척수 손상 환자의 척수 통증 치료를 위해 피부 아래에 보툴리눔 독소 A를 주입
2019년 4월 5일 업데이트: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
척수 손상 환자의 At-level 요통에 대한 Botulinum Toxin A 피하 주사
요통은 급성 및 만성 척수 손상(SCI)의 일반적인 이차 질환입니다.
약리학 및 비약물학을 모두 포함하는 현재의 기존 치료법은 한계 효능 또는 견딜 수 없는 부작용으로 인해 제한됩니다.
이 연구의 목적은 척추 손상 수준 근처의 허리 통증이 있는 척수 손상 환자의 통증 완화를 제공하기 위해 보툴리눔 독소 A의 피하 주사 가능성을 평가하는 것입니다.
보툴리눔 독소 A는 전임상 및 임상 연구 모두에서 신경통에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 척수 손상 환자의 SCI 수준의 요통에 대한 보툴리눔 피하 주사의 효과를 연구하기 위해 이중 맹검 위약 대조 교차 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 2가지 절차가 수행됩니다. 첫 번째 절차는 P1으로 명명되며 위약 또는 보툴리눔 독소 A의 피하 주사로 구성됩니다. 두 번째 절차는 P2로 명명된 교차 절차입니다. 교차 절차의 경우, 처음에 보툴리눔 독소 A를 투여받은 대상자는 위약을 투여받게 되고, 처음에 위약을 투여받은 대상자는 보툴리눔 독소 A를 투여받게 됩니다. 이것은 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 모집된 피험자는 P1 직전에(또는 P1을 방문하기 전에 방문하는 동안) 동의, 등록 및 평가됩니다. 초기 치료 전 평가 후 피험자는 위약 또는 보툴리눔 독소 A를 무작위로 피하 투여합니다(P1). 전화 후속 조치(또는 이메일 후속 조치)는 P1 이후 2주 및 8주에 수행됩니다. 현장 후속 조치는 P1 후 4주 및 P1 후 12주에 수행됩니다.
교차 연구: 3개월 현장 평가(P1 후 12주) 후, 동일한 방문 동안 피험자는 교차 연구를 진행합니다. 이 시점에서 환자는 크로스오버 제제를 반복적으로 피하 주사할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 원하는 경우 동일한 방문에서 교차 제제의 피하 주사가 수행됩니다. 반복 주사를 연기하고자 하는 경우, P1 후 12주에서 24주 사이(24주 후 피험자는 P2를 받지 않음)에 4주마다 연락하여 교차 피하 주사를 원하는지 묻습니다. 오버 에이전트. 원하는 경우 다음 주에 반복 주사가 예정되어 있습니다.
초기 보툴리눔 독소 A/위약 주사(P1) 후 시간의 가변성에 대한 이론적 근거는 보툴리눔 독소 A 후 개인의 통증 반응의 가변성을 문서화하는 것입니다. 문헌에 보고된 바와 같이, 피하 보툴리눔에 반응하는 피험자 통증에 대한 독소 A 주사, 대부분은 12-24주 내에 기본 통증 점수로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 외상성 척수 손상으로 진단
- 표적 통증은 의사가 높은 확실성(0은 "순전히 추측"이고 5는 "완전히 확실함"인 0-5 범위의 리커트 신뢰 척도를 사용하여 4 또는 5)에 있는 수준의 SCI로 간주합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 최소 1개월 이상 지속적으로 나타나는 표적 통증
- 표적 통증은 지난 주에 걸쳐 적어도 중등도 평균 강도이고, 예를 들어 SCI 모집단에서 중등도 통증에 대한 컷오프 포인트인 수치 평가 척도에서 4/10 이상입니다.
- 표적 통증은 NLI를 식별하는 피부 분절 내 또는 NLI 아래 3 수준 내에 국한됩니다.
- 피험자는 최소 3주 동안 안정한 용량의 진통제(또는 진통제를 복용하지 않음)를 복용했으며 연구 기간 동안 현재 요법을 유지하는 데 동의합니다(이전에 처방된 획기적인 진통제가 허용됨).
제외 기준:
- 임신
- 보툴리눔 독소 또는 그 방부제에 대한 불내성, 과민성 또는 알려진 알레르기의 병력
- BoNT 주입 중 진통제로 사용되는 EMLA 크림(리그노카인/프릴로카인 공융 혼합물)에 대한 편협, 과민 또는 알려진 알레르기의 병력
- 최근 보툴리눔 독소 투여 이력(최근 6개월 이내)
- 보툴리눔 독소(중증 근무력증 또는 기타 신경근 접합부 질환)에 대한 금기
- 응고 장애
- 현재 감염
- 자기 보고 도구를 완성하기 위한 영어 구사력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 보툴리눔 독소 A
보툴리눔 독소(100U, BOTOX, Allergan)의 각 바이알은 제조자가 권장하는 4ml 비보존 식염수(0.9%)로 재구성됩니다(5 단위 보툴리눔 독소 A/0.2ml의 농도).
각 주사는 0.2mL(BOTOX, 5단위)이며, 25 게이지 바늘을 통해 투여됩니다.
표시된 부위는 표시된 부위에 다른 주사와 반경 1cm 간격으로 각각 피하주사합니다(최대 80회, 400단위).
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피험자는 표시된 통증 부위에 피하 보툴리눔 독소 A 주사를 받게 됩니다.
주사기는 주사 전에 제3자에 의해 준비되며 절차 관리자는 주사기 내용물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 의사는 무균 상태에서 주사를 시행할 것입니다.
국소 마취, 최대 4g의 EMLA(리그노카인/프릴로카인 공융 혼합물) 크림을 국소 마취를 위해 도포합니다.
50분이 지나면 크림이 지워집니다.
위에 놓인 피부는 베타딘 또는 알코올 용액으로 살균됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 0.9% 생리 식염수로 구성됩니다.
각 주사는 0.2mL이며, 25게이지 바늘로 영향을 받는 부위에 피하 투여됩니다.
표시된 부위는 주변 부위와 반경 1cm 간격으로 각각 피하주사(최대 80회)됩니다.
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피험자는 표시된 통증 부위에 피하 위약 주사를 받게 됩니다.
주사기는 주사 전에 제3자에 의해 준비되며 절차 관리자는 주사기 내용물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 의사는 무균 상태에서 주사를 시행할 것입니다.
국소 마취, 최대 4g의 EMLA(리그노카인/프릴로카인 공융 혼합물) 크림을 국소 마취를 위해 도포합니다.
50분이 지나면 크림이 지워집니다.
위에 놓인 피부는 베타딘 또는 알코올 용액으로 살균됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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참가자는 통증 강도를 0-10으로 평가했으며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 가이/파라 환자 변화에 대한 전반적인 인상(PGIC)
기간: 기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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기준선에서 변화를 의미합니다.
참가자들은 "당신의 통증 수준과 그것이 당신의 삶에 미치는 영향을 고려할 때, 당신이 치료를 시작했을 때보다 기분이 나아졌습니까, 같거나 나빠졌습니까?"라는 질문을 받습니다.
그런 다음 변화의 크기를 정량화합니다.
전체 치료 효과를 0에서 6까지 측정하는 7점 가이 파라(Guy Farrar)로 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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International Basic Pain Dataset - 일상 활동에 영향을 미치는 통증
기간: 기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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International Basic Pain Dataset은 통증 위치, 통증의 시간적 특성, 통증 유형, 활동의 통증 간섭 측정, 수면 및 기분을 포함한 여러 구성 요소를 포함하는 평가 도구입니다.
인터뷰/자기 보고서 형식에서 유효한 것으로 나타났습니다.
데이터 세트의 일상 활동 하위 집합에 영향을 미치는 통증은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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International Basic Pain Dataset - 기분에 영향을 미치는 통증
기간: 기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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International Basic Pain Dataset은 통증 위치, 통증의 시간적 특성, 통증 유형, 활동의 통증 간섭 측정, 수면 및 기분을 포함한 여러 구성 요소를 포함하는 평가 도구입니다.
인터뷰/자기 보고서 형식에서 유효한 것으로 나타났습니다.
데이터 세트의 기분에 영향을 미치는 통증 하위 집합은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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International Basic Pain Dataset - 수면에 영향을 미치는 통증
기간: 기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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International Basic Pain Dataset은 통증 위치, 통증의 시간적 특성, 통증 유형, 활동의 통증 간섭 측정, 수면 및 기분을 포함한 여러 구성 요소를 포함하는 평가 도구입니다.
인터뷰/자기 보고서 형식에서 유효한 것으로 나타났습니다.
데이터 세트의 수면 하위 집합에 영향을 미치는 통증은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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정적 기계적 이질통 테스트
기간: 기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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기계적 이질통은 신경병성 통증이 있는 피험자에서 유발된 통증의 특징입니다.
기계적 자극에 대한 정적 이질통은 나무 막대기 끝의 압력에 의해 유발되는 통증 감각으로 정의됩니다.
나무 막대기의 끝은 10초 동안 피부를 움푹 패일 만큼 충분한 압력으로 영향을 받는 부위에 닿게 합니다.
그 후, 대상자는 11점 NRS에서 인지된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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동적 기계적 이질통 테스트
기간: 기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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동적 이질통은 환부를 면봉으로 5cm 면적에 초당 3~5cm의 속도로 4회 부드럽게 쓰다듬어 검사합니다.
유발된 명확한 통증 감각이 있는 경우, 대상자는 11-포인트 NRS를 사용하여 동적 이질통의 강도를 평가하도록 요청받습니다.
정적 및 동적 이질통이 있는 경우 영역을 표시하고 기록합니다.
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기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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환자 생성 지수(PGI)
기간: 기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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PGI는 통증의 영향을 받는 활동을 측정합니다.
만점은 0~10000점이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 총 24주 동안 주사 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 14-2212
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