Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies met lage intensiteit voor jonge volwassenen (REACH)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Dit is een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te testen van drie nieuwe motiverende benaderingen voor gewichtsverlies bij 18- tot 25-jarigen. Deelnemers zijn 18-25-jarigen met een BMI van 25-45 kg/m2, gerandomiseerd naar: 1) Gedragsmatig gewichtsverlies (BWL), 2) BWL + autonome motivatie (BWL+Aut) of 3) BWL + extrinsieke motivatie ( BWL+Ext). Alle armen krijgen een interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies van 6 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van 6 maanden zonder behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd, met als doel te bepalen welke groep de meest levensvatbare benadering vertegenwoordigt voor de behandeling van gedragsmatig gewichtsverlies bij 18- tot 25-jarigen. In totaal 381 deelnemers, 18-25 jaar oud, met een BMI tussen 25 en 45 kg/m2 worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) Behavioral Weight Loss (BWL), 2) BWL + Autonomous Motivation (BWL+ Aut) of 3) BWL + Extrinsieke Motivatie (BWL+Ext). Alle armen krijgen een 24 weken durende gedragsinterventie voor gewichtsverlies, inclusief gepersonaliseerde voeding, lichaamsbeweging en recepten voor gewichtsverlies. Bovendien zullen alle armen worden gevolgd gedurende een follow-upperiode van 6 maanden zonder behandeling. Gewichtsbeoordelingen en secundaire uitkomsten vinden plaats na 0, 3, 6 en 12 maanden. De onderzoekers zullen de effecten van de behandeling na 6 maanden in alle 3 de armen vergelijken, en de armen op het behoud van het gewichtsverlies na 12 maanden. De onderzoekers zullen ook bemiddelaars van behandelingsresultaten onderzoeken die consistent zijn met het theoretische kader van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-25 jaar. Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 45 kg/m2. Er zullen mannen en vrouwen worden aangeworven. Alle rassen en etnische groepen zullen worden aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Meld een ongecontroleerde medische aandoening die een veiligheidsprobleem kan vormen gezien de aanbevelingen voor voeding en fysieke activiteit zonder toezicht in de huidige studie (bijv. ongecontroleerde hypertensie). De onderzoekers zullen personen met bloeddrukwaarden >140/90 mmHg als onderdeel van de basislijnscreening doorverwijzen naar hun arts en hen uitsluiten van dit onderzoek, tenzij hun behandelend arts bepaalt dat zij/hij een geschikte kandidaat is op basis van de specifieke kenmerken van het protocol en schriftelijke medische toestemming voor deelname. Deelnemers die een geschiedenis van of huidige behandeling voor medische aandoeningen (bijv. hypertensie, diabetes) melden, zullen worden gevraagd om toestemming van de arts te verkrijgen om deel te nemen.
  • Andere gezondheidsproblemen of medicijnen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om te lopen voor lichamelijke activiteit of die in verband worden gebracht met onbedoelde gewichtsveranderingen, waaronder kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar of tuberculose.
  • Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), die tijdens de prescreening wordt afgenomen. Personen die gewrichtsproblemen, het gebruik van voorgeschreven medicijnen of andere medische aandoeningen die lichaamsbeweging zouden kunnen beperken onderschrijven, moeten schriftelijke toestemming van een arts krijgen om deel te nemen.
  • Meld een voorgeschiedenis van, of huidige diagnose van, anorexia nervosa of boulimia nervosa, of elk huidig ​​compenserend gedrag (bijv. braken, gebruik van laxeermiddelen, overmatige lichaamsbeweging).
  • Huidige symptomen van alcohol- of middelenafhankelijkheid.
  • Van plan om binnen de studieperiode uit het gebied te verhuizen.
  • Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, momenteel borstvoeding of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Ziekenhuisopname voor depressie of andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden. Geschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis.
  • Een ander lid van het huishouden is een deelnemer of medewerker aan dit onderzoek.
  • Deelname aan een ander onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren.
  • Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma en/of gebruikt afslankmedicatie of verloor > 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden.
  • Het niet voltooien van de screeningsafspraken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedragsmatig gewichtsverlies (BWL)
Behandelprogramma van 24 weken bestaande uit een enkele, persoonlijke groepssessie van 90 minuten in week 1 en een enkele individuele persoonlijke sessie van 45 minuten in week twee, gevolgd door een technologiegemedieerd programma van 6 maanden. Het programma omvat evidence-based inhoud voor gewichtsverlies, geïndividualiseerde doelen voor voeding en lichaamsbeweging, wekelijkse lessen, evenals rapportage van belangrijk gedrag en gepersonaliseerde feedback om te helpen bij het bereiken van doelen.
Gedragsmatig: Gedragsmatig gewichtsverlies (BWL)
De interventie vertegenwoordigt een aangepaste versie van op bewijsmateriaal gebaseerd gewichtsverlies bij volwassenen, specifiek afgestemd op de behoeften van 18- tot 25-jarigen. Het programma omvat gepersonaliseerde voedings- en lichaamsbewegingsvoorschriften, training in gedragsstrategieën, wekelijkse lesinhoud, rapportage van sleutelgedragingen en gepersonaliseerde feedback en coaching.
Actieve vergelijker: BWL + autonome motivatie
Behandelprogramma van 24 weken bestaande uit een enkele, persoonlijke groepssessie van 90 minuten in week 1 en een enkele individuele persoonlijke sessie van 45 minuten in week twee, gevolgd door een technologiegemedieerd programma van 6 maanden. Het programma omvat evidence-based inhoud voor gewichtsverlies, geïndividualiseerde doelen voor voeding en lichaamsbeweging, wekelijkse lessen, evenals rapportage van belangrijk gedrag en gepersonaliseerde feedback om te helpen bij het bereiken van doelen. Deelnemers aan deze arm krijgen coaching die meer nadruk legt op hun waarden en persoonlijke keuzes, en hebben ook de mogelijkheid om verschillende ervaringsgerichte groepssessies bij te wonen die geïnteresseerden helpen om het materiaal en de vaardigheden die ze worden aangeleerd toe te passen (bijv. kookdemonstratie , circuittraining).
Gedragsmatig: Gedragsmatig gewichtsverlies (BWL)
De interventie vertegenwoordigt een aangepaste versie van op bewijsmateriaal gebaseerd gewichtsverlies bij volwassenen, specifiek afgestemd op de behoeften van 18- tot 25-jarigen. Het programma omvat gepersonaliseerde voedings- en lichaamsbewegingsvoorschriften, training in gedragsstrategieën, wekelijkse lesinhoud, rapportage van sleutelgedragingen en gepersonaliseerde feedback en coaching.
Gedragsmatig: BWL + autonome motivatie
De interventie vertegenwoordigt een aangepaste versie van op bewijsmateriaal gebaseerd gewichtsverlies bij volwassenen, specifiek afgestemd op de behoeften van 18- tot 25-jarigen. Het programma omvat gepersonaliseerde voedings- en lichaamsbewegingsvoorschriften, training in gedragsstrategieën, wekelijkse lesinhoud, rapportage van sleutelgedragingen en gepersonaliseerde feedback en coaching. Deelnemers aan deze arm krijgen coaching die meer nadruk legt op hun waarden en persoonlijke keuzes, en hebben ook de mogelijkheid om verschillende ervaringsgerichte groepssessies bij te wonen die geïnteresseerden helpen om het materiaal en de vaardigheden die ze worden aangeleerd toe te passen (bijv. kookdemonstratie , circuittraining).
Actieve vergelijker: BWL + Extrinsieke Motivatie
Behandelprogramma van 24 weken bestaande uit een enkele, persoonlijke groepssessie van 90 minuten in week 1 en een enkele individuele persoonlijke sessie van 45 minuten in week twee, gevolgd door een technologiegemedieerd programma van 6 maanden. Het programma omvat evidence-based inhoud voor gewichtsverlies, geïndividualiseerde doelen voor voeding en lichaamsbeweging, wekelijkse lessen, evenals rapportage van belangrijk gedrag en gepersonaliseerde feedback om te helpen bij het bereiken van doelen. Deelnemers aan deze tak krijgen de kans om in week 2-24 kleine financiële prikkels te ontvangen voor het bijhouden van hun gewicht en calorie-inname, en komen in aanmerking voor een loterij op basis van gewichtsverlies.
Gedragsmatig: Gedragsmatig gewichtsverlies (BWL)
De interventie vertegenwoordigt een aangepaste versie van op bewijsmateriaal gebaseerd gewichtsverlies bij volwassenen, specifiek afgestemd op de behoeften van 18- tot 25-jarigen. Het programma omvat gepersonaliseerde voedings- en lichaamsbewegingsvoorschriften, training in gedragsstrategieën, wekelijkse lesinhoud, rapportage van sleutelgedragingen en gepersonaliseerde feedback en coaching.
Gedragsmatig: BWL + Extrinsieke Motivatie
De interventie vertegenwoordigt een aangepaste versie van op bewijsmateriaal gebaseerd gewichtsverlies bij volwassenen, specifiek afgestemd op de behoeften van 18- tot 25-jarigen. Het programma omvat gepersonaliseerde voedings- en lichaamsbewegingsvoorschriften, training in gedragsstrategieën, wekelijkse lesinhoud, rapportage van sleutelgedragingen en gepersonaliseerde feedback en coaching. Deelnemers aan deze tak krijgen de kans om in week 2-24 kleine financiële prikkels te ontvangen voor het bijhouden van hun gewicht en calorie-inname, en komen in aanmerking voor een loterij op basis van gewichtsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire vooraf gespecificeerde uitkomst is gewichtsverandering in kilogram vanaf baseline tot 6 maanden. Verandering in kg werd gebruikt in vermogensberekeningen.
6 maanden
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Vooraf gespecificeerde analyses om de impact op het gewicht te onderzoeken, omvatten procentueel gewichtsverlies vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in body mass index (berekend als verandering in kg/m^2, gewicht in kilogram, lengte in meters) vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in tailleomtrek (in cm) vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Lichaamssamenstelling (percentage vetmassa)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vetmassa vanaf baseline tot 6 maanden, gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Minuten van matige tot krachtige lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in minuten van matige tot zware activiteit vanaf baseline tot 6 maanden zoals beoordeeld door objectieve activiteitsmonitors (Actigraph).
6 maanden
Dieetinname
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in inname van vet, inname van gesuikerde dranken, inname van alcohol, inname van fruit en groenten vanaf de basislijn tot 6 maanden zoals beoordeeld door door de interviewer toegediende modules.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies onderhoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Vooraf gespecificeerde analyses om het algehele behoud van het gewichtsverlies te onderzoeken, omvatten gewichtsverandering in kilogram vanaf baseline tot 12 maanden en verandering in percentage gewichtsverlies vanaf baseline tot 12 maanden. Houd er rekening mee dat beide indices zijn opgenomen in hetzelfde secundaire doel voor financieringsinstantie en zijn goedgekeurd.
12 maanden
Verandering op lange termijn in de Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
Algehele verandering in body mass index (berekend als verandering in kg/m^2) vanaf baseline tot 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20002772
  • R01DK103668 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren