皮下注射肉毒毒素 A 治疗脊髓损伤患者的脊髓疼痛

在这项研究中，将执行 2 个程序。 第一个程序将命名为 P1，包括皮下注射安慰剂或肉毒杆菌毒素 A。第二个程序将是交叉程序，称为 P2。 对于交叉程序，最初接受肉毒杆菌毒素 A 的受试者将接受安慰剂，而最初接受安慰剂的受试者将接受肉毒杆菌毒素 A。这是一项随机双盲安慰剂对照试验。 招募的受试者将在 P1 之前（或在访问 P1 之前的访问期间）获得同意、登记和评估。 在初始治疗前评估后，受试者将随机接受安慰剂或肉毒杆菌毒素 A 皮下注射 (P1)。 将在 P1 后 2 周和 8 周进行电话跟进（或电子邮件跟进）。 现场跟进将在 P1 后 4 周和 P1 后 12 周进行。

交叉研究：在第 3 个月的现场评估后（P1 后 12 周），在同一次访问期间，受试者将进行交叉研究。 此时，患者可以选择接受交叉剂的重复皮下注射。 如果他们需要，将在同一次就诊时皮下注射交叉剂。 如果他们希望推迟重复注射，将在 P1 后 12 周至 24 周之间每 4 周联系并询问他们（第 24 周后没有受试者将接受 P2）是否愿意皮下注射交叉-过度代理。 如果他们需要，将安排在下周进行重复注射。

初始肉毒杆菌毒素 A/安慰剂注射 (P1) 后不同时间长度的基本原理是记录肉毒杆菌毒素 A 后个体疼痛反应的可变性。文献报道，对皮下肉毒杆菌素有反应的受试者注射毒素 A 止痛，大多数会在 12--24 周内恢复到其基线疼痛评分。