Perte de poids de faible intensité pour les jeunes adultes (REACH)
5 juin 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 3 bras pour tester l'efficacité de trois nouvelles approches motivationnelles de la perte de poids chez les 18-25 ans.
Les participants seront âgés de 18 à 25 ans avec un IMC de 25 à 45 kg/m2, randomisés pour : 1) Perte de poids comportementale (BWL), 2) BWL + Motivation autonome (BWL+Aut) ou 3) BWL + Motivation extrinsèque ( BWL+Ext).
Tous les bras recevront une intervention de perte de poids comportementale de 6 mois, suivie d'une période de suivi sans traitement de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé à 3 bras sera mené, dont l'objectif est de déterminer quel groupe représente l'approche la plus viable pour le traitement comportemental de perte de poids chez les 18-25 ans.
Un total de 381 participants, âgés de 18 à 25 ans, avec un IMC entre 25 et 45 kg/m2 seront randomisés dans l'un des trois groupes : 1) Perte de poids comportementale (BWL), 2) BWL + Motivation autonome (BWL+ Aut) ou 3) BWL + Motivation Extrinsèque (BWL+Ext).
Tous les bras recevront une intervention de perte de poids comportementale de 24 semaines, comprenant des prescriptions personnalisées en matière d'alimentation, d'activité physique et de perte de poids.
De plus, tous les bras seront suivis pendant une période de suivi sans traitement de 6 mois.
Les évaluations du poids et des résultats secondaires auront lieu dans 0, 3, 6 et 12 mois.
Les enquêteurs compareront les effets du traitement, dans les 3 bras à 6 mois, et compareront les bras sur le maintien de la perte de poids à 12 mois.
Les enquêteurs examineront également les médiateurs des résultats du traitement conformément au cadre théorique des enquêteurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
382
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 232398
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 25 ans. Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 45 kg/m2. Des hommes et des femmes seront recrutés. Tous les groupes raciaux et ethniques seront recrutés.
Critère d'exclusion:
- Signaler une condition médicale non contrôlée qui peut poser un problème de sécurité compte tenu des recommandations concernant le régime alimentaire et l'activité physique non supervisée dans l'étude actuelle (par exemple, l'hypertension non contrôlée). Les enquêteurs référeront les personnes qui ont des niveaux de pression artérielle> 140/90 mmHg dans le cadre du dépistage de base à leur médecin et les excluront de cette étude à moins que leur médecin traitant détermine qu'il / elle est un candidat approprié en fonction des spécificités du protocole et fournit consentement médical écrit pour la participation. Les participants qui signalent des antécédents ou un traitement actuel pour des conditions médicales (par exemple, l'hypertension, le diabète) seront invités à obtenir le consentement du médecin pour participer.
- Autres problèmes de santé ou médicaments pouvant influencer la capacité à marcher pour pratiquer une activité physique ou être associés à un changement de poids involontaire, y compris un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années ou la tuberculose.
- Signalez un problème cardiaque, une douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience sur le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q), qui sera administré lors de la présélection. Les personnes approuvant des problèmes articulaires, l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou d'autres conditions médicales qui pourraient limiter l'exercice devront obtenir le consentement écrit du médecin pour participer.
- Signaler des antécédents ou un diagnostic actuel d'anorexie mentale ou de boulimie mentale, ou tout comportement compensatoire actuel (par exemple, vomissements, utilisation de laxatifs, exercice excessif).
- Symptômes actuels de dépendance à l'alcool ou à une substance.
- Prévoir de quitter la zone pendant la période d'étude.
- Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois, allaitant actuellement ou envisageant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
- Hospitalisation pour dépression ou autre trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois. Antécédents de trouble psychotique ou de trouble bipolaire.
- Un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de cette étude.
- Participation à une autre étude de recherche pouvant interférer avec cette étude.
- Participe actuellement à un programme de perte de poids et/ou prend des médicaments pour perdre du poids ou a perdu > 5 % de son poids corporel au cours des 3 derniers mois.
- Défaut de remplir les rendez-vous de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perte de poids comportementale (BWL)
Programme de traitement de 24 semaines consistant en une seule séance de groupe en personne de 90 minutes la semaine 1 et une seule séance individuelle en personne de 45 minutes la deuxième semaine, suivies d'un programme de 6 mois à médiation technologique.
Le programme comprend un contenu de perte de poids comportementale basé sur des preuves, des objectifs individualisés en matière de régime alimentaire et d'activité physique, des leçons hebdomadaires ainsi que des rapports sur les comportements clés et des commentaires personnalisés pour aider à atteindre les objectifs.
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L'intervention représente une version adaptée de la perte de poids comportementale des adultes fondée sur des données probantes et spécialement conçue pour répondre aux besoins des 18-25 ans.
Le programme comprend des prescriptions personnalisées en matière d'alimentation et d'activité physique, une formation aux stratégies comportementales, un contenu de cours hebdomadaire et des rapports sur les comportements clés, ainsi que des commentaires et un coaching personnalisés.
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Comparateur actif: BWL + Motivation Autonome
Programme de traitement de 24 semaines consistant en une seule séance de groupe en personne de 90 minutes la semaine 1 et une seule séance individuelle en personne de 45 minutes la deuxième semaine, suivies d'un programme de 6 mois à médiation technologique.
Le programme comprend un contenu de perte de poids comportementale basé sur des preuves, des objectifs individualisés en matière de régime alimentaire et d'activité physique, des leçons hebdomadaires ainsi que des rapports sur les comportements clés et des commentaires personnalisés pour aider à atteindre les objectifs.
Les participants à ce bras recevront un encadrement qui met davantage l'accent sur leurs valeurs et leurs choix personnels, et auront également la possibilité d'assister à plusieurs séances de groupe expérientielles qui aideront les personnes intéressées à appliquer le matériel et les compétences qui leur sont enseignées (par exemple, démonstration de cuisine , cours d'entraînement en circuit).
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L'intervention représente une version adaptée de la perte de poids comportementale des adultes fondée sur des données probantes et spécialement conçue pour répondre aux besoins des 18-25 ans.
Le programme comprend des prescriptions personnalisées en matière d'alimentation et d'activité physique, une formation aux stratégies comportementales, un contenu de cours hebdomadaire et des rapports sur les comportements clés, ainsi que des commentaires et un coaching personnalisés.
L'intervention représente une version adaptée de la perte de poids comportementale des adultes fondée sur des données probantes et spécialement conçue pour répondre aux besoins des 18-25 ans.
Le programme comprend des prescriptions personnalisées en matière d'alimentation et d'activité physique, une formation aux stratégies comportementales, un contenu de cours hebdomadaire et des rapports sur les comportements clés, ainsi que des commentaires et un coaching personnalisés.
Les participants à ce bras recevront un encadrement qui met davantage l'accent sur leurs valeurs et leurs choix personnels, et auront également la possibilité d'assister à plusieurs séances de groupe expérientielles qui aideront les personnes intéressées à appliquer le matériel et les compétences qui leur sont enseignées (par exemple, démonstration de cuisine , cours d'entraînement en circuit).
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Comparateur actif: BWL + Motivation Extrinsèque
Programme de traitement de 24 semaines consistant en une seule séance de groupe en personne de 90 minutes la semaine 1 et une seule séance individuelle en personne de 45 minutes la deuxième semaine, suivies d'un programme de 6 mois à médiation technologique.
Le programme comprend un contenu de perte de poids comportementale basé sur des preuves, des objectifs individualisés en matière de régime alimentaire et d'activité physique, des leçons hebdomadaires ainsi que des rapports sur les comportements clés et des commentaires personnalisés pour aider à atteindre les objectifs.
Les participants à ce bras auront la possibilité de recevoir de petites incitations monétaires au cours des semaines 2 à 24 pour le suivi du poids et de l'apport calorique, et seront éligibles à un tirage au sort basé sur la perte de poids.
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L'intervention représente une version adaptée de la perte de poids comportementale des adultes fondée sur des données probantes et spécialement conçue pour répondre aux besoins des 18-25 ans.
Le programme comprend des prescriptions personnalisées en matière d'alimentation et d'activité physique, une formation aux stratégies comportementales, un contenu de cours hebdomadaire et des rapports sur les comportements clés, ainsi que des commentaires et un coaching personnalisés.
L'intervention représente une version adaptée de la perte de poids comportementale des adultes fondée sur des données probantes et spécialement conçue pour répondre aux besoins des 18-25 ans.
Le programme comprend des prescriptions personnalisées en matière d'alimentation et d'activité physique, une formation aux stratégies comportementales, un contenu de cours hebdomadaire et des rapports sur les comportements clés, ainsi que des commentaires et un coaching personnalisés.
Les participants à ce bras auront la possibilité de recevoir de petites incitations monétaires au cours des semaines 2 à 24 pour le suivi du poids et de l'apport calorique, et seront éligibles à un tirage au sort basé sur la perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 6 mois
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Le résultat primaire pré-spécifié est le changement de poids en kilogrammes entre le départ et 6 mois.
Le changement en kg a été utilisé dans les calculs de puissance.
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6 mois
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Perte de poids en pourcentage
Délai: 6 mois
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Les analyses pré-spécifiées pour examiner l'impact sur le poids incluent le pourcentage de perte de poids de la ligne de base à 6 mois
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6 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle (calculé en tant que changement en kg/m^2, poids en kilogrammes, taille en mètres) entre le départ et 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille
Délai: 6 mois
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Changement du tour de taille (en cm) entre le départ et 6 mois.
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6 mois
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Composition corporelle (pourcentage de masse grasse)
Délai: 6 mois
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Modification de la masse grasse entre le départ et 6 mois, mesurée par analyse d'impédance bioélectrique.
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) entre le départ et 6 mois.
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6 mois
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Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: 6 mois
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Changement en minutes d'activité modérée à vigoureuse de la ligne de base à 6 mois, tel qu'évalué par des moniteurs d'activité objectifs (Actigraph).
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6 mois
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L'apport alimentaire
Délai: 6 mois
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Changement dans l'apport en matières grasses, l'apport en boissons sucrées, l'apport en alcool, l'apport en fruits et légumes entre le départ et 6 mois, tel qu'évalué par les modules administrés par l'intervieweur.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien de la perte de poids
Délai: 12 mois
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Les analyses pré-spécifiées pour examiner le maintien global de la perte de poids incluent le changement de poids en kilogrammes de la ligne de base à 12 mois et le changement en pourcentage de perte de poids de la ligne de base à 12 mois.
Veuillez noter que les deux indices ont été inclus dans le même objectif secondaire pour l'agence de financement et ont été approuvés.
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12 mois
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Changement à long terme de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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Changement global de l'indice de masse corporelle (calculé en tant que changement en kg/m^2) entre le départ et 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Fava JL, Tate DF, Evans RK, Wickham EP 3rd, Henderson MM. Effect of a Lifestyle Intervention on Cardiometabolic Health Among Emerging Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31903.
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Tate DF, Fava JL, Evans RK, Wickham E 3rd, Henderson MM, Hatley K, Diamond M. Behavioral weight loss in emerging adults: Design and rationale for the Richmond Emerging Adults Choosing Health (REACH) randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106426. doi: 10.1016/j.cct.2021.106426. Epub 2021 May 24.
- Brown KL, Hines AL, Hagiwara N, Utsey S, Perera RA, LaRose JG. The Weight of Racial Discrimination: Examining the Association Between Racial Discrimination and Change in Adiposity Among Emerging Adult Women Enrolled in a Behavioral Weight Loss Program. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun;9(3):909-920. doi: 10.1007/s40615-021-01030-7. Epub 2021 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimé)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20002772
- R01DK103668 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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