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Injektion von Botulinumtoxin A unter die Haut zur Behandlung von Rückenmarksschmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

5. April 2019 aktualisiert von: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Subkutane Injektion von Botulinumtoxin A bei Rückenschmerzen auf gleicher Höhe bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Rückenschmerzen sind eine häufige Folgeerkrankung sowohl bei akuten als auch bei chronischen Rückenmarksverletzungen (SCI). Gegenwärtig existierende Behandlungen, einschließlich sowohl pharmakologischer als auch nicht-pharmakologischer, sind durch marginale Wirksamkeit oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen begrenzt. Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial von subkutanen Injektionen von Botulinumtoxin A zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen mit Rückenschmerzen nahe der Verletzungshöhe in der Wirbelsäule zu bewerten. Botulinumtoxin A hat sowohl in vorklinischen als auch in klinischen Studien gezeigt, dass es bei Nervenschmerzen hilft. Die Forscher schlagen eine doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie vor, um die Auswirkungen von subkutanen Botulinum-Injektionen auf QSL-Rückenschmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 2 Verfahren durchgeführt. Das erste Verfahren wird P1 genannt und besteht aus einer subkutanen Injektion von entweder Placebo oder Botulinumtoxin A. Das zweite Verfahren wird das Cross-Over-Verfahren namens P2 sein. Beim Cross-Over-Verfahren erhalten die Probanden, die anfänglich Botulinumtoxin A erhalten hatten, ein Placebo und die Probanden, die anfänglich Placebo erhalten hatten, Botulinumtoxin A. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Rekrutierte Probanden werden unmittelbar vor P1 (oder während eines Besuchs vor dem Besuch für P1) eingewilligt, eingeschrieben und bewertet. Nach der anfänglichen Bewertung vor der Behandlung erhalten die Probanden nach dem Zufallsprinzip subkutan entweder Placebo oder Botulinumtoxin A (P1). Eine telefonische Nachverfolgung (oder E-Mail-Nachverfolgung) wird 2 Wochen und 8 Wochen nach P1 durchgeführt. Eine Vor-Ort-Nachsorge wird 4 Wochen nach P1 und 12 Wochen nach P1 durchgeführt.

Cross-over-Studie: Nach dem 3. Monat der Vor-Ort-Bewertung (12 Wochen nach P1) wird der Proband während desselben Besuchs mit der Cross-over-Studie fortfahren. Zu diesem Zeitpunkt hat der Patient die Möglichkeit, eine wiederholte subkutane Injektion des Crossover-Mittels zu erhalten. Wenn sie dies wünschen, wird bei demselben Besuch eine subkutane Injektion des Crossover-Mittels durchgeführt. Wenn sie die Wiederholungsinjektion verschieben möchten, werden sie alle 4 Wochen kontaktiert und gefragt – zwischen 12 Wochen und 24 Wochen nach P1 (kein Proband erhält P2 nach Woche 24), ob sie die subkutane Injektion des Kreuzes wünschen. über Agent. Wenn sie eine wünschen, wird eine Wiederholungsinjektion für die folgende Woche geplant.

Der Grund für eine variable Zeitdauer nach der anfänglichen Botulinumtoxin A/Placebo-Injektion (P1) besteht darin, die Variabilität der individuellen Schmerzreaktion nach Botulinumtoxin A zu dokumentieren. Es wurde in der Literatur von Patienten berichtet, die auf subkutanes Botulinum ansprechen Toxin-A-Injektionen gegen Schmerzen, die meisten kehren innerhalb von 12 bis 24 Wochen zu ihrem Ausgangsschmerzwert zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Es wurde eine traumatische Rückenmarksverletzung diagnostiziert
  • Der Zielschmerz wird vom Arzt mit einem hohen Grad an Sicherheit als SCI auf Ebene der Natur angesehen (4 oder 5 unter Verwendung einer Likert-Konfidenzskala von 0 bis 5, wobei 0 "reine Vermutung" und 5 "absolut sicher" ist).
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Zielschmerz, der seit mindestens einem Monat ununterbrochen vorhanden ist
  • Der Zielschmerz ist in der vergangenen Woche von mindestens mäßiger durchschnittlicher Intensität, z. B. größer oder gleich 4/10 auf einer numerischen Bewertungsskala, dem Grenzwert für mäßige Schmerzen in einer SCI-Population.
  • Der Zielschmerz ist innerhalb des Dermatoms lokalisiert, das den NLI identifiziert, oder innerhalb von 3 Ebenen unterhalb des NLI
  • Der Proband ist seit mindestens 3 Wochen auf einer stabilen Dosis analgetischer Medikation (oder nicht auf analgetischer Medikation) und ist damit einverstanden, für die Dauer der Studie auf dem aktuellen Regime zu bleiben (zuvor verschriebene bahnbrechende Analgetika sind erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen Botulinumtoxin oder seine Konservierungsmittel
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen EMLA-Creme (Lignocain / Prilocain-Eutektikum-Mischung), die als Analgetikum während der BoNT-Injektion verwendet wird
  • Kürzliche Verabreichung von Botulinumtoxin (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Kontraindikationen für Botulinumtoxin (Myasthenia gravis oder andere Erkrankungen der neuromuskulären Synapse)
  • Gerinnungsstörung
  • Aktuelle Infektion
  • Unzureichende Englischkenntnisse, um Selbstberichtsinstrumente zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoxin A
Jede Durchstechflasche mit Botulinumtoxin (100 Einheiten, BOTOX, Allergan) wird mit 4 ml unkonservierter Kochsalzlösung (0,9 %) wie vom Hersteller empfohlen (Konzentration von 5 Einheiten Botulinum Toxin A/0,2 ml) rekonstituiert. Jede Injektion umfasst 0,2 ml (BOTOX, 5 Einheiten), die durch eine 25-Gauge-Nadel verabreicht werden. Der markierte Bereich wird mit subkutanen Injektionen versehen, die jeweils in einem Radius von 1 cm von den anderen Injektionen in den markierten Bereich getrennt sind (maximal 80 Injektionen, 400 Einheiten).
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Die Probanden erhalten subkutane Botulinumtoxin-A-Injektionen in die markierte schmerzhafte Region. Die Spritzen werden vor der Injektion von einem Dritten vorbereitet, und der Administrator des Verfahrens wird über den Inhalt der Spritze verblindet. Dieser Arzt führt die Injektionen unter sterilen Bedingungen durch. Lokalanästhesie, EMLA (eutektische Lignocain/Prilocain-Mischung)-Creme, bis zu 4 Gramm, wird topisch zur Lokalanästhesie aufgetragen. Nach 50 Minuten wird die Creme entfernt. Die darüber liegende Haut wird entweder mit Betadin oder einer Alkohollösung sterilisiert.
Andere Namen:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo besteht aus 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Jede Injektion beträgt 0,2 ml und wird mit einer 25-Gauge-Nadel subkutan in den betroffenen Bereich verabreicht. Der markierte Bereich wird mit subkutanen Injektionen (maximal 80) versehen, die jeweils in einem Radius von 1 cm von den umgebenden Injektionen getrennt sind.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten subkutane Placebo-Injektionen in die markierte schmerzhafte Region. Die Spritzen werden vor der Injektion von einem Dritten vorbereitet, und der Administrator des Verfahrens wird über den Inhalt der Spritze verblindet. Dieser Arzt führt die Injektionen unter sterilen Bedingungen durch. Lokalanästhesie, EMLA (eutektische Lignocain/Prilocain-Mischung)-Creme, bis zu 4 Gramm, wird topisch zur Lokalanästhesie aufgetragen. Nach 50 Minuten wird die Creme entfernt. Die darüber liegende Haut wird entweder mit Betadin oder einer Alkohollösung sterilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
Der Teilnehmer bewertete die Schmerzintensität von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Punkte Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Teilnehmer werden gefragt: „Fühlen Sie sich unter Berücksichtigung Ihres Schmerzniveaus und wie es Ihr Leben beeinflusst, besser, gleich oder schlechter als zu Beginn der Behandlung?“ und dann das Ausmaß der Änderung zu quantifizieren. Mit dem 7-Punkte-Typ Farrar, der den globalen Behandlungseffekt auf einer Skala von 0 bis 6 misst, zeigt eine höhere Punktzahl schlechtere Ergebnisse an.
bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
International Basic Pain Dataset - Schmerz, der alltägliche Aktivitäten beeinflusst
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
Der International Basic Pain Dataset ist ein Bewertungsinstrument, das mehrere Komponenten umfasst, darunter: Ort des Schmerzes, zeitliche Qualität des Schmerzes, Art des Schmerzes, Maßnahmen zur Schmerzbeeinflussung von Aktivität, Schlaf und Stimmung. Es hat sich in einem Interview-/Selbstberichtsformat als gültig erwiesen. Die Teilmenge des Datensatzes, die Schmerzen beeinträchtigt, die sich auf alltägliche Aktivitäten auswirken, wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl weniger günstige Ergebnisse anzeigt.
bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
International Basic Pain Dataset - Schmerz, der die Stimmung beeinflusst
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
Der International Basic Pain Dataset ist ein Bewertungsinstrument, das mehrere Komponenten umfasst, darunter: Ort des Schmerzes, zeitliche Qualität des Schmerzes, Art des Schmerzes, Maßnahmen zur Schmerzbeeinflussung von Aktivität, Schlaf und Stimmung. Es hat sich in einem Interview-/Selbstberichtsformat als gültig erwiesen. Die schmerzbeeinflussende Stimmungsuntergruppe des Datensatzes wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl weniger günstige Ergebnisse anzeigt.
bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
International Basic Pain Dataset - Schmerz, der den Schlaf beeinflusst
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
Der International Basic Pain Dataset ist ein Bewertungsinstrument, das mehrere Komponenten umfasst, darunter: Ort des Schmerzes, zeitliche Qualität des Schmerzes, Art des Schmerzes, Maßnahmen zur Schmerzbeeinflussung von Aktivität, Schlaf und Stimmung. Es hat sich in einem Interview-/Selbstberichtsformat als gültig erwiesen. Die den Schlaf beeinträchtigende Teilmenge des Datensatzes wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl weniger günstige Ergebnisse anzeigt.
bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
Statische mechanische Allodynie-Prüfung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
Mechanische Allodynie ist ein Merkmal von evozierten Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Statische Allodynie auf mechanische Reize wird als Schmerzempfindung definiert, die durch den Druck des Endes eines Holzstabs hervorgerufen wird. Das Ende eines Holzstabs berührt die betroffene Region 10 Sekunden lang mit genügend Druck, um die Haut einzudrücken. Anschließend wird der Proband gebeten, den wahrgenommenen Schmerz auf einem 11-Punkte-NRS zu bewerten.
bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
Dynamisch-mechanischer Allodynie-Test
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
Dynamische Allodynie wird getestet, indem die betroffene Region sanft mit einem Wattestäbchen 4-mal mit einer Geschwindigkeit von 3-5 cm pro Sekunde über eine Fläche von 5 cm gestreichelt wird. Wenn eine deutliche Schmerzempfindung hervorgerufen wird, wird der Proband gebeten, die Intensität der dynamischen Allodynie unter Verwendung des 11-Punkte-NRS zu bewerten. Der Bereich der statischen und dynamischen Allodynie wird, falls vorhanden, markiert und aufgezeichnet
bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
Patientengenerierter Index (PGI)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn
PGI misst die durch Schmerzen beeinflusste Aktivität. Die volle Punktzahl liegt zwischen 0 und 10000, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt
bis zu 12 Wochen nach der Injektion, für insgesamt 24 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-2212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Folgendes wird weitergegeben: demografische Informationen, Schmerzreaktion auf Interventionen, unerwünschte Ereignisse und funktionelle Ergebnisse. Die oben genannten Informationen werden in Form von Fragebögen und Umfragen erhoben. Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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