Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt intensitetsvægttab for unge voksne (REACH)

5. juni 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette er et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​tre nye motiverende tilgange til vægttab hos 18-25-årige. Deltagerne vil være 18-25-årige med et BMI på 25-45 kg/m2, randomiseret til: 1) Behavioural Vægttab (BWL), 2) BWL + Autonom Motivation (BWL+Aut) eller 3) BWL + Extrinsic Motivation ( BWL+Ext). Alle arme vil modtage en 6-måneders adfærdsmæssig vægttabsintervention, efterfulgt af en 6-måneders behandlingsfri opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvis mål er at bestemme, hvilken gruppe der repræsenterer den mest levedygtige tilgang til adfærdsmæssig vægttabsbehandling med 18-25-årige. I alt 381 deltagere i alderen 18-25 år med et BMI mellem 25 og 45 kg/m2 vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: 1) Adfærdsmæssigt vægttab (BWL), 2) BWL + Autonom Motivation (BWL+) Aut) eller 3) BWL + Extrinsic Motivation (BWL+Ext). Alle arme vil modtage en 24-ugers adfærdsmæssig vægttabsintervention, inklusive personlig kost, fysisk aktivitet og vægttabsrecepter. Derudover vil alle arme blive fulgt i en 6 måneders behandlingsfri opfølgningsperiode. Vurderinger af vægt og sekundære resultater vil finde sted om 0, 3, 6 og 12 måneder. Efterforskerne vil sammenligne behandlingseffekter på tværs af alle 3 arme efter 6 måneder og sammenligne arme med vægttabsvedligeholdelse ved 12 måneder. Investigatorerne vil også undersøge mediatorer af behandlingsresultater i overensstemmelse med investigatorernes teoretiske ramme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-25 år. Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret. Alle racer og etniske grupper vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter en ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan udgøre et sikkerhedsproblem, givet anbefalingerne for kost og uovervåget fysisk aktivitet i den aktuelle undersøgelse (f.eks. ukontrolleret hypertension). Efterforskerne vil henvise personer, der har blodtryksniveauer >140 / 90 mmHg som en del af baseline screening til deres læge og udelukke dem fra denne undersøgelse, medmindre deres behandlende læge fastslår, at han/han er en egnet kandidat baseret på protokollens detaljer og giver skriftligt lægeligt samtykke til deltagelse. Deltagere, der rapporterer en historie med eller aktuel behandling for medicinske tilstande (f.eks. hypertension, diabetes), vil blive bedt om at indhente MD-samtykke for at deltage.
  • Andre helbredsproblemer eller medicin, som kan påvirke evnen til at gå for fysisk aktivitet eller være forbundet med utilsigtet vægtændring, herunder kræftbehandling inden for de seneste 5 år eller tuberkulose.
  • Rapportér en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som vil blive administreret under præscreening. Personer, der godkender ledproblemer, brug af receptpligtig medicin eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse træning, skal indhente skriftligt samtykke fra lægen for at deltage.
  • Rapporter en historie med eller aktuel diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller enhver aktuel kompenserende adfærd (f.eks. opkastning, brug af afføringsmiddel, overdreven motion).
  • Aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed.
  • Planlægger at flytte fra området inden for undersøgelsesperioden.
  • I øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Indlæggelse for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder. Anamnese med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse.
  • Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin eller har tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Manglende gennemførelse af screeningsaftalerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
24 ugers behandlingsprogram bestående af en enkelt, 90-minutters, personlig gruppesession i uge 1, og en enkelt 45-minutters individuel personlig session i uge to, efterfulgt af et 6 måneders teknologimedieret program. Programmet inkluderer bevisbaseret adfærdsmæssigt vægttabsindhold, individualiserede diæt- og fysiske aktivitetsmål, ugentlige lektioner samt rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback for at hjælpe med at nå mål.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
Interventionen repræsenterer en tilpasset version af guldstandard evidensbaseret vægttab hos voksne, der er skræddersyet specifikt til at imødekomme behovene hos 18-25-årige. Programmet omfatter personaliserede kost- og fysisk aktivitetsforskrifter, træning i adfærdsstrategier, ugentligt lektionsindhold og rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback og coaching.
Aktiv komparator: BWL + Autonom Motivation
24 ugers behandlingsprogram bestående af en enkelt, 90-minutters, personlig gruppesession i uge 1, og en enkelt 45-minutters individuel personlig session i uge to, efterfulgt af et 6 måneders teknologimedieret program. Programmet inkluderer bevisbaseret adfærdsmæssigt vægttabsindhold, individualiserede diæt- og fysiske aktivitetsmål, ugentlige lektioner samt rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback for at hjælpe med at nå mål. Deltagere i denne arm vil modtage coaching, der lægger øget vægt på deres værdier og personlige valg, og har også mulighed for at deltage i flere erfaringsbaserede gruppesessioner, der vil hjælpe interesserede med at anvende det materiale og de færdigheder, de bliver undervist i (f.eks. madlavningsdemonstration) , kredsløbstræningsklasse).
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
Interventionen repræsenterer en tilpasset version af guldstandard evidensbaseret vægttab hos voksne, der er skræddersyet specifikt til at imødekomme behovene hos 18-25-årige. Programmet omfatter personaliserede kost- og fysisk aktivitetsforskrifter, træning i adfærdsstrategier, ugentligt lektionsindhold og rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback og coaching.
Adfærdsmæssigt: BWL + Autonom Motivation
Interventionen repræsenterer en tilpasset version af guldstandard evidensbaseret vægttab hos voksne, der er skræddersyet specifikt til at imødekomme behovene hos 18-25-årige. Programmet omfatter personaliserede kost- og fysisk aktivitetsforskrifter, træning i adfærdsstrategier, ugentligt lektionsindhold og rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback og coaching. Deltagere i denne arm vil modtage coaching, der lægger øget vægt på deres værdier og personlige valg, og har også mulighed for at deltage i flere erfaringsbaserede gruppesessioner, der vil hjælpe interesserede med at anvende det materiale og de færdigheder, de bliver undervist i (f.eks. madlavningsdemonstration) , kredsløbstræningsklasse).
Aktiv komparator: BWL + Ydre Motivation
24 ugers behandlingsprogram bestående af en enkelt, 90-minutters, personlig gruppesession i uge 1, og en enkelt 45-minutters individuel personlig session i uge to, efterfulgt af et 6 måneders teknologimedieret program. Programmet inkluderer bevisbaseret adfærdsmæssigt vægttabsindhold, individualiserede diæt- og fysiske aktivitetsmål, ugentlige lektioner samt rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback for at hjælpe med at nå mål. Deltagere i denne arm vil have mulighed for at modtage små monetære incitamenter i uge 2-24 til sporing af vægt og kalorieindtag, og vil være berettiget til en lodtrækning baseret på vægttab.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
Interventionen repræsenterer en tilpasset version af guldstandard evidensbaseret vægttab hos voksne, der er skræddersyet specifikt til at imødekomme behovene hos 18-25-årige. Programmet omfatter personaliserede kost- og fysisk aktivitetsforskrifter, træning i adfærdsstrategier, ugentligt lektionsindhold og rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback og coaching.
Adfærdsmæssigt: BWL + Ydre Motivation
Interventionen repræsenterer en tilpasset version af guldstandard evidensbaseret vægttab hos voksne, der er skræddersyet specifikt til at imødekomme behovene hos 18-25-årige. Programmet omfatter personaliserede kost- og fysisk aktivitetsforskrifter, træning i adfærdsstrategier, ugentligt lektionsindhold og rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback og coaching. Deltagere i denne arm vil have mulighed for at modtage små monetære incitamenter i uge 2-24 til sporing af vægt og kalorieindtag, og vil være berettiget til en lodtrækning baseret på vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Det primære præspecificerede resultat er vægtændring i kilogram fra baseline til 6 måneder. Ændring i kg blev brugt i effektberegninger.
6 måneder
Vægttab i procent
Tidsramme: 6 måneder
Forudspecificerede analyser for at undersøge indvirkningen på vægten inkluderer vægttab i procent fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (beregnet som ændring i kg/m^2, vægt i kg, højde i meter) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i taljeomkreds (i cm) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Kropssammensætning (procent fedtmasse)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fedtmasse fra baseline til 6 måneder, målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i minutter med moderat til kraftig aktivitet fra baseline til 6 måneder som vurderet af objektive aktivitetsmonitorer (Actigraph).
6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fedtindtag, indtag af sukkerholdige drikkevarer, alkoholindtag, frugt- og grøntsagsindtag fra baseline til 6 måneder som vurderet af interviewer administrerede moduler.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Forudspecificerede analyser for at undersøge det samlede vægttabsvedligeholdelse inkluderer vægtændring i kilogram fra baseline til 12 måneder og ændring i procentvægttab fra baseline til 12 måneder. Bemærk venligst, at begge indekser var inkluderet i det samme sekundære mål for finansieringsagentur og godkendt.
12 måneder
Langsigtet ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Samlet ændring i kropsmasseindeks (beregnet som ændring i kg/m^2) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20002772
  • R01DK103668 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner