Matala painonpudotus nuorille aikuisille (REACH)
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä on 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan kolmen uuden motivoivan lähestymistavan tehokkuutta painonpudotukseen 18–25-vuotiailla.
Osallistujat ovat 18–25-vuotiaita, joiden BMI on 25–45 kg/m2 ja jotka satunnaistetaan seuraaviin: 1) käyttäytymiseen perustuva painonpudotus (BWL), 2) BWL + autonominen motivaatio (BWL+Aut) tai 3) BWL + ulkoinen motivaatio ( BWL+Ext).
Kaikki käsivarret saavat 6 kuukauden käyttäytymispainonpudotustoimenpiteen, jota seuraa 6 kuukauden seurantajakso ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää, mikä ryhmä edustaa elinkelpoisinta lähestymistapaa 18–25-vuotiaiden käyttäytymispainonpudotushoitoon.
Yhteensä 381 osallistujaa, 18-25 vuotta, joiden BMI on 25-45 kg/m2, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) Behavioral Weight Loss (BWL), 2) BWL + autonominen motivaatio (BWL+) Aut) tai 3) BWL + ulkoinen motivaatio (BWL+Ext).
Kaikki käsivarret saavat 24 viikon käyttäytymiseen perustuvan painonpudotuksen, mukaan lukien henkilökohtaiset ruokavalio-, fyysiset ja laihdutusreseptit.
Lisäksi kaikkia käsivarsia seurataan 6 kuukauden ajan ilman hoitoa.
Painon ja toissijaisten tulosten arvioinnit tapahtuvat 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkijat vertaavat hoitovaikutuksia kaikissa kolmessa haarassa 6 kuukauden kohdalla ja painonpudotuksen ylläpitoon 12 kuukauden kohdalla.
Tutkijat tutkivat myös hoidon tulosten välittäjiä tutkijoiden teoreettisen viitekehyksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 232398
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25 vuoden iässä. Painoindeksi (BMI) on 25-45 kg/m2. Rekrytoidaan miehiä ja naisia. Kaikki rodut ja etniset ryhmät värvätään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita hallitsemattomasta sairaudesta, joka voi aiheuttaa turvallisuusongelman, kun otetaan huomioon tämän tutkimuksen ruokavaliosuositukset ja valvomaton fyysinen aktiivisuus (esim. hallitsematon verenpainetauti). Tutkijat ohjaavat henkilöt, joiden verenpainetasot >140 / 90 mmHg osana perusseulontaa, lääkärinsä puoleen ja sulkevat heidät pois tästä tutkimuksesta, ellei heidän hoitava lääkärinsä päätä, että hän on sopiva ehdokas protokollan erityispiirteiden perusteella ja kirjallinen lääkärin suostumus osallistumiseen. Osallistujia, jotka ilmoittavat saaneensa sairauden (esim. verenpainetaudin, diabeteksen) aiempia tai parhaillaan hoitoja, pyydetään hankkimaan lääkärin suostumus osallistumiseen.
- Muut terveysongelmat tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kykyyn kävellä fyysisen toiminnan vuoksi tai liittyä tahattomaan painonmuutokseen, mukaan lukien syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana tai tuberkuloosi.
- Ilmoita sydänsairaudesta, rintakivusta aktiivisuus- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetyksestä Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), joka annetaan esitarkastuksen aikana. Henkilöiden, jotka kannattavat nivelongelmia, reseptilääkkeiden käyttöä tai muita kuntoa rajoittavia sairauksia, on hankittava kirjallinen lääkärin suostumus osallistuakseen.
- Ilmoita anorexia nervosan tai bulimia nervosan historiasta tai nykyisestä diagnoosista tai kaikista tämänhetkisistä kompensoivista käyttäytymismalleista (esim. oksentelu, laksatiivien käyttö, liiallinen liikunta).
- Nykyiset alkoholi- tai päihderiippuvuuden oireet.
- Suunnitelmissa muuttoa alueelta opintojakson aikana.
- Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana, imetät tällä hetkellä tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Sairaalahoito masennuksen tai muun psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana. Aiempi psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Toinen kotitalouden jäsen on tähän tutkimukseen osallistunut tai työntekijä.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan ja/tai käytät laihdutuslääkkeitä tai olet laihtunut yli 5 % painostaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Seulonta-aikojen suorittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus (BWL)
24 viikon hoito-ohjelma, joka koostuu yhdestä 90 minuutin henkilökohtaisesta ryhmäistunnosta viikolla 1 ja yhdestä 45 minuutin henkilökohtaisesta henkilökohtaisesta istunnosta viikolla 2, jota seuraa 6 kuukauden teknologiavälitteinen ohjelma.
Ohjelma sisältää todisteisiin perustuvaa käyttäytymiseen liittyvää painonpudotussisältöä, yksilöllisiä ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita, viikoittaisia oppitunteja sekä tärkeimpien käyttäytymismallien raportointia ja henkilökohtaista palautetta tavoitteiden saavuttamisen avuksi.
|
Interventio edustaa mukautettua versiota kultastandardin todisteisiin perustuvasta aikuisten käyttäytymispainonpudotukseen, joka on räätälöity erityisesti 18-25-vuotiaiden tarpeisiin.
Ohjelma sisältää räätälöityjä ruokavalio- ja fyysisiä reseptejä, käyttäytymisstrategioita koskevaa koulutusta, viikoittaista oppituntisisältöä, keskeisten käyttäytymismallien raportointia sekä henkilökohtaista palautetta ja valmennusta.
|
|
Active Comparator: BWL + autonominen motivaatio
24 viikon hoito-ohjelma, joka koostuu yhdestä 90 minuutin henkilökohtaisesta ryhmäistunnosta viikolla 1 ja yhdestä 45 minuutin henkilökohtaisesta henkilökohtaisesta istunnosta viikolla 2, jota seuraa 6 kuukauden teknologiavälitteinen ohjelma.
Ohjelma sisältää todisteisiin perustuvaa käyttäytymiseen liittyvää painonpudotussisältöä, yksilöllisiä ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita, viikoittaisia oppitunteja sekä tärkeimpien käyttäytymismallien raportointia ja henkilökohtaista palautetta tavoitteiden saavuttamisen avuksi.
Tämän osan osallistujat saavat valmennusta, jossa korostetaan entistä enemmän heidän arvojaan ja henkilökohtaisia valintojaan, ja heillä on myös mahdollisuus osallistua useisiin kokemuksellisiin ryhmäistuntoihin, jotka auttavat kiinnostuneita soveltamaan heille opetettavaa materiaalia ja taitoja (esim. , piiriharjoitteluluokka).
|
Interventio edustaa mukautettua versiota kultastandardin todisteisiin perustuvasta aikuisten käyttäytymispainonpudotukseen, joka on räätälöity erityisesti 18-25-vuotiaiden tarpeisiin.
Ohjelma sisältää räätälöityjä ruokavalio- ja fyysisiä reseptejä, käyttäytymisstrategioita koskevaa koulutusta, viikoittaista oppituntisisältöä, keskeisten käyttäytymismallien raportointia sekä henkilökohtaista palautetta ja valmennusta.
Interventio edustaa mukautettua versiota kultastandardin todisteisiin perustuvasta aikuisten käyttäytymispainonpudotukseen, joka on räätälöity erityisesti 18-25-vuotiaiden tarpeisiin.
Ohjelma sisältää räätälöityjä ruokavalio- ja fyysisiä reseptejä, käyttäytymisstrategioita koskevaa koulutusta, viikoittaista oppituntisisältöä, keskeisten käyttäytymismallien raportointia sekä henkilökohtaista palautetta ja valmennusta.
Tämän osan osallistujat saavat valmennusta, jossa korostetaan entistä enemmän heidän arvojaan ja henkilökohtaisia valintojaan, ja heillä on myös mahdollisuus osallistua useisiin kokemuksellisiin ryhmäistuntoihin, jotka auttavat kiinnostuneita soveltamaan heille opetettavaa materiaalia ja taitoja (esim. , piiriharjoitteluluokka).
|
|
Active Comparator: BWL + ulkoinen motivaatio
24 viikon hoito-ohjelma, joka koostuu yhdestä 90 minuutin henkilökohtaisesta ryhmäistunnosta viikolla 1 ja yhdestä 45 minuutin henkilökohtaisesta henkilökohtaisesta istunnosta viikolla 2, jota seuraa 6 kuukauden teknologiavälitteinen ohjelma.
Ohjelma sisältää todisteisiin perustuvaa käyttäytymiseen liittyvää painonpudotussisältöä, yksilöllisiä ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita, viikoittaisia oppitunteja sekä tärkeimpien käyttäytymismallien raportointia ja henkilökohtaista palautetta tavoitteiden saavuttamisen avuksi.
Tämän osan osallistujilla on mahdollisuus saada pieniä rahallisia kannustimia viikoilla 2–24 painon ja kalorien saannin seurantaan, ja he ovat oikeutettuja laihduttamiseen perustuvaan arvontaan.
|
Interventio edustaa mukautettua versiota kultastandardin todisteisiin perustuvasta aikuisten käyttäytymispainonpudotukseen, joka on räätälöity erityisesti 18-25-vuotiaiden tarpeisiin.
Ohjelma sisältää räätälöityjä ruokavalio- ja fyysisiä reseptejä, käyttäytymisstrategioita koskevaa koulutusta, viikoittaista oppituntisisältöä, keskeisten käyttäytymismallien raportointia sekä henkilökohtaista palautetta ja valmennusta.
Interventio edustaa mukautettua versiota kultastandardin todisteisiin perustuvasta aikuisten käyttäytymispainonpudotukseen, joka on räätälöity erityisesti 18-25-vuotiaiden tarpeisiin.
Ohjelma sisältää räätälöityjä ruokavalio- ja fyysisiä reseptejä, käyttäytymisstrategioita koskevaa koulutusta, viikoittaista oppituntisisältöä, keskeisten käyttäytymismallien raportointia sekä henkilökohtaista palautetta ja valmennusta.
Tämän osan osallistujilla on mahdollisuus saada pieniä rahallisia kannustimia viikoilla 2–24 painon ja kalorien saannin seurantaan, ja he ovat oikeutettuja laihduttamiseen perustuvaan arvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen ennalta määritetty tulos on painon muutos kilogrammoina lähtötasosta 6 kuukauteen.
Teholaskennassa käytettiin muutosta kg.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennalta määritellyt analyysit painon vaikutuksen tutkimiseksi sisältävät prosentuaalisen painonpudotuksen lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksin muutos (laskettu muutoksena kg/m^2, paino kilogrammoina, pituus metreinä) lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus (rasvapainoprosentti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvamassan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
|
Minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskivaikean tai voimakkaan aktiivisuuden minuuteissa lähtötasosta 6 kuukauteen objektiivisten aktiivisuusmonitoreiden (Actigraph) arvioituna.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvan saannin, sokeroitujen juomien, alkoholin, hedelmien ja vihannesten saannin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen haastattelijan antamien moduulien arvioiden mukaan.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennalta määritellyt analyysit yleisen painonpudotuksen ylläpidon tutkimiseksi sisältävät painonmuutoksen kiloissa lähtötasosta 12 kuukauteen ja painonpudotuksen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta 12 kuukauteen.
Huomaa, että molemmat indeksit sisällytettiin samaan toissijaiseen rahoitusviraston tavoitteeseen ja hyväksyttiin.
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoindeksin kokonaismuutos (laskettu muutoksena kg/m^2) lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Fava JL, Tate DF, Evans RK, Wickham EP 3rd, Henderson MM. Effect of a Lifestyle Intervention on Cardiometabolic Health Among Emerging Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31903.
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Tate DF, Fava JL, Evans RK, Wickham E 3rd, Henderson MM, Hatley K, Diamond M. Behavioral weight loss in emerging adults: Design and rationale for the Richmond Emerging Adults Choosing Health (REACH) randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106426. doi: 10.1016/j.cct.2021.106426. Epub 2021 May 24.
- Brown KL, Hines AL, Hagiwara N, Utsey S, Perera RA, LaRose JG. The Weight of Racial Discrimination: Examining the Association Between Racial Discrimination and Change in Adiposity Among Emerging Adult Women Enrolled in a Behavioral Weight Loss Program. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun;9(3):909-920. doi: 10.1007/s40615-021-01030-7. Epub 2021 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20002772
- R01DK103668 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .