Injeksjon av botulinumtoksin A under huden for å behandle ryggmargssmerter hos pasienter med ryggmargsskade
5. april 2019 oppdatert av: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Subkutan injeksjon av botulinumtoksin A for ryggsmerter på nivå hos pasienter med ryggmargsskade
Ryggsmerter er en vanlig sekundær tilstand av både akutt og kronisk ryggmargsskade (SCI).
Nåværende eksisterende behandling inkludert både farmakologisk og ikke-farmakologisk er begrenset av marginal effekt eller utålelige bivirkninger.
Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet til subkutane injeksjoner av botulinumtoksin A for å gi smertelindring hos pasienter med ryggmargsskade med ryggsmerter nær skadenivået i ryggraden.
Botulinumtoksin A har vist seg i både prekliniske og kliniske studier å hjelpe mot nervesmerter.
Forskerne foreslår en dobbeltblindet placebokontrollert crossover-studie for å studere effekten av subkutane botulinum-injeksjoner på SCI-ryggsmerter på nivå hos pasienter med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil det bli utført 2 prosedyrer. Den første prosedyren vil få navnet P1 og består av subkutan injeksjon av enten placebo eller botulinumtoksin A. Den andre prosedyren vil være kryssprosedyren kalt P2. For cross-over-prosedyren vil forsøkspersonene som opprinnelig hadde fått botulinumtoksin A, få placebo, og forsøkspersonene som først hadde fått placebo vil få botulinumtoksin A. Dette er en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie. Rekrutterte emner vil bli samtykket, registrert og evaluert umiddelbart før P1 (eller under et besøk før besøket for P1). Etter den første evalueringen før behandling, vil forsøkspersonene tilfeldig motta enten placebo eller botulinumtoksin A subkutant (P1). En telefonoppfølging (eller e-postoppfølging) vil bli utført 2 uker og 8 uker etter P1. En oppfølging på stedet vil bli utført 4 uker etter P1 og 12 uker etter P1.
Cross-over-studie: Etter den tredje månedens evaluering på stedet (12 uker etter P1), under samme besøk, vil forsøkspersonen fortsette til cross-over-studien. På dette tidspunktet vil pasienten ha muligheten til å motta en gjentatt subkutan injeksjon av cross-over-midlet. Hvis de ønsker en, vil en subkutan injeksjon av cross-over-middelet bli utført ved det samme besøket. Hvis de ønsker å utsette den gjentatte injeksjonen, vil de bli kontaktet og spurt hver 4. uke - mellom 12 uker og 24 uker etter P1 (ingen forsøksperson vil motta P2 etter uke 24) om de ønsker å ha den subkutane injeksjonen av kryss- over agent. Hvis de ønsker en, vil en gjentatt injeksjon bli planlagt neste uke.
Begrunnelsen for en variabel tidsperiode etter den innledende Botulinum Toxin A/Placebo-injeksjonen (P1) er å dokumentere variasjonen i individers smerterespons etter Botulinum Toxin A. Det er rapportert i litteraturen av forsøkspersonene som responderer på subkutan botulinum. Toxin A-injeksjoner for smerte, de fleste vil gå tilbake til sin base-line smertescore i løpet av 12--24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 80 år
- Diagnostisert med traumatisk ryggmargsskade
- Målsmerte betraktes av legen som på-nivå SCI i naturen til en høy grad av sikkerhet (4 eller 5 ved bruk av en Likert-konfidensskala fra 0-5 der 0 er "rent en gjetning" og 5 er "absolutt sikker")
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Mål smerte som har vært kontinuerlig tilstede i minst en måned
- Målsmerte er av minst moderat gjennomsnittlig intensitet den siste uken, for eksempel større enn eller lik 4/10 på en numerisk vurderingsskala, grensepunktet for moderat smerte i en SCI-populasjon.
- Målsmerte er lokalisert i dermatomet som identifiserer NLI eller innenfor 3 nivåer under NLI
- Forsøkspersonen har vært på en stabil dose smertestillende mediering (eller ikke på smertestillende medisiner) i minst 3 uker og er innforstått med å forbli på gjeldende kur i løpet av studien (tidligere foreskrevne analgetika vil være tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Anamnese med intoleranse, overfølsomhet eller kjent allergi mot botulinumtoksin eller dets konserveringsmidler
- Anamnese med intoleranse, overfølsomhet eller kjent allergi mot EMLA-krem (lignokain/prilokain eutektisk blanding) som brukes som smertestillende middel under BoNT-injeksjon
- Nylig historie med administrering av botulinumtoksin (i løpet av de siste 6 månedene)
- Kontraindikasjoner for botulinumtoksin (myasthenia gravis eller annen sykdom i det nevromuskulære krysset)
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Nåværende infeksjon
- Utilstrekkelig beherskelse av engelsk til å fullføre selvrapporteringsinstrumenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin A
Hvert hetteglass med botulintoksin (100U, BOTOX, Allergan) rekonstitueres med 4ml ikke-konservert saltvannsoppløsning (0,9%) som anbefalt av produsenten (konsentrasjon på 5 enheter Botulinum Toxin A/0,2ml).
Hver injeksjon vil være 0,2 ml (BOTOX, 5 enheter), administrert gjennom en 25 gauge nål.
Det markerte området vil ha subkutane injeksjoner, hver atskilt med en radius på 1 cm, fra de andre injeksjonene inn i det markerte området (maksimalt 80 injeksjoner, 400 enheter).
|
Pasienter vil få subkutane botulinumtoksin A-injeksjoner i det markerte smertefulle området.
Sprøytene vil bli klargjort av en tredjepart før injeksjonen og administratoren av prosedyren vil bli blindet for sprøytens innhold.
Denne legen vil utføre injeksjonene under sterile forhold.
Lokalbedøvelse, EMLA (lignokain/prilokain eutektisk blanding) krem, opptil 4 gram, påføres lokalt for lokalbedøvelse.
Etter 50 minutter vil kremen være renset av.
Overliggende hud vil bli sterilisert med enten betadin eller alkoholløsning.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo består av 0,9 % normalt saltvann.
Hver injeksjon vil være 0,2 ml, administrert med en 25 gauge nål subkutant i det berørte området.
Det markerte området vil ha subkutane injeksjoner (maksimalt 80) hver adskilt fra de omkringliggende med en radius på 1 cm.
|
Pasienter vil få subkutane placebo-injeksjoner i det markerte smertefulle området.
Sprøytene vil bli klargjort av en tredjepart før injeksjonen og administratoren av prosedyren vil bli blindet for sprøytens innhold.
Denne legen vil utføre injeksjonene under sterile forhold.
Lokalbedøvelse, EMLA (lignokain/prilokain eutektisk blanding) krem, opptil 4 gram, påføres lokalt for lokalbedøvelse.
Etter 50 minutter vil kremen være renset av.
Overliggende hud vil bli sterilisert med enten betadin eller alkoholløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
Deltakeren vurderte smerteintensiteten fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
|
opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-punkts fyr/farrarpasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline.
Deltakerne blir spurt "Tatt i betraktning smertenivået ditt og hvordan det påvirker livet ditt, føler du deg bedre, det samme eller verre enn da du startet behandlingen?"
og deretter for å kvantifisere størrelsen på endringen.
med 7-punkts fyren Farrar som måler den globale behandlingseffekten fra med skala fra 0 til 6, indikerer høyere poengsum dårligere utfall.
|
opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
|
Internasjonalt grunnleggende smertedatasett - smerte som påvirker daglige aktiviteter
Tidsramme: opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
Det internasjonale grunnleggende smertedatasettet er et vurderingsverktøy som inkluderer flere komponenter, inkludert: lokalisering av smerte, smertens temporale kvaliteter, smertetype, smerteinterferensmålinger av aktivitet, søvn og humør.
Det har vist seg å være gyldig i et intervju/egenrapporteringsformat.
Smerten som påvirker daglige aktiviteter undersettet av datasettet er skåret fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mindre gunstige utfall.
|
opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
|
Internasjonalt grunnleggende smertedatasett - smertepåvirkende humør
Tidsramme: opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
Det internasjonale grunnleggende smertedatasettet er et vurderingsverktøy som inkluderer flere komponenter, inkludert: lokalisering av smerte, smertens temporale kvaliteter, smertetype, smerteinterferensmålinger av aktivitet, søvn og humør.
Det har vist seg å være gyldig i et intervju/egenrapporteringsformat.
Den smertepåvirkende humørundergruppen av datasettet skåres er fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mindre gunstige utfall.
|
opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
|
Internasjonalt grunnleggende smertedatasett - Smerte som påvirker søvn
Tidsramme: opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
Det internasjonale grunnleggende smertedatasettet er et vurderingsverktøy som inkluderer flere komponenter, inkludert: lokalisering av smerte, smertens temporale kvaliteter, smertetype, smerteinterferensmålinger av aktivitet, søvn og humør.
Det har vist seg å være gyldig i et intervju/egenrapporteringsformat.
Den smertepåvirkende søvnundergruppen av datasettet skåres er fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mindre gunstige utfall.
|
opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
|
Testing av statisk mekanisk allodyni
Tidsramme: opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
Mekanisk allodyni er et kjennetegn på fremkalt smerte hos personer med nevropatisk smerte.
Statisk allodyni til mekaniske stimuli vil bli definert som en følelse av smerte fremkalt av trykket fra enden av en trepinne.
Enden av en trepinne vil berøre det berørte området med nok trykk til å rykke inn i huden, i 10 sekunder.
Etterpå vil forsøkspersonen bli bedt om å rangere den opplevde smerten på en 11-punkts NRS.
|
opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
|
Dynamisk mekanisk allodynitesting
Tidsramme: opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
Dynamisk allodyni vil bli testet ved å stryke det berørte området forsiktig med en bomullspinne, 4 ganger med en hastighet på 3-5 cm per sekund over et område på 5 cm.
Hvis det er en fremkalt tydelig smertefølelse, blir forsøkspersonen bedt om å vurdere intensiteten av dynamisk allodyni ved å bruke 11-punkts NRS.
Regionen med statisk og dynamisk allodyni, hvis tilstede, vil bli merket og registrert
|
opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
|
Pasientgenerert indeks (PGI)
Tidsramme: opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
PGI måler aktivitet påvirket av smerte.
Full poengsum er 0 til 10000, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon
|
opptil 12 uker etter injeksjon, i totalt 24 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Naumann M, Albanese A, Heinen F, Molenaers G, Relja M. Safety and efficacy of botulinum toxin type A following long-term use. Eur J Neurol. 2006 Dec;13 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01652.x.
- Scannell JP, McGill SM. Lumbar posture--should it, and can it, be modified? A study of passive tissue stiffness and lumbar position during activities of daily living. Phys Ther. 2003 Oct;83(10):907-17.
- Siddall PJ, McClelland JM, Rutkowski SB, Cousins MJ. A longitudinal study of the prevalence and characteristics of pain in the first 5 years following spinal cord injury. Pain. 2003 Jun;103(3):249-257. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00452-9.
- Cardenas DD, Bryce TN, Shem K, Richards JS, Elhefni H. Gender and minority differences in the pain experience of people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1774-81. doi: 10.1016/j.apmr.2004.04.027.
- Rintala DH, Loubser PG, Castro J, Hart KA, Fuhrer MJ. Chronic pain in a community-based sample of men with spinal cord injury: prevalence, severity, and relationship with impairment, disability, handicap, and subjective well-being. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jun;79(6):604-14. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90032-6.
- Jensen MP, Hoffman AJ, Cardenas DD. Chronic pain in individuals with spinal cord injury: a survey and longitudinal study. Spinal Cord. 2005 Dec;43(12):704-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101777.
- Vogel LC, Krajci KA, Anderson CJ. Adults with pediatric-onset spinal cord injury: part 2: musculoskeletal and neurological complications. J Spinal Cord Med. 2002 Summer;25(2):117-23. doi: 10.1080/10790268.2002.11753611.
- McColl MA, Charlifue S, Glass C, Lawson N, Savic G. Aging, gender, and spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):363-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.022.
- Knutsdottir S. Spinal cord injuries in Iceland 1973-1989. A follow up study. Paraplegia. 1993 Jan;31(1):68-72. doi: 10.1038/sc.1993.10.
- Samuelsson KK. Back pain and spinal Deformity-Common among wheelchair users with spinal cord injuries. Scandinavian journal of occupational therapy. 1996 -01;3(1):28-32.
- Waisbrod H, Hansen D, Gerbershagen HU. Chronic pain in paraplegics. Neurosurgery. 1984 Dec;15(6):933-4.
- Hardcastle P, Bedbrook G, Curtis K. Long-term results of conservative and operative management in complete paraplegics with spinal cord injuries between T10 and L2 with respect to function. Clin Orthop Relat Res. 1987 Nov;(224):88-96.
- Walter JS, Sacks J, Othman R, Rankin AZ, Nemchausky B, Chintam R, Wheeler JS. A database of self-reported secondary medical problems among VA spinal cord injury patients: its role in clinical care and management. J Rehabil Res Dev. 2002 Jan-Feb;39(1):53-61. Erratum In: J Rehabil Res Dev. 2002 Sep-Oct;39(5):623.
- Rintala DH, Hart KA, Priebe MM. Predicting consistency of pain over a 10-year period in persons with spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):75-88. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0075.
- Cardenas DD, Jensen MP. Treatments for chronic pain in persons with spinal cord injury: A survey study. J Spinal Cord Med. 2006;29(2):109-17. doi: 10.1080/10790268.2006.11753864.
- Cardenas DD, Warms CA, Turner JA, Marshall H, Brooke MM, Loeser JD. Efficacy of amitriptyline for relief of pain in spinal cord injury: results of a randomized controlled trial. Pain. 2002 Apr;96(3):365-373. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00483-3.
- Levendoglu F, Ogun CO, Ozerbil O, Ogun TC, Ugurlu H. Gabapentin is a first line drug for the treatment of neuropathic pain in spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 1;29(7):743-51. doi: 10.1097/01.brs.0000112068.16108.3a.
- Norrbrink C, Lundeberg T. Tramadol in neuropathic pain after spinal cord injury: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):177-84. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818a744d.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Novak I, Campbell L, Boyce M, Fung VS; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and aftercare for cervical dystonia and other causes of hypertonia of the neck: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:94-108. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03130.x.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Olver J, Esquenazi A, Fung VS, Singer BJ, Ward AB; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and aftercare for lower limb disorders of movement and muscle tone in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:57-73. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03128.x.
- Piovesan EJ, Teive HG, Kowacs PA, Della Coletta MV, Werneck LC, Silberstein SD. An open study of botulinum-A toxin treatment of trigeminal neuralgia. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1306-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000180940.98815.74.
- Xiao L, Mackey S, Hui H, Xong D, Zhang Q, Zhang D. Subcutaneous injection of botulinum toxin a is beneficial in postherpetic neuralgia. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1827-33. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01003.x.
- Wu CJ, Lian YJ, Zheng YK, Zhang HF, Chen Y, Xie NC, Wang LJ. Botulinum toxin type A for the treatment of trigeminal neuralgia: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):443-50. doi: 10.1177/0333102412441721. Epub 2012 Apr 5.
- Yuan RY, Sheu JJ, Yu JM, Chen WT, Tseng IJ, Chang HH, Hu CJ. Botulinum toxin for diabetic neuropathic pain: a randomized double-blind crossover trial. Neurology. 2009 Apr 28;72(17):1473-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000345968.05959.cf. Epub 2009 Feb 25.
- Jabbari B, Maher N, Difazio MP. Botulinum toxin a improved burning pain and allodynia in two patients with spinal cord pathology. Pain Med. 2003 Jun;4(2):206-10. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03013.x.
- Bryce TN, Budh CN, Cardenas DD, Dijkers M, Felix ER, Finnerup NB, Kennedy P, Lundeberg T, Richards JS, Rintala DH, Siddall P, Widerstrom-Noga E. Pain after spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. Report of the National Institute on Disability and Rehabilitation Research Spinal Cord Injury Measures meeting. J Spinal Cord Med. 2007;30(5):421-40. doi: 10.1080/10790268.2007.11753405.
- Bryce TN, Biering-Sorensen F, Finnerup NB, Cardenas DD, Defrin R, Ivan E, Lundeberg T, Norrbrink C, Richards JS, Siddall P, Stripling T, Treede RD, Waxman SG, Widerstrom-Noga E, Yezierski RP, Dijkers M. International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) Classification: Part 2. Initial validation using vignettes. Spinal Cord. 2012 Jun;50(6):404-12. doi: 10.1038/sc.2012.2. Epub 2012 Feb 7.
- Bryce TN, Ragnarsson KT. Pain after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):157-68.
- Vranken JH, Hollmann MW, van der Vegt MH, Kruis MR, Heesen M, Vos K, Pijl AJ, Dijkgraaf MGW. Duloxetine in patients with central neuropathic pain caused by spinal cord injury or stroke: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 2011 Feb;152(2):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.005.
- Lis AM, Black KM, Korn H, Nordin M. Association between sitting and occupational LBP. Eur Spine J. 2007 Feb;16(2):283-98. doi: 10.1007/s00586-006-0143-7. Epub 2006 May 31.
- Van Nieuwenhuyse A, Fatkhutdinova L, Verbeke G, Pirenne D, Johannik K, Somville PR, Mairiaux P, Moens GF, Masschelein R. Risk factors for first-ever low back pain among workers in their first employment. Occup Med (Lond). 2004 Dec;54(8):513-9. doi: 10.1093/occmed/kqh091. Epub 2004 Sep 22.
- Adams MA, McNally DS, Chinn H, Dolan P. The clinical biomechanics award paper 1993 Posture and the compressive strength of the lumbar spine. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1994 Jan;9(1):5-14. doi: 10.1016/0268-0033(94)90052-3.
- Panjabi MM, Andersson GB, Jorneus L, Hult E, Mattsson L. In vivo measurements of spinal column vibrations. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):695-702.
- Claus AP, Hides JA, Moseley GL, Hodges PW. Is 'ideal' sitting posture real? Measurement of spinal curves in four sitting postures. Man Ther. 2009 Aug;14(4):404-8. doi: 10.1016/j.math.2008.06.001. Epub 2008 Sep 14.
- Dunk NM, Kedgley AE, Jenkyn TR, Callaghan JP. Evidence of a pelvis-driven flexion pattern: are the joints of the lower lumbar spine fully flexed in seated postures? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Feb;24(2):164-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.12.003. Epub 2009 Jan 12.
- De Carvalho DE, Soave D, Ross K, Callaghan JP. Lumbar spine and pelvic posture between standing and sitting: a radiologic investigation including reliability and repeatability of the lumbar lordosis measure. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Jan;33(1):48-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.11.008.
- Dolan P, Adams MA, Hutton WC. Commonly adopted postures and their effect on the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1988 Feb;13(2):197-201. doi: 10.1097/00007632-198802000-00012.
- Lord MJ, Small JM, Dinsay JM, Watkins RG. Lumbar lordosis. Effects of sitting and standing. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Nov 1;22(21):2571-4. doi: 10.1097/00007632-199711010-00020.
- Callaghan JP, McGill SM. Low back joint loading and kinematics during standing and unsupported sitting. Ergonomics. 2001 Feb 20;44(3):280-94. doi: 10.1080/00140130118276.
- Harrison DD, Harrison SO, Croft AC, Harrison DE, Troyanovich SJ. Sitting biomechanics part I: review of the literature. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Nov-Dec;22(9):594-609. doi: 10.1016/s0161-4754(99)70020-5.
- Hedman TP, Fernie GR. Mechanical response of the lumbar spine to seated postural loads. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Apr 1;22(7):734-43. doi: 10.1097/00007632-199704010-00004.
- Reeve A, Dilley A. Effects of posture on the thickness of transversus abdominis in pain-free subjects. Man Ther. 2009 Dec;14(6):679-84. doi: 10.1016/j.math.2009.02.008. Epub 2009 May 14.
- Claus AP, Hides JA, Moseley GL, Hodges PW. Different ways to balance the spine: subtle changes in sagittal spinal curves affect regional muscle activity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Mar 15;34(6):E208-14. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181908ead.
- O'Sullivan PB, Dankaerts W, Burnett AF, Farrell GT, Jefford E, Naylor CS, O'Sullivan KJ. Effect of different upright sitting postures on spinal-pelvic curvature and trunk muscle activation in a pain-free population. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):E707-12. doi: 10.1097/01.brs.0000234735.98075.50.
- Francisco GE, Tan H, Green M. Do botulinum toxins have a role in the management of neuropathic pain?: a focused review. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Oct;91(10):899-909. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825a134b.
- Lu DW, Lippitz J. Complications of botulinum neurotoxin. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):198-211. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.001. No abstract available.
- Argoff CE. A focused review on the use of botulinum toxins for neuropathic pain. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S177-81. doi: 10.1097/00002508-200211001-00010.
- Matak I, Bach-Rojecky L, Filipovic B, Lackovic Z. Behavioral and immunohistochemical evidence for central antinociceptive activity of botulinum toxin A. Neuroscience. 2011 Jul 14;186:201-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.04.026. Epub 2011 Apr 20.
- Foster L, Clapp L, Erickson M, Jabbari B. Botulinum toxin A and chronic low back pain: a randomized, double-blind study. Neurology. 2001 May 22;56(10):1290-3. doi: 10.1212/wnl.56.10.1290.
- Apalla Z, Sotiriou E, Lallas A, Lazaridou E, Ioannides D. Botulinum toxin A in postherpetic neuralgia: a parallel, randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):857-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a72d2.
- Ranoux D, Attal N, Morain F, Bouhassira D. Botulinum toxin type A induces direct analgesic effects in chronic neuropathic pain. Ann Neurol. 2008 Sep;64(3):274-83. doi: 10.1002/ana.21427. Erratum In: Ann Neurol. 2009 Mar;65(3):359.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Central origin of the antinociceptive action of botulinum toxin type A. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Dec;94(2):234-8. doi: 10.1016/j.pbb.2009.08.012. Epub 2009 Sep 2.
- Kharkar S, Ambady P, Venkatesh Y, Schwartzman RJ. Intramuscular botulinum toxin in complex regional pain syndrome: case series and literature review. Pain Physician. 2011 Sep-Oct;14(5):419-24.
- Birthi P, Sloan P, Salles S. Subcutaneous botulinum toxin A for the treatment of refractory complex regional pain syndrome. PM R. 2012 Jun;4(6):446-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.12.010. No abstract available.
- Fabregat G, Asensio-Samper JM, Palmisani S, Villanueva-Perez VL, De Andres J. Subcutaneous botulinum toxin for chronic post-thoracotomy pain. Pain Pract. 2013 Mar;13(3):231-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00569.x. Epub 2012 Jun 21.
- Zhang T, Adatia A, Zarin W, Moitri M, Vijenthira A, Chu R, Thabane L, Kean W. The efficacy of botulinum toxin type A in managing chronic musculoskeletal pain: a systematic review and meta analysis. Inflammopharmacology. 2011 Feb;19(1):21-34. doi: 10.1007/s10787-010-0069-x. Epub 2010 Nov 13.
- Argoff C. The emerging use of botulinum toxins for the treatment of neuropathic pain. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1750-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00997.x. No abstract available.
- Lew HL, Lee EH, Castaneda A, Klima R, Date E. Therapeutic use of botulinum toxin type A in treating neck and upper-back pain of myofascial origin: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):75-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.133.
- Jabbari B, Machado D. Treatment of refractory pain with botulinum toxins--an evidence-based review. Pain Med. 2011 Nov;12(11):1594-606. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01245.x. Epub 2011 Sep 29.
- Jabbari B, Ney J, Sichani A, Monacci W, Foster L, Difazio M. Treatment of refractory, chronic low back pain with botulinum neurotoxin A: an open-label, pilot study. Pain Med. 2006 May-Jun;7(3):260-4. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00147.x.
- McMahon HT, Foran P, Dolly JO, Verhage M, Wiegant VM, Nicholls DG. Tetanus toxin and botulinum toxins type A and B inhibit glutamate, gamma-aminobutyric acid, aspartate, and met-enkephalin release from synaptosomes. Clues to the locus of action. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21338-43.
- Welch MJ, Purkiss JR, Foster KA. Sensitivity of embryonic rat dorsal root ganglia neurons to Clostridium botulinum neurotoxins. Toxicon. 2000 Feb;38(2):245-58. doi: 10.1016/s0041-0101(99)00153-1.
- Durham PL, Cady R, Cady R. Regulation of calcitonin gene-related peptide secretion from trigeminal nerve cells by botulinum toxin type A: implications for migraine therapy. Headache. 2004 Jan;44(1):35-42; discussion 42-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04007.x.
- Meng J, Wang J, Lawrence G, Dolly JO. Synaptobrevin I mediates exocytosis of CGRP from sensory neurons and inhibition by botulinum toxins reflects their anti-nociceptive potential. J Cell Sci. 2007 Aug 15;120(Pt 16):2864-74. doi: 10.1242/jcs.012211. Epub 2007 Jul 31.
- Planells-Cases R, Garcia-Sanz N, Morenilla-Palao C, Ferrer-Montiel A. Functional aspects and mechanisms of TRPV1 involvement in neurogenic inflammation that leads to thermal hyperalgesia. Pflugers Arch. 2005 Oct;451(1):151-9. doi: 10.1007/s00424-005-1423-5. Epub 2005 May 21.
- Morenilla-Palao C, Planells-Cases R, Garcia-Sanz N, Ferrer-Montiel A. Regulated exocytosis contributes to protein kinase C potentiation of vanilloid receptor activity. J Biol Chem. 2004 Jun 11;279(24):25665-72. doi: 10.1074/jbc.M311515200. Epub 2004 Apr 5.
- Antonucci F, Rossi C, Gianfranceschi L, Rossetto O, Caleo M. Long-distance retrograde effects of botulinum neurotoxin A. J Neurosci. 2008 Apr 2;28(14):3689-96. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0375-08.2008.
- Restani L, Antonucci F, Gianfranceschi L, Rossi C, Rossetto O, Caleo M. Evidence for anterograde transport and transcytosis of botulinum neurotoxin A (BoNT/A). J Neurosci. 2011 Nov 2;31(44):15650-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2618-11.2011.
- Naumann M, Jankovic J. Safety of botulinum toxin type A: a systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):981-90. doi: 10.1185/030079904125003962.
- Li M, Goldberger BA, Hopkins C. Fatal case of BOTOX-related anaphylaxis? J Forensic Sci. 2005 Jan;50(1):169-72.
- Forchheimer MB, Richards JS, Chiodo AE, Bryce TN, Dyson-Hudson TA. Cut point determination in the measurement of pain and its relationship to psychosocial and functional measures after traumatic spinal cord injury: a retrospective model spinal cord injury system analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):419-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.029.
- Hanley MA, Jensen MP, Ehde DM, Robinson LR, Cardenas DD, Turner JA, Smith DG. Clinically significant change in pain intensity ratings in persons with spinal cord injury or amputation. Clin J Pain. 2006 Jan;22(1):25-31. doi: 10.1097/01.ajp.0000148628.69627.82.
- BEECHER HK. The powerful placebo. J Am Med Assoc. 1955 Dec 24;159(17):1602-6. doi: 10.1001/jama.1955.02960340022006. No abstract available.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce T, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The international spinal cord injury pain basic data set. Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):818-23. doi: 10.1038/sc.2008.64. Epub 2008 Jun 3.
- Jensen MP, Widerstrom-Noga E, Richards JS, Finnerup NB, Biering-Sorensen F, Cardenas DD. Reliability and validity of the International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set items as self-report measures. Spinal Cord. 2010 Mar;48(3):230-8. doi: 10.1038/sc.2009.112. Epub 2009 Sep 29.
- Ruta DA, Garratt AM, Leng M, Russell IT, MacDonald LM. A new approach to the measurement of quality of life. The Patient-Generated Index. Med Care. 1994 Nov;32(11):1109-26. doi: 10.1097/00005650-199411000-00004.
- Ruta DA, Garratt AM, Russell IT. Patient centred assessment of quality of life for patients with four common conditions. Qual Health Care. 1999 Mar;8(1):22-9. doi: 10.1136/qshc.8.1.22.
- Tugwell P, Bombardier C, Buchanan WW, Goldsmith CH, Grace E, Hanna B. The MACTAR Patient Preference Disability Questionnaire--an individualized functional priority approach for assessing improvement in physical disability in clinical trials in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1987 Jun;14(3):446-51.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggsmerte
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-2212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Følgende vil bli delt: demografisk informasjon, smerterespons på intervensjoner, uønskede hendelser og funksjonelle utfall.
Informasjonen ovenfor vil bli innhentet i form av spørreskjemaer og undersøkelser.
Dataene vil være tilgjengelige når studien avsluttes.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .