Wpływ naloksegolu na tranzyt żołądkowy, jelita cienkiego i okrężnicy u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m^2 i masa bezwzględna od 45 do 100 kg. zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
• Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią, są po menopauzie od co najmniej jednego roku (o czym świadczy ostatnia miesiączka 12 miesięcy od Dnia 0), bezpłodne chirurgicznie lub pragnące stosować klinicznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji od 35 dni przed Dniem 0 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
• Mężczyźni, którzy są chirurgicznie bezpłodni lub chcą stosować klinicznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji od dnia 0 do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Brak objawów żołądkowo-jelitowych, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody
• Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ żołądkowo-jelitowy lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku badań przesiewowych trzy lub więcej odpowiedzi „TAK” w Kwestionariuszu Chorób Jelita zostanie wykorzystanych do wykluczenia pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
• Zażywanie leków lub środków w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowane stosowanie w ciągu kolejnych 4 tygodni w okresie badania, które: Zmieniają pasaż przewodu pokarmowego, w tym środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, leki prokinetyczne, erytromycynę, narkotyki, leki przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, Selektywna serotonina inhibitory wychwytu zwrotnego (SSRI) i nowsze leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwbólowe, w tym opiaty, NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX 2).
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 7 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania przed Dniem 0 dla tego konkretnego leku. Uwaga: Dopuszczalne są niskie stabilne dawki preparatów zastępujących tarczycę, estrogenów, pigułek antykoncepcyjnych lub zastrzyków typu depot oraz stosowanie acetaminofenu w razie potrzeby.
• Wynik większy lub równy 11 dla każdego wyniku uzyskanego ze Szpitalnej Skali Depresji Lęku
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne, poprzednie badania laboratoryjne) lub istotne choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które kolidują z celami badania. Pacjenci z wcześniej wysokimi poziomami transaminaz (AST, ALT) mogą zostać ponownie przebadani, a jeśli wyniki są mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy, zostaną uwzględnieni, o ile nie mają oni znanej choroby wątroby.
• Objawy istotnej choroby klinicznej w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na wiele związków leków (większe lub równe 3 związkom leków), naloksegol lub antagonistów opioidów, siarczan kodeiny, jaja lub którykolwiek składnik badanego leku
• Codzienne używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
• Wcześniejsza ekspozycja na naloksegol
• Wszelkie inne stany lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania
• Przeciwwskazania do stosowania naloksegolu zgodnie z wytycznymi FDA: podejrzenie niedrożności przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko nawrotu niedrożności; jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak klarytromycyna i ketokonazol
• Jednoczesne leczenie umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (diltiazem, erytromycyna, werapamil) lub silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna) lub innymi antagonistami opioidów.
• Historia nadużywania substancji.