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Perdita di peso a bassa intensità per giovani adulti (REACH)

5 giugno 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a 3 bracci per testare l'efficacia di tre nuovi approcci motivazionali alla perdita di peso con soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni. I partecipanti saranno di età compresa tra 18 e 25 anni con un BMI di 25-45 kg/m2, randomizzati per: 1) perdita di peso comportamentale (BWL), 2) BWL + motivazione autonoma (BWL+Aut) o 3) BWL + motivazione estrinseca ( BWL+Int). Tutti i bracci riceveranno un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a 3 bracci, il cui obiettivo è determinare quale gruppo rappresenta l'approccio più praticabile al trattamento comportamentale per la perdita di peso con i giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Un totale di 381 partecipanti, di età compresa tra 18 e 25 anni, con un BMI compreso tra 25 e 45 kg/m2 sarà randomizzato in uno dei tre gruppi: 1) Perdita di peso comportamentale (BWL), 2) BWL + Motivazione autonoma (BWL+ Aut) o 3) BWL + motivazione estrinseca (BWL+Ext). Tutte le braccia riceveranno un intervento di perdita di peso comportamentale di 24 settimane, comprese prescrizioni dietetiche, attività fisica e perdita di peso personalizzate. Inoltre, tutti i bracci saranno seguiti per un periodo di follow-up senza trattamento di 6 mesi. Le valutazioni del peso e degli esiti secondari avverranno a 0, 3, 6 e 12 mesi. I ricercatori confronteranno gli effetti del trattamento, su tutti e 3 i bracci a 6 mesi, e confronteranno i bracci sul mantenimento della perdita di peso a 12 mesi. Gli investigatori esamineranno anche i mediatori dei risultati del trattamento coerenti con il quadro teorico degli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 25 anni. Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 45 kg/m2. Saranno reclutati uomini e donne. Saranno reclutati tutti i gruppi razziali ed etnici.

Criteri di esclusione:

  • Segnalare una condizione medica incontrollata che può rappresentare un problema di sicurezza date le raccomandazioni per la dieta e l'attività fisica senza supervisione nel presente studio (ad esempio, ipertensione incontrollata). Gli investigatori indirizzeranno le persone che hanno livelli di pressione sanguigna> 140/90 mmHg come parte dello screening di base al proprio medico e le escluderanno da questo studio a meno che il loro medico curante non determini che è un candidato idoneo in base alle specifiche del protocollo e fornisca consenso medico scritto per la partecipazione. Ai partecipanti che segnalano una storia o un trattamento in corso per condizioni mediche (ad es. ipertensione, diabete) verrà chiesto di ottenere il consenso medico per partecipare.
  • Altri problemi di salute o farmaci che possono influenzare la capacità di camminare per l'attività fisica o essere associati a un cambiamento di peso non intenzionale, incluso il trattamento del cancro negli ultimi 5 anni o la tubercolosi.
  • Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q), che verrà somministrato durante il prescreening. Gli individui che approvano problemi articolari, l'uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio saranno tenuti a ottenere il consenso scritto del medico per partecipare.
  • Riferire una storia o una diagnosi attuale di anoressia nervosa o bulimia nervosa, o qualsiasi comportamento compensatorio in corso (ad esempio, vomito, uso di lassativi, esercizio eccessivo).
  • Sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze.
  • Pianificazione di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio.
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi, attualmente in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Ricovero ospedaliero per depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi. Storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare.
  • Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale di questo studio.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che potrebbe interferire con questo studio.
  • Partecipa attualmente a un programma dimagrante e/o assume farmaci dimagranti o ha perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  • Mancato completamento degli appuntamenti di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale (BWL)
Programma di trattamento di 24 settimane composto da una singola sessione di gruppo di 90 minuti nella prima settimana e una singola sessione di persona di 45 minuti nella seconda settimana, seguita da un programma di 6 mesi mediato dalla tecnologia. Il programma include contenuti di perdita di peso comportamentali basati su prove, obiettivi di dieta e attività fisica personalizzati, lezioni settimanali, nonché segnalazioni di comportamenti chiave e feedback personalizzati per aiutare a raggiungere gli obiettivi.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
L'intervento rappresenta una versione adattata della perdita di peso comportamentale per adulti basata sull'evidenza gold standard che è stata adattata specificamente per soddisfare le esigenze dei giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Il programma include prescrizioni dietetiche e di attività fisica personalizzate, formazione sulle strategie comportamentali, contenuti delle lezioni settimanali e segnalazione di comportamenti chiave e feedback e coaching personalizzati.
Comparatore attivo: BWL + Motivazione Autonoma
Programma di trattamento di 24 settimane composto da una singola sessione di gruppo di 90 minuti nella prima settimana e una singola sessione di persona di 45 minuti nella seconda settimana, seguita da un programma di 6 mesi mediato dalla tecnologia. Il programma include contenuti di perdita di peso comportamentali basati su prove, obiettivi di dieta e attività fisica personalizzati, lezioni settimanali, nonché segnalazioni di comportamenti chiave e feedback personalizzati per aiutare a raggiungere gli obiettivi. I partecipanti a questo braccio riceveranno un coaching che pone una maggiore enfasi sui loro valori e scelte personali, e avranno anche la possibilità di partecipare a diverse sessioni di gruppo esperienziali che aiuteranno coloro che sono interessati ad applicare il materiale e le abilità che vengono loro insegnate (ad esempio, dimostrazioni di cucina , corso di allenamento a circuito).
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
L'intervento rappresenta una versione adattata della perdita di peso comportamentale per adulti basata sull'evidenza gold standard che è stata adattata specificamente per soddisfare le esigenze dei giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Il programma include prescrizioni dietetiche e di attività fisica personalizzate, formazione sulle strategie comportamentali, contenuti delle lezioni settimanali e segnalazione di comportamenti chiave e feedback e coaching personalizzati.
Comportamentale: BWL + Motivazione Autonoma
L'intervento rappresenta una versione adattata della perdita di peso comportamentale per adulti basata sull'evidenza gold standard che è stata adattata specificamente per soddisfare le esigenze dei giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Il programma include prescrizioni dietetiche e di attività fisica personalizzate, formazione sulle strategie comportamentali, contenuti delle lezioni settimanali e segnalazione di comportamenti chiave e feedback e coaching personalizzati. I partecipanti a questo braccio riceveranno un coaching che pone una maggiore enfasi sui loro valori e scelte personali, e avranno anche la possibilità di partecipare a diverse sessioni di gruppo esperienziali che aiuteranno coloro che sono interessati ad applicare il materiale e le abilità che vengono loro insegnate (ad esempio, dimostrazioni di cucina , corso di allenamento a circuito).
Comparatore attivo: BWL + motivazione estrinseca
Programma di trattamento di 24 settimane composto da una singola sessione di gruppo di 90 minuti nella prima settimana e una singola sessione di persona di 45 minuti nella seconda settimana, seguita da un programma di 6 mesi mediato dalla tecnologia. Il programma include contenuti di perdita di peso comportamentali basati su prove, obiettivi di dieta e attività fisica personalizzati, lezioni settimanali, nonché segnalazioni di comportamenti chiave e feedback personalizzati per aiutare a raggiungere gli obiettivi. I partecipanti a questo braccio avranno l'opportunità di ricevere piccoli incentivi monetari nelle settimane 2-24 per il monitoraggio del peso e dell'apporto calorico e potranno beneficiare di una lotteria basata sulla perdita di peso.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
L'intervento rappresenta una versione adattata della perdita di peso comportamentale per adulti basata sull'evidenza gold standard che è stata adattata specificamente per soddisfare le esigenze dei giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Il programma include prescrizioni dietetiche e di attività fisica personalizzate, formazione sulle strategie comportamentali, contenuti delle lezioni settimanali e segnalazione di comportamenti chiave e feedback e coaching personalizzati.
Comportamentale: BWL + motivazione estrinseca
L'intervento rappresenta una versione adattata della perdita di peso comportamentale per adulti basata sull'evidenza gold standard che è stata adattata specificamente per soddisfare le esigenze dei giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Il programma include prescrizioni dietetiche e di attività fisica personalizzate, formazione sulle strategie comportamentali, contenuti delle lezioni settimanali e segnalazione di comportamenti chiave e feedback e coaching personalizzati. I partecipanti a questo braccio avranno l'opportunità di ricevere piccoli incentivi monetari nelle settimane 2-24 per il monitoraggio del peso e dell'apporto calorico e potranno beneficiare di una lotteria basata sulla perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario pre-specificato è la variazione di peso in chilogrammi dal basale a 6 mesi. La variazione in kg è stata utilizzata nei calcoli di potenza.
6 mesi
Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Le analisi pre-specificate per esaminare l'impatto sul peso includono la percentuale di perdita di peso dal basale a 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (calcolata come variazione in kg/m^2, peso in chilogrammi, altezza in metri) dal basale a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita (in cm) dal basale a 6 mesi.
6 mesi
Composizione corporea (percentuale di massa grassa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della massa grassa dal basale a 6 mesi, misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) dal basale a 6 mesi.
6 mesi
Minuti di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione in minuti di attività da moderata a vigorosa dal basale a 6 mesi come valutato da monitor di attività oggettive (Actigraph).
6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'assunzione di grassi, assunzione di bevande zuccherate, assunzione di alcol, assunzione di frutta e verdura dal basale a 6 mesi come valutato dai moduli somministrati dall'intervistatore.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Le analisi pre-specificate per esaminare il mantenimento complessivo della perdita di peso includono la variazione di peso in chilogrammi dal basale a 12 mesi e la variazione della percentuale di perdita di peso dal basale a 12 mesi. Si prega di notare che entrambi gli indici sono stati inclusi nello stesso obiettivo secondario per l'agenzia di finanziamento e approvati.
12 mesi
Cambiamento a lungo termine dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione complessiva dell'indice di massa corporea (calcolata come variazione in kg/m^2) dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20002772
  • R01DK103668 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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