Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała o niskiej intensywności dla młodych dorosłych (REACH)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności trzech nowatorskich podejść motywacyjnych do odchudzania wśród osób w wieku 18-25 lat. Uczestnicy będą w wieku 18-25 lat z BMI 25-45 kg/m2, losowo przydzieleni do: 1) Behawioralnej utraty wagi (BWL), 2) BWL + Autonomiczna Motywacja (BWL+Aut) lub 3) BWL + Motywacja Zewnętrzna ( BWL+zew). Wszystkie ramiona otrzymają 6-miesięczną behawioralną interwencję odchudzającą, po której nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone 3-ramienne randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest określenie, która grupa reprezentuje najbardziej realne podejście do behawioralnego leczenia odchudzającego u osób w wieku 18-25 lat. Łącznie 381 uczestników w wieku 18-25 lat, z BMI między 25 a 45 kg/m2 zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) Behawioralna utrata masy ciała (BWL), 2) BWL + autonomiczna motywacja (BWL + Aut) lub 3) BWL + motywacja zewnętrzna (BWL+Ext). Wszystkie ramiona otrzymają 24-tygodniową behawioralną interwencję odchudzającą, w tym spersonalizowane zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej i odchudzania. Ponadto wszystkie ramiona będą obserwowane przez 6-miesięczny okres obserwacji bez leczenia. Oceny wagi i drugorzędnych wyników nastąpią za 0, 3, 6 i 12 miesięcy. Badacze porównają efekty leczenia we wszystkich 3 grupach po 6 miesiącach i porównają grupy dotyczące utrzymania utraty wagi po 12 miesiącach. Badacze zbadają również mediatory wyników leczenia zgodnie z ramami teoretycznymi badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18-25 rokiem życia. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kg/m2. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety. Rekrutowane będą wszystkie rasy i grupy etniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś niekontrolowany stan medyczny, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej bez nadzoru w bieżącym badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie). Badacze skierują osoby z ciśnieniem krwi >140/90 mmHg w ramach badań przesiewowych do swojego lekarza i wykluczą je z tego badania, chyba że ich lekarz prowadzący stwierdzi, że jest odpowiednim kandydatem na podstawie specyfiki protokołu i dostarczy pisemna zgoda lekarska na udział. Uczestnicy, którzy zgłoszą historię lub obecne leczenie schorzeń (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), zostaną poproszeni o uzyskanie zgody lekarza na udział.
  • Inne problemy zdrowotne lub leki, które mogą wpływać na zdolność chodzenia w celu aktywności fizycznej lub być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała, w tym leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub gruźlica.
  • Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), który zostanie podany podczas badania wstępnego. Osoby popierające problemy ze stawami, stosowanie leków na receptę lub inne schorzenia, które mogą ograniczać ćwiczenia, będą musiały uzyskać pisemną zgodę lekarza na udział.
  • Zgłoś historię lub aktualną diagnozę jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej lub jakiekolwiek obecne zachowania kompensacyjne (np. wymioty, stosowanie środków przeczyszczających, nadmierne ćwiczenia fizyczne).
  • Obecne objawy uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  • Planowanie przeprowadzki z terenu w okresie studiów.
  • Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Hospitalizacja z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
  • Uczestnikiem lub pracownikiem tego badania jest inny członek gospodarstwa domowego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem.
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania i/lub przyjmuje leki odchudzające lub stracił > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nieukończenie wizyt przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
24-tygodniowy program leczenia składający się z jednej 90-minutowej sesji grupowej w pierwszym tygodniu i jednej 45-minutowej indywidualnej sesji w drugim tygodniu, po której następuje 6-miesięczny program z udziałem technologii. Program obejmuje oparte na dowodach behawioralne treści odchudzające, zindywidualizowane cele dotyczące diety i aktywności fizycznej, cotygodniowe lekcje, a także raportowanie kluczowych zachowań i spersonalizowane informacje zwrotne, aby pomóc w osiągnięciu celu.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Interwencja stanowi dostosowaną wersję behawioralnej utraty wagi dorosłych opartej na dowodach, która została specjalnie dostosowana do potrzeb osób w wieku 18-25 lat. Program obejmuje spersonalizowane zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej, szkolenie w zakresie strategii behawioralnych, cotygodniowe treści lekcji oraz raportowanie kluczowych zachowań oraz spersonalizowane informacje zwrotne i coaching.
Aktywny komparator: BWL + Autonomiczna Motywacja
24-tygodniowy program leczenia składający się z jednej 90-minutowej sesji grupowej w pierwszym tygodniu i jednej 45-minutowej indywidualnej sesji w drugim tygodniu, po której następuje 6-miesięczny program z udziałem technologii. Program obejmuje oparte na dowodach behawioralne treści odchudzające, zindywidualizowane cele dotyczące diety i aktywności fizycznej, cotygodniowe lekcje, a także raportowanie kluczowych zachowań i spersonalizowane informacje zwrotne, aby pomóc w osiągnięciu celu. Uczestnicy tej grupy otrzymają coaching, który kładzie większy nacisk na ich wartości i osobiste wybory, a także będą mieli możliwość wzięcia udziału w kilku eksperymentalnych sesjach grupowych, które pomogą zainteresowanym zastosować materiał i umiejętności, których się uczą (np. pokaz gotowania , zajęcia z treningu obwodowego).
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Interwencja stanowi dostosowaną wersję behawioralnej utraty wagi dorosłych opartej na dowodach, która została specjalnie dostosowana do potrzeb osób w wieku 18-25 lat. Program obejmuje spersonalizowane zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej, szkolenie w zakresie strategii behawioralnych, cotygodniowe treści lekcji oraz raportowanie kluczowych zachowań oraz spersonalizowane informacje zwrotne i coaching.
Behawioralne: BWL + Autonomiczna Motywacja
Interwencja stanowi dostosowaną wersję behawioralnej utraty wagi dorosłych opartej na dowodach, która została specjalnie dostosowana do potrzeb osób w wieku 18-25 lat. Program obejmuje spersonalizowane zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej, szkolenie w zakresie strategii behawioralnych, cotygodniowe treści lekcji oraz raportowanie kluczowych zachowań oraz spersonalizowane informacje zwrotne i coaching. Uczestnicy tej grupy otrzymają coaching, który kładzie większy nacisk na ich wartości i osobiste wybory, a także będą mieli możliwość wzięcia udziału w kilku eksperymentalnych sesjach grupowych, które pomogą zainteresowanym zastosować materiał i umiejętności, których się uczą (np. pokaz gotowania , zajęcia z treningu obwodowego).
Aktywny komparator: BWL + motywacja zewnętrzna
24-tygodniowy program leczenia składający się z jednej 90-minutowej sesji grupowej w pierwszym tygodniu i jednej 45-minutowej indywidualnej sesji w drugim tygodniu, po której następuje 6-miesięczny program z udziałem technologii. Program obejmuje oparte na dowodach behawioralne treści odchudzające, zindywidualizowane cele dotyczące diety i aktywności fizycznej, cotygodniowe lekcje, a także raportowanie kluczowych zachowań i spersonalizowane informacje zwrotne, aby pomóc w osiągnięciu celu. Uczestnicy tej grupy będą mieli możliwość otrzymania niewielkiej zachęty pieniężnej w tygodniach od 2 do 24 za śledzenie wagi i spożycia kalorii oraz będą uprawnieni do udziału w loterii opartej na utracie wagi.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Interwencja stanowi dostosowaną wersję behawioralnej utraty wagi dorosłych opartej na dowodach, która została specjalnie dostosowana do potrzeb osób w wieku 18-25 lat. Program obejmuje spersonalizowane zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej, szkolenie w zakresie strategii behawioralnych, cotygodniowe treści lekcji oraz raportowanie kluczowych zachowań oraz spersonalizowane informacje zwrotne i coaching.
Behawioralne: BWL + motywacja zewnętrzna
Interwencja stanowi dostosowaną wersję behawioralnej utraty wagi dorosłych opartej na dowodach, która została specjalnie dostosowana do potrzeb osób w wieku 18-25 lat. Program obejmuje spersonalizowane zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej, szkolenie w zakresie strategii behawioralnych, cotygodniowe treści lekcji oraz raportowanie kluczowych zachowań oraz spersonalizowane informacje zwrotne i coaching. Uczestnicy tej grupy będą mieli możliwość otrzymania niewielkiej zachęty pieniężnej w tygodniach od 2 do 24 za śledzenie wagi i spożycia kalorii oraz będą uprawnieni do udziału w loterii opartej na utracie wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym z góry określonym wynikiem jest zmiana masy ciała w kilogramach od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. W obliczeniach mocy wykorzystano zmianę w kg.
6 miesięcy
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wstępnie określone analizy mające na celu zbadanie wpływu na wagę obejmują procentową utratę masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (obliczona jako zmiana w kg/m^2, waga w kilogramach, wzrost w metrach) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii (w cm) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Skład ciała (procent masy tłuszczu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy tłuszczu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności od wartości początkowej do 6 miesięcy, zgodnie z oceną obiektywnych monitorów aktywności (Actigraph).
6 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana spożycia tłuszczu, spożycia napojów słodzonych, spożycia alkoholu, spożycia owoców i warzyw od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, zgodnie z oceną modułów administrowanych przez ankietera.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wstępnie określone analizy mające na celu zbadanie ogólnego utrzymania utraty wagi obejmują zmianę masy ciała w kilogramach od wartości początkowej do 12 miesięcy oraz zmianę procentowej utraty masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Należy zauważyć, że oba wskaźniki zostały uwzględnione w tym samym drugorzędnym celu agencji finansującej i zatwierdzone.
12 miesięcy
Długoterminowa zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna zmiana wskaźnika masy ciała (obliczona jako zmiana w kg/m^2) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20002772
  • R01DK103668 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna utrata masy ciała (BWL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj