Injection de toxine botulique A sous la peau pour traiter la douleur de la moelle épinière chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière
5 avril 2019 mis à jour par: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Injection sous-cutanée de toxine botulique A pour les douleurs dorsales au même niveau chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière
Le mal de dos est une affection secondaire courante des lésions médullaires aiguës et chroniques (SCI).
Les traitements existants actuels comprenant à la fois pharmacologiques et non pharmacologiques sont limités par une efficacité marginale ou des effets secondaires intolérables.
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel des injections sous-cutanées de toxine botulique A pour soulager la douleur chez les patients blessés à la moelle épinière souffrant de douleurs dorsales proches du niveau de la lésion de la colonne vertébrale.
La toxine botulique A a été démontrée dans des études précliniques et cliniques pour aider à soulager les douleurs nerveuses.
Les chercheurs proposent une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle pour étudier les effets des injections sous-cutanées de botulinum sur les douleurs dorsales médullaires chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, il y aura 2 procédures effectuées. La première procédure sera nommée P1 et consiste en une injection sous-cutanée de placebo ou de toxine botulique A. La deuxième procédure sera la procédure croisée nommée P2. Pour la procédure croisée, les sujets qui avaient initialement reçu de la toxine botulique A recevront un placebo et les sujets qui avaient initialement reçu un placebo recevront de la toxine botulique A. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo. Les sujets recrutés seront consentis, inscrits et évalués immédiatement avant P1 (ou lors d'une visite avant la visite pour P1). Après l'évaluation initiale avant le traitement, les sujets recevront au hasard soit un placebo, soit de la toxine botulique A par voie sous-cutanée (P1). Un suivi téléphonique (ou suivi par e-mail) sera effectué à 2 semaines et 8 semaines post-P1. Un suivi sur site sera effectué 4 semaines après P1 et 12 semaines après P1.
Étude croisée : Après l'évaluation sur site du 3ème mois (12 semaines post P1), lors de la même visite, le sujet procédera à l'étude croisée. À ce moment, le patient aura la possibilité de recevoir une injection sous-cutanée répétée de l'agent de croisement. S'ils en désirent un, une injection sous-cutanée de l'agent de croisement sera effectuée lors de cette même visite. S'ils souhaitent différer la réinjection, ils seront contactés et demandés toutes les 4 semaines - entre 12 semaines et 24 semaines après P1 (aucun sujet ne recevra P2 après la semaine 24) s'ils souhaitent avoir l'injection sous-cutanée de la croix- sur l'agent. S'ils en désirent une, une nouvelle injection sera programmée pour la semaine suivante.
La justification d'une durée variable après l'injection initiale de toxine botulique A/placebo (P1) est de documenter la variabilité de la réponse à la douleur des individus après la toxine botulique A. Il a été rapporté dans la littérature, des sujets qui répondent à l'injection sous-cutanée de toxine botulique Injections de toxine A pour la douleur, la plupart reviendront à leur score de douleur de base en 12 à 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans
- Diagnostiqué avec une lésion traumatique de la moelle épinière
- La douleur cible est considérée par le médecin comme étant de nature SCI au niveau avec un haut degré de certitude (4 ou 5 en utilisant une échelle de confiance de Likert allant de 0 à 5 où 0 est "purement une supposition" et 5 est "absolument certain")
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Douleur cible présente en continu depuis au moins un mois
- La douleur cible est d'une intensité moyenne au moins modérée au cours de la semaine écoulée, par exemple, supérieure ou égale à 4/10 sur une échelle d'évaluation numérique, le seuil de douleur modérée dans une population de lésions médullaires.
- La douleur cible est localisée dans le dermatome qui identifie le NLI ou dans les 3 niveaux en dessous du NLI
- - Le sujet a reçu une dose stable de médiation analgésique (ou pas de médicament analgésique) pendant au moins 3 semaines et est d'accord pour rester sur le régime actuel pendant la durée de l'étude (les analgésiques percées prescrits précédemment seront autorisés)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie connue à la toxine botulique ou à ses conservateurs
- Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie connue à la crème EMLA (mélange eutectique lignocaïne/prilocaïne) utilisée comme analgésique lors de l'injection de BoNT
- Antécédents récents d'administration de toxine botulique (au cours des 6 derniers mois)
- Contre-indications à la toxine botulique (myasthénie grave ou autre maladie de la jonction neuromusculaire)
- Trouble de la coagulation
- Infection actuelle
- Maîtrise insuffisante de l'anglais pour remplir les instruments d'auto-évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Toxine botulique A
Chaque flacon de toxine botulique (100U, BOTOX, Allergan) sera reconstitué avec 4 ml de solution saline sans conservateur (0,9 %) tel que recommandé par le fabricant (concentration de 5 unités de Toxine Botulique A/0,2 ml).
Chaque injection sera de 0,2 ml (BOTOX, 5 unités), administrée à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
La zone marquée aura des injections sous-cutanées, chacune séparée par un rayon de 1 cm, des autres injections dans la zone marquée (maximum de 80 injections, 400 unités).
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Les sujets recevront des injections sous-cutanées de toxine botulique A dans la région douloureuse marquée.
Les seringues seront préparées par un tiers avant l'injection et l'administrateur de la procédure ne connaîtra pas le contenu de la seringue.
Ce médecin effectuera les injections dans des conditions stériles.
Anesthésie locale, la crème EMLA (mélange eutectique lignocaïne/prilocaïne), jusqu'à 4 grammes, sera appliquée par voie topique pour l'anesthésie locale.
Après 50 minutes, la crème sera nettoyée.
La peau sus-jacente sera stérilisée avec de la bétadine ou une solution d'alcool.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo consiste en une solution saline normale à 0,9 %.
Chaque injection sera de 0,2 ml, administrée avec une aiguille de calibre 25 par voie sous-cutanée dans la zone touchée.
La zone marquée aura des injections sous-cutanées (maximum de 80) séparées chacune des injections environnantes par un rayon de 1 cm.
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Les sujets recevront des injections sous-cutanées de placebo dans la région douloureuse marquée.
Les seringues seront préparées par un tiers avant l'injection et l'administrateur de la procédure ne connaîtra pas le contenu de la seringue.
Ce médecin effectuera les injections dans des conditions stériles.
Anesthésie locale, la crème EMLA (mélange eutectique lignocaïne/prilocaïne), jusqu'à 4 grammes, sera appliquée par voie topique pour l'anesthésie locale.
Après 50 minutes, la crème sera nettoyée.
La peau sus-jacente sera stérilisée avec de la bétadine ou une solution d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Le participant a évalué l'intensité de la douleur de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur
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jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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7-Point Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Changement moyen par rapport à la ligne de base.
On demande aux participants "En tenant compte de votre niveau de douleur et de la façon dont il affecte votre vie, vous sentez-vous mieux, pareil ou pire que lorsque vous avez commencé le traitement ?"
puis de quantifier l'ampleur du changement.
avec le gars Farrar en 7 points qui mesure l'effet global du traitement sur une échelle de 0 à 6, un score plus élevé indique de moins bons résultats.
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jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Ensemble international de données de base sur la douleur - Douleur affectant les activités quotidiennes
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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L'International Basic Pain Dataset est un outil d'évaluation qui comprend plusieurs éléments, notamment : la localisation de la douleur, les qualités temporelles de la douleur, le type de douleur, les mesures d'interférence de la douleur sur l'activité, le sommeil et l'humeur.
Il s'est avéré valide dans un format d'interview/d'auto-évaluation.
Le sous-ensemble de la douleur affectant les activités quotidiennes de l'ensemble de données est noté de 0 à 10, un score plus élevé indiquant des résultats moins favorables.
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jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Ensemble international de données de base sur la douleur - Douleur affectant l'humeur
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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L'International Basic Pain Dataset est un outil d'évaluation qui comprend plusieurs éléments, notamment : la localisation de la douleur, les qualités temporelles de la douleur, le type de douleur, les mesures d'interférence de la douleur sur l'activité, le sommeil et l'humeur.
Il s'est avéré valide dans un format d'interview/d'auto-évaluation.
Le sous-ensemble de la douleur affectant l'humeur de l'ensemble de données est noté de 0 à 10, un score plus élevé indiquant des résultats moins favorables.
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jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Ensemble international de données de base sur la douleur - Douleur affectant le sommeil
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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L'International Basic Pain Dataset est un outil d'évaluation qui comprend plusieurs éléments, notamment : la localisation de la douleur, les qualités temporelles de la douleur, le type de douleur, les mesures d'interférence de la douleur sur l'activité, le sommeil et l'humeur.
Il s'est avéré valide dans un format d'interview/d'auto-évaluation.
Le sous-ensemble de la douleur affectant le sommeil de l'ensemble de données est noté de 0 à 10, un score plus élevé indiquant des résultats moins favorables.
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jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Test d'allodynie mécanique statique
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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L'allodynie mécanique est une caractéristique de la douleur évoquée chez les sujets souffrant de douleur neuropathique.
L'allodynie statique aux stimuli mécaniques sera définie comme une sensation de douleur évoquée par la pression du bout d'un bâton de bois.
L'extrémité d'un bâton en bois touchera la région affectée avec une pression suffisante pour indenter la peau, pendant 10 secondes.
Ensuite, le sujet sera invité à évaluer la douleur perçue sur un NRS de 11 points.
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jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Test d'allodynie mécanique dynamique
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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L'allodynie dynamique sera testée en caressant doucement la région affectée avec un coton-tige, 4 fois à une vitesse de 3 à 5 cm par seconde sur une surface de 5 cm.
S'il y a une sensation claire évoquée de douleur, on demande au sujet d'évaluer l'intensité de l'allodynie dynamique en utilisant le NRS à 11 points.
La région d'allodynie statique et dynamique, si présente, sera marquée et enregistrée
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jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Index généré par les patients (IGP)
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Le PGI mesure l'activité affectée par la douleur.
Le score complet est de 0 à 10000, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction
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jusqu'à 12 semaines après l'injection, pour un total de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Naumann M, Albanese A, Heinen F, Molenaers G, Relja M. Safety and efficacy of botulinum toxin type A following long-term use. Eur J Neurol. 2006 Dec;13 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01652.x.
- Scannell JP, McGill SM. Lumbar posture--should it, and can it, be modified? A study of passive tissue stiffness and lumbar position during activities of daily living. Phys Ther. 2003 Oct;83(10):907-17.
- Siddall PJ, McClelland JM, Rutkowski SB, Cousins MJ. A longitudinal study of the prevalence and characteristics of pain in the first 5 years following spinal cord injury. Pain. 2003 Jun;103(3):249-257. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00452-9.
- Cardenas DD, Bryce TN, Shem K, Richards JS, Elhefni H. Gender and minority differences in the pain experience of people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1774-81. doi: 10.1016/j.apmr.2004.04.027.
- Rintala DH, Loubser PG, Castro J, Hart KA, Fuhrer MJ. Chronic pain in a community-based sample of men with spinal cord injury: prevalence, severity, and relationship with impairment, disability, handicap, and subjective well-being. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jun;79(6):604-14. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90032-6.
- Jensen MP, Hoffman AJ, Cardenas DD. Chronic pain in individuals with spinal cord injury: a survey and longitudinal study. Spinal Cord. 2005 Dec;43(12):704-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101777.
- Vogel LC, Krajci KA, Anderson CJ. Adults with pediatric-onset spinal cord injury: part 2: musculoskeletal and neurological complications. J Spinal Cord Med. 2002 Summer;25(2):117-23. doi: 10.1080/10790268.2002.11753611.
- McColl MA, Charlifue S, Glass C, Lawson N, Savic G. Aging, gender, and spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):363-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.022.
- Knutsdottir S. Spinal cord injuries in Iceland 1973-1989. A follow up study. Paraplegia. 1993 Jan;31(1):68-72. doi: 10.1038/sc.1993.10.
- Samuelsson KK. Back pain and spinal Deformity-Common among wheelchair users with spinal cord injuries. Scandinavian journal of occupational therapy. 1996 -01;3(1):28-32.
- Waisbrod H, Hansen D, Gerbershagen HU. Chronic pain in paraplegics. Neurosurgery. 1984 Dec;15(6):933-4.
- Hardcastle P, Bedbrook G, Curtis K. Long-term results of conservative and operative management in complete paraplegics with spinal cord injuries between T10 and L2 with respect to function. Clin Orthop Relat Res. 1987 Nov;(224):88-96.
- Walter JS, Sacks J, Othman R, Rankin AZ, Nemchausky B, Chintam R, Wheeler JS. A database of self-reported secondary medical problems among VA spinal cord injury patients: its role in clinical care and management. J Rehabil Res Dev. 2002 Jan-Feb;39(1):53-61. Erratum In: J Rehabil Res Dev. 2002 Sep-Oct;39(5):623.
- Rintala DH, Hart KA, Priebe MM. Predicting consistency of pain over a 10-year period in persons with spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):75-88. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0075.
- Cardenas DD, Jensen MP. Treatments for chronic pain in persons with spinal cord injury: A survey study. J Spinal Cord Med. 2006;29(2):109-17. doi: 10.1080/10790268.2006.11753864.
- Cardenas DD, Warms CA, Turner JA, Marshall H, Brooke MM, Loeser JD. Efficacy of amitriptyline for relief of pain in spinal cord injury: results of a randomized controlled trial. Pain. 2002 Apr;96(3):365-373. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00483-3.
- Levendoglu F, Ogun CO, Ozerbil O, Ogun TC, Ugurlu H. Gabapentin is a first line drug for the treatment of neuropathic pain in spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 1;29(7):743-51. doi: 10.1097/01.brs.0000112068.16108.3a.
- Norrbrink C, Lundeberg T. Tramadol in neuropathic pain after spinal cord injury: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):177-84. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818a744d.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Novak I, Campbell L, Boyce M, Fung VS; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and aftercare for cervical dystonia and other causes of hypertonia of the neck: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:94-108. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03130.x.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Olver J, Esquenazi A, Fung VS, Singer BJ, Ward AB; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and aftercare for lower limb disorders of movement and muscle tone in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:57-73. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03128.x.
- Piovesan EJ, Teive HG, Kowacs PA, Della Coletta MV, Werneck LC, Silberstein SD. An open study of botulinum-A toxin treatment of trigeminal neuralgia. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1306-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000180940.98815.74.
- Xiao L, Mackey S, Hui H, Xong D, Zhang Q, Zhang D. Subcutaneous injection of botulinum toxin a is beneficial in postherpetic neuralgia. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1827-33. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01003.x.
- Wu CJ, Lian YJ, Zheng YK, Zhang HF, Chen Y, Xie NC, Wang LJ. Botulinum toxin type A for the treatment of trigeminal neuralgia: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):443-50. doi: 10.1177/0333102412441721. Epub 2012 Apr 5.
- Yuan RY, Sheu JJ, Yu JM, Chen WT, Tseng IJ, Chang HH, Hu CJ. Botulinum toxin for diabetic neuropathic pain: a randomized double-blind crossover trial. Neurology. 2009 Apr 28;72(17):1473-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000345968.05959.cf. Epub 2009 Feb 25.
- Jabbari B, Maher N, Difazio MP. Botulinum toxin a improved burning pain and allodynia in two patients with spinal cord pathology. Pain Med. 2003 Jun;4(2):206-10. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03013.x.
- Bryce TN, Budh CN, Cardenas DD, Dijkers M, Felix ER, Finnerup NB, Kennedy P, Lundeberg T, Richards JS, Rintala DH, Siddall P, Widerstrom-Noga E. Pain after spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. Report of the National Institute on Disability and Rehabilitation Research Spinal Cord Injury Measures meeting. J Spinal Cord Med. 2007;30(5):421-40. doi: 10.1080/10790268.2007.11753405.
- Bryce TN, Biering-Sorensen F, Finnerup NB, Cardenas DD, Defrin R, Ivan E, Lundeberg T, Norrbrink C, Richards JS, Siddall P, Stripling T, Treede RD, Waxman SG, Widerstrom-Noga E, Yezierski RP, Dijkers M. International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) Classification: Part 2. Initial validation using vignettes. Spinal Cord. 2012 Jun;50(6):404-12. doi: 10.1038/sc.2012.2. Epub 2012 Feb 7.
- Bryce TN, Ragnarsson KT. Pain after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):157-68.
- Vranken JH, Hollmann MW, van der Vegt MH, Kruis MR, Heesen M, Vos K, Pijl AJ, Dijkgraaf MGW. Duloxetine in patients with central neuropathic pain caused by spinal cord injury or stroke: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 2011 Feb;152(2):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.005.
- Lis AM, Black KM, Korn H, Nordin M. Association between sitting and occupational LBP. Eur Spine J. 2007 Feb;16(2):283-98. doi: 10.1007/s00586-006-0143-7. Epub 2006 May 31.
- Van Nieuwenhuyse A, Fatkhutdinova L, Verbeke G, Pirenne D, Johannik K, Somville PR, Mairiaux P, Moens GF, Masschelein R. Risk factors for first-ever low back pain among workers in their first employment. Occup Med (Lond). 2004 Dec;54(8):513-9. doi: 10.1093/occmed/kqh091. Epub 2004 Sep 22.
- Adams MA, McNally DS, Chinn H, Dolan P. The clinical biomechanics award paper 1993 Posture and the compressive strength of the lumbar spine. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1994 Jan;9(1):5-14. doi: 10.1016/0268-0033(94)90052-3.
- Panjabi MM, Andersson GB, Jorneus L, Hult E, Mattsson L. In vivo measurements of spinal column vibrations. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):695-702.
- Claus AP, Hides JA, Moseley GL, Hodges PW. Is 'ideal' sitting posture real? Measurement of spinal curves in four sitting postures. Man Ther. 2009 Aug;14(4):404-8. doi: 10.1016/j.math.2008.06.001. Epub 2008 Sep 14.
- Dunk NM, Kedgley AE, Jenkyn TR, Callaghan JP. Evidence of a pelvis-driven flexion pattern: are the joints of the lower lumbar spine fully flexed in seated postures? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Feb;24(2):164-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.12.003. Epub 2009 Jan 12.
- De Carvalho DE, Soave D, Ross K, Callaghan JP. Lumbar spine and pelvic posture between standing and sitting: a radiologic investigation including reliability and repeatability of the lumbar lordosis measure. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Jan;33(1):48-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.11.008.
- Dolan P, Adams MA, Hutton WC. Commonly adopted postures and their effect on the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1988 Feb;13(2):197-201. doi: 10.1097/00007632-198802000-00012.
- Lord MJ, Small JM, Dinsay JM, Watkins RG. Lumbar lordosis. Effects of sitting and standing. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Nov 1;22(21):2571-4. doi: 10.1097/00007632-199711010-00020.
- Callaghan JP, McGill SM. Low back joint loading and kinematics during standing and unsupported sitting. Ergonomics. 2001 Feb 20;44(3):280-94. doi: 10.1080/00140130118276.
- Harrison DD, Harrison SO, Croft AC, Harrison DE, Troyanovich SJ. Sitting biomechanics part I: review of the literature. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Nov-Dec;22(9):594-609. doi: 10.1016/s0161-4754(99)70020-5.
- Hedman TP, Fernie GR. Mechanical response of the lumbar spine to seated postural loads. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Apr 1;22(7):734-43. doi: 10.1097/00007632-199704010-00004.
- Reeve A, Dilley A. Effects of posture on the thickness of transversus abdominis in pain-free subjects. Man Ther. 2009 Dec;14(6):679-84. doi: 10.1016/j.math.2009.02.008. Epub 2009 May 14.
- Claus AP, Hides JA, Moseley GL, Hodges PW. Different ways to balance the spine: subtle changes in sagittal spinal curves affect regional muscle activity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Mar 15;34(6):E208-14. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181908ead.
- O'Sullivan PB, Dankaerts W, Burnett AF, Farrell GT, Jefford E, Naylor CS, O'Sullivan KJ. Effect of different upright sitting postures on spinal-pelvic curvature and trunk muscle activation in a pain-free population. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):E707-12. doi: 10.1097/01.brs.0000234735.98075.50.
- Francisco GE, Tan H, Green M. Do botulinum toxins have a role in the management of neuropathic pain?: a focused review. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Oct;91(10):899-909. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825a134b.
- Lu DW, Lippitz J. Complications of botulinum neurotoxin. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):198-211. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.001. No abstract available.
- Argoff CE. A focused review on the use of botulinum toxins for neuropathic pain. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S177-81. doi: 10.1097/00002508-200211001-00010.
- Matak I, Bach-Rojecky L, Filipovic B, Lackovic Z. Behavioral and immunohistochemical evidence for central antinociceptive activity of botulinum toxin A. Neuroscience. 2011 Jul 14;186:201-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.04.026. Epub 2011 Apr 20.
- Foster L, Clapp L, Erickson M, Jabbari B. Botulinum toxin A and chronic low back pain: a randomized, double-blind study. Neurology. 2001 May 22;56(10):1290-3. doi: 10.1212/wnl.56.10.1290.
- Apalla Z, Sotiriou E, Lallas A, Lazaridou E, Ioannides D. Botulinum toxin A in postherpetic neuralgia: a parallel, randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):857-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a72d2.
- Ranoux D, Attal N, Morain F, Bouhassira D. Botulinum toxin type A induces direct analgesic effects in chronic neuropathic pain. Ann Neurol. 2008 Sep;64(3):274-83. doi: 10.1002/ana.21427. Erratum In: Ann Neurol. 2009 Mar;65(3):359.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Central origin of the antinociceptive action of botulinum toxin type A. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Dec;94(2):234-8. doi: 10.1016/j.pbb.2009.08.012. Epub 2009 Sep 2.
- Kharkar S, Ambady P, Venkatesh Y, Schwartzman RJ. Intramuscular botulinum toxin in complex regional pain syndrome: case series and literature review. Pain Physician. 2011 Sep-Oct;14(5):419-24.
- Birthi P, Sloan P, Salles S. Subcutaneous botulinum toxin A for the treatment of refractory complex regional pain syndrome. PM R. 2012 Jun;4(6):446-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.12.010. No abstract available.
- Fabregat G, Asensio-Samper JM, Palmisani S, Villanueva-Perez VL, De Andres J. Subcutaneous botulinum toxin for chronic post-thoracotomy pain. Pain Pract. 2013 Mar;13(3):231-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00569.x. Epub 2012 Jun 21.
- Zhang T, Adatia A, Zarin W, Moitri M, Vijenthira A, Chu R, Thabane L, Kean W. The efficacy of botulinum toxin type A in managing chronic musculoskeletal pain: a systematic review and meta analysis. Inflammopharmacology. 2011 Feb;19(1):21-34. doi: 10.1007/s10787-010-0069-x. Epub 2010 Nov 13.
- Argoff C. The emerging use of botulinum toxins for the treatment of neuropathic pain. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1750-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00997.x. No abstract available.
- Lew HL, Lee EH, Castaneda A, Klima R, Date E. Therapeutic use of botulinum toxin type A in treating neck and upper-back pain of myofascial origin: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):75-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.133.
- Jabbari B, Machado D. Treatment of refractory pain with botulinum toxins--an evidence-based review. Pain Med. 2011 Nov;12(11):1594-606. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01245.x. Epub 2011 Sep 29.
- Jabbari B, Ney J, Sichani A, Monacci W, Foster L, Difazio M. Treatment of refractory, chronic low back pain with botulinum neurotoxin A: an open-label, pilot study. Pain Med. 2006 May-Jun;7(3):260-4. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00147.x.
- McMahon HT, Foran P, Dolly JO, Verhage M, Wiegant VM, Nicholls DG. Tetanus toxin and botulinum toxins type A and B inhibit glutamate, gamma-aminobutyric acid, aspartate, and met-enkephalin release from synaptosomes. Clues to the locus of action. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21338-43.
- Welch MJ, Purkiss JR, Foster KA. Sensitivity of embryonic rat dorsal root ganglia neurons to Clostridium botulinum neurotoxins. Toxicon. 2000 Feb;38(2):245-58. doi: 10.1016/s0041-0101(99)00153-1.
- Durham PL, Cady R, Cady R. Regulation of calcitonin gene-related peptide secretion from trigeminal nerve cells by botulinum toxin type A: implications for migraine therapy. Headache. 2004 Jan;44(1):35-42; discussion 42-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04007.x.
- Meng J, Wang J, Lawrence G, Dolly JO. Synaptobrevin I mediates exocytosis of CGRP from sensory neurons and inhibition by botulinum toxins reflects their anti-nociceptive potential. J Cell Sci. 2007 Aug 15;120(Pt 16):2864-74. doi: 10.1242/jcs.012211. Epub 2007 Jul 31.
- Planells-Cases R, Garcia-Sanz N, Morenilla-Palao C, Ferrer-Montiel A. Functional aspects and mechanisms of TRPV1 involvement in neurogenic inflammation that leads to thermal hyperalgesia. Pflugers Arch. 2005 Oct;451(1):151-9. doi: 10.1007/s00424-005-1423-5. Epub 2005 May 21.
- Morenilla-Palao C, Planells-Cases R, Garcia-Sanz N, Ferrer-Montiel A. Regulated exocytosis contributes to protein kinase C potentiation of vanilloid receptor activity. J Biol Chem. 2004 Jun 11;279(24):25665-72. doi: 10.1074/jbc.M311515200. Epub 2004 Apr 5.
- Antonucci F, Rossi C, Gianfranceschi L, Rossetto O, Caleo M. Long-distance retrograde effects of botulinum neurotoxin A. J Neurosci. 2008 Apr 2;28(14):3689-96. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0375-08.2008.
- Restani L, Antonucci F, Gianfranceschi L, Rossi C, Rossetto O, Caleo M. Evidence for anterograde transport and transcytosis of botulinum neurotoxin A (BoNT/A). J Neurosci. 2011 Nov 2;31(44):15650-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2618-11.2011.
- Naumann M, Jankovic J. Safety of botulinum toxin type A: a systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):981-90. doi: 10.1185/030079904125003962.
- Li M, Goldberger BA, Hopkins C. Fatal case of BOTOX-related anaphylaxis? J Forensic Sci. 2005 Jan;50(1):169-72.
- Forchheimer MB, Richards JS, Chiodo AE, Bryce TN, Dyson-Hudson TA. Cut point determination in the measurement of pain and its relationship to psychosocial and functional measures after traumatic spinal cord injury: a retrospective model spinal cord injury system analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):419-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.029.
- Hanley MA, Jensen MP, Ehde DM, Robinson LR, Cardenas DD, Turner JA, Smith DG. Clinically significant change in pain intensity ratings in persons with spinal cord injury or amputation. Clin J Pain. 2006 Jan;22(1):25-31. doi: 10.1097/01.ajp.0000148628.69627.82.
- BEECHER HK. The powerful placebo. J Am Med Assoc. 1955 Dec 24;159(17):1602-6. doi: 10.1001/jama.1955.02960340022006. No abstract available.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce T, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The international spinal cord injury pain basic data set. Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):818-23. doi: 10.1038/sc.2008.64. Epub 2008 Jun 3.
- Jensen MP, Widerstrom-Noga E, Richards JS, Finnerup NB, Biering-Sorensen F, Cardenas DD. Reliability and validity of the International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set items as self-report measures. Spinal Cord. 2010 Mar;48(3):230-8. doi: 10.1038/sc.2009.112. Epub 2009 Sep 29.
- Ruta DA, Garratt AM, Leng M, Russell IT, MacDonald LM. A new approach to the measurement of quality of life. The Patient-Generated Index. Med Care. 1994 Nov;32(11):1109-26. doi: 10.1097/00005650-199411000-00004.
- Ruta DA, Garratt AM, Russell IT. Patient centred assessment of quality of life for patients with four common conditions. Qual Health Care. 1999 Mar;8(1):22-9. doi: 10.1136/qshc.8.1.22.
- Tugwell P, Bombardier C, Buchanan WW, Goldsmith CH, Grace E, Hanna B. The MACTAR Patient Preference Disability Questionnaire--an individualized functional priority approach for assessing improvement in physical disability in clinical trials in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1987 Jun;14(3):446-51.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Mal au dos
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-2212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les éléments suivants seront partagés : informations démographiques, réponse de la douleur aux interventions, événements indésirables et résultats fonctionnels.
Les informations ci-dessus seront obtenues sous forme de questionnaires et d'enquêtes.
Les données seront disponibles à la fin de l'étude.
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