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Gewichtsverlust mit geringer Intensität für junge Erwachsene (REACH)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Hierbei handelt es sich um eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von drei neuartigen Motivationsansätzen zur Gewichtsreduktion bei 18- bis 25-Jährigen zu testen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 18- bis 25-Jährige mit einem BMI von 25 bis 45 kg/m2, randomisiert nach: 1) Behavioral Weight Loss (BWL), 2) BWL + autonome Motivation (BWL+Aut) oder 3) BWL + extrinsische Motivation ( BWL+Ext). Alle Arme erhalten eine 6-monatige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion, gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, deren Ziel es ist, zu bestimmen, welche Gruppe den praktikabelsten Ansatz zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahmebehandlung bei 18- bis 25-Jährigen darstellt. Insgesamt 381 Teilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren mit einem BMI zwischen 25 und 45 kg/m2 werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Behavioral Weight Loss (BWL), 2) BWL + Autonome Motivation (BWL+). Aut) oder 3) BWL + Extrinsische Motivation (BWL+Ext). Alle Arme erhalten eine 24-wöchige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion, einschließlich personalisierter Ernährung, körperlicher Aktivität und Rezepten zur Gewichtsreduktion. Darüber hinaus werden alle Arme für einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ohne Behandlung beobachtet. Die Beurteilung des Gewichts und der sekundären Ergebnisse erfolgt nach 0, 3, 6 und 12 Monaten. Die Forscher vergleichen die Behandlungseffekte in allen drei Armen nach 6 Monaten und vergleichen die Arme hinsichtlich der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach 12 Monaten. Die Forscher werden auch Mediatoren von Behandlungsergebnissen untersuchen, die mit dem theoretischen Rahmen des Forschers übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 25 Jahren. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2. Es werden Männer und Frauen rekrutiert. Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie einen unkontrollierten medizinischen Zustand, der angesichts der Empfehlungen für Ernährung und unbeaufsichtigte körperliche Aktivität in der aktuellen Studie ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck). Die Prüfer überweisen Personen mit Blutdruckwerten > 140/90 mmHg im Rahmen des Baseline-Screenings an ihren Arzt und schließen sie von dieser Studie aus, es sei denn, ihr behandelnder Arzt stellt anhand der Besonderheiten des Protokolls fest, dass sie/er ein geeigneter Kandidat ist und liefert schriftliche ärztliche Einwilligung zur Teilnahme. Teilnehmer, die über eine Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung von Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes) berichten, werden gebeten, die Zustimmung des Arztes zur Teilnahme einzuholen.
  • Andere gesundheitliche Probleme oder Medikamente, die die Gehfähigkeit bei körperlicher Aktivität beeinträchtigen oder mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können, einschließlich Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Tuberkulose.
  • Melden Sie Herzbeschwerden, Brustschmerzen bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q), der während der Voruntersuchung ausgefüllt wird. Personen, die Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere Erkrankungen, die das Training einschränken könnten, befürworten, müssen für die Teilnahme eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes einholen.
  • Melden Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa oder aktuelle kompensatorische Verhaltensweisen (z. B. Erbrechen, Abführmittelgebrauch, übermäßige körperliche Betätigung).
  • Aktuelle Symptome einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
  • Planen Sie, innerhalb des Studienzeitraums aus der Gegend umzuziehen.
  • Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger, derzeit stillend oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate. Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung.
  • Ein weiteres Mitglied des Haushalts ist Teilnehmer oder Mitarbeiter dieser Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  • Nehmen Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teil und/oder nehmen Sie Abnehmmedikamente ein oder haben Sie in den letzten 3 Monaten > 5 % Ihres Körpergewichts verloren.
  • Nichterfüllung der Screening-Termine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltensbasierter Gewichtsverlust (BWL)
24-wöchiges Behandlungsprogramm, bestehend aus einer einzelnen 90-minütigen persönlichen Gruppensitzung in Woche 1 und einer einzelnen 45-minütigen persönlichen Einzelsitzung in Woche zwei, gefolgt von einem 6-monatigen technologiegestützten Programm. Das Programm umfasst evidenzbasierte Inhalte zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, individuelle Ernährungs- und körperliche Aktivitätsziele, wöchentliche Lektionen sowie die Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen und personalisiertes Feedback, um die Zielerreichung zu unterstützen.
Verhalten: Verhaltensbasierter Gewichtsverlust (BWL)
Die Intervention stellt eine angepasste Version des evidenzbasierten Goldstandards zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme bei Erwachsenen dar, die speziell auf die Bedürfnisse von 18- bis 25-Jährigen zugeschnitten wurde. Das Programm umfasst personalisierte Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen, Schulungen zu Verhaltensstrategien, wöchentliche Unterrichtsinhalte und die Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen sowie personalisiertes Feedback und Coaching.
Aktiver Komparator: BWL + Autonome Motivation
24-wöchiges Behandlungsprogramm, bestehend aus einer einzelnen 90-minütigen persönlichen Gruppensitzung in Woche 1 und einer einzelnen 45-minütigen persönlichen Einzelsitzung in Woche zwei, gefolgt von einem 6-monatigen technologiegestützten Programm. Das Programm umfasst evidenzbasierte Inhalte zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, individuelle Ernährungs- und körperliche Aktivitätsziele, wöchentliche Lektionen sowie die Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen und personalisiertes Feedback, um die Zielerreichung zu unterstützen. Teilnehmer dieses Zweigs erhalten ein Coaching, das einen stärkeren Schwerpunkt auf ihre Werte und persönlichen Entscheidungen legt, und haben außerdem die Möglichkeit, an mehreren erlebnisorientierten Gruppensitzungen teilzunehmen, die den Interessierten dabei helfen, die vermittelten Materialien und Fertigkeiten anzuwenden (z. B. Kochvorführung). , Zirkeltrainingskurs).
Verhalten: Verhaltensbasierter Gewichtsverlust (BWL)
Die Intervention stellt eine angepasste Version des evidenzbasierten Goldstandards zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme bei Erwachsenen dar, die speziell auf die Bedürfnisse von 18- bis 25-Jährigen zugeschnitten wurde. Das Programm umfasst personalisierte Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen, Schulungen zu Verhaltensstrategien, wöchentliche Unterrichtsinhalte und die Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen sowie personalisiertes Feedback und Coaching.
Verhalten: BWL + Autonome Motivation
Die Intervention stellt eine angepasste Version des evidenzbasierten Goldstandards zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme bei Erwachsenen dar, die speziell auf die Bedürfnisse von 18- bis 25-Jährigen zugeschnitten wurde. Das Programm umfasst personalisierte Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen, Schulungen zu Verhaltensstrategien, wöchentliche Unterrichtsinhalte und die Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen sowie personalisiertes Feedback und Coaching. Teilnehmer dieses Zweigs erhalten ein Coaching, das einen stärkeren Schwerpunkt auf ihre Werte und persönlichen Entscheidungen legt, und haben außerdem die Möglichkeit, an mehreren erlebnisorientierten Gruppensitzungen teilzunehmen, die den Interessierten dabei helfen, die vermittelten Materialien und Fertigkeiten anzuwenden (z. B. Kochvorführung). , Zirkeltrainingskurs).
Aktiver Komparator: BWL + extrinsische Motivation
24-wöchiges Behandlungsprogramm, bestehend aus einer einzelnen 90-minütigen persönlichen Gruppensitzung in Woche 1 und einer einzelnen 45-minütigen persönlichen Einzelsitzung in Woche zwei, gefolgt von einem 6-monatigen technologiegestützten Programm. Das Programm umfasst evidenzbasierte Inhalte zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, individuelle Ernährungs- und körperliche Aktivitätsziele, wöchentliche Lektionen sowie die Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen und personalisiertes Feedback, um die Zielerreichung zu unterstützen. Teilnehmer dieses Zweigs haben die Möglichkeit, in den Wochen 2 bis 24 kleine finanzielle Anreize für die Verfolgung von Gewicht und Kalorienaufnahme zu erhalten, und haben Anspruch auf eine Verlosung basierend auf der Gewichtsabnahme.
Verhalten: Verhaltensbasierter Gewichtsverlust (BWL)
Die Intervention stellt eine angepasste Version des evidenzbasierten Goldstandards zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme bei Erwachsenen dar, die speziell auf die Bedürfnisse von 18- bis 25-Jährigen zugeschnitten wurde. Das Programm umfasst personalisierte Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen, Schulungen zu Verhaltensstrategien, wöchentliche Unterrichtsinhalte und die Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen sowie personalisiertes Feedback und Coaching.
Verhalten: BWL + extrinsische Motivation
Die Intervention stellt eine angepasste Version des evidenzbasierten Goldstandards zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme bei Erwachsenen dar, die speziell auf die Bedürfnisse von 18- bis 25-Jährigen zugeschnitten wurde. Das Programm umfasst personalisierte Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen, Schulungen zu Verhaltensstrategien, wöchentliche Unterrichtsinhalte und die Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen sowie personalisiertes Feedback und Coaching. Teilnehmer dieses Zweigs haben die Möglichkeit, in den Wochen 2 bis 24 kleine finanzielle Anreize für die Verfolgung von Gewicht und Kalorienaufnahme zu erhalten, und haben Anspruch auf eine Verlosung basierend auf der Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre vorab festgelegte Ergebnis ist eine Gewichtsveränderung in Kilogramm vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Bei den Leistungsberechnungen wurde die Änderung in kg verwendet.
6 Monate
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Vorab festgelegte Analysen zur Untersuchung der Auswirkung auf das Gewicht umfassen den prozentualen Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index (berechnet als Änderung in kg/m², Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (in cm) vom Ausgangswert bis 6 Monate.
6 Monate
Körperzusammensetzung (Prozent Fettmasse)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Fettmasse vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis 6 Monate.
6 Monate
Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Minuten mäßiger bis starker Aktivität vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, bewertet durch objektive Aktivitätsmonitore (Actigraph).
6 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Fettaufnahme, der Aufnahme von gezuckerten Getränken, des Alkoholkonsums, der Aufnahme von Obst und Gemüse vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, wie durch vom Interviewer verwaltete Module beurteilt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate
Vorab festgelegte Analysen zur Untersuchung der gesamten Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts umfassen die Gewichtsveränderung in Kilogramm vom Ausgangswert bis zum 12. Monat und die Änderung des prozentualen Gewichtsverlusts vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Bitte beachten Sie, dass beide Indizes in das gleiche sekundäre Förderziel aufgenommen und genehmigt wurden.
12 Monate
Langfristige Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtveränderung des Body-Mass-Index (berechnet als Veränderung in kg/m²) vom Ausgangswert bis 12 Monate.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20002772
  • R01DK103668 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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