Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di tossina botulinica A sotto la pelle per trattare il dolore al midollo spinale nei pazienti con lesioni del midollo spinale

5 aprile 2019 aggiornato da: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Iniezione sottocutanea di tossina botulinica A per mal di schiena a livello in pazienti con lesioni del midollo spinale

Il mal di schiena è una condizione secondaria comune di lesioni del midollo spinale (SCI) sia acute che croniche. L'attuale trattamento esistente, sia farmacologico che non farmacologico, è limitato da un'efficacia marginale o da effetti collaterali intollerabili. Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale delle iniezioni sottocutanee di tossina botulinica A per fornire sollievo dal dolore nei pazienti con lesioni del midollo spinale con mal di schiena vicino al livello della lesione nella colonna vertebrale. La tossina botulinica A ha dimostrato in studi sia preclinici che clinici di aiutare con il dolore ai nervi. I ricercatori propongono uno studio crossover controllato con placebo in doppio cieco per studiare gli effetti delle iniezioni sottocutanee di botulino sul mal di schiena a livello di SCI nei pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno eseguite 2 procedure. La prima procedura sarà denominata P1 e consisterà nell'iniezione sottocutanea di placebo o tossina botulinica A. La seconda procedura sarà la procedura cross-over denominata P2. Per la procedura di cross-over, i soggetti che avevano inizialmente ricevuto la tossina botulinica A riceveranno il placebo e i soggetti che avevano inizialmente ricevuto il placebo riceveranno la tossina botulinica A. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. I soggetti reclutati saranno acconsentiti, arruolati e valutati immediatamente prima di P1 (o durante una visita prima della visita per P1). Dopo la valutazione iniziale pre-trattamento, i soggetti riceveranno in modo casuale placebo o tossina botulinica A per via sottocutanea (P1). Un follow-up telefonico (o e-mail) verrà eseguito a 2 settimane e 8 settimane dopo P1. Verrà eseguito un follow-up in loco 4 settimane dopo P1 e 12 settimane dopo P1.

Studio cross-over: dopo il 3° mese di valutazione in loco (12 settimane dopo P1), durante la stessa visita, il soggetto procederà allo studio cross-over. A questo punto, il paziente avrà la possibilità di ricevere un'iniezione sottocutanea ripetuta dell'agente di crossover. Se lo desiderano, durante la stessa visita verrà eseguita un'iniezione sottocutanea dell'agente di crossover. Se desiderano rinviare la ripetizione dell'iniezione, verranno contattati e gli verrà chiesto ogni 4 settimane - tra 12 e 24 settimane dopo P1 (nessun soggetto riceverà P2 dopo la settimana 24) se desiderano ricevere l'iniezione sottocutanea del cross- oltre agente. Se lo desiderano, verrà programmata un'iniezione ripetuta per la settimana successiva.

Il razionale per un periodo di tempo variabile dopo l'iniziale iniezione di tossina botulinica A/Placebo (P1) è quello di documentare la variabilità della risposta al dolore degli individui dopo la tossina botulinica A. È stato riportato in letteratura, dei soggetti che rispondono al botulino sottocutaneo Iniezioni di tossina A per il dolore, la maggior parte tornerà al punteggio del dolore di base in 12-24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Diagnosi di lesione traumatica del midollo spinale
  • Il dolore target è considerato dal medico come una LM di livello naturale con un alto grado di certezza (4 o 5 utilizzando una scala di confidenza Likert che va da 0 a 5 dove 0 è "puramente un'ipotesi" e 5 è "assolutamente certo")
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Obiettivo dolore che è stato continuamente presente per almeno un mese
  • Il dolore target è di intensità media almeno moderata nell'ultima settimana, ad esempio, maggiore o uguale a 4/10 su una scala di valutazione numerica, il punto limite per il dolore moderato in una popolazione con LM.
  • Il dolore target è localizzato all'interno del dermatoma che identifica l'NLI o entro 3 livelli al di sotto dell'NLI
  • Il soggetto ha assunto una dose stabile di mediazione analgesica (o non ha assunto farmaci analgesici) per almeno 3 settimane ed è d'accordo a rimanere sul regime attuale per la durata dello studio (saranno consentiti analgesici innovativi prescritti in precedenza)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di intolleranza, ipersensibilità o allergia nota alla tossina botulinica o ai suoi conservanti
  • Storia di intolleranza, ipersensibilità o allergia nota alla crema EMLA (miscela eutettica di lidocaina/prilocaina) utilizzata come analgesico durante l'iniezione di BoNT
  • Storia recente di somministrazione di tossina botulinica (nei 6 mesi precedenti)
  • Controindicazioni alla tossina botulinica (miastenia grave o altra malattia della giunzione neuromuscolare)
  • Disturbo della coagulazione
  • Infezione in corso
  • Padronanza insufficiente dell'inglese per completare gli strumenti di autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tossina botulinica A
Ogni flaconcino di tossina botulinica (100U, BOTOX, Allergan) verrà ricostituito con 4 ml di soluzione salina senza conservanti (0,9%) come raccomandato dal produttore (concentrazione di 5 unità di tossina botulinica A/0,2 ml). Ogni iniezione sarà di 0,2 ml (BOTOX, 5 unità), somministrata attraverso un ago calibro 25. L'area contrassegnata avrà iniezioni sottocutanee, ciascuna separata da un raggio di 1 cm, dalle altre iniezioni nell'area contrassegnata (massimo 80 iniezioni, 400 unità).
Droga: Tossina botulinica A
I soggetti riceveranno iniezioni sottocutanee di tossina botulinica A nella regione dolorosa marcata. Le siringhe saranno preparate da una terza parte prima dell'iniezione e l'amministratore della procedura sarà all'oscuro del contenuto della siringa. Questo medico eseguirà le iniezioni in condizioni sterili. Anestesia locale, crema EMLA (lignocaina/miscela eutettica di prilocaina), fino a 4 grammi, verrà applicata localmente per l'anestesia locale. Dopo 50 minuti, la crema sarà pulita. La pelle sovrastante verrà sterilizzata con betadine o soluzione alcolica.
Altri nomi:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo è costituito da soluzione fisiologica normale allo 0,9%. Ogni iniezione sarà di 0,2 ml, somministrata con un ago calibro 25 per via sottocutanea nell'area interessata. L'area contrassegnata avrà iniezioni sottocutanee (massimo 80) ciascuna separata da quelle circostanti da un raggio di 1 cm.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno iniezioni sottocutanee di placebo nella regione dolorosa marcata. Le siringhe saranno preparate da una terza parte prima dell'iniezione e l'amministratore della procedura sarà all'oscuro del contenuto della siringa. Questo medico eseguirà le iniezioni in condizioni sterili. Anestesia locale, crema EMLA (lignocaina/miscela eutettica di prilocaina), fino a 4 grammi, verrà applicata localmente per l'anestesia locale. Dopo 50 minuti, la crema sarà pulita. La pelle sovrastante verrà sterilizzata con betadine o soluzione alcolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
Il partecipante ha valutato l'intensità del dolore da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore
fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
7-Point Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
Variazione media rispetto al basale. Ai partecipanti viene chiesto "Tenendo conto del tuo livello di dolore e di come influisce sulla tua vita, ti senti meglio, uguale o peggio di quando hai iniziato il trattamento?" e quindi per quantificare l'entità del cambiamento. con il 7-Point guy Farrar che misura l'effetto globale del trattamento con una scala da 0 a 6, un punteggio più alto indica risultati peggiori.
fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
Set di dati internazionali sul dolore di base - Dolore che colpisce le attività quotidiane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
L'International Basic Pain Dataset è uno strumento di valutazione che include diversi componenti tra cui: posizione del dolore, qualità temporali del dolore, tipo di dolore, misure di interferenza del dolore dell'attività, del sonno e dell'umore. È stato dimostrato che è valido in un formato di intervista/autovalutazione. Il punteggio relativo al dolore che colpisce il sottoinsieme delle attività quotidiane del set di dati va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica esiti meno favorevoli.
fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
Set di dati internazionali sul dolore di base - Il dolore che colpisce l'umore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
L'International Basic Pain Dataset è uno strumento di valutazione che include diversi componenti tra cui: posizione del dolore, qualità temporali del dolore, tipo di dolore, misure di interferenza del dolore dell'attività, del sonno e dell'umore. È stato dimostrato che è valido in un formato di intervista/autovalutazione. Il punteggio del sottoinsieme del set di dati relativo al dolore che colpisce l'umore va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica esiti meno favorevoli.
fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
Set di dati internazionali sul dolore di base - Dolore che colpisce il sonno
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
L'International Basic Pain Dataset è uno strumento di valutazione che include diversi componenti tra cui: posizione del dolore, qualità temporali del dolore, tipo di dolore, misure di interferenza del dolore dell'attività, del sonno e dell'umore. È stato dimostrato che è valido in un formato di intervista/autovalutazione. Il punteggio del sottoinsieme del set di dati relativo al dolore che colpisce il sonno va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica esiti meno favorevoli.
fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
Test di allodinia statico-meccanico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
L'allodinia meccanica è una caratteristica del dolore evocato nei soggetti con dolore neuropatico. L'allodinia statica agli stimoli meccanici sarà definita come una sensazione di dolore evocata dalla pressione dell'estremità di un bastoncino di legno. L'estremità di un bastoncino di legno toccherà la regione interessata con una pressione sufficiente a intaccare la pelle, per 10 secondi. Successivamente, al soggetto verrà chiesto di valutare il dolore percepito su un NRS a 11 punti.
fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
Test di allodinia meccanica dinamica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
L'allodinia dinamica verrà testata accarezzando delicatamente la regione interessata con un batuffolo di cotone, 4 volte a una velocità di 3-5 cm al secondo su un'area di 5 cm. Se c'è una chiara sensazione evocata di dolore, al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità dell'allodinia dinamica utilizzando l'NRS a 11 punti. La regione di allodinia statica e dinamica, se presente, sarà contrassegnata e registrata
fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
Indice generato dal paziente (IGP)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale
L'IGP misura l'attività influenzata dal dolore. Il punteggio completo va da 0 a 10000, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità
fino a 12 settimane dopo l'iniezione, per un totale di 24 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-2212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi: informazioni demografiche, risposta al dolore agli interventi, eventi avversi e risultati funzionali. Le suddette informazioni saranno ottenute sotto forma di questionari e sondaggi. I dati saranno disponibili al termine dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Tossina botulinica A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi