Injicera botulinumtoxin A under huden för att behandla ryggmärgssmärta hos patienter med ryggmärgsskada

I denna studie kommer det att utföras 2 procedurer. Den första proceduren kommer att heta P1 och består av subkutan injektion av antingen placebo eller botulinumtoxin A. Den andra proceduren kommer att vara överkorsningsproceduren som heter P2. För överkorsningsproceduren kommer försökspersonerna som initialt hade fått botulinumtoxin A att få placebo och försökspersonerna som ursprungligen hade fått placebo kommer att få botulinumtoxin A. Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Rekryterade försökspersoner kommer att godkännas, registreras och utvärderas omedelbart före P1 (eller under ett besök före besöket för P1). Efter den första utvärderingen före behandlingen kommer försökspersonerna slumpmässigt att få antingen placebo eller botulinumtoxin A subkutant (P1). En telefonuppföljning (eller e-postuppföljning) kommer att utföras 2 veckor och 8 veckor efter P1. En uppföljning på plats kommer att utföras 4 veckor efter P1 och 12 veckor efter P1.

Cross-over-studie: Efter den tredje månadens utvärdering på plats (12 veckor efter P1), under samma besök, fortsätter försökspersonen till cross-over-studien. Vid denna tidpunkt kommer patienten att ha möjlighet att få en upprepad subkutan injektion av korsningsmedlet. Om de önskar en, kommer en subkutan injektion av cross-over-medlet att utföras vid samma besök. Om de vill skjuta upp den upprepade injektionen kommer de att kontaktas och tillfrågas var 4:e vecka - mellan 12 veckor och 24 veckor efter P1 (ingen patient kommer att få P2 efter vecka 24) om de vill ha den subkutana injektionen av kors- över agent. Om de önskar en, kommer en upprepad injektion att planeras till nästa vecka.

Skälet för en varierande tidslängd efter den initiala Botulinum Toxin A/Placebo-injektionen (P1) är att dokumentera variabiliteten av individers smärtrespons efter Botulinum Toxin A. Det har rapporterats i litteraturen för de försökspersoner som svarar på subkutan Botulinum Toxin A-injektioner för smärta, de flesta kommer att återgå till sin baslinjesmärta efter 12--24 veckor.