脊髄損傷患者の脊髄痛を治療するためのボツリヌストキシン A の皮下注射

この研究では、2 つの手順が実行されます。 最初の手順は P1 と名付けられ、プラセボまたはボツリヌス毒素 A のいずれかの皮下注射で構成されます。2 番目の手順は、P2 と名付けられたクロスオーバー手順になります。 クロスオーバー手順では、ボツリヌス毒素 A を最初に投与された被験者にはプラセボが投与され、プラセボを最初に投与された被験者にはボツリヌス毒素 A が投与されます。これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 募集された被験者は、P1の直前に（またはP1の訪問前の訪問中に）同意され、登録され、評価されます。 最初の治療前評価の後、被験者はランダムにプラセボまたはボツリヌス毒素Aのいずれかを皮下投与されます（P1）。 P1 の 2 週間後および 8 週間後に、電話によるフォローアップ (または電子メールによるフォローアップ) が行われます。 オンサイトフォローアップは、P1 の 4 週間後および P1 の 12 週間後に実施されます。

クロスオーバー研究：3か月目のオンサイト評価（P1の12週間後）の後、同じ訪問中に、被験者はクロスオーバー研究に進みます。 この時点で、患者はクロスオーバー剤の皮下注射を繰り返し受けることができます。 彼らが希望する場合は、クロスオーバー剤の皮下注射が同じ来院時に行われます。 再注射を延期し​​たい場合は、4 週間ごとに連絡を取り、P1 後 12 週から 24 週の間 (24 週以降に P2 を受ける被験者はいない) にクロスの皮下注射を希望するかどうかを尋ねます。オーバーエージェント。 患者が希望する場合は、翌週に再注射が予定されます。

最初のボツリヌス毒素 A/プラセボ注射 (P1) 後の可変長の理論的根拠は、ボツリヌス毒素 A 後の個人の疼痛反応の変動性を記録することです。これは文献で報告されており、皮下ボツリヌス菌に反応する被験者についてです。痛みのためのトキシン A 注射、ほとんどは 12 ～ 24 週間でベースラインの痛みスコアに戻ります。