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若者向けの低強度の減量 (REACH)

2023年6月5日 更新者:Virginia Commonwealth University
これは、18 ~ 25 歳を対象に、減量に対する 3 つの新しい動機付けアプローチの有効性をテストする 3 群ランダム化比較試験です。 参加者は、BMI 25 ~ 45 kg/m2 の 18 ~ 25 歳で、1) 行動的減量 (BWL)、2) BWL + 自律的動機付け (BWL+Aut)、または 3) BWL + 外発的動機付け ( BWL+内線)。 すべての群は、6 か月間行動上の減量介入を受け、その後 6 か月間無治療の追跡調査期間が続きます。

調査の概要

詳細な説明

3群ランダム化比較試験が実施され、その目的は、18~25歳を対象とした行動的減量治療に対してどのグループが最も実行可能なアプローチであるかを決定することである。 18 ~ 25 歳、BMI が 25 ~ 45 kg/m2 の合計 381 人の参加者が、1) 行動的減量 (BWL)、2) BWL + 自律的動機付け (BWL+) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 Aut) または 3) BWL + 外発的動機付け (BWL+Ext)。 すべての群は、個人に合わせた食事、身体活動、減量の処方を含む、24 週間の行動的減量介入を受けます。 さらに、すべての腕を 6 か月間無治療の追跡調査期間として追跡調査します。 体重と副次的転帰の評価は、0、3、6、12 か月後に行われます。 研究者らは、6か月時点で3群すべての治療効果を比較し、12か月時点で体重減少維持に関して各群を比較する。 研究者は、研究者の理論的枠組みと一致する治療結果のメディエーターも調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から25歳まで。 体格指数 (BMI) が 25 ~ 45 kg/m2 であること。 男女問わず募集させていただきます。 すべての人種および民族グループが採用されます。

除外基準:

  • 現在の研究で推奨されている食事や監視されていない身体活動を考慮すると、安全性の問題を引き起こす可能性がある管理されていない病状(例:管理されていない高血圧)を報告してください。 研究者は、ベースラインスクリーニングの一環として血圧レベルが140 / 90 mmHgを超える個人を担当医師に紹介し、主治医がプロトコールの詳細に基づいて適切な候補者であると判断し、以下の条件を提供しない限り、この研究から除外します。参加のための書面による医学的同意。 病状(高血圧、糖尿病など)の病歴または現在の治療を報告する参加者は、参加するために医師の同意を得ることが求められます。
  • 過去 5 年以内のがん治療や結核など、身体活動のために歩く能力に影響を及ぼしたり、意図しない体重変化に関連したりする可能性のあるその他の健康上の問題や投薬。
  • 心臓の状態、活動中または休息中の胸痛、または意識喪失については、事前スクリーニング中に実施される身体活動準備質問票 (PAR-Q) で報告してください。 関節の問題、処方薬の使用、または運動を制限する可能性のあるその他の病状を支持する個人は、参加するために書面による医師の同意を得る必要があります。
  • 神経性食欲不振症または神経性過食症の病歴または現在の診断、または現在の代償行動(嘔吐、下剤の使用、過度の運動など)を報告します。
  • アルコールまたは薬物依存の現在の症状。
  • 調査期間内にその地域から転居する予定がある。
  • 現在妊娠中、過去6か月以内に妊娠中、現在授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している。
  • 過去 12 か月以内にうつ病またはその他の精神疾患による入院。 精神病性障害または双極性障害の病歴。
  • 家族の別のメンバーは、この研究の参加者またはスタッフです。
  • この研究を妨げる可能性のある別の研究研究への参加。
  • 現在減量プログラムに参加している、および/または減量薬を服用している、または過去 3 か月間に体重の 5% 以上減少した。
  • スクリーニングの予約を完了できなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:行動的減量 (BWL)
24 週間の治療プログラムは、第 1 週に 1 回の 90 分間の対面グループ セッション、第 2 週に 1 回の 45 分間の個別対面セッションで構成され、その後 6 か月間テクノロジーを介したプログラムが続きます。 このプログラムには、証拠に基づいた行動的な減量コンテンツ、個人に合わせた食事と身体活動の目標、毎週のレッスンに加えて、主要な行動のレポートと目標達成を支援する個別のフィードバックが含まれています。
この介入は、18 ~ 25 歳のニーズを満たすように特別に調整された、成人の行動的減量に基づくゴールドスタンダードの証拠を適応させたバージョンです。 このプログラムには、個人に合わせた食事と身体活動の処方、行動戦略のトレーニング、毎週のレッスン内容、主要な行動の報告、個人に合わせたフィードバックとコーチングが含まれます。
アクティブコンパレータ:BWL + 自律的動機付け
24 週間の治療プログラムは、第 1 週に 1 回の 90 分間の対面グループ セッション、第 2 週に 1 回の 45 分間の個別対面セッションで構成され、その後 6 か月間テクノロジーを介したプログラムが続きます。 このプログラムには、証拠に基づいた行動的な減量コンテンツ、個人に合わせた食事と身体活動の目標、毎週のレッスンに加えて、主要な行動のレポートと目標達成を支援する個別のフィードバックが含まれています。 この部門の参加者は、自分の価値観や個人的な選択に重点を置いたコーチングを受けます。また、興味のある人が教えられている内容やスキルを応用するのに役立ついくつかの体験的なグループセッションに参加するオプションもあります(例:料理のデモンストレーション) 、サーキットトレーニングクラス)。
この介入は、18 ~ 25 歳のニーズを満たすように特別に調整された、成人の行動的減量に基づくゴールドスタンダードの証拠を適応させたバージョンです。 このプログラムには、個人に合わせた食事と身体活動の処方、行動戦略のトレーニング、毎週のレッスン内容、主要な行動の報告、個人に合わせたフィードバックとコーチングが含まれます。
この介入は、18 ~ 25 歳のニーズを満たすように特別に調整された、成人の行動的減量に基づくゴールドスタンダードの証拠を適応させたバージョンです。 このプログラムには、個人に合わせた食事と身体活動の処方、行動戦略のトレーニング、毎週のレッスン内容、主要な行動の報告、個人に合わせたフィードバックとコーチングが含まれます。 この部門の参加者は、自分の価値観や個人的な選択に重点を置いたコーチングを受けます。また、興味のある人が教えられている内容やスキルを応用するのに役立ついくつかの体験的なグループセッションに参加するオプションもあります(例:料理のデモンストレーション) 、サーキットトレーニングクラス)。
アクティブコンパレータ:BWL + 外発的動機付け
24 週間の治療プログラムは、第 1 週に 1 回の 90 分間の対面グループ セッション、第 2 週に 1 回の 45 分間の個別対面セッションで構成され、その後 6 か月間テクノロジーを介したプログラムが続きます。 このプログラムには、証拠に基づいた行動的な減量コンテンツ、個人に合わせた食事と身体活動の目標、毎週のレッスンに加えて、主要な行動のレポートと目標達成を支援する個別のフィードバックが含まれています。 この部門の参加者は、体重とカロリー摂取量を追跡することで 2 ~ 24 週間に少額の金銭的インセンティブを受け取る機会があり、体重減少に基づいて抽選に参加する資格があります。
この介入は、18 ~ 25 歳のニーズを満たすように特別に調整された、成人の行動的減量に基づくゴールドスタンダードの証拠を適応させたバージョンです。 このプログラムには、個人に合わせた食事と身体活動の処方、行動戦略のトレーニング、毎週のレッスン内容、主要な行動の報告、個人に合わせたフィードバックとコーチングが含まれます。
この介入は、18 ~ 25 歳のニーズを満たすように特別に調整された、成人の行動的減量に基づくゴールドスタンダードの証拠を適応させたバージョンです。 このプログラムには、個人に合わせた食事と身体活動の処方、行動戦略のトレーニング、毎週のレッスン内容、主要な行動の報告、個人に合わせたフィードバックとコーチングが含まれます。 この部門の参加者は、体重とカロリー摂取量を追跡することで 2 ~ 24 週間に少額の金銭的インセンティブを受け取る機会があり、体重減少に基づいて抽選に参加する資格があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:6ヵ月
事前に指定された主な結果は、ベースラインから 6 か月までの体重変化 (キログラム単位) です。 パワーの計算にはkgの変化を使用しました。
6ヵ月
体重減少率
時間枠:6ヵ月
体重への影響を調べるための事前に指定された分析には、ベースラインから 6 か月までの体重減少率が含まれます
6ヵ月
BMIの変化
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの BMI の変化 (kg/m^2、体重 (キログラム)、身長 (メートル) の変化として計算)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 6 か月までのウエスト周囲径 (cm) の変化。
6ヵ月
体組成 (脂肪量のパーセント)
時間枠:6ヵ月
生体電気インピーダンス分析によって測定された、ベースラインから 6 か月までの脂肪量の変化。
6ヵ月
血圧
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の変化。
6ヵ月
中程度から激しい身体活動を数分間
時間枠:6ヵ月
客観的活動モニター (Actigraph) によって評価された、ベースラインから 6 か月までの中程度から激しい活動の分数の変化。
6ヵ月
食事摂取量
時間枠:6ヵ月
面接官が管理したモジュールによって評価された、ベースラインから 6 か月までの脂肪摂取量、砂糖入り飲料摂取量、アルコール摂取量、果物と野菜の摂取量の変化。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量の維持
時間枠:12ヶ月
全体的な体重減少の維持を調べるための事前に指定された分析には、ベースラインから 12 か月までのキログラム単位の体重変化と、ベースラインから 12 か月までの体重減少パーセントの変化が含まれます。 両方のインデックスが資金提供機関の同じ二次目標に含まれ、承認されたことに注意してください。
12ヶ月
BMI の長期変化
時間枠:12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの BMI の全体的な変化 (kg/m^2 の変化として計算)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica G LaRose, PhD、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年8月27日

研究の完了 (実際)

2020年2月8日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (推定)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20002772
  • R01DK103668 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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