Familiers erfaringer med pediatrisk ICC-diagnose (FEPICCD)
Hvordan opplever familier å få en positiv diagnose for en arvelig hjertetilstand for et barn? Erfaringene til barn med en diagnose, deres foreldre og søsken.
Denne studien tar sikte på å forstå opplevelsene til barn, deres foreldre og søsken rundt tidspunktet da barnet og deres familie blir informert om en diagnose av en arvelig hjertesykdom (ICC). Forskerne er interessert i å forstå hvordan familier opplever prosessen med å få en diagnose av en ICC, og utforske erfaringer fra flere perspektiver i familien (dvs. foreldre, barn og søsken).
Hovedprosjektets mål:
Hvordan opplever barn, deres foreldre og søsken kommunikasjonen av en diagnose med en arvelig hjertesykdom (ICC)? Hva er funnet å være nyttig og mindre nyttig?
Det sekundære prosjektets mål:
Å utforske kvalitativt hvordan familier opplever formidlingen av en positiv diagnose for en arvelig hjertelidelse for et barn og vil søke perspektivene til barnet med diagnosen, deres søsken og foreldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsinformasjon og studiebegrunnelse:
En ICC består av en rekke tilstander som påvirker enten hjertemuskelen (kardiomyopatier), eller de elektriske kretsene i hjertet (ionkanalopatier). ICC kan føre til at hjertet fungerer ineffektivt, farlige arytmier og plutselig død. Det siste tiåret har sett dramatiske fremskritt i forståelsen av patologien til ICC. Mer enn 50 ICC-er har blitt anerkjent og genetiske tester blir stadig mer tilgjengelige. Epidemiologiske bevis tyder på en kombinert total prevalens for ICC på rundt 340 000 i Storbritannia.
Som svar på fremskritt innen medisinsk og genetisk forståelse av ICC-er, har ICC-tjenestene også vokst dramatisk, ledsaget av retningslinjer for oppdrag, og når en ICC blir diagnostisert er det implikasjoner ikke bare for pasienten selv, men for pårørende. For familier som er berørt av arvelige hjertesykdommer, kan påvirkningslagene være komplekse. Når et barn får en positiv diagnose kan det ha konsekvenser for foreldre og søsken ikke bare av å leve med barnets diagnose, men også for egen helse og velvære. Dette kan føre til usikkerhet om helsen til andre i familien og påfølgende medisinske undersøkelser.
Så vidt forskerne vet, er det lite publisert bevis som tar sikte på å forstå opplevelsene til barn og deres søsken av kommunikasjonen rundt deres ICC-tilstand. Derfor risikerer ICC-tjenester å stole på vår egen kliniske intuisjon eller foreldrenes synspunkter i stedet for å høre direkte fra barn og unge selv. Denne foreliggende studien foreslo derfor å utforske kvalitativt hvordan familier opplever kommunikasjonen av en positiv diagnose for en arvelig hjertelidelse for et barn og vil søke perspektivene til barnet med diagnosen, deres søsken og foreldre.
Deltakerne vil bli rekruttert fra en ICC-tjeneste ved et NHS-sykehus i London. Pedaitriske pasienter (som har fått en ICC-diagnose) og deres søsken vil være i alderen 8-16 år, og deres foreldre. Pasientrekruttering på et sted vil først starte når prøveteamet har sikret at følgende godkjenning/essensielle dokumenter er på plass:
- Den viktigste REC-godkjenningen,
- Endelig sponsing og/eller FoU-godkjenning (NHS-tillatelse),
- Lokal nettstedsdelegering av plikter og signaturlogg er fullført.
Alle forsøkspersoner som ønsker å delta i studien vil bli fullstendig screenet og samtykket av Chief Investigator (CI), eller en av de kvalifiserte klinikerne som er involvert i studien som forskere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8 - 16 år som har fått positiv diagnose på arvelig hjertelidelse fra ICC-tjenesten ved sykehuset i løpet av de siste 3 månedene, deres foreldre og søsken.
- Søsken til barn som har fått diagnosen en arvelig hjertelidelse som er mellom 8 og 16 år.
- Barn vil kun delta hvis de allerede er klar over diagnosen sin eller søskens diagnose.
- Barn vil kun delta dersom de og en forelder/person med foreldreansvar begge har samtykket til å delta.
- Foreldre vil kun delta dersom de har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Barn som ikke er i stand til å kommunisere verbalt vil ikke bli inkludert i forskningen, da de ikke vil kunne samtykke til deres involvering i forskningen og alternative metoder for datainnsamling vil være nødvendig.
Seponering/ tilbaketrekking av Pariticpants og stoppregler:
Deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien uten å oppgi grunn, og hvis dette skjer, vil ikke data som er samlet inn fra intervjuene/spørreskjemaene deres bli brukt i studieresultatene. Voksne deltakere vil få beskjed om at de kan fortelle forskeren om de ønsker å trekke seg. Forskeren vil avtale et ord eller tegn med barndeltakere for å indikere at de ønsker å slutte å delta, og forskeren vil deretter spørre dem om de vil at dataene som brukes skal inkluderes i resultatene av studien.
Forskeren vil fortsette å rekruttere deltakere inntil det foreligger tilstrekkelig data for kvalitativ analyse av intervjuer.
Det er usannsynlig at studien vil bli stoppet for tidlig, men dette kan skje hvis et utilstrekkelig antall deltakere kan rekrutteres fra en eller flere av pasientprøvene (dvs. barn med en diagnose, foreldre eller søsken) i den angitte tidsrammen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med å få diagnosen ICC.
Tidsramme: Intervjuer vil skje innen 2-3 måneder etter at diagnosen er mottatt
|
Semistrukturerte intervjuer (barne-, søsken- og foreldreversjon) vil transkriberes og analyseres ved hjelp av tematisk analyse, hvor felles tema vil bli identifisert i og mellom deltakerintervjuer.
Tematisk analyse er en metode for å identifisere, analysere og rapportere mønstre (temaer) innenfor data.
Tematisk analyse er en måte å organisere og beskrive et datasett fra kvalitative intervjuer i rik detalj.
|
Intervjuer vil skje innen 2-3 måneder etter at diagnosen er mottatt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Till, Doctor, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015PC002B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle voksne deltakere vil bli invitert til en presentasjon av forskningsfunnene og vil få mulighet til å motta et endelig sammendrag av forskningsfunnene når studien er skrevet opp for publisering.
Alle barnedeltakere vil også bli invitert til å delta på en egen presentasjon av funnene og vil bli tilbudt et barnevennlig sammendrag av resultatene. Forskeren vil oppgi en kontakt-e-postadresse dersom deltakerne har ytterligere spørsmål angående studien og/eller resultatene.
En rapport fra analysen vil bli skrevet og et utvalg anonymiserte sitater/utdrag som viser hvert tema vil bli valgt ut som følge med rapporten.
Det er meningen at forskningen skal publiseres i et fagfellevurdert tidsskrift.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .