年轻人的低强度减肥 (REACH)
2023年6月5日 更新者:Virginia Commonwealth University
这是一项 3 组随机对照试验,旨在测试三种新颖的减肥激励方法对 18-25 岁人群的疗效。
参与者将是 18-25 岁且 BMI 为 25-45 kg/m2 的人,随机分配到:1) 行为减肥 (BWL),2) BWL + 自主动机 (BWL+Aut) 或 3) BWL + 外在动机 ( BWL+分机)。
所有手臂都将接受 6 个月的行为减肥干预,然后是 6 个月的无治疗随访期。
研究概览
详细说明
将进行一项 3 组随机对照试验,其目的是确定哪一组代表了对 18-25 岁人群进行行为减肥治疗的最可行方法。
共有 381 名参与者,年龄在 18-25 岁之间,BMI 在 25 到 45 kg/m2 之间,将被随机分配到三组之一:1) 行为减肥 (BWL),2) BWL + 自主动机 (BWL+ Aut) 或 3) BWL + 外在动机 (BWL+Ext)。
所有手臂都将接受为期 24 周的行为减肥干预,包括个性化饮食、身体活动和减肥处方。
此外,将对所有手臂进行为期 6 个月的无治疗随访期。
体重和次要结果的评估将在第 0、3、6 和 12 个月时进行。
研究人员将在 6 个月时比较所有 3 个组的治疗效果,并在 12 个月时比较组的减肥维持情况。
调查人员还将检查与调查人员的理论框架一致的治疗结果的调解人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、232398
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-25岁之间。 身体质量指数 (BMI) 在 25 至 45 公斤/平方米之间。 男性和女性都会被招募。 所有种族和族裔群体都将被招募。
排除标准:
- 根据当前研究中饮食和无人监督的身体活动的建议,报告可能造成安全问题的不受控制的医疗状况(例如,不受控制的高血压)。 研究人员会将血压水平 >140 / 90 mmHg 的个体转介给他们的医生作为基线筛查的一部分,并将他们排除在本研究之外,除非他们的治疗医生根据方案的细节确定她/他是合适的候选人并提供参与的书面医疗同意书。 报告有医疗状况(例如高血压、糖尿病)病史或目前正在接受治疗的参与者将被要求获得 MD 同意才能参与。
- 其他可能影响步行进行体育活动或与意外体重变化相关的健康问题或药物,包括过去 5 年内的癌症治疗或肺结核。
- 在体力活动准备问卷 (PAR-Q) 中报告心脏病、活动或休息期间的胸痛或意识丧失,该问卷将在预筛选期间进行。 认可关节问题、处方药使用或其他可能限制运动的医疗条件的个人将需要获得书面医生同意才能参加。
- 报告神经性厌食症或神经性贪食症的病史或当前诊断,或任何当前的补偿行为(例如,呕吐、泻药使用、过度运动)。
- 酒精或物质依赖的当前症状。
- 计划在研究期间搬离该地区。
- 目前怀孕,过去 6 个月内怀孕,目前正在哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
- 在过去 12 个月内因抑郁症或其他精神疾病住院。 精神障碍或双相情感障碍的病史。
- 另一位家庭成员是本研究的参与者或工作人员。
- 参与可能干扰本研究的另一项研究。
- 目前正在参加减肥计划和/或服用减肥药或在过去 3 个月内体重减轻 > 5%。
- 未能完成筛选预约。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:行为减肥 (BWL)
为期 24 周的治疗计划包括第 1 周的一次 90 分钟面对面小组会议和第二周的一次 45 分钟个人面对面会议,然后是为期 6 个月的技术调解计划。
该计划包括循证行为减肥内容、个性化饮食和身体活动目标、每周课程以及关键行为报告和个性化反馈,以帮助实现目标。
|
该干预代表了基于黄金标准证据的成人行为减肥的改编版本,专门为满足 18-25 岁人群的需求而量身定制。
该计划包括个性化饮食和身体活动处方、行为策略培训、每周课程内容、关键行为报告以及个性化反馈和指导。
|
有源比较器:BWL + 自主激励
为期 24 周的治疗计划包括第 1 周的一次 90 分钟面对面小组会议和第二周的一次 45 分钟个人面对面会议,然后是为期 6 个月的技术调解计划。
该计划包括循证行为减肥内容、个性化饮食和身体活动目标、每周课程以及关键行为报告和个性化反馈,以帮助实现目标。
这支队伍的参与者将接受更加重视他们的价值观和个人选择的辅导,并且还可以选择参加几个体验小组会议,帮助那些有兴趣应用他们正在教授的材料和技能的人(例如,烹饪示范、电路训练课)。
|
该干预代表了基于黄金标准证据的成人行为减肥的改编版本,专门为满足 18-25 岁人群的需求而量身定制。
该计划包括个性化饮食和身体活动处方、行为策略培训、每周课程内容、关键行为报告以及个性化反馈和指导。
该干预代表了基于黄金标准证据的成人行为减肥的改编版本,专门为满足 18-25 岁人群的需求而量身定制。
该计划包括个性化饮食和身体活动处方、行为策略培训、每周课程内容、关键行为报告以及个性化反馈和指导。
这支队伍的参与者将接受更加重视他们的价值观和个人选择的辅导,并且还可以选择参加几个体验小组会议,帮助那些有兴趣应用他们正在教授的材料和技能的人(例如,烹饪示范、电路训练课)。
|
有源比较器:BWL + 外在动机
为期 24 周的治疗计划包括第 1 周的一次 90 分钟面对面小组会议和第二周的一次 45 分钟个人面对面会议,然后是为期 6 个月的技术调解计划。
该计划包括循证行为减肥内容、个性化饮食和身体活动目标、每周课程以及关键行为报告和个性化反馈,以帮助实现目标。
该分支的参与者将有机会在第 2-24 周内获得小额金钱奖励以跟踪体重和卡路里摄入量,并将有资格根据体重减轻情况进行抽奖。
|
该干预代表了基于黄金标准证据的成人行为减肥的改编版本,专门为满足 18-25 岁人群的需求而量身定制。
该计划包括个性化饮食和身体活动处方、行为策略培训、每周课程内容、关键行为报告以及个性化反馈和指导。
该干预代表了基于黄金标准证据的成人行为减肥的改编版本,专门为满足 18-25 岁人群的需求而量身定制。
该计划包括个性化饮食和身体活动处方、行为策略培训、每周课程内容、关键行为报告以及个性化反馈和指导。
该分支的参与者将有机会在第 2-24 周内获得小额金钱奖励以跟踪体重和卡路里摄入量,并将有资格根据体重减轻情况进行抽奖。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
减肥
大体时间:6个月
|
主要的预先指定的结果是从基线到 6 个月的体重变化(以千克为单位)。
在功率计算中使用以千克为单位的变化。
|
6个月
|
减重百分比
大体时间:6个月
|
用于检查对体重影响的预先指定的分析包括从基线到 6 个月的体重减轻百分比
|
6个月
|
身体质量指数的变化
大体时间:6个月
|
从基线到 6 个月的体重指数变化(计算为 kg/m^2、体重(千克)、身高(米)的变化)。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
腰围
大体时间:6个月
|
从基线到 6 个月的腰围变化(厘米)。
|
6个月
|
身体成分(脂肪量百分比)
大体时间:6个月
|
通过生物电阻抗分析测量的脂肪量从基线到 6 个月的变化。
|
6个月
|
血压
大体时间:6个月
|
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 从基线到 6 个月的变化。
|
6个月
|
中度到剧烈运动的分钟数
大体时间:6个月
|
由客观活动监测器 (Actigraph) 评估的从基线到 6 个月的中度到剧烈活动分钟数的变化。
|
6个月
|
膳食摄入量
大体时间:6个月
|
脂肪摄入量、含糖饮料摄入量、酒精摄入量、水果和蔬菜摄入量从基线到 6 个月的变化,由访调员管理的模块评估。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
减肥保养
大体时间:12个月
|
用于检查总体减肥维持情况的预先指定分析包括从基线到 12 个月的体重变化(以公斤为单位)以及从基线到 12 个月的体重减轻百分比变化。
请注意,这两个指数都包含在资助机构的同一个次要目标中并获得批准。
|
12个月
|
体重指数的长期变化
大体时间:12个月
|
从基线到 12 个月,体重指数的总体变化(以 kg/m^2 为单位计算)。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jessica G LaRose, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Fava JL, Tate DF, Evans RK, Wickham EP 3rd, Henderson MM. Effect of a Lifestyle Intervention on Cardiometabolic Health Among Emerging Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31903.
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Tate DF, Fava JL, Evans RK, Wickham E 3rd, Henderson MM, Hatley K, Diamond M. Behavioral weight loss in emerging adults: Design and rationale for the Richmond Emerging Adults Choosing Health (REACH) randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106426. doi: 10.1016/j.cct.2021.106426. Epub 2021 May 24.
- Brown KL, Hines AL, Hagiwara N, Utsey S, Perera RA, LaRose JG. The Weight of Racial Discrimination: Examining the Association Between Racial Discrimination and Change in Adiposity Among Emerging Adult Women Enrolled in a Behavioral Weight Loss Program. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun;9(3):909-920. doi: 10.1007/s40615-021-01030-7. Epub 2021 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2020年2月8日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计的)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
行为减肥 (BWL)的临床试验
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)尚未招聘