Perda de peso de baixa intensidade para jovens adultos (REACH)
5 de junho de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este é um estudo controlado randomizado de 3 braços para testar a eficácia de três novas abordagens motivacionais para perda de peso com jovens de 18 a 25 anos.
Os participantes serão jovens de 18 a 25 anos com IMC de 25 a 45 kg/m2, randomizados para: 1) Perda de Peso Comportamental (BWL), 2) BWL + Motivação Autônoma (BWL+Aut) ou 3) BWL + Motivação Extrínseca ( BWL+Ext).
Todos os braços receberão uma intervenção comportamental de perda de peso de 6 meses, seguida por um período de acompanhamento de 6 meses sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo controlado randomizado de 3 braços, cujo objetivo é determinar qual grupo representa a abordagem mais viável para o tratamento comportamental de perda de peso com jovens de 18 a 25 anos.
Um total de 381 participantes, de 18 a 25 anos de idade, com IMC entre 25 e 45 kg/m2 serão randomizados para um dos três grupos: 1) Perda de Peso Comportamental (BWL), 2) BWL + Motivação Autônoma (BWL+ Aut) ou 3) BWL + Motivação Extrínseca (BWL+Ext).
Todos os braços receberão uma intervenção de perda de peso comportamental de 24 semanas, incluindo dieta personalizada, atividade física e prescrições de perda de peso.
Além disso, todos os braços serão acompanhados por um período de acompanhamento de 6 meses sem tratamento.
As avaliações de peso e desfechos secundários ocorrerão em 0, 3, 6 e 12 meses.
Os investigadores irão comparar os efeitos do tratamento, em todos os 3 braços em 6 meses, e comparar os braços na manutenção da perda de peso em 12 meses.
Os investigadores também examinarão os mediadores dos resultados do tratamento consistentes com a estrutura teórica dos investigadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232398
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-25 anos de idade. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 45 kg/m2. Serão recrutados homens e mulheres. Todas as raças e grupos étnicos serão recrutados.
Critério de exclusão:
- Relate uma condição médica não controlada que possa representar um problema de segurança, dadas as recomendações para dieta e atividade física não supervisionada no estudo atual (por exemplo, hipertensão não controlada). Os investigadores encaminharão indivíduos com níveis de pressão arterial > 140 / 90 mmHg como parte da triagem inicial para seu médico e os excluirão deste estudo, a menos que seu médico assistente determine que ele é um candidato adequado com base nas especificidades do protocolo e forneça consentimento médico por escrito para participação. Os participantes que relatarem um histórico ou tratamento atual para condições médicas (por exemplo, hipertensão, diabetes) serão solicitados a obter o consentimento do médico para participar.
- Outros problemas de saúde ou medicamentos que possam influenciar a capacidade de caminhar para a prática de atividade física ou estar associados a alteração de peso não intencional, incluindo tratamento de câncer nos últimos 5 anos ou tuberculose.
- Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), que será administrado durante a pré-triagem. Indivíduos que endossam problemas nas articulações, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que possam limitar o exercício deverão obter o consentimento por escrito do médico para participar.
- Relate uma história ou diagnóstico atual de anorexia nervosa ou bulimia nervosa, ou quaisquer comportamentos compensatórios atuais (por exemplo, vômitos, uso de laxantes, exercícios excessivos).
- Sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias.
- Planejando se mudar da área dentro do período de estudo.
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses, atualmente amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
- Hospitalização por depressão ou outro transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses. Histórico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar.
- Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste estudo.
- Participação em outro estudo de pesquisa que possa interferir neste estudo.
- Atualmente participando de um programa de perda de peso e/ou tomando medicação para perda de peso ou perdeu > 5% do peso corporal nos últimos 3 meses.
- Não cumprimento das consultas de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Perda de peso comportamental (BWL)
Programa de tratamento de 24 semanas que consiste em uma única sessão de grupo presencial de 90 minutos na semana 1 e uma sessão individual individual de 45 minutos na semana dois, seguida por um programa mediado por tecnologia de 6 meses.
O programa inclui conteúdo de perda de peso comportamental baseado em evidências, dieta individualizada e metas de atividade física, aulas semanais, bem como relatórios de comportamentos-chave e feedback personalizado para ajudar na obtenção de metas.
|
A intervenção representa uma versão adaptada do padrão-ouro de perda comportamental de peso baseada em evidências para adultos, que foi adaptada especificamente para atender às necessidades de jovens de 18 a 25 anos.
O programa inclui prescrições personalizadas de dieta e atividade física, treinamento em estratégias comportamentais, conteúdo de aulas semanais e relatórios de comportamentos-chave e feedback e treinamento personalizados.
|
|
Comparador Ativo: BWL + Motivação Autônoma
Programa de tratamento de 24 semanas que consiste em uma única sessão de grupo presencial de 90 minutos na semana 1 e uma sessão individual individual de 45 minutos na semana dois, seguida por um programa mediado por tecnologia de 6 meses.
O programa inclui conteúdo de perda de peso comportamental baseado em evidências, dieta individualizada e metas de atividade física, aulas semanais, bem como relatórios de comportamentos-chave e feedback personalizado para ajudar na obtenção de metas.
Os participantes neste braço receberão treinamento que enfatiza mais seus valores e escolhas pessoais, e também terão a opção de participar de várias sessões experimentais em grupo que ajudarão os interessados a aplicar o material e as habilidades que estão sendo ensinadas (por exemplo, demonstração de culinária , aula de treinamento em circuito).
|
A intervenção representa uma versão adaptada do padrão-ouro de perda comportamental de peso baseada em evidências para adultos, que foi adaptada especificamente para atender às necessidades de jovens de 18 a 25 anos.
O programa inclui prescrições personalizadas de dieta e atividade física, treinamento em estratégias comportamentais, conteúdo de aulas semanais e relatórios de comportamentos-chave e feedback e treinamento personalizados.
A intervenção representa uma versão adaptada do padrão-ouro de perda comportamental de peso baseada em evidências para adultos, que foi adaptada especificamente para atender às necessidades de jovens de 18 a 25 anos.
O programa inclui prescrições personalizadas de dieta e atividade física, treinamento em estratégias comportamentais, conteúdo de aulas semanais e relatórios de comportamentos-chave e feedback e treinamento personalizados.
Os participantes neste braço receberão treinamento que enfatiza mais seus valores e escolhas pessoais, e também terão a opção de participar de várias sessões experimentais em grupo que ajudarão os interessados a aplicar o material e as habilidades que estão sendo ensinadas (por exemplo, demonstração de culinária , aula de treinamento em circuito).
|
|
Comparador Ativo: BWL + Motivação Extrínseca
Programa de tratamento de 24 semanas que consiste em uma única sessão de grupo presencial de 90 minutos na semana 1 e uma sessão individual individual de 45 minutos na semana dois, seguida por um programa mediado por tecnologia de 6 meses.
O programa inclui conteúdo de perda de peso comportamental baseado em evidências, dieta individualizada e metas de atividade física, aulas semanais, bem como relatórios de comportamentos-chave e feedback personalizado para ajudar na obtenção de metas.
Os participantes deste braço terão a oportunidade de receber pequenos incentivos monetários nas semanas 2 a 24 para rastrear o peso e a ingestão de calorias e serão elegíveis para um sorteio com base na perda de peso.
|
A intervenção representa uma versão adaptada do padrão-ouro de perda comportamental de peso baseada em evidências para adultos, que foi adaptada especificamente para atender às necessidades de jovens de 18 a 25 anos.
O programa inclui prescrições personalizadas de dieta e atividade física, treinamento em estratégias comportamentais, conteúdo de aulas semanais e relatórios de comportamentos-chave e feedback e treinamento personalizados.
A intervenção representa uma versão adaptada do padrão-ouro de perda comportamental de peso baseada em evidências para adultos, que foi adaptada especificamente para atender às necessidades de jovens de 18 a 25 anos.
O programa inclui prescrições personalizadas de dieta e atividade física, treinamento em estratégias comportamentais, conteúdo de aulas semanais e relatórios de comportamentos-chave e feedback e treinamento personalizados.
Os participantes deste braço terão a oportunidade de receber pequenos incentivos monetários nas semanas 2 a 24 para rastrear o peso e a ingestão de calorias e serão elegíveis para um sorteio com base na perda de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário pré-especificado é a mudança de peso em quilogramas desde o início até 6 meses.
A variação em kg foi usada nos cálculos de potência.
|
6 meses
|
|
Porcentagem de Perda de Peso
Prazo: 6 meses
|
Análises pré-especificadas para examinar o impacto no peso incluem perda percentual de peso desde a linha de base até 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 6 meses
|
Alteração no índice de massa corporal (calculado como alteração em kg/m^2, peso em quilogramas, altura em metros) da linha de base até 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
|
Mudança na circunferência da cintura (em cm) desde o início até 6 meses.
|
6 meses
|
|
Composição Corporal (porcentagem de massa gorda)
Prazo: 6 meses
|
Alteração na massa gorda desde o início até 6 meses, medida por análise de impedância bioelétrica.
|
6 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) desde o início até 6 meses.
|
6 meses
|
|
Minutos de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: 6 meses
|
Mudança em minutos de atividade moderada a vigorosa desde o início até 6 meses, conforme avaliado por monitores de atividade objetiva (Actigraph).
|
6 meses
|
|
Ingestão Alimentar
Prazo: 6 meses
|
Mudança na ingestão de gordura, ingestão de bebidas açucaradas, ingestão de álcool, ingestão de frutas e vegetais desde o início até 6 meses, conforme avaliado pelos módulos administrados pelo entrevistador.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção da perda de peso
Prazo: 12 meses
|
Análises pré-especificadas para examinar a manutenção geral da perda de peso incluem alteração de peso em quilogramas desde a linha de base até 12 meses e alteração na porcentagem de perda de peso desde a linha de base até 12 meses.
Observe que ambos os índices foram incluídos no mesmo objetivo secundário para agência financiadora e aprovados.
|
12 meses
|
|
Alteração a longo prazo no índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
|
Mudança geral no índice de massa corporal (calculado como mudança em kg/m^2) da linha de base até 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Fava JL, Tate DF, Evans RK, Wickham EP 3rd, Henderson MM. Effect of a Lifestyle Intervention on Cardiometabolic Health Among Emerging Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31903.
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Tate DF, Fava JL, Evans RK, Wickham E 3rd, Henderson MM, Hatley K, Diamond M. Behavioral weight loss in emerging adults: Design and rationale for the Richmond Emerging Adults Choosing Health (REACH) randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106426. doi: 10.1016/j.cct.2021.106426. Epub 2021 May 24.
- Brown KL, Hines AL, Hagiwara N, Utsey S, Perera RA, LaRose JG. The Weight of Racial Discrimination: Examining the Association Between Racial Discrimination and Change in Adiposity Among Emerging Adult Women Enrolled in a Behavioral Weight Loss Program. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun;9(3):909-920. doi: 10.1007/s40615-021-01030-7. Epub 2021 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20002772
- R01DK103668 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .