Alacsony intenzitású fogyás fiatal felnőtteknek (REACH)
2023. június 5. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez egy 3 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely három új motivációs megközelítés hatékonyságát teszteli 18-25 éves korosztály körében.
A résztvevők 18-25 évesek, 25-45 kg/m2 BMI-vel, véletlenszerűen: 1) Viselkedési fogyás (BWL), 2) BWL + autonóm motiváció (BWL+Aut) vagy 3) BWL + külső motiváció ( BWL+Ext).
Minden kar 6 hónapos viselkedési súlycsökkentő beavatkozásban részesül, amit egy 6 hónapos kezelés nélküli nyomon követési időszak követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy 3 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelynek célja annak meghatározása, hogy melyik csoport képviseli a legéletképesebb megközelítést a 18-25 éves korosztály viselkedési súlycsökkentő kezelésében.
Összesen 381, 18-25 év közötti, 25 és 45 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező résztvevőt véletlenszerűen három csoportba sorolnak be: 1) Viselkedési fogyás (BWL), 2) BWL + autonóm motiváció (BWL+). Aut) vagy 3) BWL + Külső motiváció (BWL+Ext).
Minden kar 24 hetes viselkedési súlycsökkentő beavatkozást kap, beleértve a személyre szabott étrendet, fizikai aktivitást és fogyókúrás recepteket.
Ezen túlmenően minden kart követni kell egy 6 hónapos kezelés nélküli követési időszakon keresztül.
A súly és a másodlagos eredmények értékelésére 0, 3, 6 és 12 hónap múlva kerül sor.
A vizsgálók összehasonlítják a kezelési hatásokat mind a 3 karon 6 hónapos korban, és összehasonlítják a karokat a fogyás fenntartására vonatkozóan 12 hónapos korban.
A nyomozók megvizsgálják a kezelési eredmények mediátorait is, összhangban a vizsgálók elméleti keretével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
382
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 232398
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves kor között. Testtömeg-index (BMI) 25 és 45 kg/m2 között. Férfiakat és nőket vesznek fel. Minden faji és etnikai csoportot toboroznak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenítsen olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapotot, amely biztonsági problémát jelenthet, figyelembe véve a jelenlegi vizsgálatban az étrendre és a felügyelet nélküli fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás). A vizsgálók az alapszintű szűrés részeként 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású egyéneket kezelőorvosukhoz utalnak, és kizárják őket ebből a vizsgálatból, kivéve, ha kezelőorvosuk úgy ítéli meg, hogy a protokoll sajátosságai alapján megfelelő jelölt, és írásos orvosi hozzájárulás a részvételhez. Azokat a résztvevőket, akik kórtörténetükről vagy jelenlegi kezelésükről számolnak be egészségügyi állapotok (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség), kérni kell az orvosi hozzájárulást a részvételhez.
- Egyéb egészségügyi problémák vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a fizikai aktivitáshoz szükséges járásképességet, vagy nem szándékos testsúlyváltozással járhatnak, beleértve az elmúlt 5 évben végzett rákkezelést vagy a tuberkulózist.
- Jelentse szívbetegséget, mellkasi fájdalmat tevékenység vagy pihenés alatt, vagy eszméletvesztést a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven (PAR-Q), amelyet az előszűrés során adunk be. Azok az egyének, akik támogatják az ízületi problémákat, a vényköteles gyógyszerhasználatot vagy más olyan egészségügyi állapotot, amelyek korlátozhatják a testmozgást, írásos orvosi hozzájárulást kell kérniük a részvételhez.
- Jelentse az anorexia nervosa vagy bulimia nervosa anamnézisét vagy jelenlegi diagnózisát, vagy bármely jelenlegi kompenzációs viselkedést (pl. hányás, hashajtó használat, túlzott testmozgás).
- Az alkohol- vagy szerfüggőség jelenlegi tünetei.
- Területről való elköltözés tervezése a vizsgálati időszakban.
- Jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
- Kórházi kezelés depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség miatt az elmúlt 12 hónapban. Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar anamnézisében.
- A háztartás egy másik tagja a vizsgálat résztvevője vagy munkatársa.
- Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, amely zavarhatja ezt a tanulmányt.
- Jelenleg testsúlycsökkentő programban vesz részt és/vagy fogyókúrás gyógyszert szed, vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 5%-ot veszített testtömegéből.
- A szűrési időpontok teljesítésének elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Viselkedési fogyás (BWL)
24 hetes kezelési program, amely egyetlen, 90 perces, személyes csoportos foglalkozásból áll az 1. héten, és egyetlen 45 perces egyéni személyes ülésből a második héten, amit egy 6 hónapos technológia által közvetített program követ.
A program bizonyítékokon alapuló viselkedési fogyókúrás tartalmat, személyre szabott étrendet és fizikai aktivitási célokat, heti leckéket, valamint kulcsfontosságú viselkedések jelentését és személyre szabott visszajelzést tartalmaz a célok elérésében.
|
A beavatkozás az aranystandard bizonyítékokon alapuló felnőttkori viselkedési fogyás adaptált változatát képviseli, amelyet kifejezetten a 18-25 évesek igényeire szabtak.
A program személyre szabott étrendi és fizikai aktivitási előírásokat, viselkedési stratégiák képzését, heti lecke tartalmát, valamint a kulcsfontosságú viselkedések jelentését, valamint személyre szabott visszajelzést és coachingot tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: BWL + autonóm motiváció
24 hetes kezelési program, amely egyetlen, 90 perces, személyes csoportos foglalkozásból áll az 1. héten, és egyetlen 45 perces egyéni személyes ülésből a második héten, amit egy 6 hónapos technológia által közvetített program követ.
A program bizonyítékokon alapuló viselkedési fogyókúrás tartalmat, személyre szabott étrendet és fizikai aktivitási célokat, heti leckéket, valamint kulcsfontosságú viselkedések jelentését és személyre szabott visszajelzést tartalmaz a célok elérésében.
A kar résztvevői olyan coachingban részesülnek, amely nagyobb hangsúlyt fektet értékeikre és személyes döntéseikre, valamint lehetőségük nyílik több tapasztalati csoportos foglalkozáson való részvételre is, amely segíti az érdeklődőket a tanult anyagok és készségek alkalmazásában (pl. főzőbemutató). , köredzés óra).
|
A beavatkozás az aranystandard bizonyítékokon alapuló felnőttkori viselkedési fogyás adaptált változatát képviseli, amelyet kifejezetten a 18-25 évesek igényeire szabtak.
A program személyre szabott étrendi és fizikai aktivitási előírásokat, viselkedési stratégiák képzését, heti lecke tartalmát, valamint a kulcsfontosságú viselkedések jelentését, valamint személyre szabott visszajelzést és coachingot tartalmaz.
A beavatkozás az aranystandard bizonyítékokon alapuló felnőttkori viselkedési fogyás adaptált változatát képviseli, amelyet kifejezetten a 18-25 évesek igényeire szabtak.
A program személyre szabott étrendi és fizikai aktivitási előírásokat, viselkedési stratégiák képzését, heti lecke tartalmát, valamint a kulcsfontosságú viselkedések jelentését, valamint személyre szabott visszajelzést és coachingot tartalmaz.
A kar résztvevői olyan coachingban részesülnek, amely nagyobb hangsúlyt fektet értékeikre és személyes döntéseikre, valamint lehetőségük nyílik több tapasztalati csoportos foglalkozáson való részvételre is, amely segíti az érdeklődőket a tanult anyagok és készségek alkalmazásában (pl. főzőbemutató). , köredzés óra).
|
|
Aktív összehasonlító: BWL + külső motiváció
24 hetes kezelési program, amely egyetlen, 90 perces, személyes csoportos foglalkozásból áll az 1. héten, és egyetlen 45 perces egyéni személyes ülésből a második héten, amit egy 6 hónapos technológia által közvetített program követ.
A program bizonyítékokon alapuló viselkedési fogyókúrás tartalmat, személyre szabott étrendet és fizikai aktivitási célokat, heti leckéket, valamint kulcsfontosságú viselkedések jelentését és személyre szabott visszajelzést tartalmaz a célok elérésében.
A részvevőknek lehetőségük lesz a 2-24. héten kisebb pénzbeli ösztönzőket kapni a testsúly és a kalóriabevitel nyomon követésére, valamint jogosultak lesznek a fogyáson alapuló tombolára.
|
A beavatkozás az aranystandard bizonyítékokon alapuló felnőttkori viselkedési fogyás adaptált változatát képviseli, amelyet kifejezetten a 18-25 évesek igényeire szabtak.
A program személyre szabott étrendi és fizikai aktivitási előírásokat, viselkedési stratégiák képzését, heti lecke tartalmát, valamint a kulcsfontosságú viselkedések jelentését, valamint személyre szabott visszajelzést és coachingot tartalmaz.
A beavatkozás az aranystandard bizonyítékokon alapuló felnőttkori viselkedési fogyás adaptált változatát képviseli, amelyet kifejezetten a 18-25 évesek igényeire szabtak.
A program személyre szabott étrendi és fizikai aktivitási előírásokat, viselkedési stratégiák képzését, heti lecke tartalmát, valamint a kulcsfontosságú viselkedések jelentését, valamint személyre szabott visszajelzést és coachingot tartalmaz.
A részvevőknek lehetőségük lesz a 2-24. héten kisebb pénzbeli ösztönzőket kapni a testsúly és a kalóriabevitel nyomon követésére, valamint jogosultak lesznek a fogyáson alapuló tombolára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges előre meghatározott eredmény a kilogrammban kifejezett súlyváltozás az alapvonalról 6 hónapra.
A teljesítményszámításoknál kg változást használtunk.
|
6 hónap
|
|
Százalékos fogyás
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyra gyakorolt hatás vizsgálatára előre meghatározott elemzések tartalmazzák a százalékos súlycsökkenést az alapvonaltól 6 hónapig
|
6 hónap
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömeg-index változása (kg/m^2-ben, súlyban kilogrammban, magasságban méterben) a kiindulási értéktől 6 hónapig.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap
|
A derékbőség változása (cm-ben) az alapvonalról 6 hónapra.
|
6 hónap
|
|
Testösszetétel (zsírtömeg százalék)
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírtömeg változása az alapvonalról 6 hónapra, bioelektromos impedanciaanalízissel mérve.
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
6 hónap
|
|
Mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás percei
Időkeret: 6 hónap
|
A mérsékelttől az erőteljesig tartó aktivitás perceinek változása a kiindulási értékről 6 hónapra, objektív aktivitásmonitorok (Actigraph) alapján.
|
6 hónap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírbevitel, a cukrozott ital fogyasztás, az alkoholfogyasztás, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás változása a kiindulási értékről 6 hónapra a kérdező által kezelt modulok alapján.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás karbantartása
Időkeret: 12 hónap
|
Az általános fogyás fenntartásának vizsgálatára előre meghatározott elemzések magukban foglalják a kilogrammban kifejezett súlyváltozást a kiindulási értékről 12 hónapra, valamint a százalékos súlycsökkenést a kiindulási értékről 12 hónapra.
Felhívjuk figyelmét, hogy mindkét indexet a finanszírozási ügynökség ugyanazon másodlagos céljai közé sorolták, és jóváhagyták.
|
12 hónap
|
|
A testtömegindex hosszú távú változása
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg-index teljes változása (kg/m^2 változásként számítva) a kiindulási értéktől 12 hónapig.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Fava JL, Tate DF, Evans RK, Wickham EP 3rd, Henderson MM. Effect of a Lifestyle Intervention on Cardiometabolic Health Among Emerging Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31903.
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Tate DF, Fava JL, Evans RK, Wickham E 3rd, Henderson MM, Hatley K, Diamond M. Behavioral weight loss in emerging adults: Design and rationale for the Richmond Emerging Adults Choosing Health (REACH) randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106426. doi: 10.1016/j.cct.2021.106426. Epub 2021 May 24.
- Brown KL, Hines AL, Hagiwara N, Utsey S, Perera RA, LaRose JG. The Weight of Racial Discrimination: Examining the Association Between Racial Discrimination and Change in Adiposity Among Emerging Adult Women Enrolled in a Behavioral Weight Loss Program. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun;9(3):909-920. doi: 10.1007/s40615-021-01030-7. Epub 2021 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20002772
- R01DK103668 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .