Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu A pod kůži k léčbě bolesti míchy u pacientů s poraněním míchy

5. dubna 2019 aktualizováno: Thomas N. Bryce, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Subkutánní injekce botulotoxinu A pro bolesti zad u pacientů s poraněním míchy

Bolest zad je častým sekundárním stavem jak akutního, tak chronického poranění míchy (SCI). Současná existující léčba, včetně farmakologické i nefarmakologické, je omezena marginální účinností nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky. Účelem této studie je vyhodnotit potenciál subkutánních injekcí botulotoxinu A poskytnout úlevu od bolesti u pacientů s poraněním míchy s bolestí zad blízko úrovni poranění páteře. V preklinických i klinických studiích bylo prokázáno, že botulotoxin A pomáhá při bolestech nervů. Vědci navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii ke studiu účinků subkutánních botulinových injekcí na bolest zad SCI u pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou provedeny 2 postupy. První postup bude pojmenován P1 a bude sestávat ze subkutánní injekce buď placeba nebo botulotoxinu A. Druhý postup bude zkřížený postup nazvaný P2. U zkříženého postupu budou subjekty, které původně dostávaly botulotoxin A, dostávat placebo a subjekty, které zpočátku dostávaly placebo, dostanou botulotoxin A. Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie placeba. Náborové subjekty budou schváleny, zapsány a vyhodnoceny bezprostředně před P1 (nebo během návštěvy před návštěvou pro P1). Po úvodním vyhodnocení před léčbou budou subjekty náhodně dostávat buď placebo nebo botulotoxin A subkutánně (P1). Telefonická kontrola (nebo kontrola e-mailem) bude provedena 2 týdny a 8 týdnů po P1. Sledování na místě bude provedeno 4 týdny po P1 a 12 týdnů po P1.

Křížová studie: Po 3. měsíci vyhodnocení na místě (12 týdnů po P1) během stejné návštěvy subjekt postoupí do křížové studie. V tomto okamžiku bude mít pacient možnost dostat opakovanou subkutánní injekci zkřížené látky. Pokud si to přejí, bude jim při stejné návštěvě podána subkutánní injekce zkříženého činidla. Pokud si přejí odložit opakovanou injekci, budou kontaktováni a dotázáni každé 4 týdny – mezi 12. a 24. týdnem po P1 (žádný subjekt neobdrží P2 po 24. týdnu), zda by si přáli podkožní injekci křížového přes agenta. Pokud si ji přejí, bude naplánována opakovaná injekce na následující týden.

Důvodem pro proměnlivou dobu po počáteční injekci botulotoxinu A/placeba (P1) je dokumentovat variabilitu reakce na bolest jednotlivců po botulotoxinu A. V literatuře bylo uvedeno, že subjekty, které reagují na subkutánní botulotoxin Injekce toxinu A proti bolesti, většina se vrátí na své výchozí skóre bolesti za 12--24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Diagnostikováno traumatické poranění míchy
  • Cílová bolest je považována lékařem za SCI na úrovni s vysokou mírou jistoty (4 nebo 5 pomocí Likertovy škály spolehlivosti v rozmezí 0-5, kde 0 je „čistě odhad“ a 5 je „naprosto jisté“)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Zaměřte se na bolest, která je nepřetržitě přítomná po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Cílová bolest má alespoň střední průměrnou intenzitu za poslední týden, např. větší nebo rovnou 4/10 na numerické hodnotící stupnici, hraniční bod pro střední bolest v populaci SCI.
  • Cílová bolest je lokalizována v dermatomu, který identifikuje NLI, nebo v rámci 3 úrovní pod NLI
  • Subjekt byl na stabilní dávce analgetického zprostředkování (nebo neužíval analgetikum) po dobu alespoň 3 týdnů a je ochotný setrvat v současném režimu po dobu trvání studie (dříve předepsaná průlomová analgetika budou povolena)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo známé alergie na botulotoxin nebo jeho konzervační látky
  • Anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo známé alergie na krém EMLA (eutektická směs lignokain/prilokain), který se používá jako analgetikum během injekce BoNT
  • Nedávná historie podávání botulotoxinu (během předchozích 6 měsíců)
  • Kontraindikace botulotoxinu (myasthenia gravis nebo jiné onemocnění nervosvalového spojení)
  • Porucha koagulace
  • Aktuální infekce
  • Nedostatečná znalost angličtiny k dokončení nástrojů pro vlastní hlášení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Botulotoxin A
Každá lahvička botulotoxinu (100 U, BOTOX, Allergan) bude rekonstituována 4 ml nekonzervovaného fyziologického roztoku (0,9 %) podle doporučení výrobce (koncentrace 5 jednotek botulotoxinu A/0,2 ml). Každá injekce bude obsahovat 0,2 ml (BOTOX, 5 jednotek), podaná jehlou 25 gauge. Označená oblast bude mít subkutánní injekce, každou oddělenou poloměrem 1 cm, od ostatních injekcí do označené oblasti (maximálně 80 injekcí, 400 jednotek).
Lék: Botulotoxin A
Subjekty dostanou subkutánní injekce botulotoxinu A do označené bolestivé oblasti. Injekční stříkačky připraví třetí strana před aplikací injekce a administrátor procedury bude zaslepen, pokud jde o obsah stříkačky. Tento lékař bude provádět injekce za sterilních podmínek. Lokální anestezie, EMLA (lignokain/prilokain eutektická směs) krém, až 4 gramy, bude aplikován lokálně pro lokální anestezii. Po 50 minutách se krém vyčistí. Překrývající se kůže bude sterilizována buď betadinem nebo roztokem alkoholu.
Ostatní jména:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo se skládá z 0,9 % normálního fyziologického roztoku. Každá injekce bude mít objem 0,2 ml, podaná subkutánně jehlou 25 do postižené oblasti. Označená oblast bude mít subkutánní injekce (maximálně 80), každou oddělenou od okolních v poloměru 1 cm.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou subkutánní injekce placeba do označené bolestivé oblasti. Injekční stříkačky připraví třetí strana před aplikací injekce a administrátor procedury bude zaslepen, pokud jde o obsah stříkačky. Tento lékař bude provádět injekce za sterilních podmínek. Lokální anestezie, EMLA (lignokain/prilokain eutektická směs) krém, až 4 gramy, bude aplikován lokálně pro lokální anestezii. Po 50 minutách se krém vyčistí. Překrývající se kůže bude sterilizována buď betadinem nebo roztokem alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Účastník hodnotil intenzitu bolesti od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamenalo větší bolest
až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7bodový muž/farrarský pacient – ​​globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Průměrná změna od základní linie. Účastníci jsou dotázáni: "Když vezmete v úvahu úroveň vaší bolesti a jak to ovlivňuje váš život, cítíte se lépe, stejně nebo hůř, než když jste začali s léčbou?" a poté kvantifikovat velikost změny. se 7bodovým chlapíkem Farrar, který měří globální účinek léčby pomocí stupnice od 0 do 6, vyšší skóre znamená horší výsledky.
až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Mezinárodní základní datový soubor o bolesti – Bolest ovlivňující každodenní aktivity
Časové okno: až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Mezinárodní základní datový soubor o bolesti je nástroj pro hodnocení, který zahrnuje několik složek včetně: lokalizace bolesti, časových kvalit bolesti, typu bolesti, měření aktivity, spánku a nálady. Ukázalo se, že je platný ve formátu rozhovoru/sebe-zprávy. Bolest ovlivňující podmnožinu každodenních aktivit v souboru dat je skórována od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně příznivé výsledky.
až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Mezinárodní základní datový soubor o bolesti – Pain Affecting Mood
Časové okno: až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Mezinárodní základní datový soubor o bolesti je nástroj pro hodnocení, který zahrnuje několik složek včetně: lokalizace bolesti, časových kvalit bolesti, typu bolesti, měření aktivity, spánku a nálady. Ukázalo se, že je platný ve formátu rozhovoru/sebe-zprávy. Podmnožina bolesti ovlivňující náladu souboru dat je skórována od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně příznivé výsledky.
až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Mezinárodní základní datový soubor o bolesti – Bolest ovlivňující spánek
Časové okno: až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Mezinárodní základní datový soubor o bolesti je nástroj pro hodnocení, který zahrnuje několik složek včetně: lokalizace bolesti, časových kvalit bolesti, typu bolesti, měření aktivity, spánku a nálady. Ukázalo se, že je platný ve formátu rozhovoru/sebe-zprávy. Bolest ovlivňující spánek podmnožiny datového souboru je skórována od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně příznivé výsledky.
až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Statické testování mechanické alodynie
Časové okno: až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Mechanická alodynie je charakteristická pro evokovanou bolest u subjektů s neuropatickou bolestí. Statická alodynie na mechanické podněty bude definována jako pocit bolesti vyvolaný tlakem konce dřevěné tyče. Konec dřevěné tyčinky se po dobu 10 sekund dotkne postižené oblasti dostatečným tlakem, aby vmáčkl kůži. Poté bude subjekt požádán, aby ohodnotil vnímanou bolest na 11bodovém NRS.
až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Testování dynamické mechanické alodynie
Časové okno: až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Dynamická alodynie bude testována jemným hlazením postižené oblasti vatovým tamponem, 4krát rychlostí 3-5 cm za sekundu na ploše 5 cm. Pokud dojde k evokovanému jasnému pocitu bolesti, je subjekt požádán, aby ohodnotil intenzitu dynamické alodynie pomocí 11bodového NRS. Oblast statické a dynamické alodynie, pokud je přítomna, bude označena a zaznamenána
až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
Index generovaný pacientem (PGI)
Časové okno: až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu
CHZO měří aktivitu ovlivněnou bolestí. Plné skóre je 0 až 10 000, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci
až 12 týdnů po injekci, celkem 24 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-2212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny následující: demografické informace, reakce bolesti na intervence, nežádoucí příhody a funkční výsledky. Výše uvedené informace budou získávány formou dotazníků a anket. Data budou k dispozici po dokončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit