Pérdida de peso de baja intensidad para adultos jóvenes (REACH)
5 de junio de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este es un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos para probar la eficacia de tres nuevos enfoques motivacionales para la pérdida de peso con personas de 18 a 25 años.
Los participantes tendrán entre 18 y 25 años con un IMC de 25-45 kg/m2, asignados al azar a: 1) Pérdida de peso conductual (BWL), 2) BWL + Motivación autónoma (BWL+Aut) o 3) BWL + Motivación extrínseca ( BWL+Ext).
Todos los brazos recibirán una intervención conductual de pérdida de peso de 6 meses, seguida de un período de seguimiento de 6 meses sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos, cuyo objetivo es determinar qué grupo representa el enfoque más viable para el tratamiento conductual de pérdida de peso con personas de 18 a 25 años.
Un total de 381 participantes, de 18 a 25 años de edad, con un IMC entre 25 y 45 kg/m2 serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) Pérdida de peso conductual (BWL), 2) BWL + Motivación autónoma (BWL+ Aut) o 3) BWL + Motivación Extrínseca (BWL+Ext).
Todos los brazos recibirán una intervención conductual de pérdida de peso de 24 semanas, que incluye prescripciones dietéticas, de actividad física y de pérdida de peso personalizadas.
Además, todos los brazos serán seguidos durante un período de seguimiento sin tratamiento de 6 meses.
Las evaluaciones de peso y resultados secundarios ocurrirán en 0, 3, 6 y 12 meses.
Los investigadores compararán los efectos del tratamiento en los 3 brazos a los 6 meses y compararán los brazos en el mantenimiento de la pérdida de peso a los 12 meses.
Los investigadores también examinarán los mediadores de los resultados del tratamiento de acuerdo con el marco teórico de los investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
382
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232398
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-25 años de edad. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 45 kg/m2. Se reclutarán hombres y mujeres. Todas las razas y grupos étnicos serán reclutados.
Criterio de exclusión:
- Informar sobre una afección médica no controlada que pueda plantear un problema de seguridad dadas las recomendaciones de dieta y actividad física no supervisada del estudio actual (p. ej., hipertensión no controlada). Los investigadores derivarán a las personas que tengan niveles de presión arterial >140/90 mmHg como parte de la evaluación inicial a su médico y las excluirán de este estudio a menos que su médico tratante determine que es un candidato adecuado según los detalles del protocolo y proporcione consentimiento médico por escrito para la participación. A los participantes que informen un historial o tratamiento actual de afecciones médicas (p. ej., hipertensión, diabetes) se les pedirá que obtengan el consentimiento del médico para participar.
- Otros problemas de salud o medicamentos que pueden influir en la capacidad de caminar para la actividad física o estar asociados con un cambio de peso involuntario, incluido el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años o la tuberculosis.
- Informar una afección cardíaca, dolor de pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), que se administrará durante la preselección. Las personas que respalden problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados u otras afecciones médicas que podrían limitar el ejercicio deberán obtener el consentimiento médico por escrito para participar.
- Informar antecedentes o diagnóstico actual de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, o cualquier comportamiento compensatorio actual (p. ej., vómitos, uso de laxantes, ejercicio excesivo).
- Síntomas actuales de dependencia de alcohol o sustancias.
- Planificación para mudarse del área dentro del período de estudio.
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses, actualmente amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses.
- Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses. Antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar.
- Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este estudio.
- Participación en otro estudio de investigación que pueda interferir con este estudio.
- Actualmente participando en un programa de pérdida de peso y/o tomando medicamentos para bajar de peso o perdió > 5% del peso corporal durante los últimos 3 meses.
- Incumplimiento de las citas de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pérdida de peso conductual (BWL)
Programa de tratamiento de 24 semanas que consta de una sola sesión grupal en persona de 90 minutos en la semana 1 y una sola sesión individual en persona de 45 minutos en la semana dos, seguida de un programa de 6 meses mediado por tecnología.
El programa incluye contenido de pérdida de peso conductual basado en evidencia, objetivos individualizados de dieta y actividad física, lecciones semanales, así como informes de comportamientos clave y comentarios personalizados para ayudar a lograr los objetivos.
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La intervención representa una versión adaptada de la pérdida de peso conductual de adultos basada en la evidencia estándar que se ha diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de personas de 18 a 25 años.
El programa incluye prescripciones dietéticas y de actividad física personalizadas, capacitación en estrategias de comportamiento, contenido de lecciones semanales e informes de comportamientos clave y retroalimentación y entrenamiento personalizados.
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Comparador activo: BWL + Motivación Autónoma
Programa de tratamiento de 24 semanas que consta de una sola sesión grupal en persona de 90 minutos en la semana 1 y una sola sesión individual en persona de 45 minutos en la semana dos, seguida de un programa de 6 meses mediado por tecnología.
El programa incluye contenido de pérdida de peso conductual basado en evidencia, objetivos individualizados de dieta y actividad física, lecciones semanales, así como informes de comportamientos clave y comentarios personalizados para ayudar a lograr los objetivos.
Los participantes en este brazo recibirán entrenamiento que pone un mayor énfasis en sus valores y opciones personales, y también tienen la opción de asistir a varias sesiones grupales experimentales que ayudarán a los interesados a aplicar el material y las habilidades que se les están enseñando (por ejemplo, demostración de cocina). , clase de entrenamiento en circuito).
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La intervención representa una versión adaptada de la pérdida de peso conductual de adultos basada en la evidencia estándar que se ha diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de personas de 18 a 25 años.
El programa incluye prescripciones dietéticas y de actividad física personalizadas, capacitación en estrategias de comportamiento, contenido de lecciones semanales e informes de comportamientos clave y retroalimentación y entrenamiento personalizados.
La intervención representa una versión adaptada de la pérdida de peso conductual de adultos basada en la evidencia estándar que se ha diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de personas de 18 a 25 años.
El programa incluye prescripciones dietéticas y de actividad física personalizadas, capacitación en estrategias de comportamiento, contenido de lecciones semanales e informes de comportamientos clave y retroalimentación y entrenamiento personalizados.
Los participantes en este brazo recibirán entrenamiento que pone un mayor énfasis en sus valores y opciones personales, y también tienen la opción de asistir a varias sesiones grupales experimentales que ayudarán a los interesados a aplicar el material y las habilidades que se les están enseñando (por ejemplo, demostración de cocina). , clase de entrenamiento en circuito).
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Comparador activo: BWL + Motivación Extrínseca
Programa de tratamiento de 24 semanas que consta de una sola sesión grupal en persona de 90 minutos en la semana 1 y una sola sesión individual en persona de 45 minutos en la semana dos, seguida de un programa de 6 meses mediado por tecnología.
El programa incluye contenido de pérdida de peso conductual basado en evidencia, objetivos individualizados de dieta y actividad física, lecciones semanales, así como informes de comportamientos clave y comentarios personalizados para ayudar a lograr los objetivos.
Los participantes en este brazo tendrán la oportunidad de recibir pequeños incentivos monetarios en las semanas 2 a 24 para controlar el peso y la ingesta de calorías, y serán elegibles para una rifa basada en la pérdida de peso.
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La intervención representa una versión adaptada de la pérdida de peso conductual de adultos basada en la evidencia estándar que se ha diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de personas de 18 a 25 años.
El programa incluye prescripciones dietéticas y de actividad física personalizadas, capacitación en estrategias de comportamiento, contenido de lecciones semanales e informes de comportamientos clave y retroalimentación y entrenamiento personalizados.
La intervención representa una versión adaptada de la pérdida de peso conductual de adultos basada en la evidencia estándar que se ha diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de personas de 18 a 25 años.
El programa incluye prescripciones dietéticas y de actividad física personalizadas, capacitación en estrategias de comportamiento, contenido de lecciones semanales e informes de comportamientos clave y retroalimentación y entrenamiento personalizados.
Los participantes en este brazo tendrán la oportunidad de recibir pequeños incentivos monetarios en las semanas 2 a 24 para controlar el peso y la ingesta de calorías, y serán elegibles para una rifa basada en la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado preespecificado primario es el cambio de peso en kilogramos desde el inicio hasta los 6 meses.
El cambio en kg se utilizó en los cálculos de potencia.
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6 meses
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los análisis preespecificados para examinar el impacto en el peso incluyen el porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (calculado como cambio en kg/m^2, peso en kilogramos, altura en metros) desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura (en cm) desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses
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Composición corporal (porcentaje de masa grasa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la masa grasa desde el inicio hasta los 6 meses, medido por análisis de impedancia bioeléctrica.
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses
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Minutos de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en minutos de actividad de moderada a vigorosa desde el inicio hasta los 6 meses según lo evaluado por monitores de actividad objetiva (Actigraph).
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6 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el consumo de grasas, consumo de bebidas azucaradas, consumo de alcohol, consumo de frutas y verduras desde el inicio hasta los 6 meses según lo evaluado por los módulos administrados por el entrevistador.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los análisis preespecificados para examinar el mantenimiento general de la pérdida de peso incluyen el cambio de peso en kilogramos desde el inicio hasta los 12 meses y el cambio en el porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta los 12 meses.
Tenga en cuenta que ambos índices se incluyeron en el mismo objetivo secundario para la agencia de financiación y se aprobaron.
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12 meses
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Cambio a largo plazo en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio general en el índice de masa corporal (calculado como cambio en kg/m^2) desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Fava JL, Tate DF, Evans RK, Wickham EP 3rd, Henderson MM. Effect of a Lifestyle Intervention on Cardiometabolic Health Among Emerging Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31903.
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Tate DF, Fava JL, Evans RK, Wickham E 3rd, Henderson MM, Hatley K, Diamond M. Behavioral weight loss in emerging adults: Design and rationale for the Richmond Emerging Adults Choosing Health (REACH) randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106426. doi: 10.1016/j.cct.2021.106426. Epub 2021 May 24.
- Brown KL, Hines AL, Hagiwara N, Utsey S, Perera RA, LaRose JG. The Weight of Racial Discrimination: Examining the Association Between Racial Discrimination and Change in Adiposity Among Emerging Adult Women Enrolled in a Behavioral Weight Loss Program. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun;9(3):909-920. doi: 10.1007/s40615-021-01030-7. Epub 2021 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20002772
- R01DK103668 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .