Naloxegolin vaikutus mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen läpikulkuun terveillä henkilöillä
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Michael Camilleri
Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus naloksegolin vaikutuksesta mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen läpikulkuun terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus tehtiin kodeiinin ja naloxegolin vaikutuksen tutkimiseksi kolmen päivän ajan lumelääkkeeseen verrattuna ruoan liikkumiseen terveiden yksilöiden paksusuolen läpi. Kodeiini on yleisesti käytetty kipua lievittävä lääke, joka aiheuttaa usein ummetusta ei-toivottuna sivuvaikutuksena. Naloxegol on lääke, jonka FDA on äskettäin hyväksynyt kodeiinin aiheuttaman ummetuksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että Naloxegol vähentää kodeiinin aiheuttamaa ohutsuolen ja paksusuolen kulkeutumisen viivästymistä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus naloksegolin, uuden mu-opioidiantagonistin vaikutuksista ruoansulatuskanavan ja paksusuolen kauttakulkuun mu- opiaatit, kodeiini.
On olemassa tarve kehittää tehokkaita lääkkeitä opiaattien aiheuttaman ummetuksen ja muiden liikkuvuushäiriöiden hoitoon.
Tällä hetkellä saatavilla olevat opiaatit vaikeuttavat riippuvuutta aiheuttavaa potentiaalia ja hankalia ummetusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m^2 ja absoluuttinen paino 45-100 kg. sekä miehille että naisille.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä, ovat menopaussin jälkeen vähintään vuoden ajan (kuten viimeiset kuukautiset 12 kuukauden kuluttua päivästä 0), kirurgisesti steriilit tai jotka haluavat käyttää kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 35 päivää ennen päivää 0 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miehet, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää päivästä 0 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Ruoansulatuskanavan oireiden puuttuminen, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan tai toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt. Seulonnassa käytetään kolmea tai useampaa "KYLLÄ"-vastausta suolistosairauskyselyssä, jotta voidaan sulkea pois ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavat henkilöt.
- Lääkkeiden tai aineiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana tai suunniteltu käyttö seuraavien 4 viikon aikana tutkimusjakson aikana, jotka: Muuttavat ruoansulatuskanavan kauttakulkua, mukaan lukien laksatiivit, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, prokineetit, erytromysiini, huumeet, antikolinergiset aineet, trisykliset masennuslääkkeet, selektiivinen serotoniini takaisinoton estäjät (SSRI) ja uudemmat masennuslääkkeet.
- Analgeettiset lääkkeet, mukaan lukien opiaatit, tulehduskipulääkkeet, syklo-oksigenaasi-2:n (COX 2) estäjät
- Reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden käyttö 7 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen päivää 0 kyseiselle lääkkeelle. Huomautus: Pienet vakaat annokset kilpirauhasen korvaamista, estrogeenikorvausta ja ehkäisypillereitä tai depot-injektioita sekä asetaminofeenin käyttö tarvittaessa ovat sallittuja.
- Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 kummallekin pisteelle, joka on saatu sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikosta
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kliiniset todisteet (mukaan lukien fyysinen tutkimus, aiemmat laboratoriotutkimukset) tai merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka häiritsee tutkimuksen tavoitteita. Potilaat, joilla on aiemmin korkeat transaminaasitasot (ASAT, ALAT), voidaan testata uudelleen, ja jos tulokset ovat alle 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, otetaan mukaan niin kauan kuin heillä ei ole taustalla olevaa maksasairautta.
- Merkittävän kliinisen sairauden oireet kahden edellisen viikon aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä useille lääkeyhdisteille (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 lääkeyhdistettä), naloksegoli- tai opioidiantagonisteille, kodeiinisulfaatille, kananmunalle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Kaikkien tupakkatuotteiden päivittäinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Aiempi altistuminen naloksegolille
- Kaikki muut olosuhteet tai aikaisempi hoito, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen
- Vasta-aiheet naloksegolin käytölle FDA:n ohjeiden mukaisesti: epäilty GI-tukos tai lisääntynyt toistuvan tukosriski; voimakkaiden CYP3A4-estäjien, kuten klaritromysiinin ja ketokonatsolin, samanaikainen käyttö
- Samanaikainen hoito kohtalaisilla CYP3A4:n estäjillä (diltiatseemi, erytromysiini, verapamiili) tai vahvoilla CYP3A4:n induktoreilla (rifampiini) tai muilla opioidiantagonisteilla.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kodeiini/naloksegoli lumelääke
Jokainen koehenkilö saa kaksi lääkettä, joihin heidät satunnaistetaan yhdeksi päiväksi ennen kulkumittausta ja kahdeksi päiväksi sen aikana. Kodeiinitabletti 30 mg q.i.d. ja lumetabletti, joka vastaa naloksegolia q.d. |
30 mg 4 kertaa päivässä
lumelääke vastaa naloksegolia, joka annetaan päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Naloksegol/kodeiini lumelääke
Jokainen koehenkilö saa kaksi lääkettä, joihin heidät satunnaistetaan yhdeksi päiväksi ennen kulkumittausta ja kahdeksi päiväksi sen aikana. Naloxegol-tabletti 25 mg q.d ja lumetabletti, joka vastaa kodeiinia q.i.d. |
25 mg päivässä
Muut nimet:
4 kertaa päivässä (lumeboa valmistetaan vastaamaan kodeiinia)
|
|
Active Comparator: Kodeiini/naloksegoli
Jokainen koehenkilö saa kaksi lääkettä, joihin heidät satunnaistetaan yhdeksi päiväksi ennen kulkumittausta ja kahdeksi päiväksi sen aikana. Kodeiinitabletti 30 mg q.i.d. ja naloksegolitabletti 25 mg q.d. |
30 mg 4 kertaa päivässä
25 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kodeiini lumelääke / naloksegoli lumelääke
Jokainen koehenkilö saa kaksi lääkettä, joihin heidät satunnaistetaan yhdeksi päiväksi ennen kulkumittausta ja kahdeksi päiväksi sen aikana. Plasebotabletti, joka vastaa kodeiinia q.i.d., ja lumetabletti, joka vastaa naloksegolia q.d. |
lumelääke vastaa naloksegolia, joka annetaan päivittäin
4 kertaa päivässä (lumeboa valmistetaan vastaamaan kodeiinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Aika, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta tai nesteestä poistuu mahasta.
|
Päivä 2
|
|
Paksusuolen täyttö (%) 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 2 (6 tuntia)
|
Prosenttiosuus radioleimatusta ateriasta, joka saavutti paksusuolen kuuden tunnin kohdalla, mikä heijastaa epäsuorasti ohutsuolen läpikulkuaikaa.
|
Päivä 2 (6 tuntia)
|
|
Paksusuolen geometrinen keskus (GC) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 2 (24 tuntia)
|
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen.
Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa.
Etu- ja taka-gammakuvat otetaan tunnin välein.
Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla.
Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa läpikulkua paksusuolessa, GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa paksusuolessa ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa.
|
Päivä 2 (24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GC:n yhteenveto paksusuolen läpikulusta klo 48 tuntia tuntia koolonin läpikulku yhteenveto GC:n mukaan klo 4 ja 48 tuntia Paksusuolen läpikulku klo 4 ja 48 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 2 (48 tuntia)
|
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen.
Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa.
Etu- ja taka-gammakuvat otetaan tunnin välein.
Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla.
Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa läpikulkua paksusuolessa, GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa paksusuolessa ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa.
|
Päivä 2 (48 tuntia)
|
|
Nouseva paksusuolen tyhjennys (ACE) T1/2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Nouseva paksusuolen tyhjennys puoliintumisaika arvioidaan tehoeksponentiaalisella analyysillä suhteellisesta tyhjentymisestä ajan myötä paksusuolesta saatujen laskelmien mukaan.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-007863
- UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .