Botuliinitoksiinin A injektoiminen ihon alle selkäydinvamman potilaiden selkäydinkivun hoitoon
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Botuliinitoksiini A:n ihonalainen injektio selkäydinvammapotilaiden selkäkipujen hoitoon
Selkäkipu on sekä akuutin että kroonisen selkäydinvaurion (SCI) yleinen toissijainen tila.
Nykyistä hoitoa, joka sisältää sekä farmakologiset että ei-farmakologiset, rajoittaa marginaalinen teho tai sietämättömät sivuvaikutukset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida botuliinitoksiini A:n ihonalaisten injektioiden potentiaalia lievittää kipua selkäydinvammapotilailla, joilla on selkäkipuja lähellä selkärangan vauriotasoa.
Botuliinitoksiini A:n on osoitettu sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa auttavan hermokipuun.
Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua crossover-tutkimusta, jossa tutkitaan ihonalaisten botuliiniinjektioiden vaikutuksia SCI-selkäkipuihin potilailla, joilla on selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suoritetaan 2 toimenpidettä. Ensimmäinen toimenpide on nimeltään P1, ja se koostuu joko lumelääkkeen tai botuliinitoksiini A:n ihonalaisesta injektiosta. Toinen toimenpide on ristikkäinen toimenpide nimeltä P2. Cross-over-menettelyssä koehenkilöt, jotka olivat alun perin saaneet botuliinitoksiini A:ta, saavat lumelääkettä ja alun perin lumelääkettä saaneet henkilöt saavat botuliinitoksiini A:ta. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Rekrytoidut koehenkilöt hyväksytään, rekisteröidään ja arvioidaan välittömästi ennen P1:tä (tai P1-käyntiä edeltävän käynnin aikana). Ensimmäisen hoitoa edeltävän arvioinnin jälkeen koehenkilöt saavat satunnaisesti joko lumelääkettä tai botuliinitoksiini A:ta ihonalaisesti (P1). Puhelinseuranta (tai sähköpostiseuranta) suoritetaan 2 ja 8 viikon kuluttua P1:stä. Paikan päällä tehtävä seuranta suoritetaan 4 viikkoa P1:n ja 12 viikkoa P1:n jälkeen.
Cross-over Study: 3. kuukauden paikan päällä suoritetun arvioinnin jälkeen (12 viikkoa P1:n jälkeen) saman käynnin aikana koehenkilö jatkaa cross-over-tutkimukseen. Tällä hetkellä potilaalla on mahdollisuus saada toistuva ihonalainen injektio cross-over-ainetta. Jos he haluavat sellaisen, ihonalainen injektio cross-over-ainetta suoritetaan samalla käynnillä. Jos he haluavat lykätä toistuvaa injektiota, heihin otetaan yhteyttä ja kysytään 4 viikon välein - 12 viikon ja 24 viikon välillä P1:n jälkeen (kukaan tutkittava ei saa P2:ta viikon 24 jälkeen), haluavatko he saada ihonalaisen pistoksen. agentin yli. Jos he haluavat sellaisen, uusi injektio määrätään seuraavalle viikolle.
Vaihtelevan ajan perusteena alkuperäisen botuliinitoksiini A/plasebo-injektion (P1) jälkeen on dokumentoida yksilöiden kipuvasteen vaihtelu botuliinitoksiini A:n jälkeen. Kirjallisuudessa on raportoitu henkilöistä, jotka reagoivat ihonalaiseen botuliiniin. A-toksiini-injektiot kivun hoitoon, useimmat palaavat perusviivan kipupisteisiinsä 12–24 viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Diagnosoitu traumaattinen selkäydinvamma
- Lääkäri pitää kohdekipua luonteeltaan SCI-tason tasolla suurella varmuudella (4 tai 5 käyttäen Likert-luottamusasteikkoa 0-5, jossa 0 on "puhtaasti arvaus" ja 5 on "täysin varma").
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohdista kipua, joka on jatkunut vähintään kuukauden ajan
- Kohdekipu on vähintään kohtalaista keskimääräistä voimakkuutta viimeisen viikon aikana, esim. suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 numeerisella luokitusasteikolla, joka on kohtalaisen kivun rajapiste SCI-populaatiossa.
- Kohdekipu sijoittuu dermatomiin, joka tunnistaa NLI:n, tai 3 tasolle NLI:n alapuolella
- Koehenkilö on ollut vakaalla annoksella analgeettista lääkitystä (tai ei analgeettista lääkitystä) vähintään 3 viikon ajan, ja hän suostuu jatkamaan nykyistä hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan (aiemmin määrätyt läpimurtokipulääkkeet ovat sallittuja)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi intoleranssi, yliherkkyys tai tunnettu allergia botuliinitoksiinille tai sen säilöntäaineille
- Aiempi intoleranssi, yliherkkyys tai tunnettu allergia EMLA-emulsiovoiteeseen (lignokaiini/prilokaiinin eutektinen seos), jota käytetään kipulääkkeenä BoNT-injektion aikana
- Viimeaikainen botuliinitoksiinin antohistoria (edellisten 6 kuukauden aikana)
- Botuliinitoksiinin vasta-aiheet (myasthenia gravis tai muu hermo-lihasliitoksen sairaus)
- Koagulaatiohäiriö
- Nykyinen infektio
- Englannin kielen taito ei riitä itseraportointivälineiden suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botuliinitoksiini A
Jokainen injektiopullo botuliinitoksiinia (100 U, BOTOX, Allergan) liuotetaan 4 ml:aan säilöntämätöntä suolaliuosta (0,9 %) valmistajan suosittelemalla tavalla (pitoisuus 5 yksikköä botuliinitoksiini A/0,2 ml).
Jokainen injektio on 0,2 ml (BOTOX, 5 yksikköä), joka annetaan 25 gaugen neulan kautta.
Merkitylle alueelle annetaan ihonalaiset injektiot, joista kukin on erotettu 1 cm:n säteellä muista injektioista merkitylle alueelle (enintään 80 injektiota, 400 yksikköä).
|
Koehenkilöt saavat ihonalaisia botuliinitoksiini A -injektioita merkittävälle kipeälle alueelle.
Kolmas osapuoli valmistaa ruiskut ennen injektiota, ja toimenpiteen suorittaja sokeutuu ruiskun sisällöstä.
Tämä lääkäri suorittaa ruiskeet steriileissä olosuhteissa.
Paikallispuudutus, EMLA (lignokaiini/prilokaiini eutektinen seos) kerma, enintään 4 grammaa, levitetään paikallisesti paikallispuudutukseen.
50 minuutin kuluttua voide puhdistetaan pois.
Päällä oleva iho steriloidaan joko betadiini- tai alkoholiliuoksella.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo koostuu 0,9 % normaalista suolaliuoksesta.
Jokainen injektio on 0,2 ml, ja se annetaan 25 gaugen neulalla ihon alle vaurioituneelle alueelle.
Merkitylle alueelle annetaan ihonalaisia injektioita (enintään 80), joista jokainen on erotettu ympäröivistä 1 cm:n säteellä.
|
Koehenkilöt saavat ihonalaisia lumelääke-injektioita merkittävälle kivuliaalle alueelle.
Kolmas osapuoli valmistaa ruiskut ennen injektiota, ja toimenpiteen suorittaja sokeutuu ruiskun sisällöstä.
Tämä lääkäri suorittaa ruiskeet steriileissä olosuhteissa.
Paikallispuudutus, EMLA (lignokaiini/prilokaiini eutektinen seos) kerma, enintään 4 grammaa, levitetään paikallisesti paikallispuudutukseen.
50 minuutin kuluttua voide puhdistetaan pois.
Päällä oleva iho steriloidaan joko betadiini- tai alkoholiliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
Osallistuja arvioi kivun intensiteetiksi 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
|
enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7-pisteen Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
Osallistujilta kysytään "Kun otetaan huomioon kiputasosi ja kuinka se vaikuttaa elämääsi, onko olosi parempi, sama vai huonompi kuin hoidon aloittaessa?"
ja sitten kvantifioida muutoksen suuruus.
7-pisteen kaveri Farrar, joka mittaa maailmanlaajuista hoidon vaikutusta asteikolla 0–6, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
|
enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
|
Kansainvälinen peruskiputietokanta – kipu, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
International Basic Pain Dataset on arviointityökalu, joka sisältää useita osia, mukaan lukien: kivun sijainti, kivun ajalliset ominaisuudet, kivun tyyppi, aktiivisuuden, unen ja mielialan kivun häiriömittaukset.
Se on osoitettu päteväksi haastattelu-/omaraporttimuodossa.
Aineiston päivittäiseen toimintaan vaikuttava kipu pisteytetään 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän suotuisia tuloksia.
|
enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
|
Kansainvälinen peruskiputietokanta – mielialaan vaikuttava kipu
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
International Basic Pain Dataset on arviointityökalu, joka sisältää useita osia, mukaan lukien: kivun sijainti, kivun ajalliset ominaisuudet, kivun tyyppi, aktiivisuuden, unen ja mielialan kivun häiriömittaukset.
Se on osoitettu päteväksi haastattelu-/omaraporttimuodossa.
Tietojoukon mielialaan vaikuttava kipu on pisteytetty 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän suotuisia tuloksia.
|
enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
|
Kansainvälinen peruskiputietoaineisto – uneen vaikuttava kipu
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
International Basic Pain Dataset on arviointityökalu, joka sisältää useita osia, mukaan lukien: kivun sijainti, kivun ajalliset ominaisuudet, kivun tyyppi, aktiivisuuden, unen ja mielialan kivun häiriömittaukset.
Se on osoitettu päteväksi haastattelu-/omaraporttimuodossa.
Aineiston uneen vaikuttava kipu pisteytetään 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän suotuisia tuloksia.
|
enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
|
Staattinen mekaaninen allodyniatestaus
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
Mekaaninen allodynia on herätetyn kivun ominaisuus potilailla, joilla on neuropaattista kipua.
Staattinen allodynia mekaanisiin ärsykkeisiin määritellään kivun tunteeksi, jonka aiheuttaa puutikun pään paine.
Puutikun pää koskettaa vaurioitunutta aluetta riittävällä paineella, jotta se painaa ihoa 10 sekunnin ajan.
Jälkeenpäin koehenkilöä pyydetään arvioimaan koettu kipu 11 pisteen NRS:llä.
|
enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
|
Dynaaminen mekaaninen allodyniatestaus
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
Dynaaminen allodynia testataan silittämällä sairastunutta aluetta kevyesti pumpulipuikolla 4 kertaa nopeudella 3–5 cm sekunnissa 5 cm:n alueella.
Jos syntyy selvä kivun tunne, koehenkilöä pyydetään arvioimaan dynaamisen allodynian intensiteetti käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää.
Staattisen ja dynaamisen allodynian alue, jos sellainen on, merkitään ja tallennetaan
|
enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
|
Potilaan luoma indeksi (SGI)
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
PGI mittaa toimintaa, johon kipu vaikuttaa.
Täysi pistemäärä on 0–10 000, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa
|
enintään 12 viikkoa injektion jälkeen, yhteensä 24 viikkoa lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Naumann M, Albanese A, Heinen F, Molenaers G, Relja M. Safety and efficacy of botulinum toxin type A following long-term use. Eur J Neurol. 2006 Dec;13 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01652.x.
- Scannell JP, McGill SM. Lumbar posture--should it, and can it, be modified? A study of passive tissue stiffness and lumbar position during activities of daily living. Phys Ther. 2003 Oct;83(10):907-17.
- Siddall PJ, McClelland JM, Rutkowski SB, Cousins MJ. A longitudinal study of the prevalence and characteristics of pain in the first 5 years following spinal cord injury. Pain. 2003 Jun;103(3):249-257. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00452-9.
- Cardenas DD, Bryce TN, Shem K, Richards JS, Elhefni H. Gender and minority differences in the pain experience of people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1774-81. doi: 10.1016/j.apmr.2004.04.027.
- Rintala DH, Loubser PG, Castro J, Hart KA, Fuhrer MJ. Chronic pain in a community-based sample of men with spinal cord injury: prevalence, severity, and relationship with impairment, disability, handicap, and subjective well-being. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jun;79(6):604-14. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90032-6.
- Jensen MP, Hoffman AJ, Cardenas DD. Chronic pain in individuals with spinal cord injury: a survey and longitudinal study. Spinal Cord. 2005 Dec;43(12):704-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101777.
- Vogel LC, Krajci KA, Anderson CJ. Adults with pediatric-onset spinal cord injury: part 2: musculoskeletal and neurological complications. J Spinal Cord Med. 2002 Summer;25(2):117-23. doi: 10.1080/10790268.2002.11753611.
- McColl MA, Charlifue S, Glass C, Lawson N, Savic G. Aging, gender, and spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):363-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.022.
- Knutsdottir S. Spinal cord injuries in Iceland 1973-1989. A follow up study. Paraplegia. 1993 Jan;31(1):68-72. doi: 10.1038/sc.1993.10.
- Samuelsson KK. Back pain and spinal Deformity-Common among wheelchair users with spinal cord injuries. Scandinavian journal of occupational therapy. 1996 -01;3(1):28-32.
- Waisbrod H, Hansen D, Gerbershagen HU. Chronic pain in paraplegics. Neurosurgery. 1984 Dec;15(6):933-4.
- Hardcastle P, Bedbrook G, Curtis K. Long-term results of conservative and operative management in complete paraplegics with spinal cord injuries between T10 and L2 with respect to function. Clin Orthop Relat Res. 1987 Nov;(224):88-96.
- Walter JS, Sacks J, Othman R, Rankin AZ, Nemchausky B, Chintam R, Wheeler JS. A database of self-reported secondary medical problems among VA spinal cord injury patients: its role in clinical care and management. J Rehabil Res Dev. 2002 Jan-Feb;39(1):53-61. Erratum In: J Rehabil Res Dev. 2002 Sep-Oct;39(5):623.
- Rintala DH, Hart KA, Priebe MM. Predicting consistency of pain over a 10-year period in persons with spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):75-88. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0075.
- Cardenas DD, Jensen MP. Treatments for chronic pain in persons with spinal cord injury: A survey study. J Spinal Cord Med. 2006;29(2):109-17. doi: 10.1080/10790268.2006.11753864.
- Cardenas DD, Warms CA, Turner JA, Marshall H, Brooke MM, Loeser JD. Efficacy of amitriptyline for relief of pain in spinal cord injury: results of a randomized controlled trial. Pain. 2002 Apr;96(3):365-373. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00483-3.
- Levendoglu F, Ogun CO, Ozerbil O, Ogun TC, Ugurlu H. Gabapentin is a first line drug for the treatment of neuropathic pain in spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 1;29(7):743-51. doi: 10.1097/01.brs.0000112068.16108.3a.
- Norrbrink C, Lundeberg T. Tramadol in neuropathic pain after spinal cord injury: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):177-84. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818a744d.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Novak I, Campbell L, Boyce M, Fung VS; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and aftercare for cervical dystonia and other causes of hypertonia of the neck: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:94-108. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03130.x.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Olver J, Esquenazi A, Fung VS, Singer BJ, Ward AB; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and aftercare for lower limb disorders of movement and muscle tone in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:57-73. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03128.x.
- Piovesan EJ, Teive HG, Kowacs PA, Della Coletta MV, Werneck LC, Silberstein SD. An open study of botulinum-A toxin treatment of trigeminal neuralgia. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1306-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000180940.98815.74.
- Xiao L, Mackey S, Hui H, Xong D, Zhang Q, Zhang D. Subcutaneous injection of botulinum toxin a is beneficial in postherpetic neuralgia. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1827-33. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01003.x.
- Wu CJ, Lian YJ, Zheng YK, Zhang HF, Chen Y, Xie NC, Wang LJ. Botulinum toxin type A for the treatment of trigeminal neuralgia: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):443-50. doi: 10.1177/0333102412441721. Epub 2012 Apr 5.
- Yuan RY, Sheu JJ, Yu JM, Chen WT, Tseng IJ, Chang HH, Hu CJ. Botulinum toxin for diabetic neuropathic pain: a randomized double-blind crossover trial. Neurology. 2009 Apr 28;72(17):1473-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000345968.05959.cf. Epub 2009 Feb 25.
- Jabbari B, Maher N, Difazio MP. Botulinum toxin a improved burning pain and allodynia in two patients with spinal cord pathology. Pain Med. 2003 Jun;4(2):206-10. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03013.x.
- Bryce TN, Budh CN, Cardenas DD, Dijkers M, Felix ER, Finnerup NB, Kennedy P, Lundeberg T, Richards JS, Rintala DH, Siddall P, Widerstrom-Noga E. Pain after spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. Report of the National Institute on Disability and Rehabilitation Research Spinal Cord Injury Measures meeting. J Spinal Cord Med. 2007;30(5):421-40. doi: 10.1080/10790268.2007.11753405.
- Bryce TN, Biering-Sorensen F, Finnerup NB, Cardenas DD, Defrin R, Ivan E, Lundeberg T, Norrbrink C, Richards JS, Siddall P, Stripling T, Treede RD, Waxman SG, Widerstrom-Noga E, Yezierski RP, Dijkers M. International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) Classification: Part 2. Initial validation using vignettes. Spinal Cord. 2012 Jun;50(6):404-12. doi: 10.1038/sc.2012.2. Epub 2012 Feb 7.
- Bryce TN, Ragnarsson KT. Pain after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):157-68.
- Vranken JH, Hollmann MW, van der Vegt MH, Kruis MR, Heesen M, Vos K, Pijl AJ, Dijkgraaf MGW. Duloxetine in patients with central neuropathic pain caused by spinal cord injury or stroke: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 2011 Feb;152(2):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.005.
- Lis AM, Black KM, Korn H, Nordin M. Association between sitting and occupational LBP. Eur Spine J. 2007 Feb;16(2):283-98. doi: 10.1007/s00586-006-0143-7. Epub 2006 May 31.
- Van Nieuwenhuyse A, Fatkhutdinova L, Verbeke G, Pirenne D, Johannik K, Somville PR, Mairiaux P, Moens GF, Masschelein R. Risk factors for first-ever low back pain among workers in their first employment. Occup Med (Lond). 2004 Dec;54(8):513-9. doi: 10.1093/occmed/kqh091. Epub 2004 Sep 22.
- Adams MA, McNally DS, Chinn H, Dolan P. The clinical biomechanics award paper 1993 Posture and the compressive strength of the lumbar spine. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1994 Jan;9(1):5-14. doi: 10.1016/0268-0033(94)90052-3.
- Panjabi MM, Andersson GB, Jorneus L, Hult E, Mattsson L. In vivo measurements of spinal column vibrations. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):695-702.
- Claus AP, Hides JA, Moseley GL, Hodges PW. Is 'ideal' sitting posture real? Measurement of spinal curves in four sitting postures. Man Ther. 2009 Aug;14(4):404-8. doi: 10.1016/j.math.2008.06.001. Epub 2008 Sep 14.
- Dunk NM, Kedgley AE, Jenkyn TR, Callaghan JP. Evidence of a pelvis-driven flexion pattern: are the joints of the lower lumbar spine fully flexed in seated postures? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Feb;24(2):164-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.12.003. Epub 2009 Jan 12.
- De Carvalho DE, Soave D, Ross K, Callaghan JP. Lumbar spine and pelvic posture between standing and sitting: a radiologic investigation including reliability and repeatability of the lumbar lordosis measure. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Jan;33(1):48-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.11.008.
- Dolan P, Adams MA, Hutton WC. Commonly adopted postures and their effect on the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1988 Feb;13(2):197-201. doi: 10.1097/00007632-198802000-00012.
- Lord MJ, Small JM, Dinsay JM, Watkins RG. Lumbar lordosis. Effects of sitting and standing. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Nov 1;22(21):2571-4. doi: 10.1097/00007632-199711010-00020.
- Callaghan JP, McGill SM. Low back joint loading and kinematics during standing and unsupported sitting. Ergonomics. 2001 Feb 20;44(3):280-94. doi: 10.1080/00140130118276.
- Harrison DD, Harrison SO, Croft AC, Harrison DE, Troyanovich SJ. Sitting biomechanics part I: review of the literature. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Nov-Dec;22(9):594-609. doi: 10.1016/s0161-4754(99)70020-5.
- Hedman TP, Fernie GR. Mechanical response of the lumbar spine to seated postural loads. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Apr 1;22(7):734-43. doi: 10.1097/00007632-199704010-00004.
- Reeve A, Dilley A. Effects of posture on the thickness of transversus abdominis in pain-free subjects. Man Ther. 2009 Dec;14(6):679-84. doi: 10.1016/j.math.2009.02.008. Epub 2009 May 14.
- Claus AP, Hides JA, Moseley GL, Hodges PW. Different ways to balance the spine: subtle changes in sagittal spinal curves affect regional muscle activity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Mar 15;34(6):E208-14. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181908ead.
- O'Sullivan PB, Dankaerts W, Burnett AF, Farrell GT, Jefford E, Naylor CS, O'Sullivan KJ. Effect of different upright sitting postures on spinal-pelvic curvature and trunk muscle activation in a pain-free population. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):E707-12. doi: 10.1097/01.brs.0000234735.98075.50.
- Francisco GE, Tan H, Green M. Do botulinum toxins have a role in the management of neuropathic pain?: a focused review. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Oct;91(10):899-909. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825a134b.
- Lu DW, Lippitz J. Complications of botulinum neurotoxin. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):198-211. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.001. No abstract available.
- Argoff CE. A focused review on the use of botulinum toxins for neuropathic pain. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S177-81. doi: 10.1097/00002508-200211001-00010.
- Matak I, Bach-Rojecky L, Filipovic B, Lackovic Z. Behavioral and immunohistochemical evidence for central antinociceptive activity of botulinum toxin A. Neuroscience. 2011 Jul 14;186:201-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.04.026. Epub 2011 Apr 20.
- Foster L, Clapp L, Erickson M, Jabbari B. Botulinum toxin A and chronic low back pain: a randomized, double-blind study. Neurology. 2001 May 22;56(10):1290-3. doi: 10.1212/wnl.56.10.1290.
- Apalla Z, Sotiriou E, Lallas A, Lazaridou E, Ioannides D. Botulinum toxin A in postherpetic neuralgia: a parallel, randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):857-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a72d2.
- Ranoux D, Attal N, Morain F, Bouhassira D. Botulinum toxin type A induces direct analgesic effects in chronic neuropathic pain. Ann Neurol. 2008 Sep;64(3):274-83. doi: 10.1002/ana.21427. Erratum In: Ann Neurol. 2009 Mar;65(3):359.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Central origin of the antinociceptive action of botulinum toxin type A. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Dec;94(2):234-8. doi: 10.1016/j.pbb.2009.08.012. Epub 2009 Sep 2.
- Kharkar S, Ambady P, Venkatesh Y, Schwartzman RJ. Intramuscular botulinum toxin in complex regional pain syndrome: case series and literature review. Pain Physician. 2011 Sep-Oct;14(5):419-24.
- Birthi P, Sloan P, Salles S. Subcutaneous botulinum toxin A for the treatment of refractory complex regional pain syndrome. PM R. 2012 Jun;4(6):446-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.12.010. No abstract available.
- Fabregat G, Asensio-Samper JM, Palmisani S, Villanueva-Perez VL, De Andres J. Subcutaneous botulinum toxin for chronic post-thoracotomy pain. Pain Pract. 2013 Mar;13(3):231-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00569.x. Epub 2012 Jun 21.
- Zhang T, Adatia A, Zarin W, Moitri M, Vijenthira A, Chu R, Thabane L, Kean W. The efficacy of botulinum toxin type A in managing chronic musculoskeletal pain: a systematic review and meta analysis. Inflammopharmacology. 2011 Feb;19(1):21-34. doi: 10.1007/s10787-010-0069-x. Epub 2010 Nov 13.
- Argoff C. The emerging use of botulinum toxins for the treatment of neuropathic pain. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1750-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00997.x. No abstract available.
- Lew HL, Lee EH, Castaneda A, Klima R, Date E. Therapeutic use of botulinum toxin type A in treating neck and upper-back pain of myofascial origin: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):75-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.133.
- Jabbari B, Machado D. Treatment of refractory pain with botulinum toxins--an evidence-based review. Pain Med. 2011 Nov;12(11):1594-606. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01245.x. Epub 2011 Sep 29.
- Jabbari B, Ney J, Sichani A, Monacci W, Foster L, Difazio M. Treatment of refractory, chronic low back pain with botulinum neurotoxin A: an open-label, pilot study. Pain Med. 2006 May-Jun;7(3):260-4. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00147.x.
- McMahon HT, Foran P, Dolly JO, Verhage M, Wiegant VM, Nicholls DG. Tetanus toxin and botulinum toxins type A and B inhibit glutamate, gamma-aminobutyric acid, aspartate, and met-enkephalin release from synaptosomes. Clues to the locus of action. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21338-43.
- Welch MJ, Purkiss JR, Foster KA. Sensitivity of embryonic rat dorsal root ganglia neurons to Clostridium botulinum neurotoxins. Toxicon. 2000 Feb;38(2):245-58. doi: 10.1016/s0041-0101(99)00153-1.
- Durham PL, Cady R, Cady R. Regulation of calcitonin gene-related peptide secretion from trigeminal nerve cells by botulinum toxin type A: implications for migraine therapy. Headache. 2004 Jan;44(1):35-42; discussion 42-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04007.x.
- Meng J, Wang J, Lawrence G, Dolly JO. Synaptobrevin I mediates exocytosis of CGRP from sensory neurons and inhibition by botulinum toxins reflects their anti-nociceptive potential. J Cell Sci. 2007 Aug 15;120(Pt 16):2864-74. doi: 10.1242/jcs.012211. Epub 2007 Jul 31.
- Planells-Cases R, Garcia-Sanz N, Morenilla-Palao C, Ferrer-Montiel A. Functional aspects and mechanisms of TRPV1 involvement in neurogenic inflammation that leads to thermal hyperalgesia. Pflugers Arch. 2005 Oct;451(1):151-9. doi: 10.1007/s00424-005-1423-5. Epub 2005 May 21.
- Morenilla-Palao C, Planells-Cases R, Garcia-Sanz N, Ferrer-Montiel A. Regulated exocytosis contributes to protein kinase C potentiation of vanilloid receptor activity. J Biol Chem. 2004 Jun 11;279(24):25665-72. doi: 10.1074/jbc.M311515200. Epub 2004 Apr 5.
- Antonucci F, Rossi C, Gianfranceschi L, Rossetto O, Caleo M. Long-distance retrograde effects of botulinum neurotoxin A. J Neurosci. 2008 Apr 2;28(14):3689-96. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0375-08.2008.
- Restani L, Antonucci F, Gianfranceschi L, Rossi C, Rossetto O, Caleo M. Evidence for anterograde transport and transcytosis of botulinum neurotoxin A (BoNT/A). J Neurosci. 2011 Nov 2;31(44):15650-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2618-11.2011.
- Naumann M, Jankovic J. Safety of botulinum toxin type A: a systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):981-90. doi: 10.1185/030079904125003962.
- Li M, Goldberger BA, Hopkins C. Fatal case of BOTOX-related anaphylaxis? J Forensic Sci. 2005 Jan;50(1):169-72.
- Forchheimer MB, Richards JS, Chiodo AE, Bryce TN, Dyson-Hudson TA. Cut point determination in the measurement of pain and its relationship to psychosocial and functional measures after traumatic spinal cord injury: a retrospective model spinal cord injury system analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):419-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.029.
- Hanley MA, Jensen MP, Ehde DM, Robinson LR, Cardenas DD, Turner JA, Smith DG. Clinically significant change in pain intensity ratings in persons with spinal cord injury or amputation. Clin J Pain. 2006 Jan;22(1):25-31. doi: 10.1097/01.ajp.0000148628.69627.82.
- BEECHER HK. The powerful placebo. J Am Med Assoc. 1955 Dec 24;159(17):1602-6. doi: 10.1001/jama.1955.02960340022006. No abstract available.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce T, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The international spinal cord injury pain basic data set. Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):818-23. doi: 10.1038/sc.2008.64. Epub 2008 Jun 3.
- Jensen MP, Widerstrom-Noga E, Richards JS, Finnerup NB, Biering-Sorensen F, Cardenas DD. Reliability and validity of the International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set items as self-report measures. Spinal Cord. 2010 Mar;48(3):230-8. doi: 10.1038/sc.2009.112. Epub 2009 Sep 29.
- Ruta DA, Garratt AM, Leng M, Russell IT, MacDonald LM. A new approach to the measurement of quality of life. The Patient-Generated Index. Med Care. 1994 Nov;32(11):1109-26. doi: 10.1097/00005650-199411000-00004.
- Ruta DA, Garratt AM, Russell IT. Patient centred assessment of quality of life for patients with four common conditions. Qual Health Care. 1999 Mar;8(1):22-9. doi: 10.1136/qshc.8.1.22.
- Tugwell P, Bombardier C, Buchanan WW, Goldsmith CH, Grace E, Hanna B. The MACTAR Patient Preference Disability Questionnaire--an individualized functional priority approach for assessing improvement in physical disability in clinical trials in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1987 Jun;14(3):446-51.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Selkäkipu
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-2212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat tiedot jaetaan: demografiset tiedot, kipuvasteet interventioihin, haittatapahtumat ja toiminnalliset tulokset.
Yllä olevat tiedot saadaan kyselylomakkeiden ja kyselyiden muodossa.
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistuttua.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .