건강한 피험자에서 Naloxegol이 위, 소장 및 결장 통과에 미치는 영향

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI)는 19~30kg/m^2이고 절대 체중은 45~100kg입니다. 남성과 여성 모두에게.
• 비임신, 비수유, 최소 1년 동안 폐경 후(0일부터 12개월의 마지막 월경으로 입증됨), 외과적으로 불임 상태이거나 35일 전부터 임상적으로 승인된 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성 연구 약물의 마지막 투여 후 0일부터 30일까지
• 외과적으로 불임 상태이거나 임상적으로 승인된 피임 방법을 0일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 사용할 의향이 있는 남성.
• 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 위장관 증상의 부재.
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
• 스크리닝 시 음성 소변 약물 스크리닝

제외 기준:

• 위장관계 또는 기능성 위장 장애에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병/상태. 스크리닝을 위해 장 질환 설문지에서 3개 이상의 "예" 응답을 사용하여 과민성 대장 증후군이 있는 피험자를 제외합니다.
• 지난 2주 이내에 약물 또는 제제를 사용하거나 연구 기간 중 후속 4주 동안 계획된 사용: 완하제, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제산제, 운동 촉진제, 에리스로마이신, 마취제, 항콜린제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌을 포함한 위장관 이동 변경 재흡수 억제제(SSRI) 및 최신 항우울제.
• 아편류, NSAID, 시클로옥시게나제-2(COX 2) 억제제를 포함한 진통제
• 7일 이내 또는 해당 특정 약물에 대한 0일 이전 반감기 5개 이내의 비처방 또는 처방 약물 사용. 참고: 저용량의 갑상선 대체제, 에스트로겐 대체제, 피임약 또는 데포 주사, 필요에 따라 아세트아미노펜 사용은 허용됩니다.
• 병원 불안 우울 척도에서 얻은 점수 중 하나에 대해 11 이상의 점수
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 임상적 증거(신체 검사, 이전 실험실 검사 포함) 또는 연구 목적을 방해하는 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 기타 질병. 이전에 높은 트랜스아미나제 수치(AST, ALT)를 보인 환자는 재검사할 수 있으며 결과가 정상 상한치의 1.5배 미만이면 기저에 알려진 간 질환이 없는 한 포함됩니다.
• 지난 2주 동안 중요한 임상적 질병의 증상.
• 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
• 다수의 약물 화합물(3개 이상의 약물 화합물), 날록세골 또는 오피오이드 길항제, 코데인 설페이트, 계란 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성 대상체
• 0일 이전 6개월 이내에 모든 담배 제품의 매일 사용
• 날록세골에 대한 이전 노출
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 다른 상태 또는 사전 요법
• FDA 지침에 따른 날록세골 사용에 대한 금기: GI 폐쇄가 의심되거나 재발성 폐쇄의 위험이 증가한 경우; clarithromycin 및 ketoconazole과 같은 강력한 CYP3A4 억제제의 병용 사용
• 중등도 CYP3A4 억제제(딜티아젬, 에리스로마이신, 베라파밀) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(리팜핀) 또는 기타 아편유사제 길항제와의 병용 치료.
• 약물 남용의 역사.