Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af botulinumtoksin A under huden for at behandle rygmarvssmerter hos patienter med rygmarvsskade

5. april 2019 opdateret af: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Subkutan injektion af botulinumtoksin A mod rygsmerter på niveau hos patienter med rygmarvsskade

Rygsmerter er en almindelig sekundær tilstand af både akut og kronisk rygmarvsskade (SCI). Nuværende eksisterende behandling inklusive både farmakologisk og ikke-farmakologisk er begrænset af marginal effektivitet eller uacceptable bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af subkutane injektioner af botulinumtoksin A til at give smertelindring hos patienter med rygmarvsskade med rygsmerter tæt på skadesniveauet i rygsøjlen. Botulinumtoksin A er blevet vist i både prækliniske og kliniske undersøgelser for at hjælpe med nervesmerter. Forskerne foreslår en dobbeltblindet placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at studere virkningerne af subkutane botulinum-injektioner på SCI-rygsmerter på niveau hos patienter med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil der blive udført 2 procedurer. Den første procedure vil blive navngivet P1 og består af subkutan injektion af enten placebo eller Botulinum Toxin A. Den anden procedure vil være overkrydsningsproceduren kaldet P2. Til overkrydsningsproceduren vil de forsøgspersoner, der oprindeligt havde fået botulinumtoksin A, modtage placebo, og de forsøgspersoner, der oprindeligt havde fået placebo, vil få botulinumtoksin A. Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Rekrutterede forsøgspersoner vil blive godkendt, tilmeldt og evalueret umiddelbart før P1 (eller under et besøg forud for besøget for P1). Efter den indledende evaluering før behandling vil forsøgspersonerne tilfældigt modtage enten placebo eller botulinumtoksin A subkutant (P1). En telefonopfølgning (eller e-mailopfølgning) vil blive udført 2 uger og 8 uger efter P1. En opfølgning på stedet vil blive udført 4 uger efter P1 og 12 uger efter P1.

Cross-over-undersøgelse: Efter den 3. måneds evaluering på stedet (12 uger efter P1), under det samme besøg, vil forsøgspersonen fortsætte til cross-over-undersøgelsen. På dette tidspunkt vil patienten have mulighed for at modtage en gentagen subkutan injektion af cross-over-midlet. Hvis de ønsker en, vil en subkutan injektion af cross-over-midlet blive udført ved det samme besøg. Hvis de ønsker at udsætte den gentagne injektion, vil de blive kontaktet og spurgt hver 4. uge - mellem 12 uger og 24 uger efter P1 (ingen forsøgsperson vil modtage P2 efter uge 24), om de ønsker at få den subkutane injektion af kryds- over agent. Hvis de ønsker en, vil en gentagen injektion blive planlagt til den følgende uge.

Begrundelsen for et variabelt tidsrum efter den indledende Botulinum Toxin A/Placebo-injektion (P1) er at dokumentere variabiliteten af ​​individers smerterespons efter Botulinum Toxin A. Det er blevet rapporteret i litteraturen af ​​de forsøgspersoner, der reagerer på subkutan botulinum Toxin A-injektioner for smerte, vil de fleste vende tilbage til deres base-line smertescore i løbet af 12--24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år
  • Diagnosticeret med traumatisk rygmarvsskade
  • Målsmerte betragtes af lægen som SCI på niveau med en høj grad af sikkerhed (4 eller 5 ved brug af en Likert-konfidensskala fra 0-5, hvor 0 er "rent et gæt" og 5 er "helt sikkert")
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Mål smerter, der har været til stede kontinuerligt i mindst en måned
  • Målsmerte er af mindst moderat gennemsnitlig intensitet i løbet af den seneste uge, f.eks. større end eller lig med 4/10 på en numerisk vurderingsskala, grænsepunktet for moderat smerte i en SCI-population.
  • Målsmerte er lokaliseret i dermatomet, som identificerer NLI eller inden for 3 niveauer under NLI
  • Forsøgspersonen har været på en stabil dosis af smertestillende mediering (eller ikke på smertestillende medicin) i mindst 3 uger og er indforstået med at forblive på det nuværende regime i hele undersøgelsens varighed (tidligere ordinerede gennembrudsanalgetika vil være tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller kendt allergi over for botulinumtoksin eller dets konserveringsmidler
  • Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller kendt allergi over for EMLA-creme (lignocain/prilocain eutektisk blanding), som bruges som smertestillende middel under BoNT-injektion
  • Nylig historie med administration af botulinumtoksin (inden for de seneste 6 måneder)
  • Kontraindikationer for botulinumtoksin (myasthenia gravis eller anden sygdom i det neuromuskulære kryds)
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Aktuel infektion
  • Utilstrækkelig beherskelse af engelsk til at fuldføre selvrapporteringsinstrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinum toksin A
Hvert hætteglas med botulintoksin (100U, BOTOX, Allergan) vil blive rekonstitueret med 4ml ikke-konserveret saltvandsopløsning (0,9%) som anbefalet af producenten (koncentration af 5 enheder Botulinum Toxin A/0,2ml). Hver injektion vil være 0,2 ml (BOTOX, 5 enheder), administreret gennem en 25 gauge nål. Det markerede område vil have subkutane injektioner, hver adskilt med en radius på 1 cm, fra de andre injektioner i det markerede område (maksimalt 80 injektioner, 400 enheder).
Medicin: Botulinum toksin A
Forsøgspersoner vil modtage subkutane Botulinum Toxin A-injektioner i det markerede smertefulde område. Sprøjterne vil blive klargjort af en tredjepart før injektionen, og administratoren af ​​proceduren vil blive blindet for sprøjtens indhold. Denne læge vil udføre injektionerne under sterile forhold. Lokalbedøvelse, EMLA (lignocain/prilocain eutektisk blanding) creme, op til 4 gram, vil blive påført topisk til lokalbedøvelse. Efter 50 minutter vil cremen være renset af. Overliggende hud vil blive steriliseret med enten betadin eller alkoholopløsning.
Andre navne:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo består af 0,9% normalt saltvand. Hver injektion vil være 0,2 ml, administreret med en 25 gauge nål subkutant i det berørte område. Det markerede område vil have subkutane injektioner (maksimalt 80), hver adskilt fra de omkringliggende med en radius på 1 cm.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage subkutane placebo-injektioner i det markerede smertefulde område. Sprøjterne vil blive klargjort af en tredjepart før injektionen, og administratoren af ​​proceduren vil blive blindet for sprøjtens indhold. Denne læge vil udføre injektionerne under sterile forhold. Lokalbedøvelse, EMLA (lignocain/prilocain eutektisk blanding) creme, op til 4 gram, vil blive påført topisk til lokalbedøvelse. Efter 50 minutter vil cremen være renset af. Overliggende hud vil blive steriliseret med enten betadin eller alkoholopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Deltageren vurderede smerteintensiteten fra 0-10, hvor højere score indikerer mere smerte
op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-Point Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline. Deltagerne bliver spurgt "Under hensyntagen til dit smerteniveau og hvordan det påvirker dit liv, har du det bedre, det samme eller værre, end da du startede behandlingen?" og derefter kvantificere størrelsen af ​​ændringen. med 7-point fyren Farrar, som måler den globale behandlingseffekt fra med en skala fra 0 til 6, indikerer højere score dårligere resultater.
op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Internationalt grundlæggende smertedatasæt - smerte, der påvirker daglige aktiviteter
Tidsramme: op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Det internationale grundlæggende smertedatasæt er et vurderingsværktøj, som omfatter flere komponenter, herunder: lokalisering af smerte, smertens tidsmæssige kvaliteter, smertetype, smerteinterferensmålinger af aktivitet, søvn og humør. Det har vist sig at være gyldigt i et interview/selvrapporteringsformat. Den smerte, der påvirker de daglige aktiviteter, som delmængden af ​​datasættet er scoret er fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mindre gunstige resultater.
op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Internationalt grundlæggende smertedatasæt - smertepåvirkende humør
Tidsramme: op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Det internationale grundlæggende smertedatasæt er et vurderingsværktøj, som omfatter flere komponenter, herunder: lokalisering af smerte, smertens tidsmæssige kvaliteter, smertetype, smerteinterferensmålinger af aktivitet, søvn og humør. Det har vist sig at være gyldigt i et interview/selvrapporteringsformat. Den smertepåvirkende humørundergruppe af datasættet er scoret fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mindre gunstige resultater.
op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Internationalt grundlæggende smertedatasæt - Smerter, der påvirker søvn
Tidsramme: op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Det internationale grundlæggende smertedatasæt er et vurderingsværktøj, som omfatter flere komponenter, herunder: lokalisering af smerte, smertens tidsmæssige kvaliteter, smertetype, smerteinterferensmålinger af aktivitet, søvn og humør. Det har vist sig at være gyldigt i et interview/selvrapporteringsformat. Den smertepåvirkende søvnundergruppe af datasættet er scoret fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mindre gunstige resultater.
op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Statisk mekanisk allodyni test
Tidsramme: op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Mekanisk allodyni er karakteristisk for fremkaldt smerte hos personer med neuropatisk smerte. Statisk allodyni til mekaniske stimuli vil blive defineret som en følelse af smerte fremkaldt af trykket fra enden af ​​en træpind. Enden af ​​en træpind vil røre det berørte område med tilstrækkeligt tryk til at indrykke huden i 10 sekunder. Efterfølgende vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere den oplevede smerte på en 11-punkts NRS.
op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Dynamisk mekanisk allodyni test
Tidsramme: op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Dynamisk allodyni vil blive testet ved at stryge det berørte område forsigtigt med en vatpind, 4 gange med en hastighed på 3-5 cm pr. sekund over et område på 5 cm. Hvis der er en fremkaldt klar smertefornemmelse, bliver forsøgspersonen bedt om at vurdere intensiteten af ​​dynamisk allodyni ved hjælp af 11-punkts NRS. Regionen for statisk og dynamisk allodyni, hvis den er til stede, vil blive markeret og registreret
op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
Patientgenereret indeks (PGI)
Tidsramme: op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline
PGI måler aktivitet påvirket af smerte. Fuld score er 0 til 10000, med højere score indikerer bedre funktion
op til 12 uger efter injektion i i alt 24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (SKØN)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-2212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende vil blive delt: demografisk information, smerterespons på indgreb, uønskede hændelser og funktionelle resultater. Ovenstående information vil blive indhentet i form af spørgeskemaer og undersøgelser. Dataene vil være tilgængelige, når undersøgelsen afsluttes.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Botulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner