Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная потеря веса для молодых людей (REACH)

5 июня 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для проверки эффективности трех новых мотивационных подходов к снижению веса у 18-25-летних. Участниками будут 18-25-летние подростки с ИМТ 25-45 кг/м2, рандомизированные для: 1) поведенческой потери веса (BWL), 2) BWL + автономная мотивация (BWL+Aut) или 3) BWL + внешняя мотивация ( БВЛ+Расш.). Все группы получат 6-месячное вмешательство по поведенческому снижению веса, за которым последует 6-месячный период наблюдения без лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, цель которого — определить, какая группа представляет наиболее жизнеспособный подход к поведенческой терапии потери веса у 18–25-летних. В общей сложности 381 участник в возрасте от 18 до 25 лет с ИМТ от 25 до 45 кг/м2 будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) поведенческая потеря веса (BWL), 2) BWL + автономная мотивация (BWL+). Aut) или 3) BWL + внешняя мотивация (BWL+Ext). Все руки получат 24-недельное вмешательство по поведенческому снижению веса, включая персонализированное питание, физическую активность и рецепты по снижению веса. Кроме того, все группы будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев без лечения. Оценка веса и вторичных результатов будет происходить через 0, 3, 6 и 12 месяцев. Исследователи будут сравнивать эффекты лечения во всех трех группах через 6 месяцев и сравнивать группы по сохранению потери веса через 12 месяцев. Исследователи также изучат медиаторы исходов лечения в соответствии с теоретической основой исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-25 лет. Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 кг/м2. Будут набирать мужчин и женщин. Все расы и этнические группы будут завербованы.

Критерий исключения:

  • Сообщите о неконтролируемом медицинском состоянии, которое может представлять проблему безопасности, учитывая рекомендации по диете и неконтролируемой физической активности в текущем исследовании (например, неконтролируемая гипертензия). Исследователи будут направлять лиц с уровнем артериального давления >140/90 мм рт.ст. в рамках базового скрининга к своему врачу и исключать их из этого исследования, если их лечащий врач не определит, что он/она является подходящим кандидатом на основе специфики протокола и не предоставит письменное медицинское согласие на участие. Участникам, которые сообщают об истории или текущем лечении заболеваний (например, гипертонии, диабета), будет предложено получить согласие доктора медицины на участие.
  • Другие проблемы со здоровьем или лекарства, которые могут повлиять на способность ходить для физической активности или быть связаны с непреднамеренным изменением веса, включая лечение рака в течение последних 5 лет или туберкулеза.
  • Сообщите о состоянии сердца, боли в груди во время активности или отдыха или о потере сознания с помощью Опросника готовности к физической активности (PAR-Q), который будет введен во время предварительного скрининга. Лица, одобряющие проблемы с суставами, использование отпускаемых по рецепту лекарств или другие медицинские условия, которые могут ограничить физические упражнения, должны будут получить письменное согласие врача на участие.
  • Сообщите об истории или текущем диагнозе нервной анорексии или нервной булимии или о любом текущем компенсаторном поведении (например, рвоте, использовании слабительных, чрезмерных физических нагрузках).
  • Текущие симптомы алкогольной или наркотической зависимости.
  • Планирование переезда из района в течение периода обучения.
  • Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев, кормление грудью в настоящее время или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
  • Госпитализация по поводу депрессии или другого психического расстройства в течение последних 12 месяцев. История психотического расстройства или биполярного расстройства.
  • Другой член домохозяйства является участником или сотрудником этого исследования.
  • Участие в другом научном исследовании, которое может помешать этому исследованию.
  • В настоящее время участвует в программе по снижению веса и/или принимает лекарства для похудения или потерял более 5% массы тела за последние 3 месяца.
  • Невыполнение назначений на скрининг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поведенческая потеря веса (BWL)
24-недельная программа лечения, состоящая из одного 90-минутного индивидуального группового сеанса на 1-й неделе и одного 45-минутного индивидуального очного сеанса на второй неделе, после чего следует 6-месячная программа с использованием технологий. Программа включает научно обоснованные материалы по поведенческому снижению веса, индивидуальную диету и цели физической активности, еженедельные уроки, а также отчеты о ключевых моделях поведения и персонализированную обратную связь, чтобы помочь в достижении цели.
Поведенческий: Поведенческая потеря веса (BWL)
Вмешательство представляет собой адаптированную версию золотого стандарта поведенческого снижения веса, основанного на фактических данных, которая была адаптирована специально для удовлетворения потребностей 18-25-летних. Программа включает в себя персонализированные рекомендации по питанию и физической активности, обучение поведенческим стратегиям, содержание еженедельных уроков, а также отчеты о ключевых моделях поведения, индивидуальную обратную связь и коучинг.
Активный компаратор: BWL + автономная мотивация
24-недельная программа лечения, состоящая из одного 90-минутного индивидуального группового сеанса на 1-й неделе и одного 45-минутного индивидуального очного сеанса на второй неделе, после чего следует 6-месячная программа с использованием технологий. Программа включает научно обоснованные материалы по поведенческому снижению веса, индивидуальную диету и цели физической активности, еженедельные уроки, а также отчеты о ключевых моделях поведения и персонализированную обратную связь, чтобы помочь в достижении цели. Участники этого направления получат коучинг, в котором повышенное внимание будет уделяться их ценностям и личному выбору, а также смогут посетить несколько экспериментальных групповых занятий, которые помогут заинтересованным лицам применить материал и навыки, которым их учат (например, кулинарная демонстрация). , круговая тренировка).
Поведенческий: Поведенческая потеря веса (BWL)
Вмешательство представляет собой адаптированную версию золотого стандарта поведенческого снижения веса, основанного на фактических данных, которая была адаптирована специально для удовлетворения потребностей 18-25-летних. Программа включает в себя персонализированные рекомендации по питанию и физической активности, обучение поведенческим стратегиям, содержание еженедельных уроков, а также отчеты о ключевых моделях поведения, индивидуальную обратную связь и коучинг.
Поведенческий: BWL + автономная мотивация
Вмешательство представляет собой адаптированную версию золотого стандарта поведенческого снижения веса, основанного на фактических данных, которая была адаптирована специально для удовлетворения потребностей 18-25-летних. Программа включает в себя персонализированные рекомендации по питанию и физической активности, обучение поведенческим стратегиям, содержание еженедельных уроков, а также отчеты о ключевых моделях поведения, индивидуальную обратную связь и коучинг. Участники этого направления получат коучинг, в котором повышенное внимание будет уделяться их ценностям и личному выбору, а также смогут посетить несколько экспериментальных групповых занятий, которые помогут заинтересованным лицам применить материал и навыки, которым их учат (например, кулинарная демонстрация). , круговая тренировка).
Активный компаратор: BWL + внешняя мотивация
24-недельная программа лечения, состоящая из одного 90-минутного индивидуального группового сеанса на 1-й неделе и одного 45-минутного индивидуального очного сеанса на второй неделе, после чего следует 6-месячная программа с использованием технологий. Программа включает научно обоснованные материалы по поведенческому снижению веса, индивидуальную диету и цели физической активности, еженедельные уроки, а также отчеты о ключевых моделях поведения и персонализированную обратную связь, чтобы помочь в достижении цели. Участники этого направления будут иметь возможность получать небольшие денежные поощрения в течение 2-24 недель за отслеживание веса и потребления калорий, а также будут иметь право на участие в розыгрыше в зависимости от потери веса.
Поведенческий: Поведенческая потеря веса (BWL)
Вмешательство представляет собой адаптированную версию золотого стандарта поведенческого снижения веса, основанного на фактических данных, которая была адаптирована специально для удовлетворения потребностей 18-25-летних. Программа включает в себя персонализированные рекомендации по питанию и физической активности, обучение поведенческим стратегиям, содержание еженедельных уроков, а также отчеты о ключевых моделях поведения, индивидуальную обратную связь и коучинг.
Поведенческий: BWL + внешняя мотивация
Вмешательство представляет собой адаптированную версию золотого стандарта поведенческого снижения веса, основанного на фактических данных, которая была адаптирована специально для удовлетворения потребностей 18-25-летних. Программа включает в себя персонализированные рекомендации по питанию и физической активности, обучение поведенческим стратегиям, содержание еженедельных уроков, а также отчеты о ключевых моделях поведения, индивидуальную обратную связь и коучинг. Участники этого направления будут иметь возможность получать небольшие денежные поощрения в течение 2-24 недель за отслеживание веса и потребления калорий, а также будут иметь право на участие в розыгрыше в зависимости от потери веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичный заранее заданный результат — изменение веса в килограммах от исходного до 6 месяцев. Изменение в кг использовалось в расчетах мощности.
6 месяцев
Процентная потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Предварительно указанные анализы для изучения влияния на вес включают процентную потерю веса от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса массы тела (рассчитывается как изменение в кг/м^2, веса в килограммах, роста в метрах) от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение окружности талии (в см) от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Состав тела (процент жировой массы)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение жировой массы от исходного уровня до 6 месяцев, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 6 мес.
6 месяцев
Минуты физической активности от умеренной до энергичной
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества минут активности от умеренной до высокой по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев по оценке объективных мониторов активности (Actigraph).
6 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение потребления жиров, напитков с сахаром, потребления алкоголя, фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев по оценке модулей, введенных интервьюером.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Предварительно заданные анализы для изучения сохранения общей потери веса включают изменение веса в килограммах от исходного уровня до 12 месяцев и изменение процентной потери веса от исходного уровня до 12 месяцев. Обратите внимание, что оба индекса были включены в одну и ту же вторичную цель для финансирования агентства и утверждены.
12 месяцев
Долгосрочное изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее изменение индекса массы тела (рассчитанное как изменение в кг/м^2) от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20002772
  • R01DK103668 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться