Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine A onder de huid injecteren om ruggenmergpijn te behandelen bij patiënten met ruggenmergletsel

5 april 2019 bijgewerkt door: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Subcutane injectie van botulinumtoxine A voor rugpijn op niveau bij patiënten met ruggenmergletsel

Rugpijn is een veel voorkomende secundaire aandoening van zowel acute als chronische dwarslaesie (SCI). De huidige bestaande behandeling die zowel farmacologische als niet-farmacologische omvat, wordt beperkt door marginale werkzaamheid of ondraaglijke bijwerkingen. Het doel van deze studie is om het potentieel van subcutane injecties van botulinumtoxine A te evalueren om pijnverlichting te bieden bij patiënten met ruggenmergletsel met rugpijn nabij het niveau van letsel in de wervelkolom. Zowel in preklinische als klinische onderzoeken is aangetoond dat botulinetoxine A helpt bij zenuwpijn. De onderzoekers stellen een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie voor om de effecten van subcutane botulinum-injecties op SCI-rugpijn op niveau te bestuderen bij patiënten met ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen er 2 procedures worden uitgevoerd. De eerste procedure zal P1 heten en bestaat uit subcutane injectie van een placebo of Botulinum Toxine A. De tweede procedure zal de cross-over procedure genaamd P2 zijn. Voor de cross-over-procedure krijgen de proefpersonen die aanvankelijk Botulinetoxine A hadden gekregen een placebo en de proefpersonen die aanvankelijk een placebo hadden gekregen, Botulinetoxine A. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Gerekruteerde proefpersonen zullen onmiddellijk voorafgaand aan P1 (of tijdens een bezoek voorafgaand aan het bezoek voor P1) toestemming krijgen, worden ingeschreven en geëvalueerd. Na de initiële evaluatie voorafgaand aan de behandeling krijgen proefpersonen willekeurig placebo of botulinumtoxine A subcutaan (P1). Een telefonische follow-up (of e-mail follow-up) vindt plaats 2 weken en 8 weken na P1. Een follow-up ter plaatse zal worden uitgevoerd 4 weken na P1 en 12 weken na P1.

Cross-over-onderzoek: na de evaluatie ter plaatse in de derde maand (12 weken na P1), tijdens hetzelfde bezoek, gaat de proefpersoon verder met het cross-over-onderzoek. Op dit moment heeft de patiënt de mogelijkheid om een ​​herhaalde subcutane injectie van het cross-over-middel te krijgen. Als ze er een willen, zal tijdens datzelfde bezoek een onderhuidse injectie van het cross-over-middel worden uitgevoerd. Als ze de herhaalde injectie willen uitstellen, wordt er elke 4 weken - tussen 12 weken en 24 weken na P1 (geen enkele proefpersoon krijgt P2 na week 24) - gevraagd of ze de subcutane injectie van de kruisinjectie willen hebben. over agent. Als ze er een willen, wordt er de volgende week een herhalingsinjectie gepland.

De grondgedachte voor een variabele tijdsduur na de initiële Botulinetoxine A/Placebo-injectie (P1) is het documenteren van de variabiliteit van de pijnrespons van individuen na Botulinetoxine A. In de literatuur is melding gemaakt van de proefpersonen die reageren op subcutane Botulinetoxine A-injectie. Toxine A-injecties tegen pijn, de meesten zullen binnen 12 tot 24 weken terugkeren naar hun basislijn pijnscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 80 jaar
  • Gediagnosticeerd met traumatische dwarslaesie
  • Doelpijn wordt door de arts beschouwd als SCI op niveau met een hoge mate van zekerheid (4 of 5 op een Likert-betrouwbaarheidsschaal van 0-5, waarbij 0 "puur een gok" is en 5 "absoluut zeker")
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Target pijn die continu aanwezig is gedurende ten minste een maand
  • Doelpijn is van ten minste matige gemiddelde intensiteit gedurende de afgelopen week, bijv. groter dan of gelijk aan 4/10 op een numerieke beoordelingsschaal, het afkappunt voor matige pijn in een SCI-populatie.
  • Doelpijn is gelokaliseerd in het dermatoom dat de NLI identificeert of binnen 3 niveaus onder de NLI
  • Proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 weken een stabiele dosis analgetische bemiddeling gebruikt (of geen analgetische medicatie) en is het ermee eens om op het huidige regime te blijven voor de duur van het onderzoek (eerder voorgeschreven doorbraakanalgetica zijn toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of bekende allergie voor botulinumtoxine of zijn conserveermiddelen
  • Geschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of bekende allergie voor EMLA-crème (lignocaïne / prilocaïne eutectisch mengsel) dat wordt gebruikt als analgeticum tijdens BoNT-injectie
  • Recente geschiedenis van toediening van botulinetoxine (binnen de afgelopen 6 maanden)
  • Contra-indicaties voor botulinumtoxine (myasthenia gravis of andere ziekte van de neuromusculaire junctie)
  • Stollingsstoornis
  • Huidige infectie
  • Onvoldoende beheersing van het Engels om zelfrapportage-instrumenten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinetoxine A
Elke injectieflacon botulinetoxine (100E, BOTOX, Allergan) wordt gereconstitueerd met 4 ml niet-geconserveerde zoutoplossing (0,9%) zoals aanbevolen door de fabrikant (concentratie van 5 eenheden Botulinetoxine A/0,2 ml). Elke injectie is 0,2 ml (BOTOX, 5 eenheden), toegediend via een naald van 25 gauge. Het gemarkeerde gebied krijgt subcutane injecties, elk gescheiden door een straal van 1 cm, van de andere injecties in het gemarkeerde gebied (maximaal 80 injecties, 400 eenheden).
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
De proefpersonen krijgen subcutane injecties met botulinumtoxine A in de gemarkeerde pijnlijke regio. De spuiten worden voorafgaand aan de injectie door een derde partij voorbereid en de beheerder van de procedure zal blind zijn voor de inhoud van de spuit. Deze arts zal de injecties onder steriele omstandigheden uitvoeren. Lokale anesthesie, EMLA (lignocaïne / prilocaïne eutectisch mengsel) crème, tot 4 gram, zal topisch worden aangebracht voor lokale anesthesie. Na 50 minuten wordt de crème verwijderd. De bovenliggende huid wordt gesteriliseerd met een betadine- of alcoholoplossing.
Andere namen:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bestaat voor 0,9% uit normale zoutoplossing. Elke injectie is 0,2 ml, subcutaan toegediend met een naald van 25 gauge in het aangetaste gebied. Het gemarkeerde gebied krijgt subcutane injecties (maximaal 80), elk gescheiden van de omliggende door een straal van 1 cm.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen subcutane placebo-injecties in het gemarkeerde pijnlijke gebied. De spuiten worden voorafgaand aan de injectie door een derde partij voorbereid en de beheerder van de procedure zal blind zijn voor de inhoud van de spuit. Deze arts zal de injecties onder steriele omstandigheden uitvoeren. Lokale anesthesie, EMLA (lignocaïne / prilocaïne eutectisch mengsel) crème, tot 4 gram, zal topisch worden aangebracht voor lokale anesthesie. Na 50 minuten wordt de crème verwijderd. De bovenliggende huid wordt gesteriliseerd met een betadine- of alcoholoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
De deelnemer beoordeelde de pijnintensiteit van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-Point Guy/Farrar Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers wordt gevraagd "Gezien uw pijnniveau en hoe dit uw leven beïnvloedt, voelt u zich beter, hetzelfde of slechter dan toen u met de behandeling begon?" en vervolgens de grootte van de verandering te kwantificeren. met de 7-puntsman Farrar die het globale behandelingseffect meet met een schaal van 0 tot 6, duidt een hogere score op slechtere resultaten.
tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
International Basic Pain Dataset - Pijn die van invloed is op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
De International Basic Pain Dataset is een beoordelingsinstrument dat verschillende componenten omvat, waaronder: locatie van pijn, temporele kwaliteiten van de pijn, soort pijn, pijninterferentiemetingen van activiteit, slaap en stemming. Het is aangetoond dat het valide is in een interview/zelfrapportage-formaat. De subset van pijn die de dagelijkse activiteiten van de dataset beïnvloedt, wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij een hogere score minder gunstige resultaten aangeeft.
tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
International Basic Pain Dataset - Pijn die de stemming beïnvloedt
Tijdsspanne: tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
De International Basic Pain Dataset is een beoordelingsinstrument dat verschillende componenten omvat, waaronder: locatie van pijn, temporele kwaliteiten van de pijn, soort pijn, pijninterferentiemetingen van activiteit, slaap en stemming. Het is aangetoond dat het valide is in een interview/zelfrapportage-formaat. De subset van de dataset die de stemming beïnvloedt, wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij een hogere score minder gunstige resultaten aangeeft.
tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
International Basic Pain Dataset - Pijn die de slaap beïnvloedt
Tijdsspanne: tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
De International Basic Pain Dataset is een beoordelingsinstrument dat verschillende componenten omvat, waaronder: locatie van pijn, temporele kwaliteiten van de pijn, soort pijn, pijninterferentiemetingen van activiteit, slaap en stemming. Het is aangetoond dat het valide is in een interview/zelfrapportage-formaat. De pijn die de slaapsubset van de dataset beïnvloedt, is gescoord van 0 tot 10, waarbij een hogere score minder gunstige resultaten aangeeft.
tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
Statische mechanische allodynie testen
Tijdsspanne: tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
Mechanische allodynie is een kenmerk van opgewekte pijn bij personen met neuropathische pijn. Statische allodynie voor mechanische prikkels zal worden gedefinieerd als een gevoel van pijn dat wordt opgeroepen door de druk van het uiteinde van een houten stok. Het uiteinde van een houten stok raakt het aangetaste gebied gedurende 10 seconden met voldoende druk om de huid in te drukken. Daarna wordt de proefpersoon gevraagd de waargenomen pijn te beoordelen op een 11-punts NRS.
tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
Dynamische mechanische allodynietesten
Tijdsspanne: tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
Dynamische allodynie wordt getest door het aangetaste gebied zachtjes te strelen met een wattenstaafje, 4 keer met een snelheid van 3-5 cm per seconde over een gebied van 5 cm. Als er een duidelijk gevoel van pijn wordt opgewekt, wordt de proefpersoon gevraagd om de intensiteit van dynamische allodynie te beoordelen met behulp van de 11-punts NRS. Het gebied van statische en dynamische allodynie, indien aanwezig, wordt gemarkeerd en geregistreerd
tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
Door de patiënt gegenereerde index (BGA)
Tijdsspanne: tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline
PGI meet activiteit die wordt beïnvloed door pijn. De volledige score is 0 tot 10.000, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft
tot 12 weken na injectie, gedurende in totaal 24 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 14-2212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volgende wordt gedeeld: demografische informatie, pijnreactie op interventies, bijwerkingen en functionele resultaten. Bovenstaande informatie zal worden verkregen in de vorm van vragenlijsten en enquêtes. De gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer het onderzoek is afgerond.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren