- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02736981
Lågintensiv viktminskning för unga vuxna (REACH)
5 juni 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Detta är en 3-armars randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av tre nya motiverande metoder för viktminskning med 18-25-åringar.
Deltagarna kommer att vara 18-25 åringar med ett BMI på 25-45 kg/m2, randomiserat till: 1) beteendemässig viktminskning (BWL), 2) BWL + Autonom Motivation (BWL+Aut) eller 3) BWL + Extrinsic Motivation ( BWL+Ext).
Alla armar kommer att få en 6-månaders beteendemässig viktminskningsintervention, följt av en 6-månaders uppföljningsperiod utan behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En 3-armars randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras, vars mål är att fastställa vilken grupp som representerar den mest livskraftiga metoden för beteendemässig viktminskningsbehandling med 18-25-åringar.
Totalt 381 deltagare, 18-25 år gamla, med ett BMI mellan 25 och 45 kg/m2 kommer att randomiseras till en av tre grupper: 1) Behavioural Weight Loss (BWL), 2) BWL + Autonom Motivation (BWL+) Aut) eller 3) BWL + Extrinsic Motivation (BWL+Ext).
Alla armar kommer att få en 24-veckors beteendemässig viktminskningsintervention, inklusive personlig diet, fysisk aktivitet och viktminskningsrecept.
Dessutom kommer alla armar att följas under en period på 6 månader utan behandling.
Bedömningar av vikt och sekundära utfall kommer att ske inom 0, 3, 6 och 12 månader.
Utredarna kommer att jämföra behandlingseffekter, över alla 3 armarna vid 6 månader, och jämföra armar på viktminskningsupprätthållande vid 12 månader.
Utredarna kommer också att undersöka förmedlare av behandlingsresultat som överensstämmer med utredarnas teoretiska ram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
382
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 232398
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-25 år. Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 45 kg/m2. Män och kvinnor kommer att rekryteras. Alla raser och etniska grupper kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Rapportera ett okontrollerat medicinskt tillstånd som kan utgöra ett säkerhetsproblem med tanke på rekommendationerna för kost och oövervakad fysisk aktivitet i den aktuella studien (t.ex. okontrollerad hypertoni). Utredarna kommer att hänvisa individer som har blodtrycksnivåer >140 / 90 mmHg som en del av baslinjescreeningen till sin läkare och utesluta dem från denna studie såvida inte deras behandlande läkare fastställer att han/hon är en lämplig kandidat baserat på detaljerna i protokollet och ger skriftligt medicinskt medgivande för deltagande. Deltagare som rapporterar en historia av eller aktuell behandling för medicinska tillstånd (t.ex. högt blodtryck, diabetes) kommer att uppmanas att inhämta läkarens samtycke för att delta.
- Andra hälsoproblem eller mediciner som kan påverka förmågan att gå för fysisk aktivitet eller vara förknippade med oavsiktlig viktförändring, inklusive cancerbehandling inom de senaste 5 åren eller tuberkulos.
- Rapportera hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller förlust av medvetande på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som kommer att administreras under förundersökning. Individer som stöder ledproblem, användning av receptbelagda läkemedel eller andra medicinska tillstånd som kan begränsa träningen kommer att behöva inhämta skriftligt läkares medgivande för att delta.
- Rapportera en historia av, eller aktuell diagnos av anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller något aktuellt kompensatoriskt beteende (t.ex. kräkningar, laxerande användning, överdriven träning).
- Aktuella symtom på alkohol- eller substansberoende.
- Planerar att flytta från området inom studietiden.
- För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna, ammar för närvarande eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna.
- Inläggning på sjukhus för depression eller annan psykiatrisk störning inom de senaste 12 månaderna. Historik av psykotisk störning eller bipolär sjukdom.
- En annan medlem av hushållet är en deltagare eller anställd i denna studie.
- Deltagande i en annan forskningsstudie som kan störa denna studie.
- Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram och/eller tar viktminskningsmedicin eller tappat > 5 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna.
- Misslyckande med att slutföra tiderna för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beteendemässig viktminskning (BWL)
24 veckors behandlingsprogram bestående av en enskild 90-minuters gruppsession i vecka 1 och en 45 minuters individuell personlig session i vecka två, följt av ett 6 månaders teknikmedierat program.
Programmet inkluderar bevisbaserat beteendemässigt viktminskningsinnehåll, individualiserade diet- och fysiska aktivitetsmål, veckolektioner samt rapportering av nyckelbeteenden och personlig feedback för att hjälpa till att uppnå mål.
|
Interventionen representerar en anpassad version av evidensbaserad viktminskning hos vuxna som har skräddarsytts specifikt för att möta behoven hos 18-25-åringar.
Programmet inkluderar personliga recept för kost och fysisk aktivitet, träning i beteendestrategier, veckovis lektionsinnehåll och rapportering av nyckelbeteenden och personlig feedback och coachning.
|
|
Aktiv komparator: BWL + Autonom Motivation
24 veckors behandlingsprogram bestående av en enskild 90-minuters gruppsession i vecka 1 och en 45 minuters individuell personlig session i vecka två, följt av ett 6 månaders teknikmedierat program.
Programmet inkluderar bevisbaserat beteendemässigt viktminskningsinnehåll, individualiserade diet- och fysiska aktivitetsmål, veckolektioner samt rapportering av nyckelbeteenden och personlig feedback för att hjälpa till att uppnå mål.
Deltagare i den här grenen kommer att få coachning som lägger en ökad tonvikt på deras värderingar och personliga val, och har också möjlighet att delta i flera upplevelsebaserade gruppsessioner som hjälper de intresserade att tillämpa det material och de färdigheter de lärs ut (t.ex. matlagningsdemonstration) , cirkelträningsklass).
|
Interventionen representerar en anpassad version av evidensbaserad viktminskning hos vuxna som har skräddarsytts specifikt för att möta behoven hos 18-25-åringar.
Programmet inkluderar personliga recept för kost och fysisk aktivitet, träning i beteendestrategier, veckovis lektionsinnehåll och rapportering av nyckelbeteenden och personlig feedback och coachning.
Interventionen representerar en anpassad version av evidensbaserad viktminskning hos vuxna som har skräddarsytts specifikt för att möta behoven hos 18-25-åringar.
Programmet inkluderar personliga recept för kost och fysisk aktivitet, träning i beteendestrategier, veckovis lektionsinnehåll och rapportering av nyckelbeteenden och personlig feedback och coachning.
Deltagare i den här grenen kommer att få coachning som lägger en ökad tonvikt på deras värderingar och personliga val, och har också möjlighet att delta i flera upplevelsebaserade gruppsessioner som hjälper de intresserade att tillämpa det material och de färdigheter de lärs ut (t.ex. matlagningsdemonstration) , cirkelträningsklass).
|
|
Aktiv komparator: BWL + Extrinsic Motivation
24 veckors behandlingsprogram bestående av en enskild 90-minuters gruppsession i vecka 1 och en 45 minuters individuell personlig session i vecka två, följt av ett 6 månaders teknikmedierat program.
Programmet inkluderar bevisbaserat beteendemässigt viktminskningsinnehåll, individualiserade diet- och fysiska aktivitetsmål, veckolektioner samt rapportering av nyckelbeteenden och personlig feedback för att hjälpa till att uppnå mål.
Deltagare i denna arm kommer att ha möjlighet att få små monetära incitament under veckorna 2-24 för att spåra vikt och kaloriintag, och kommer att vara berättigade till en utlottning baserad på viktminskning.
|
Interventionen representerar en anpassad version av evidensbaserad viktminskning hos vuxna som har skräddarsytts specifikt för att möta behoven hos 18-25-åringar.
Programmet inkluderar personliga recept för kost och fysisk aktivitet, träning i beteendestrategier, veckovis lektionsinnehåll och rapportering av nyckelbeteenden och personlig feedback och coachning.
Interventionen representerar en anpassad version av evidensbaserad viktminskning hos vuxna som har skräddarsytts specifikt för att möta behoven hos 18-25-åringar.
Programmet inkluderar personliga recept för kost och fysisk aktivitet, träning i beteendestrategier, veckovis lektionsinnehåll och rapportering av nyckelbeteenden och personlig feedback och coachning.
Deltagare i denna arm kommer att ha möjlighet att få små monetära incitament under veckorna 2-24 för att spåra vikt och kaloriintag, och kommer att vara berättigade till en utlottning baserad på viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
|
Primärt fördefinierat utfall är viktförändring i kilogram från baslinjen till 6 månader.
Förändring i kg användes vid effektberäkningar.
|
6 månader
|
|
Viktminskning i procent
Tidsram: 6 månader
|
Förutspecificerade analyser för att undersöka inverkan på vikten inkluderar procentuell viktminskning från baslinjen till 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kroppsmassaindex (beräknat som förändring i kg/m^2, vikt i kilogram, höjd i meter) från baslinjen till 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av midjemåttet (i cm) från baslinjen till 6 månader.
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning (procent fettmassa)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i fettmassa från baslinje till 6 månader, mätt med bioelektrisk impedansanalys.
|
6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen till 6 månader.
|
6 månader
|
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i minuter av måttlig till kraftig aktivitet från baslinjen till 6 månader, bedömd av objektiva aktivitetsmonitorer (Actigraph).
|
6 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i fettintag, intag av sockrade drycker, alkoholintag, frukt- och grönsaksintag från baslinjen till 6 månader som bedömts av intervjuadministrerade moduler.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning underhåll
Tidsram: 12 månader
|
Fördefinierade analyser för att undersöka övergripande viktminskningsupprätthållande inkluderar viktförändring i kilogram från baslinjen till 12 månader och förändring i procentviktminskning från baslinjen till 12 månader.
Observera att båda indexen inkluderades i samma sekundära mål för finansieringsorganet och godkändes.
|
12 månader
|
|
Långsiktig förändring i Body Mass Index
Tidsram: 12 månader
|
Total förändring i kroppsmassaindex (beräknat som förändring i kg/m^2) från baslinjen till 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Fava JL, Tate DF, Evans RK, Wickham EP 3rd, Henderson MM. Effect of a Lifestyle Intervention on Cardiometabolic Health Among Emerging Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31903.
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Tate DF, Fava JL, Evans RK, Wickham E 3rd, Henderson MM, Hatley K, Diamond M. Behavioral weight loss in emerging adults: Design and rationale for the Richmond Emerging Adults Choosing Health (REACH) randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106426. doi: 10.1016/j.cct.2021.106426. Epub 2021 May 24.
- Brown KL, Hines AL, Hagiwara N, Utsey S, Perera RA, LaRose JG. The Weight of Racial Discrimination: Examining the Association Between Racial Discrimination and Change in Adiposity Among Emerging Adult Women Enrolled in a Behavioral Weight Loss Program. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun;9(3):909-920. doi: 10.1007/s40615-021-01030-7. Epub 2021 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Första postat (Beräknad)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20002772
- R01DK103668 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .