Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav intensitet vekttap for unge voksne (REACH)

5. juni 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Dette er en 3-arms randomisert kontrollert studie for å teste effekten av tre nye motiverende tilnærminger til vekttap med 18-25 åringer. Deltakerne vil være 18-25 åringer med en BMI på 25-45 kg/m2, randomisert til: 1) Behavioral Vekttap (BWL), 2) BWL + Autonom Motivation (BWL+Aut) eller 3) BWL + Extrinsic Motivation ( BWL+Ext). Alle armer vil motta en 6-måneders adferdsbasert vekttapintervensjon, etterfulgt av en 6-måneders behandlingsfri oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 3-arms randomisert kontrollert studie vil bli utført, hvis mål er å finne ut hvilken gruppe som representerer den mest levedyktige tilnærmingen til atferdsbasert vekttapbehandling med 18-25 åringer. Totalt 381 deltakere, 18-25 år, med en BMI mellom 25 og 45 kg/m2 vil bli randomisert til en av tre grupper: 1) Behavioral Vekttap (BWL), 2) BWL + Autonom Motivation (BWL+) Aut) eller 3) BWL + Extrinsic Motivation (BWL+Ext). Alle armer vil motta en 24-ukers atferdsmessig vekttapintervensjon, inkludert personlig tilpasset kosthold, fysisk aktivitet og vekttap. I tillegg vil alle armer følges i en 6 måneders ingen behandlingsoppfølgingsperiode. Vurderinger av vekt og sekundære utfall vil skje om 0, 3, 6 og 12 måneder. Etterforskerne vil sammenligne behandlingseffekter på tvers av alle 3 armer etter 6 måneder, og sammenligne armer på vekttapvedlikehold ved 12 måneder. Etterforskerne vil også undersøke mediatorer av behandlingsresultater i samsvar med etterforskerens teoretiske rammeverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-25 år. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kg/m2. Menn og kvinner vil bli rekruttert. Alle raser og etniske grupper vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter en ukontrollert medisinsk tilstand som kan utgjøre et sikkerhetsproblem gitt anbefalingene for kosthold og uovervåket fysisk aktivitet i den nåværende studien (f.eks. ukontrollert hypertensjon). Etterforskerne vil henvise personer som har blodtrykksnivåer >140 / 90 mmHg som en del av baseline-screeningen til legen og ekskludere dem fra denne studien med mindre behandlende lege fastslår at han/hun er en passende kandidat basert på spesifikasjonene i protokollen og gir skriftlig medisinsk samtykke for deltakelse. Deltakere som rapporterer en historie med eller nåværende behandling for medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon, diabetes) vil bli bedt om å innhente MD-samtykke for å delta.
  • Andre helseproblemer eller medisiner som kan påvirke evnen til å gå for fysisk aktivitet eller være assosiert med utilsiktet vektendring, inkludert kreftbehandling de siste 5 årene eller tuberkulose.
  • Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som vil bli administrert under forhåndskontroll. Personer som støtter leddproblemer, bruk av reseptbelagte medisiner eller andre medisinske tilstander som kan begrense trening, må innhente skriftlig samtykke fra legen for å delta.
  • Rapporter en historie med, eller nåværende diagnose av anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller enhver gjeldende kompenserende atferd (f.eks. oppkast, bruk av avføringsmiddel, overdreven trening).
  • Aktuelle symptomer på alkohol- eller rusavhengighet.
  • Planlegger flytting fra området innenfor studieperioden.
  • For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, ammer for øyeblikket eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  • Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene. Historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • Et annet medlem av husstanden er deltaker eller medarbeider i denne studien.
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som kan forstyrre denne studien.
  • Deltar for tiden i et vekttapsprogram og/eller tar vekttapmedisiner eller har gått ned > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene.
  • Unnlatelse av å fullføre screeningsavtalene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atferdsmessig vekttap (BWL)
24 ukers behandlingsprogram bestående av en enkelt, 90-minutters, personlig gruppesesjon i uke 1, og en enkelt 45-minutters individuell personlig økt i uke to, etterfulgt av et 6 måneders teknologimediert program. Programmet inkluderer bevisbasert atferdsmessig vekttapinnhold, individualiserte diett- og fysiske aktivitetsmål, ukentlige leksjoner samt rapportering av nøkkelatferd og personlig tilbakemelding for å hjelpe til med måloppnåelse.
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap (BWL)
Intervensjonen representerer en tilpasset versjon av gull-standard bevisbasert vekttap for voksne atferd som er skreddersydd spesifikt for å møte behovene til 18-25 åringer. Programmet inkluderer personlige resepter for kosthold og fysisk aktivitet, trening i atferdsstrategier, ukentlig leksjonsinnhold og rapportering av nøkkelatferd og personlig tilbakemelding og coaching.
Aktiv komparator: BWL + Autonom Motivasjon
24 ukers behandlingsprogram bestående av en enkelt, 90-minutters, personlig gruppesesjon i uke 1, og en enkelt 45-minutters individuell personlig økt i uke to, etterfulgt av et 6 måneders teknologimediert program. Programmet inkluderer bevisbasert atferdsmessig vekttapinnhold, individualiserte diett- og fysiske aktivitetsmål, ukentlige leksjoner samt rapportering av nøkkelatferd og personlig tilbakemelding for å hjelpe til med måloppnåelse. Deltakere i denne armen vil motta coaching som legger økt vekt på deres verdier og personlige valg, og har også muligheten til å delta på flere erfaringsbaserte gruppeøkter som vil hjelpe de interesserte til å bruke materialet og ferdighetene de blir undervist (f.eks. matlagingsdemonstrasjon) , sirkeltreningsklasse).
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap (BWL)
Intervensjonen representerer en tilpasset versjon av gull-standard bevisbasert vekttap for voksne atferd som er skreddersydd spesifikt for å møte behovene til 18-25 åringer. Programmet inkluderer personlige resepter for kosthold og fysisk aktivitet, trening i atferdsstrategier, ukentlig leksjonsinnhold og rapportering av nøkkelatferd og personlig tilbakemelding og coaching.
Atferdsmessig: BWL + Autonom Motivasjon
Intervensjonen representerer en tilpasset versjon av gull-standard bevisbasert vekttap for voksne atferd som er skreddersydd spesifikt for å møte behovene til 18-25 åringer. Programmet inkluderer personlige resepter for kosthold og fysisk aktivitet, trening i atferdsstrategier, ukentlig leksjonsinnhold og rapportering av nøkkelatferd og personlig tilbakemelding og coaching. Deltakere i denne armen vil motta coaching som legger økt vekt på deres verdier og personlige valg, og har også muligheten til å delta på flere erfaringsbaserte gruppeøkter som vil hjelpe de interesserte til å bruke materialet og ferdighetene de blir undervist (f.eks. matlagingsdemonstrasjon) , sirkeltreningsklasse).
Aktiv komparator: BWL + Ytre motivasjon
24 ukers behandlingsprogram bestående av en enkelt, 90-minutters, personlig gruppesesjon i uke 1, og en enkelt 45-minutters individuell personlig økt i uke to, etterfulgt av et 6 måneders teknologimediert program. Programmet inkluderer bevisbasert atferdsmessig vekttapinnhold, individualiserte diett- og fysiske aktivitetsmål, ukentlige leksjoner samt rapportering av nøkkelatferd og personlig tilbakemelding for å hjelpe til med måloppnåelse. Deltakere i denne armen vil ha muligheten til å motta små pengeinsentiver i uke 2-24 for å spore vekt og kaloriinntak, og vil være kvalifisert for en utlodning basert på vekttap.
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap (BWL)
Intervensjonen representerer en tilpasset versjon av gull-standard bevisbasert vekttap for voksne atferd som er skreddersydd spesifikt for å møte behovene til 18-25 åringer. Programmet inkluderer personlige resepter for kosthold og fysisk aktivitet, trening i atferdsstrategier, ukentlig leksjonsinnhold og rapportering av nøkkelatferd og personlig tilbakemelding og coaching.
Atferdsmessig: BWL + Ytre motivasjon
Intervensjonen representerer en tilpasset versjon av gull-standard bevisbasert vekttap for voksne atferd som er skreddersydd spesifikt for å møte behovene til 18-25 åringer. Programmet inkluderer personlige resepter for kosthold og fysisk aktivitet, trening i atferdsstrategier, ukentlig leksjonsinnhold og rapportering av nøkkelatferd og personlig tilbakemelding og coaching. Deltakere i denne armen vil ha muligheten til å motta små pengeinsentiver i uke 2-24 for å spore vekt og kaloriinntak, og vil være kvalifisert for en utlodning basert på vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Primært forhåndsspesifisert utfall er vektendring i kilogram fra baseline til 6 måneder. Endring i kg ble brukt i effektberegninger.
6 måneder
Prosentvis vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Forhåndsspesifiserte analyser for å undersøke innvirkning på vekt inkluderer prosent vekttap fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (beregnet som endring i kg/m^2, vekt i kilo, høyde i meter) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
Endring i midjeomkrets (i cm) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Kroppssammensetning (prosent fettmasse)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fettmasse fra baseline til 6 måneder, målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i minutter med moderat til kraftig aktivitet fra baseline til 6 måneder, vurdert av objektive aktivitetsmonitorer (Actigraph).
6 måneder
Diettinntak
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fettinntak, inntak av sukkerholdig drikke, alkoholinntak, frukt- og grønnsaksinntak fra baseline til 6 måneder som vurdert av intervjuer administrerte moduler.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap vedlikehold
Tidsramme: 12 måneder
Forhåndsspesifiserte analyser for å undersøke total vekttapvedlikehold inkluderer vektendring i kilogram fra baseline til 12 måneder og endring i prosent vekttap fra baseline til 12 måneder. Vær oppmerksom på at begge indeksene ble inkludert i samme sekundære mål for finansieringsbyrå og godkjent.
12 måneder
Langsiktig endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Samlet endring i kroppsmasseindeks (beregnet som endring i kg/m^2) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20002772
  • R01DK103668 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsmessig vekttap (BWL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere