小児 ICC 診断に関する家族の経験 (FEPICCD)
子供の先天性心疾患の陽性診断を受けた家族はどう感じていますか?診断を受けた子供たち、その親、兄弟の体験。
この研究は、子供とその家族が遺伝性心疾患（ICC）の診断を知らされたときの子供、その両親、兄弟の経験をさらに理解することを目的としています。 研究者らは、家族が ICC の診断を受けるプロセスをどのように経験するかを理解し、家族内の複数の視点から経験を調査することに興味を持っています。 両親、子供、兄弟）。
プロジェクトの主な目的:
子供、その親、兄弟は、遺伝性心疾患 (ICC) の診断をどのように伝えるのでしょうか? 何が役に立ち、何があまり役に立たないことが判明しましたか?
プロジェクトの第 2 の目的:
家族が子供の遺伝性心疾患の陽性診断の伝達をどのように経験しているかを定性的に調査し、診断を受けた子供、その兄弟、両親の視点を探ります。
調査の概要
詳細な説明
背景情報と研究理論的根拠:
ICC は、心筋 (心筋症) または心臓の電気回路 (イオンチャネル症) に影響を与える多くの状態で構成されます。 ICC は心臓の機能不全、危険な不整脈、突然死を引き起こす可能性があります。 過去 10 年間で、ICC の病理の理解は劇的に進歩しました。 50 を超える ICC が認識されており、遺伝子検査が利用できるようになってきています。 疫学的証拠は、英国における ICC の合計有病者数は約 340,000 人であることを示唆しています。
ICC に対する医学的および遺伝的理解の進歩に応じて、ICC サービスも委託ガイドラインとともに劇的に成長しており、ICC と診断されると、患者本人だけでなく親族にも影響が及びます。 遺伝性の心臓病に罹患している家族にとって、影響の層は複雑になる可能性があります。 子供が陽性の診断を受けた場合、親や兄弟が子供の診断を受けながら生活するだけでなく、自分自身の健康や幸福にも影響を与える可能性があります。 これは、家族の他の人の健康状態やその後の医学的調査についての不確実性につながる可能性があります。
研究者の知る限り、ICC 状態に関するコミュニケーションに関する子供や兄弟の経験を理解することを目的とした公表された証拠はほとんどありません。 したがって、ICC サービスは、子供や若者自身から直接話を聞くのではなく、私たち自身の臨床的直観や親の意見に依存するリスクがあります。 したがって、本研究では、子どもの遺伝性心疾患に対する陽性診断の伝達を家族がどのように経験しているかを定性的に調査することを提案し、診断を受けた子ども、その兄弟、親の視点を探ることを提案した。
参加者はロンドンのNHS病院のICCサービスから募集されます。 小児患者（ICC 診断を受けた人）とその兄弟は 8 ～ 16 歳であり、その両親が対象となります。 施設での患者募集は、治験チームが以下の承認/必須文書が揃っていることを確認した後にのみ開始されます。
- 主なREC承認、
- 最終的なスポンサーシップおよび/または研究開発の承認 (NHS 許可)、
- ローカル サイトの職務の委任と署名ログが完了しました。
研究への参加を希望するすべての被験者は、十分なスクリーニングを受け、主任研究者（CI）、または研究者として研究に関与する資格のある臨床医の1人によって同意されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 3 か月以内に病院の ICC サービスで遺伝性心疾患の陽性診断を受けた 8 ～ 16 歳の小児、その両親、兄弟。
- 遺伝性心疾患の診断を受けた8歳から16歳までの子供の兄弟。
- お子様は、自分または兄弟の診断をすでに知っている場合にのみ参加します。
- お子様は、お子様と親/保護者責任のある人の両方が参加に同意した場合にのみ参加できます。
- 保護者の方は、インフォームドコンセントをいただいた場合のみ参加させていただきます。
除外基準:
1. 口頭でコミュニケーションできない児童は、研究への参加に同意できず、データ収集の代替手段が必要となるため、研究には含まれません。
参加者の中止/撤回および停止規則:
参加者はいつでも理由を示さずに研究への参加を取り消すことができ、その場合、インタビュー/アンケートから収集されたデータは研究結果に使用されません。 成人の参加者には、辞退したい場合は研究者に伝えてくださいと言われます。 研究者は、子どもの参加者に参加を中止したいという言葉やサインに同意し、データを研究結果に含めることを希望するかどうかを尋ねます。
研究者は、インタビューの質的分析に十分なデータが得られるまで参加者の募集を続けます。
研究が途中で中止される可能性は低いですが、1 つ以上の患者サンプルから不十分な数の参加者を集めることができた場合（つまり、 診断を受けた子供、両親、兄弟）を指定された期間内に対象とします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICCの診断を受けた経験。
時間枠：面接は診断を受けてから2〜3か月以内に行われます
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半構造化インタビュー (子供、兄弟、親バージョン) が書き起こされ、テーマ分析を使用して分析されます。これにより、参加者インタビュー内および参加者インタビュー間で共通のテーマが特定されます。
テーマ分析は、データ内のパターン (テーマ) を特定、分析、レポートする方法です。
テーマ分析は、質的インタビューからのデータセットを整理して詳細に説明する方法です。
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面接は診断を受けてから2〜3か月以内に行われます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Till, Doctor、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての成人参加者は研究結果のプレゼンテーションに招待され、研究が出版用に書き上げられた後、研究結果の最終要約を受け取るオプションが与えられます。
すべての子供の参加者は、結果の別のプレゼンテーションに参加するよう招待され、子供向けの結果の概要が提供されます。 参加者が研究および/または結果に関してさらに質問がある場合、研究者は連絡先電子メール アドレスを提供します。
分析レポートが作成され、各テーマを示す匿名化された引用/抜粋がレポートに添付されます。
研究は査読付き雑誌に掲載される予定です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。