Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzykiwanie toksyny botulinowej A pod skórę w celu leczenia bólu rdzenia kręgowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w leczeniu bólu pleców na poziomie u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Ból pleców jest powszechnym stanem wtórnym zarówno ostrego, jak i przewlekłego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI). Obecne istniejące leczenie, w tym zarówno farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, jest ograniczone przez marginalną skuteczność lub niedopuszczalne skutki uboczne. Celem tego badania jest ocena potencjału podskórnych wstrzyknięć toksyny botulinowej A w łagodzeniu bólu u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego z bólem pleców w pobliżu poziomu urazu kręgosłupa. Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i klinicznych wykazano, że toksyna botulinowa A pomaga w bólu nerwów. Naukowcy proponują podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, aby zbadać wpływ podskórnych zastrzyków botuliny na ból pleców na poziomie SCI u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną wykonane 2 procedury. Pierwsza procedura zostanie nazwana P1 i polega na podskórnym wstrzyknięciu placebo lub toksyny botulinowej A. Druga procedura będzie procedurą krzyżową o nazwie P2. W przypadku procedury krzyżowej osoby, które początkowo otrzymały toksynę botulinową A, otrzymają placebo, a osoby, które początkowo otrzymały placebo, otrzymają toksynę botulinową A. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Zrekrutowani pacjenci zostaną zatwierdzeni, zapisani i ocenieni bezpośrednio przed P1 (lub podczas wizyty przed wizytą dla P1). Po wstępnej ocenie przed leczeniem uczestnicy otrzymają losowo placebo lub podskórnie toksynę botulinową typu A (P1). Kontynuacja telefoniczna (lub e-mailowa) zostanie przeprowadzona 2 tygodnie i 8 tygodni po P1. Kontrola na miejscu zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po P1 i 12 tygodni po P1.

Badanie krzyżowe: Po 3. miesiącu oceny na miejscu (12 tygodni po P1), podczas tej samej wizyty, pacjent przejdzie do badania krzyżowego. W tym czasie pacjent będzie miał możliwość otrzymania powtórnego podskórnego wstrzyknięcia środka krzyżowego. Jeśli sobie tego życzą, podczas tej samej wizyty zostanie wykonane podskórne wstrzyknięcie środka krzyżującego. Jeśli chcą odroczyć powtórne wstrzyknięcie, będą się z nimi kontaktować i pytać co 4 tygodnie – między 12 a 24 tygodniem po P1 (żaden pacjent nie otrzyma P2 po 24 tygodniu), czy życzą sobie podskórne wstrzyknięcie krzyżowego nad agentem. Jeśli sobie tego życzą, powtórne zastrzyki zostaną zaplanowane na następny tydzień.

Uzasadnieniem zmiennej długości czasu po początkowym wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A/placebo (P1) jest udokumentowanie zmienności odpowiedzi bólowej poszczególnych osób po podaniu toksyny botulinowej typu A. W literaturze opisano przypadki osób, które zareagowały na podskórne podanie toksyny botulinowej Zastrzyki z toksyny A na ból, większość powróci do wyjściowego poziomu bólu w ciągu 12-24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 80 lat
  • Zdiagnozowano urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Ból docelowy jest uważany przez lekarza za ból na poziomie SCI z natury z wysokim stopniem pewności (4 lub 5 przy użyciu skali ufności Likerta w zakresie od 0-5, gdzie 0 to „czysto przypuszczenie”, a 5 to „absolutnie pewne”)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Docelowy ból, który trwa nieprzerwanie przez co najmniej jeden miesiąc
  • Docelowy ból ma co najmniej umiarkowaną średnią intensywność w ciągu ostatniego tygodnia, np. większy lub równy 4/10 w liczbowej skali oceny, punkt odcięcia dla umiarkowanego bólu w populacji po SCI.
  • Docelowy ból jest zlokalizowany w dermatomie, który identyfikuje NLI lub w obrębie 3 poziomów poniżej NLI
  • Uczestnik otrzymywał stałą dawkę leku przeciwbólowego (lub nie przyjmował leku przeciwbólowego) przez co najmniej 3 tygodnie i zgadza się pozostać przy obecnym schemacie leczenia przez czas trwania badania (dozwolone będą wcześniej przepisane leki przeciwbólowe przebijające)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub znanej alergii na toksynę botulinową lub jej konserwanty
  • Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub stwierdzonej alergii na krem ​​EMLA (mieszanina eutektyczna lignokainy/prilokainy), który jest stosowany jako środek przeciwbólowy podczas iniekcji BoNT
  • Najnowsza historia podania toksyny botulinowej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Przeciwwskazania do toksyny botulinowej (myasthenia gravis lub inna choroba złącza nerwowo-mięśniowego)
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Obecna infekcja
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić narzędzia samoopisowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Toksyna botulinowa A
Każda fiolka toksyny botulinowej (100 U, BOTOX, Allergan) zostanie rozpuszczona w 4 ml niekonserwowanego roztworu soli fizjologicznej (0,9%) zgodnie z zaleceniami producenta (stężenie 5 jednostek toksyny botulinowej A/0,2 ml). Każde wstrzyknięcie będzie miało objętość 0,2 ml (BOTOX, 5 jednostek), podawane przez igłę o rozmiarze 25. Zaznaczony obszar będzie miał wstrzyknięcia podskórne, każde oddzielone promieniem 1 cm od innych wstrzyknięć do zaznaczonego obszaru (maksymalnie 80 wstrzyknięć, 400 jednostek).
Lek: Toksyna botulinowa A
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w zaznaczone bolesne miejsce. Strzykawki zostaną przygotowane przez osobę trzecią przed wstrzyknięciem, a osoba przeprowadzająca zabieg nie będzie znała zawartości strzykawki. Ten lekarz będzie wykonywał zastrzyki w sterylnych warunkach. Znieczulenie miejscowe, krem ​​EMLA (mieszanina eutektyczna lignokainy/prilokainy), do 4 gramów, będzie stosowane miejscowo w znieczuleniu miejscowym. Po 50 minutach krem ​​zostanie zmyty. Skórę pokrywającą należy wysterylizować roztworem betadyny lub alkoholu.
Inne nazwy:
  • Botoks
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo składa się z 0,9% normalnej soli fizjologicznej. Każde wstrzyknięcie będzie miało objętość 0,2 ml i będzie podawane igłą o rozmiarze 25 G podskórnie w dotknięty obszar. Zaznaczony obszar zostanie poddany iniekcji podskórnej (maksymalnie 80), z których każda będzie oddzielona od sąsiednich w promieniu 1 cm.
Lek: Placebo
Osobnicy otrzymają podskórne zastrzyki placebo w zaznaczony bolesny obszar. Strzykawki zostaną przygotowane przez osobę trzecią przed wstrzyknięciem, a osoba przeprowadzająca zabieg nie będzie znała zawartości strzykawki. Ten lekarz będzie wykonywał zastrzyki w sterylnych warunkach. Znieczulenie miejscowe, krem ​​EMLA (mieszanina eutektyczna lignokainy/prilokainy), do 4 gramów, będzie stosowane miejscowo w znieczuleniu miejscowym. Po 50 minutach krem ​​zostanie zmyty. Skórę pokrywającą należy wysterylizować roztworem betadyny lub alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Uczestnik oceniał intensywność bólu od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy ból
do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowy facet / pacjent z daleka Globalne wrażenie zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Średnia zmiana od wartości początkowej. Uczestników pyta się: „Biorąc pod uwagę poziom bólu i jego wpływ na życie, czy czujesz się lepiej, tak samo czy gorzej niż na początku leczenia?” a następnie do ilościowego określenia wielkości zmiany. z 7-punktowym facetem Farrarem, który mierzy globalny efekt leczenia w skali od 0 do 6, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Międzynarodowy zbiór podstawowych danych dotyczących bólu — Codzienne czynności mające wpływ na ból
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Międzynarodowy Podstawowy Zestaw Danych o Bólu to narzędzie do oceny, które obejmuje kilka elementów, w tym: lokalizację bólu, czasowe cechy bólu, rodzaj bólu, interferencję bólu, miary aktywności, snu i nastroju. Wykazano, że jest ważny w formie wywiadu / samoopisu. Ból wpływający na codzienne czynności w podzbiorze zbioru danych jest oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej korzystne wyniki.
do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Międzynarodowy zbiór podstawowych danych dotyczących bólu — nastrój wpływający na ból
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Międzynarodowy Podstawowy Zestaw Danych o Bólu to narzędzie do oceny, które obejmuje kilka elementów, w tym: lokalizację bólu, czasowe cechy bólu, rodzaj bólu, interferencję bólu, miary aktywności, snu i nastroju. Wykazano, że jest ważny w formie wywiadu / samoopisu. Ból wpływający na nastrój podzbioru zbioru danych jest oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej korzystne wyniki.
do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Międzynarodowy zbiór podstawowych danych dotyczących bólu — ból wpływający na sen
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Międzynarodowy Podstawowy Zestaw Danych o Bólu to narzędzie do oceny, które obejmuje kilka elementów, w tym: lokalizację bólu, czasowe cechy bólu, rodzaj bólu, interferencję bólu, miary aktywności, snu i nastroju. Wykazano, że jest ważny w formie wywiadu / samoopisu. Ból wpływający na podzbiór zbioru danych jest oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej korzystne wyniki.
do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Statyczne mechaniczne badanie allodynii
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Allodynia mechaniczna jest cechą bólu wywołanego u pacjentów z bólem neuropatycznym. Allodynia statyczna na bodźce mechaniczne będzie definiowana jako uczucie bólu wywołane naciskiem końcówki drewnianego patyka. Koniec drewnianego patyczka dotyka dotkniętego obszaru z naciskiem wystarczającym do wcięcia skóry przez 10 sekund. Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę odczuwanego bólu w 11-punktowej skali NRS.
do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Dynamiczne mechaniczne badanie allodynii
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Dynamiczna alodynia zostanie przetestowana poprzez delikatne głaskanie dotkniętego obszaru bawełnianym wacikiem, 4 razy z szybkością 3-5 cm na sekundę na powierzchni 5 cm. W przypadku wywołanego wyraźnego odczuwania bólu badany jest proszony o ocenę intensywności allodynii dynamicznej za pomocą 11-punktowej skali NRS. Region allodynii statycznej i dynamicznej, jeśli występuje, zostanie oznaczony i zarejestrowany
do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
Indeks generowany przez pacjentów (PGI)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej
PGI mierzy aktywność dotkniętą bólem. Pełny wynik wynosi od 0 do 10 000, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję
do 12 tygodni po wstrzyknięciu, łącznie przez 24 tygodnie od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-2212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną następujące informacje: dane demograficzne, reakcja bólowa na interwencje, zdarzenia niepożądane i wyniki czynnościowe. Powyższe informacje będą pozyskiwane w formie kwestionariuszy i ankiet. Dane będą dostępne po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj