Введение ботулинического токсина А под кожу для лечения боли в спинном мозге у пациентов с травмой спинного мозга
5 апреля 2019 г. обновлено: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Подкожная инъекция ботулинического токсина А при боли в спине на уровне At--Level у пациентов с травмой спинного мозга
Боль в спине является частым вторичным состоянием как острого, так и хронического повреждения спинного мозга (ТСН).
Существующие методы лечения, включая как фармакологические, так и немедикаментозные, ограничены незначительной эффективностью или невыносимыми побочными эффектами.
Целью данного исследования является оценка потенциала подкожных инъекций ботулинического токсина А для облегчения боли у пациентов с травмой спинного мозга с болью в спине вблизи уровня повреждения позвоночника.
Как в доклинических, так и в клинических исследованиях было показано, что ботулинический токсин А помогает при нервных болях.
Исследователи предлагают двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения влияния подкожных инъекций ботулина на боль в спине на уровне ТСМ у пациентов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет выполнено 2 процедуры. Первая процедура будет называться P1 и состоит из подкожной инъекции либо плацебо, либо ботулинического токсина А. Вторая процедура будет перекрестной процедурой, названной P2. Для перекрестной процедуры субъекты, которые первоначально получали ботулинический токсин А, будут получать плацебо, а субъекты, которые первоначально получали плацебо, будут получать ботулинический токсин А. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Набранные субъекты будут получать согласие, зачисляться и оцениваться непосредственно перед P1 (или во время визита, предшествующего визиту для P1). После начальной оценки перед лечением субъекты случайным образом будут получать либо плацебо, либо ботулинический токсин А подкожно (P1). Последующее наблюдение по телефону (или по электронной почте) будет проводиться через 2 недели и 8 недель после P1. Последующее наблюдение на месте будет проводиться через 4 недели после P1 и через 12 недель после P1.
Перекрестное исследование: после 3-го месяца оценки на месте (через 12 недель после P1) во время того же визита субъект перейдет к перекрестному исследованию. В это время у пациента будет возможность получить повторную подкожную инъекцию перекрестного агента. Если они этого пожелают, во время того же визита будет выполнена подкожная инъекция перекрестного агента. Если они хотят отложить повторную инъекцию, с ними будут связываться и спрашивать каждые 4 недели - между 12 и 24 неделями после P1 (ни один субъект не получит P2 после 24-й недели), хотят ли они сделать подкожную инъекцию кросс- над агентом. Если они захотят, повторная инъекция будет назначена на следующую неделю.
Обоснование разной продолжительности времени после начальной инъекции ботулинического токсина А/плацебо (P1) заключается в том, чтобы задокументировать вариабельность болевой реакции людей после введения ботулотоксина А. В литературе сообщалось о субъектах, которые реагировали на подкожное введение ботулина Инъекции токсина А для снятия боли, большинство из них вернутся к исходному показателю боли через 12–24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Диагностирована черепно-мозговая травма
- Целевая боль рассматривается врачом как ТСМ на уровне с высокой степенью достоверности (4 или 5 по шкале достоверности Лайкерта в диапазоне от 0 до 5, где 0 - «чисто предположение», а 5 - «абсолютно достоверно»).
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Целевая боль, которая постоянно присутствует в течение как минимум одного месяца
- Целевая боль имеет по крайней мере умеренную среднюю интенсивность за последнюю неделю, например, больше или равна 4/10 по числовой оценочной шкале, пороговой точке для умеренной боли в популяции пациентов с ТСМ.
- Целевая боль локализуется в пределах дерматома, который идентифицирует NLI, или в пределах 3 уровней ниже NLI.
- Субъект принимал стабильную дозу анальгетиков (или не принимал анальгетиков) в течение не менее 3 недель и согласен оставаться на текущем режиме на время исследования (будут разрешены ранее назначенные прорывные анальгетики)
Критерий исключения:
- Беременность
- Непереносимость, гиперчувствительность или известная аллергия на ботулинический токсин или его консерванты в анамнезе.
- История непереносимости, гиперчувствительности или известной аллергии на крем EMLA (эвтектическая смесь лигнокаина/прилокаина), который используется в качестве анальгетика во время инъекции ботулотоксина.
- Недавний анамнез введения ботулотоксина (в течение предыдущих 6 месяцев)
- Противопоказания к ботулиническому токсину (миастения или другое заболевание нервно-мышечного синапса)
- Нарушение свертывания крови
- Текущая инфекция
- Недостаточное владение английским языком для заполнения инструментов самоотчета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ботулинический токсин А
Каждый флакон ботулинического токсина (100 ЕД, БОТОКС, Allergan) будет восстановлен 4 мл неконсервированного физиологического раствора (0,9%) в соответствии с рекомендациями производителя (концентрация 5 единиц ботулинического токсина А/0,2 мл).
Каждая инъекция будет составлять 0,2 мл (БОТОКС, 5 единиц), вводимые через иглу 25G.
В отмеченную область будут вводиться подкожные инъекции, каждая из которых будет отделена радиусом 1 см от других инъекций в отмеченную область (максимум 80 инъекций, 400 единиц).
|
Субъекты получат подкожные инъекции ботулинического токсина А в отмеченную болезненную область.
Шприцы будут подготовлены третьей стороной перед инъекцией, и администратор процедуры не будет осведомлен о содержимом шприца.
Этот врач будет выполнять инъекции в стерильных условиях.
Местная анестезия, крем EMLA (лигнокаин/прилокаиновая эвтектическая смесь), до 4 граммов, будет применяться местно для местной анестезии.
Через 50 минут крем смоется.
Поверхностная кожа будет стерилизована бетадином или спиртовым раствором.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо состоит из 0,9% физиологического раствора.
Каждая инъекция составляет 0,2 мл и вводится иглой 25 калибра подкожно в пораженный участок.
Отмеченная область будет иметь подкожные инъекции (максимум 80), каждая из которых отделена от окружающих радиусом 1 см.
|
Субъекты получат подкожные инъекции плацебо в отмеченную болезненную область.
Шприцы будут подготовлены третьей стороной перед инъекцией, и администратор процедуры не будет осведомлен о содержимом шприца.
Этот врач будет выполнять инъекции в стерильных условиях.
Местная анестезия, крем EMLA (лигнокаин/прилокаиновая эвтектическая смесь), до 4 граммов, будет применяться местно для местной анестезии.
Через 50 минут крем смоется.
Поверхностная кожа будет стерилизована бетадином или спиртовым раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
Участник оценил интенсивность боли от 0 до 10, при этом более высокий балл указывал на усиление боли.
|
до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-балльное общее впечатление пациента об изменении (PGIC) по шкале Гай/Фаррар
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Участников спрашивают: «Учитывая уровень вашей боли и то, как она влияет на вашу жизнь, вы чувствуете себя лучше, так же или хуже, чем когда вы начали лечение?»
а затем количественно оценить величину изменения.
с 7-балльной шкалой Фаррара, которая измеряет общий эффект лечения по шкале от 0 до 6, более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
|
Международный базовый набор данных о боли — боль, влияющая на повседневную деятельность
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
Международный базовый набор данных о боли представляет собой инструмент оценки, который включает в себя несколько компонентов, в том числе: локализацию боли, временные характеристики боли, тип боли, меры воздействия боли на активность, сон и настроение.
Было показано, что он действителен в формате интервью/самоотчета.
Подмножество набора данных, влияющее на повседневную деятельность, оценивается по шкале от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на менее благоприятные результаты.
|
до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
|
Международный базовый набор данных о боли — боль, влияющая на настроение
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
Международный базовый набор данных о боли представляет собой инструмент оценки, который включает в себя несколько компонентов, в том числе: локализацию боли, временные характеристики боли, тип боли, меры воздействия боли на активность, сон и настроение.
Было показано, что он действителен в формате интервью/самоотчета.
Боль, влияющая на настроение, оценивается по шкале от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на менее благоприятные результаты.
|
до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
|
Международный базовый набор данных о боли — боль, влияющая на сон
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
Международный базовый набор данных о боли представляет собой инструмент оценки, который включает в себя несколько компонентов, в том числе: локализацию боли, временные характеристики боли, тип боли, меры воздействия боли на активность, сон и настроение.
Было показано, что он действителен в формате интервью/самоотчета.
Боль, влияющая на сон, оценивается по шкале от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на менее благоприятные результаты.
|
до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
|
Статическое механическое тестирование на аллодинию
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
Механическая аллодиния является характеристикой вызванной боли у субъектов с невропатической болью.
Статическая аллодиния к механическим раздражителям будет определяться как ощущение боли, вызванное давлением конца деревянной палочки.
Конец деревянной палочки прикасается к пораженному участку с достаточным давлением, чтобы вдавить кожу в течение 10 секунд.
После этого субъекта попросят оценить воспринимаемую боль по 11-балльной шкале NRS.
|
до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
|
Динамическое механическое тестирование аллодинии
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
Динамическую аллодинию проверяют, мягко поглаживая пораженный участок ватным тампоном 4 раза со скоростью 3–5 см в секунду на площади 5 см.
Если есть вызванное четкое ощущение боли, субъекта просят оценить интенсивность динамической аллодинии с помощью 11-балльной NRS.
Область статической и динамической аллодинии, если она присутствует, будет отмечена и записана.
|
до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
|
Индекс, созданный пациентом (PGI)
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
PGI измеряет активность, на которую влияет боль.
Полная оценка составляет от 0 до 10000, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию
|
до 12 недель после инъекции, всего 24 недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Naumann M, Albanese A, Heinen F, Molenaers G, Relja M. Safety and efficacy of botulinum toxin type A following long-term use. Eur J Neurol. 2006 Dec;13 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01652.x.
- Scannell JP, McGill SM. Lumbar posture--should it, and can it, be modified? A study of passive tissue stiffness and lumbar position during activities of daily living. Phys Ther. 2003 Oct;83(10):907-17.
- Siddall PJ, McClelland JM, Rutkowski SB, Cousins MJ. A longitudinal study of the prevalence and characteristics of pain in the first 5 years following spinal cord injury. Pain. 2003 Jun;103(3):249-257. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00452-9.
- Cardenas DD, Bryce TN, Shem K, Richards JS, Elhefni H. Gender and minority differences in the pain experience of people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1774-81. doi: 10.1016/j.apmr.2004.04.027.
- Rintala DH, Loubser PG, Castro J, Hart KA, Fuhrer MJ. Chronic pain in a community-based sample of men with spinal cord injury: prevalence, severity, and relationship with impairment, disability, handicap, and subjective well-being. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jun;79(6):604-14. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90032-6.
- Jensen MP, Hoffman AJ, Cardenas DD. Chronic pain in individuals with spinal cord injury: a survey and longitudinal study. Spinal Cord. 2005 Dec;43(12):704-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101777.
- Vogel LC, Krajci KA, Anderson CJ. Adults with pediatric-onset spinal cord injury: part 2: musculoskeletal and neurological complications. J Spinal Cord Med. 2002 Summer;25(2):117-23. doi: 10.1080/10790268.2002.11753611.
- McColl MA, Charlifue S, Glass C, Lawson N, Savic G. Aging, gender, and spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):363-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.022.
- Knutsdottir S. Spinal cord injuries in Iceland 1973-1989. A follow up study. Paraplegia. 1993 Jan;31(1):68-72. doi: 10.1038/sc.1993.10.
- Samuelsson KK. Back pain and spinal Deformity-Common among wheelchair users with spinal cord injuries. Scandinavian journal of occupational therapy. 1996 -01;3(1):28-32.
- Waisbrod H, Hansen D, Gerbershagen HU. Chronic pain in paraplegics. Neurosurgery. 1984 Dec;15(6):933-4.
- Hardcastle P, Bedbrook G, Curtis K. Long-term results of conservative and operative management in complete paraplegics with spinal cord injuries between T10 and L2 with respect to function. Clin Orthop Relat Res. 1987 Nov;(224):88-96.
- Walter JS, Sacks J, Othman R, Rankin AZ, Nemchausky B, Chintam R, Wheeler JS. A database of self-reported secondary medical problems among VA spinal cord injury patients: its role in clinical care and management. J Rehabil Res Dev. 2002 Jan-Feb;39(1):53-61. Erratum In: J Rehabil Res Dev. 2002 Sep-Oct;39(5):623.
- Rintala DH, Hart KA, Priebe MM. Predicting consistency of pain over a 10-year period in persons with spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):75-88. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0075.
- Cardenas DD, Jensen MP. Treatments for chronic pain in persons with spinal cord injury: A survey study. J Spinal Cord Med. 2006;29(2):109-17. doi: 10.1080/10790268.2006.11753864.
- Cardenas DD, Warms CA, Turner JA, Marshall H, Brooke MM, Loeser JD. Efficacy of amitriptyline for relief of pain in spinal cord injury: results of a randomized controlled trial. Pain. 2002 Apr;96(3):365-373. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00483-3.
- Levendoglu F, Ogun CO, Ozerbil O, Ogun TC, Ugurlu H. Gabapentin is a first line drug for the treatment of neuropathic pain in spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 1;29(7):743-51. doi: 10.1097/01.brs.0000112068.16108.3a.
- Norrbrink C, Lundeberg T. Tramadol in neuropathic pain after spinal cord injury: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):177-84. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818a744d.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Novak I, Campbell L, Boyce M, Fung VS; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and aftercare for cervical dystonia and other causes of hypertonia of the neck: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:94-108. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03130.x.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Olver J, Esquenazi A, Fung VS, Singer BJ, Ward AB; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and aftercare for lower limb disorders of movement and muscle tone in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:57-73. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03128.x.
- Piovesan EJ, Teive HG, Kowacs PA, Della Coletta MV, Werneck LC, Silberstein SD. An open study of botulinum-A toxin treatment of trigeminal neuralgia. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1306-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000180940.98815.74.
- Xiao L, Mackey S, Hui H, Xong D, Zhang Q, Zhang D. Subcutaneous injection of botulinum toxin a is beneficial in postherpetic neuralgia. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1827-33. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01003.x.
- Wu CJ, Lian YJ, Zheng YK, Zhang HF, Chen Y, Xie NC, Wang LJ. Botulinum toxin type A for the treatment of trigeminal neuralgia: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):443-50. doi: 10.1177/0333102412441721. Epub 2012 Apr 5.
- Yuan RY, Sheu JJ, Yu JM, Chen WT, Tseng IJ, Chang HH, Hu CJ. Botulinum toxin for diabetic neuropathic pain: a randomized double-blind crossover trial. Neurology. 2009 Apr 28;72(17):1473-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000345968.05959.cf. Epub 2009 Feb 25.
- Jabbari B, Maher N, Difazio MP. Botulinum toxin a improved burning pain and allodynia in two patients with spinal cord pathology. Pain Med. 2003 Jun;4(2):206-10. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03013.x.
- Bryce TN, Budh CN, Cardenas DD, Dijkers M, Felix ER, Finnerup NB, Kennedy P, Lundeberg T, Richards JS, Rintala DH, Siddall P, Widerstrom-Noga E. Pain after spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. Report of the National Institute on Disability and Rehabilitation Research Spinal Cord Injury Measures meeting. J Spinal Cord Med. 2007;30(5):421-40. doi: 10.1080/10790268.2007.11753405.
- Bryce TN, Biering-Sorensen F, Finnerup NB, Cardenas DD, Defrin R, Ivan E, Lundeberg T, Norrbrink C, Richards JS, Siddall P, Stripling T, Treede RD, Waxman SG, Widerstrom-Noga E, Yezierski RP, Dijkers M. International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) Classification: Part 2. Initial validation using vignettes. Spinal Cord. 2012 Jun;50(6):404-12. doi: 10.1038/sc.2012.2. Epub 2012 Feb 7.
- Bryce TN, Ragnarsson KT. Pain after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):157-68.
- Vranken JH, Hollmann MW, van der Vegt MH, Kruis MR, Heesen M, Vos K, Pijl AJ, Dijkgraaf MGW. Duloxetine in patients with central neuropathic pain caused by spinal cord injury or stroke: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 2011 Feb;152(2):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.005.
- Lis AM, Black KM, Korn H, Nordin M. Association between sitting and occupational LBP. Eur Spine J. 2007 Feb;16(2):283-98. doi: 10.1007/s00586-006-0143-7. Epub 2006 May 31.
- Van Nieuwenhuyse A, Fatkhutdinova L, Verbeke G, Pirenne D, Johannik K, Somville PR, Mairiaux P, Moens GF, Masschelein R. Risk factors for first-ever low back pain among workers in their first employment. Occup Med (Lond). 2004 Dec;54(8):513-9. doi: 10.1093/occmed/kqh091. Epub 2004 Sep 22.
- Adams MA, McNally DS, Chinn H, Dolan P. The clinical biomechanics award paper 1993 Posture and the compressive strength of the lumbar spine. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1994 Jan;9(1):5-14. doi: 10.1016/0268-0033(94)90052-3.
- Panjabi MM, Andersson GB, Jorneus L, Hult E, Mattsson L. In vivo measurements of spinal column vibrations. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):695-702.
- Claus AP, Hides JA, Moseley GL, Hodges PW. Is 'ideal' sitting posture real? Measurement of spinal curves in four sitting postures. Man Ther. 2009 Aug;14(4):404-8. doi: 10.1016/j.math.2008.06.001. Epub 2008 Sep 14.
- Dunk NM, Kedgley AE, Jenkyn TR, Callaghan JP. Evidence of a pelvis-driven flexion pattern: are the joints of the lower lumbar spine fully flexed in seated postures? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Feb;24(2):164-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.12.003. Epub 2009 Jan 12.
- De Carvalho DE, Soave D, Ross K, Callaghan JP. Lumbar spine and pelvic posture between standing and sitting: a radiologic investigation including reliability and repeatability of the lumbar lordosis measure. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Jan;33(1):48-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.11.008.
- Dolan P, Adams MA, Hutton WC. Commonly adopted postures and their effect on the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1988 Feb;13(2):197-201. doi: 10.1097/00007632-198802000-00012.
- Lord MJ, Small JM, Dinsay JM, Watkins RG. Lumbar lordosis. Effects of sitting and standing. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Nov 1;22(21):2571-4. doi: 10.1097/00007632-199711010-00020.
- Callaghan JP, McGill SM. Low back joint loading and kinematics during standing and unsupported sitting. Ergonomics. 2001 Feb 20;44(3):280-94. doi: 10.1080/00140130118276.
- Harrison DD, Harrison SO, Croft AC, Harrison DE, Troyanovich SJ. Sitting biomechanics part I: review of the literature. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Nov-Dec;22(9):594-609. doi: 10.1016/s0161-4754(99)70020-5.
- Hedman TP, Fernie GR. Mechanical response of the lumbar spine to seated postural loads. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Apr 1;22(7):734-43. doi: 10.1097/00007632-199704010-00004.
- Reeve A, Dilley A. Effects of posture on the thickness of transversus abdominis in pain-free subjects. Man Ther. 2009 Dec;14(6):679-84. doi: 10.1016/j.math.2009.02.008. Epub 2009 May 14.
- Claus AP, Hides JA, Moseley GL, Hodges PW. Different ways to balance the spine: subtle changes in sagittal spinal curves affect regional muscle activity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Mar 15;34(6):E208-14. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181908ead.
- O'Sullivan PB, Dankaerts W, Burnett AF, Farrell GT, Jefford E, Naylor CS, O'Sullivan KJ. Effect of different upright sitting postures on spinal-pelvic curvature and trunk muscle activation in a pain-free population. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):E707-12. doi: 10.1097/01.brs.0000234735.98075.50.
- Francisco GE, Tan H, Green M. Do botulinum toxins have a role in the management of neuropathic pain?: a focused review. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Oct;91(10):899-909. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825a134b.
- Lu DW, Lippitz J. Complications of botulinum neurotoxin. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):198-211. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.001. No abstract available.
- Argoff CE. A focused review on the use of botulinum toxins for neuropathic pain. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S177-81. doi: 10.1097/00002508-200211001-00010.
- Matak I, Bach-Rojecky L, Filipovic B, Lackovic Z. Behavioral and immunohistochemical evidence for central antinociceptive activity of botulinum toxin A. Neuroscience. 2011 Jul 14;186:201-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.04.026. Epub 2011 Apr 20.
- Foster L, Clapp L, Erickson M, Jabbari B. Botulinum toxin A and chronic low back pain: a randomized, double-blind study. Neurology. 2001 May 22;56(10):1290-3. doi: 10.1212/wnl.56.10.1290.
- Apalla Z, Sotiriou E, Lallas A, Lazaridou E, Ioannides D. Botulinum toxin A in postherpetic neuralgia: a parallel, randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):857-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a72d2.
- Ranoux D, Attal N, Morain F, Bouhassira D. Botulinum toxin type A induces direct analgesic effects in chronic neuropathic pain. Ann Neurol. 2008 Sep;64(3):274-83. doi: 10.1002/ana.21427. Erratum In: Ann Neurol. 2009 Mar;65(3):359.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Central origin of the antinociceptive action of botulinum toxin type A. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Dec;94(2):234-8. doi: 10.1016/j.pbb.2009.08.012. Epub 2009 Sep 2.
- Kharkar S, Ambady P, Venkatesh Y, Schwartzman RJ. Intramuscular botulinum toxin in complex regional pain syndrome: case series and literature review. Pain Physician. 2011 Sep-Oct;14(5):419-24.
- Birthi P, Sloan P, Salles S. Subcutaneous botulinum toxin A for the treatment of refractory complex regional pain syndrome. PM R. 2012 Jun;4(6):446-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.12.010. No abstract available.
- Fabregat G, Asensio-Samper JM, Palmisani S, Villanueva-Perez VL, De Andres J. Subcutaneous botulinum toxin for chronic post-thoracotomy pain. Pain Pract. 2013 Mar;13(3):231-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00569.x. Epub 2012 Jun 21.
- Zhang T, Adatia A, Zarin W, Moitri M, Vijenthira A, Chu R, Thabane L, Kean W. The efficacy of botulinum toxin type A in managing chronic musculoskeletal pain: a systematic review and meta analysis. Inflammopharmacology. 2011 Feb;19(1):21-34. doi: 10.1007/s10787-010-0069-x. Epub 2010 Nov 13.
- Argoff C. The emerging use of botulinum toxins for the treatment of neuropathic pain. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1750-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00997.x. No abstract available.
- Lew HL, Lee EH, Castaneda A, Klima R, Date E. Therapeutic use of botulinum toxin type A in treating neck and upper-back pain of myofascial origin: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):75-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.133.
- Jabbari B, Machado D. Treatment of refractory pain with botulinum toxins--an evidence-based review. Pain Med. 2011 Nov;12(11):1594-606. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01245.x. Epub 2011 Sep 29.
- Jabbari B, Ney J, Sichani A, Monacci W, Foster L, Difazio M. Treatment of refractory, chronic low back pain with botulinum neurotoxin A: an open-label, pilot study. Pain Med. 2006 May-Jun;7(3):260-4. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00147.x.
- McMahon HT, Foran P, Dolly JO, Verhage M, Wiegant VM, Nicholls DG. Tetanus toxin and botulinum toxins type A and B inhibit glutamate, gamma-aminobutyric acid, aspartate, and met-enkephalin release from synaptosomes. Clues to the locus of action. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21338-43.
- Welch MJ, Purkiss JR, Foster KA. Sensitivity of embryonic rat dorsal root ganglia neurons to Clostridium botulinum neurotoxins. Toxicon. 2000 Feb;38(2):245-58. doi: 10.1016/s0041-0101(99)00153-1.
- Durham PL, Cady R, Cady R. Regulation of calcitonin gene-related peptide secretion from trigeminal nerve cells by botulinum toxin type A: implications for migraine therapy. Headache. 2004 Jan;44(1):35-42; discussion 42-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04007.x.
- Meng J, Wang J, Lawrence G, Dolly JO. Synaptobrevin I mediates exocytosis of CGRP from sensory neurons and inhibition by botulinum toxins reflects their anti-nociceptive potential. J Cell Sci. 2007 Aug 15;120(Pt 16):2864-74. doi: 10.1242/jcs.012211. Epub 2007 Jul 31.
- Planells-Cases R, Garcia-Sanz N, Morenilla-Palao C, Ferrer-Montiel A. Functional aspects and mechanisms of TRPV1 involvement in neurogenic inflammation that leads to thermal hyperalgesia. Pflugers Arch. 2005 Oct;451(1):151-9. doi: 10.1007/s00424-005-1423-5. Epub 2005 May 21.
- Morenilla-Palao C, Planells-Cases R, Garcia-Sanz N, Ferrer-Montiel A. Regulated exocytosis contributes to protein kinase C potentiation of vanilloid receptor activity. J Biol Chem. 2004 Jun 11;279(24):25665-72. doi: 10.1074/jbc.M311515200. Epub 2004 Apr 5.
- Antonucci F, Rossi C, Gianfranceschi L, Rossetto O, Caleo M. Long-distance retrograde effects of botulinum neurotoxin A. J Neurosci. 2008 Apr 2;28(14):3689-96. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0375-08.2008.
- Restani L, Antonucci F, Gianfranceschi L, Rossi C, Rossetto O, Caleo M. Evidence for anterograde transport and transcytosis of botulinum neurotoxin A (BoNT/A). J Neurosci. 2011 Nov 2;31(44):15650-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2618-11.2011.
- Naumann M, Jankovic J. Safety of botulinum toxin type A: a systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):981-90. doi: 10.1185/030079904125003962.
- Li M, Goldberger BA, Hopkins C. Fatal case of BOTOX-related anaphylaxis? J Forensic Sci. 2005 Jan;50(1):169-72.
- Forchheimer MB, Richards JS, Chiodo AE, Bryce TN, Dyson-Hudson TA. Cut point determination in the measurement of pain and its relationship to psychosocial and functional measures after traumatic spinal cord injury: a retrospective model spinal cord injury system analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):419-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.029.
- Hanley MA, Jensen MP, Ehde DM, Robinson LR, Cardenas DD, Turner JA, Smith DG. Clinically significant change in pain intensity ratings in persons with spinal cord injury or amputation. Clin J Pain. 2006 Jan;22(1):25-31. doi: 10.1097/01.ajp.0000148628.69627.82.
- BEECHER HK. The powerful placebo. J Am Med Assoc. 1955 Dec 24;159(17):1602-6. doi: 10.1001/jama.1955.02960340022006. No abstract available.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce T, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The international spinal cord injury pain basic data set. Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):818-23. doi: 10.1038/sc.2008.64. Epub 2008 Jun 3.
- Jensen MP, Widerstrom-Noga E, Richards JS, Finnerup NB, Biering-Sorensen F, Cardenas DD. Reliability and validity of the International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set items as self-report measures. Spinal Cord. 2010 Mar;48(3):230-8. doi: 10.1038/sc.2009.112. Epub 2009 Sep 29.
- Ruta DA, Garratt AM, Leng M, Russell IT, MacDonald LM. A new approach to the measurement of quality of life. The Patient-Generated Index. Med Care. 1994 Nov;32(11):1109-26. doi: 10.1097/00005650-199411000-00004.
- Ruta DA, Garratt AM, Russell IT. Patient centred assessment of quality of life for patients with four common conditions. Qual Health Care. 1999 Mar;8(1):22-9. doi: 10.1136/qshc.8.1.22.
- Tugwell P, Bombardier C, Buchanan WW, Goldsmith CH, Grace E, Hanna B. The MACTAR Patient Preference Disability Questionnaire--an individualized functional priority approach for assessing improvement in physical disability in clinical trials in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1987 Jun;14(3):446-51.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Боль в спине
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-2212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет предоставлена следующая информация: демографическая информация, реакция боли на вмешательства, нежелательные явления и функциональные результаты.
Вышеупомянутая информация будет получена в формах анкет и опросов.
Данные будут доступны после завершения исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .