Inyección de toxina botulínica A debajo de la piel para tratar el dolor de la médula espinal en pacientes con lesión de la médula espinal
5 de abril de 2019 actualizado por: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Inyección subcutánea de toxina botulínica A para el dolor de espalda a nivel en pacientes con lesión de la médula espinal
El dolor de espalda es una condición secundaria común de la lesión de la médula espinal (LME) tanto aguda como crónica.
El tratamiento existente actual, que incluye tanto farmacológicos como no farmacológicos, está limitado por una eficacia marginal o efectos secundarios intolerables.
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de las inyecciones subcutáneas de toxina botulínica A para aliviar el dolor en pacientes con lesión de la médula espinal con dolor de espalda cerca del nivel de la lesión en la columna.
Se ha demostrado que la toxina botulínica A, tanto en estudios preclínicos como clínicos, ayuda con el dolor nervioso.
Los investigadores proponen un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo para estudiar los efectos de las inyecciones subcutáneas de botulismo en el dolor de espalda LME en pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se realizarán 2 procedimientos. El primer procedimiento se denominará P1 y consiste en una inyección subcutánea de placebo o de toxina botulínica A. El segundo procedimiento será el procedimiento cruzado denominado P2. Para el procedimiento cruzado, los sujetos que habían recibido inicialmente toxina botulínica A recibirán placebo y los sujetos que habían recibido inicialmente placebo recibirán toxina botulínica A. Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo, doble ciego. Los sujetos reclutados serán consentidos, inscritos y evaluados inmediatamente antes de P1 (o durante una visita previa a la visita de P1). Después de la evaluación previa al tratamiento inicial, los sujetos recibirán al azar un placebo o la toxina botulínica A por vía subcutánea (P1). Se realizará un seguimiento telefónico (o seguimiento por correo electrónico) a las 2 y 8 semanas post-P1. Se realizará un seguimiento en el sitio 4 semanas después de P1 y 12 semanas después de P1.
Estudio cruzado: después del tercer mes de evaluación en el sitio (12 semanas después de P1), durante la misma visita, el sujeto pasará al estudio cruzado. En ese momento, el paciente tendrá la opción de recibir una inyección subcutánea repetida del agente cruzado. Si lo desean, se realizará una inyección subcutánea del agente cruzado en esa misma visita. Si desean aplazar la repetición de la inyección, se les contactará y se les preguntará cada 4 semanas, entre las 12 y las 24 semanas posteriores a la P1 (ningún sujeto recibirá la P2 después de la semana 24) si desean recibir la inyección subcutánea de la inyección cruzada. sobre agente. Si desean una, se programará una inyección repetida para la semana siguiente.
La justificación de un período de tiempo variable después de la inyección inicial de toxina botulínica A/placebo (P1) es documentar la variabilidad de la respuesta al dolor de los individuos después de la toxina botulínica A. Se ha informado en la literatura, de los sujetos que responden a la inyección subcutánea de toxina botulínica A. Inyecciones de toxina A para el dolor, la mayoría volverá a su puntuación inicial de dolor en 12 a 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 80 años
- Diagnosticado con lesión traumática de la médula espinal
- El dolor objetivo es considerado por el médico como de naturaleza SCI a nivel con un alto grado de certeza (4 o 5 utilizando una escala de confianza de Likert que va de 0 a 5, donde 0 es "puramente una conjetura" y 5 es "absolutamente seguro").
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dolor objetivo que ha estado presente continuamente durante al menos un mes.
- El dolor objetivo es de al menos una intensidad promedio moderada durante la última semana, por ejemplo, mayor o igual a 4/10 en una escala de calificación numérica, el punto límite para el dolor moderado en una población con SCI.
- El dolor objetivo se localiza dentro del dermatoma que identifica el NLI o dentro de los 3 niveles por debajo del NLI
- El sujeto ha estado en una dosis estable de mediación analgésica (o no en medicación analgésica) durante al menos 3 semanas y está de acuerdo en permanecer en el régimen actual durante la duración del estudio (se permitirán los analgésicos de avance prescritos anteriormente)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o alergia conocida a la toxina botulínica o a sus conservantes
- Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o alergia conocida a la crema EMLA (mezcla eutéctica de lignocaína/prilocaína) que se usa como analgésico durante la inyección de BoNT
- Historia reciente de administración de toxina botulínica (en los últimos 6 meses)
- Contraindicaciones de la toxina botulínica (miastenia grave u otra enfermedad de la unión neuromuscular)
- Trastorno de la coagulación
- Infección actual
- Dominio insuficiente del inglés para completar los instrumentos de autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Toxina botulínica A
Cada vial de toxina botulínica (100U, BOTOX, Allergan) se reconstituirá con 4ml de solución salina sin conservantes (0,9%) según recomendación del fabricante (concentración de 5 unidades de Toxina Botulínica A/0,2ml).
Cada inyección será de 0,2 ml (BOTOX, 5 unidades), administrada a través de una aguja de calibre 25.
El área marcada tendrá inyecciones subcutáneas, cada una separada por un radio de 1 cm, de las otras inyecciones en el área marcada (máximo de 80 inyecciones, 400 Unidades).
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Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas de toxina botulínica A en la región dolorosa marcada.
Las jeringas serán preparadas por un tercero antes de la inyección y el administrador del procedimiento no conocerá el contenido de la jeringa.
Este médico realizará las inyecciones en condiciones estériles.
Anestesia local, crema EMLA (mezcla eutéctica de lignocaína/prilocaína), hasta 4 gramos, se aplicará tópicamente para la anestesia local.
Después de 50 minutos, la crema se limpiará.
La piel suprayacente se esterilizará con betadine o una solución de alcohol.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo consta de solución salina normal al 0,9 %.
Cada inyección será de 0,2 ml, administrada con una aguja de calibre 25 por vía subcutánea en el área afectada.
El área marcada tendrá inyecciones subcutáneas (máximo de 80) cada una separada de las circundantes por un radio de 1 cm.
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Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas de placebo en la región dolorosa marcada.
Las jeringas serán preparadas por un tercero antes de la inyección y el administrador del procedimiento no conocerá el contenido de la jeringa.
Este médico realizará las inyecciones en condiciones estériles.
Anestesia local, crema EMLA (mezcla eutéctica de lignocaína/prilocaína), hasta 4 gramos, se aplicará tópicamente para la anestesia local.
Después de 50 minutos, la crema se limpiará.
La piel suprayacente se esterilizará con betadine o una solución de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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El participante calificó la intensidad del dolor de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica más dolor
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hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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7-Point Guy/Paciente de Farrar Impresión global de cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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Cambio medio desde el inicio.
Se pregunta a los participantes "Teniendo en cuenta su nivel de dolor y cómo afecta su vida, ¿se siente mejor, igual o peor que cuando comenzó el tratamiento?"
y luego cuantificar la magnitud del cambio.
con el tipo de 7 puntos Farrar que mide el efecto global del tratamiento con una escala de 0 a 6, una puntuación más alta indica peores resultados.
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hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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Conjunto de datos básicos internacionales sobre el dolor: el dolor que afecta las actividades cotidianas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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El conjunto de datos básico internacional sobre el dolor es una herramienta de evaluación que incluye varios componentes, entre ellos: la ubicación del dolor, las cualidades temporales del dolor, el tipo de dolor, las medidas de interferencia del dolor en la actividad, el sueño y el estado de ánimo.
Se ha demostrado que es válido en formato de entrevista/autoinforme.
El dolor que afecta el subconjunto de las actividades cotidianas del conjunto de datos se puntúa de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica resultados menos favorables.
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hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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Conjunto de datos básicos internacionales sobre el dolor: el dolor que afecta el estado de ánimo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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El conjunto de datos básico internacional sobre el dolor es una herramienta de evaluación que incluye varios componentes, entre ellos: la ubicación del dolor, las cualidades temporales del dolor, el tipo de dolor, las medidas de interferencia del dolor en la actividad, el sueño y el estado de ánimo.
Se ha demostrado que es válido en formato de entrevista/autoinforme.
El subconjunto de dolor que afecta el estado de ánimo del conjunto de datos se puntúa de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica resultados menos favorables.
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hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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Conjunto de datos básicos internacionales sobre el dolor: el dolor que afecta el sueño
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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El conjunto de datos básico internacional sobre el dolor es una herramienta de evaluación que incluye varios componentes, entre ellos: la ubicación del dolor, las cualidades temporales del dolor, el tipo de dolor, las medidas de interferencia del dolor en la actividad, el sueño y el estado de ánimo.
Se ha demostrado que es válido en formato de entrevista/autoinforme.
El dolor que afecta el subconjunto del sueño del conjunto de datos se puntúa de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica resultados menos favorables.
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hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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Pruebas de alodinia mecánica estática
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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La alodinia mecánica es una característica del dolor evocado en sujetos con dolor neuropático.
La alodinia estática a estímulos mecánicos se definirá como una sensación de dolor provocada por la presión del extremo de un palo de madera.
El extremo de un palo de madera tocará la región afectada con suficiente presión para marcar la piel, durante 10 segundos.
Posteriormente, se le pedirá al sujeto que califique el dolor percibido en un NRS de 11 puntos.
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hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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Pruebas de alodinia mecánica dinámica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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La alodinia dinámica se probará frotando suavemente la región afectada con un hisopo de algodón, 4 veces a una velocidad de 3-5 cm por segundo en un área de 5 cm.
Si se evoca una clara sensación de dolor, se le pide al sujeto que califique la intensidad de la alodinia dinámica utilizando el NRS de 11 puntos.
La región de alodinia estática y dinámica, si está presente, se marcará y registrará
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hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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Índice generado por el paciente (PGI)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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PGI mide la actividad afectada por el dolor.
La puntuación total es de 0 a 10000; una puntuación más alta indica una mejor función
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hasta 12 semanas después de la inyección, para un total de 24 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Dolor de espalda
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-2212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá lo siguiente: información demográfica, respuesta del dolor a las intervenciones, eventos adversos y resultados funcionales.
La información anterior se obtendrá en forma de cuestionarios y encuestas.
Los datos estarán disponibles cuando concluya el estudio.
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