健康な被験者の胃、小腸、および結腸の通過に対するナロキセゴールの効果

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m^2 で、絶対体重が 45 ～ 100 kg であること。男性と女性の両方に。
• -妊娠していない、授乳していない、少なくとも1年間閉経後の女性（0日目から12か月の最後の月経によって証明されるように）、外科的に無菌、または35日前から臨床的に承認された避妊方法を使用する意思がある女性治験薬の最終投与後0日から30日後まで
• -外科的に無菌であるか、臨床的に承認された避妊方法を0日目から治験薬の最終投与後30日まで使用する意思のある男性。
• -治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされない限り、胃腸症状の欠如。
• -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
• スクリーニング時の尿中薬物スクリーニングが陰性

除外基準:

• 胃腸系に影響を与える構造的または代謝性の疾患/状態、または機能性胃腸障害。 スクリーニングでは、腸疾患アンケートで3つ以上の「はい」の回答が使用され、過敏性腸症候群の被験者が除外されます。
• -過去2週間以内の薬物または薬剤の使用、または研究期間中のその後の4週間で計画された使用：下剤、マグネシウムまたはアルミニウム含有制酸剤、運動促進剤、エリスロマイシン、麻薬、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニンを含む消化管通過の変更再取り込み阻害薬（SSRI）と新しい抗うつ薬。
• アヘン剤、NSAID、シクロオキシゲナーゼ-2 (COX 2) 阻害剤を含む鎮痛薬
• その特定の薬の0日目より前の7日以内または5半減期以内の非処方薬または処方薬の使用。 注: 甲状腺置換、エストロゲン置換、経口避妊薬またはデポー注射の安定した低用量、および必要に応じたアセトアミノフェンの使用は許容されます。
• -Hospital Anxiety Depression Scaleから取得したいずれかのスコアが11以上のスコア
• スクリーニング時の尿中薬物スクリーニング陽性
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -臨床的証拠（身体検査、以前の臨床検査を含む）または重大な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神、または研究の目的を妨げるその他の疾患。 以前にトランスアミナーゼ値が高かった患者 (AST、ALT) は再検査される場合があり、結果が正常値の上限の 1.5 倍未満の場合は、基礎となる既知の肝疾患がない限り含まれます。
• 過去 2 週間の重大な臨床疾患の症状。
• -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
• -複数の薬物化合物（3つ以上の薬物化合物）、ナロキセゴールまたはオピオイド拮抗薬、硫酸コデイン、卵または研究薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症の被験者
• Day 0 の 6 か月前までのタバコ製品の毎日の使用
• ナロキセゴールへの以前の暴露
• -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療
• FDA ガイダンスに従ったナロキセゴールの使用の禁忌：消化管閉塞の疑いがある、または再発性閉塞のリスクが高い。クラリスロマイシンやケトコナゾールなどの強力なCYP3A4阻害剤の併用
• 中程度のCYP3A4阻害剤（ジルチアゼム、エリスロマイシン、ベラパミル）または強力なCYP3A4誘導剤（リファンピン）または他のオピオイド拮抗薬による併用治療。
• 薬物乱用の歴史。