Injeção de toxina botulínica A sob a pele para tratar a dor na medula espinhal em pacientes com lesão na medula espinhal
5 de abril de 2019 atualizado por: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Injeção subcutânea de toxina botulínica A para dor nas costas no nível em pacientes com lesão da medula espinhal
A dor nas costas é uma condição secundária comum de lesões agudas e crônicas da medula espinhal (LM).
O tratamento existente atual, incluindo farmacológico e não farmacológico, é limitado pela eficácia marginal ou efeitos colaterais intoleráveis.
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de injeções subcutâneas de toxina botulínica A para proporcionar alívio da dor em pacientes com lesão medular com dor nas costas próximo ao nível da lesão na coluna vertebral.
A toxina botulínica A demonstrou em estudos pré-clínicos e clínicos ajudar na dor do nervo.
Os pesquisadores propõem um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo para estudar os efeitos das injeções subcutâneas de botulinum na dor lombar no nível da lesão medular em pacientes com lesão na medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, haverá 2 procedimentos realizados. O primeiro procedimento será denominado P1 e consiste na injeção subcutânea de placebo ou Toxina Botulínica A. O segundo procedimento será o procedimento cruzado denominado P2. Para o procedimento cruzado, os indivíduos que inicialmente receberam toxina botulínica A receberão placebo e os indivíduos que receberam inicialmente placebo receberão toxina botulínica A. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os sujeitos recrutados serão consentidos, inscritos e avaliados imediatamente antes de P1 (ou durante uma visita antes da visita para P1). Após a avaliação inicial do pré-tratamento, os indivíduos receberão aleatoriamente placebo ou toxina botulínica A por via subcutânea (P1). Um acompanhamento por telefone (ou acompanhamento por e-mail) será realizado em 2 semanas e 8 semanas após P1. Um acompanhamento no local será realizado 4 semanas após P1 e 12 semanas após P1.
Estudo cruzado: Após a avaliação no local do 3º mês (12 semanas após P1), durante a mesma visita, o sujeito prosseguirá para o estudo cruzado. Neste momento, o paciente terá a opção de receber uma injeção subcutânea repetida do agente cruzado. Se desejarem, uma injeção subcutânea do agente cruzado será realizada na mesma visita. Se desejarem adiar a injeção repetida, eles serão contatados e questionados a cada 4 semanas - entre 12 semanas e 24 semanas após P1 (nenhum indivíduo receberá P2 após a semana 24) se gostariam de receber a injeção subcutânea do cross- sobre agente. Se desejarem, uma nova injeção será marcada para a semana seguinte.
A justificativa para um período de tempo variável após a injeção inicial de Toxina Botulínica A/Placebo (P1) é documentar a variabilidade da resposta de dor dos indivíduos após a Toxina Botulínica A. Tem sido relatado na literatura, dos indivíduos que respondem à injeção subcutânea de Botulínica Injeções de toxina A para dor, a maioria retornará ao seu escore de dor de linha de base em 12 a 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 80 anos
- Diagnosticado com lesão medular traumática
- A dor alvo é considerada pelo médico como nível de lesão medular com alto grau de certeza (4 ou 5 usando uma escala de confiança de Likert variando de 0 a 5, onde 0 é "puramente um palpite" e 5 é "absolutamente certo")
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Dor alvo que esteve presente continuamente por pelo menos um mês
- A dor alvo é de intensidade média pelo menos moderada na última semana, por exemplo, maior ou igual a 4/10 em uma escala de classificação numérica, o ponto de corte para dor moderada em uma população com LM.
- A dor alvo está localizada dentro do dermátomo que identifica o NLI ou dentro de 3 níveis abaixo do NLI
- O sujeito está em uma dose estável de mediação analgésica (ou não em medicação analgésica) por pelo menos 3 semanas e concorda em permanecer no regime atual durante o estudo (analgésicos de avanço previamente prescritos serão permitidos)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de intolerância, hipersensibilidade ou alergia conhecida à toxina botulínica ou seus conservantes
- História de intolerância, hipersensibilidade ou alergia conhecida ao creme EMLA (mistura eutética de lignocaína/prilocaína) que é usado como analgésico durante a injeção de BoNT
- História recente de administração de toxina botulínica (nos últimos 6 meses)
- Contra-indicações à toxina botulínica (miastenia gravis ou outra doença da junção neuromuscular)
- distúrbio de coagulação
- Infecção atual
- Domínio insuficiente do inglês para preencher instrumentos de autorrelato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Toxina Botulínica A
Cada frasco de toxina botulínica (100U, BOTOX, Allergan) será reconstituído com 4ml de solução salina não conservada (0,9%) conforme recomendação do fabricante (concentração de 5 unidades de Toxina Botulínica A/0,2ml).
Cada injeção será de 0,2 mL (BOTOX, 5 unidades), administrada por meio de uma agulha de calibre 25.
A área marcada receberá injeções subcutâneas, cada uma separada por um raio de 1 cm, das outras injeções na área marcada (máximo de 80 injeções, 400 Unidades).
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Os indivíduos receberão injeções subcutâneas de toxina botulínica A na região dolorosa marcada.
As seringas serão preparadas por terceiros antes da injeção e o administrador do procedimento não terá conhecimento do conteúdo da seringa.
Este médico realizará as injeções em condições estéreis.
Anestesia local, creme EMLA (mistura eutética lignocaína/prilocaína), de até 4 gramas, será aplicado topicamente para anestesia local.
Após 50 minutos, o creme será removido.
A pele sobrejacente será esterilizada com betadine ou solução alcoólica.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo consiste em solução salina normal a 0,9%.
Cada injeção será de 0,2 mL, administrada com uma agulha de calibre 25 por via subcutânea na área afetada.
A área marcada terá injeções subcutâneas (máximo de 80) cada uma separada das circunvizinhas por um raio de 1 cm.
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Os indivíduos receberão injeções subcutâneas de placebo na região dolorosa marcada.
As seringas serão preparadas por terceiros antes da injeção e o administrador do procedimento não terá conhecimento do conteúdo da seringa.
Este médico realizará as injeções em condições estéreis.
Anestesia local, creme EMLA (mistura eutética lignocaína/prilocaína), de até 4 gramas, será aplicado topicamente para anestesia local.
Após 50 minutos, o creme será removido.
A pele sobrejacente será esterilizada com betadine ou solução alcoólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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O participante avaliou a intensidade da dor de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor
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até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Global de Mudança (PGIC) do Paciente de 7 Pontos/Paciente Farrar
Prazo: até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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Mudança média desde a linha de base.
Os participantes são questionados "Levando em consideração o seu nível de dor e como isso afeta sua vida, você está se sentindo melhor, igual ou pior do que quando iniciou o tratamento?"
e então quantificar a magnitude da mudança.
com o Guy Farrar de 7 pontos, que mede o efeito global do tratamento com uma escala de 0 a 6, uma pontuação mais alta indica resultados piores.
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até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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Conjunto de dados básicos internacionais sobre dor - dor que afeta as atividades do dia-a-dia
Prazo: até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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O International Basic Pain Dataset é uma ferramenta de avaliação que inclui vários componentes, incluindo: localização da dor, qualidades temporais da dor, tipo de dor, medidas de interferência da dor na atividade, sono e humor.
Mostrou-se válido em formato de entrevista/auto-relato.
A dor que afeta o subconjunto das atividades diárias do conjunto de dados é pontuada de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando resultados menos favoráveis.
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até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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Conjunto de Dados Básicos Internacionais de Dor - Dor que Afeta o Humor
Prazo: até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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O International Basic Pain Dataset é uma ferramenta de avaliação que inclui vários componentes, incluindo: localização da dor, qualidades temporais da dor, tipo de dor, medidas de interferência da dor na atividade, sono e humor.
Mostrou-se válido em formato de entrevista/auto-relato.
O subconjunto de humor que afeta a dor do conjunto de dados é pontuado de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando resultados menos favoráveis.
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até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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Conjunto de Dados Básicos Internacionais de Dor - Dor que Afeta o Sono
Prazo: até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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O International Basic Pain Dataset é uma ferramenta de avaliação que inclui vários componentes, incluindo: localização da dor, qualidades temporais da dor, tipo de dor, medidas de interferência da dor na atividade, sono e humor.
Mostrou-se válido em formato de entrevista/auto-relato.
O subconjunto de dor que afeta o sono do conjunto de dados é pontuado de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando resultados menos favoráveis.
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até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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Teste de Alodinia Mecânica Estática
Prazo: até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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A alodinia mecânica é uma característica da dor evocada em indivíduos com dor neuropática.
A alodinia estática a estímulos mecânicos será definida como uma sensação de dor evocada pela pressão da ponta de uma vara de madeira.
A ponta de um bastão de madeira tocará a região afetada com pressão suficiente para marcar a pele, por 10 segundos.
Depois, o sujeito será solicitado a classificar a dor percebida em um NRS de 11 pontos.
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até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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Teste de Alodinia Mecânica Dinâmica
Prazo: até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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A alodinia dinâmica será testada acariciando suavemente a região afetada com um cotonete, 4 vezes a uma taxa de 3-5 cm por segundo em uma área de 5 cm.
Se houver uma sensação clara evocada de dor, o sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da alodinia dinâmica usando o NRS de 11 pontos.
A região de alodinia estática e dinâmica, se presente, será marcada e registrada
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até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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Índice gerado pelo paciente (PGI)
Prazo: até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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PGI mede a atividade afetada pela dor.
A pontuação total é de 0 a 10.000, com pontuação mais alta indicando melhor função
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até 12 semanas após a injeção, para um total de 24 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Dor nas costas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-2212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O seguinte será compartilhado: informações demográficas, resposta à dor às intervenções, eventos adversos e resultados funcionais.
As informações acima serão obtidas na forma de questionários e pesquisas.
Os dados estarão disponíveis quando o estudo for concluído.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .