Ervaringen van gezinnen met pediatrische ICC-diagnose (FEPICCD)
Hoe ervaren gezinnen het ontvangen van een positieve diagnose voor een erfelijke hartaandoening voor een kind? De ervaringen van kinderen met een diagnose, hun ouders en broers en zussen.
Deze studie heeft tot doel de ervaringen van kinderen, hun ouders en broers en zussen beter te begrijpen rond het moment dat het kind en zijn familie op de hoogte worden gebracht van de diagnose van een erfelijke hartaandoening (ICC). De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te begrijpen hoe gezinnen het proces van het krijgen van een diagnose van een ICC ervaren, en onderzoeken ervaringen vanuit meerdere perspectieven binnen het gezin (d.w.z. ouders, kinderen en broers en zussen).
De primaire projectdoelstelling:
Hoe ervaren kinderen, hun ouders en broers en zussen de communicatie van een diagnose van een erfelijke hartaandoening (ICC)? Wat wordt nuttig en minder nuttig gevonden?
De secundaire projectdoelstelling:
Kwalitatief onderzoeken hoe gezinnen de communicatie van een positieve diagnose van een erfelijke hartaandoening bij een kind ervaren en daarbij de perspectieven van het kind met de diagnose, hun broers en zussen en ouders zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondinformatie en studieredenen:
Een ICC bestaat uit een aantal aandoeningen die de hartspier (cardiomyopathieën) of de elektrische circuits van het hart (ionenkanalopathieën) aantasten. ICC's kunnen ertoe leiden dat het hart niet goed werkt, gevaarlijke hartritmestoornissen en plotseling overlijden. In het afgelopen decennium is er een enorme vooruitgang geboekt in het begrip van de pathologie van ICC's. Meer dan 50 ICC's zijn erkend en er zijn steeds meer genetische tests beschikbaar. Epidemiologisch bewijs suggereert een gecombineerde totale prevalentie voor ICC's van ongeveer 340.000 in het VK.
Als reactie op de vooruitgang in de medische en genetische kennis van ICC's, zijn de ICC-diensten ook enorm gegroeid, vergezeld van richtlijnen voor de opdrachtverlening, en wanneer een ICC wordt gediagnosticeerd, heeft dit niet alleen gevolgen voor de patiënt zelf, maar ook voor familieleden. Voor families die getroffen zijn door erfelijke hartaandoeningen, kunnen de impactlagen complex zijn. Wanneer een kind een positieve diagnose krijgt, kan het voor ouders en broers en zussen niet alleen gevolgen hebben voor het leven met de diagnose van het kind, maar ook voor de eigen gezondheid en het welzijn. Dit kan leiden tot onzekerheid over de gezondheid van anderen in het gezin en daaropvolgende medische onderzoeken.
Voor zover de onderzoekers weten, is er weinig gepubliceerd bewijs dat tot doel heeft de ervaringen van kinderen en hun broers en zussen met betrekking tot de communicatie rond hun ICC-aandoening te begrijpen. Daarom lopen ICC-diensten het risico te vertrouwen op onze eigen klinische intuïtie of de mening van ouders in plaats van rechtstreeks van kinderen en jongeren zelf te horen. Deze studie stelde daarom voor om kwalitatief te onderzoeken hoe gezinnen de communicatie van een positieve diagnose voor een erfelijke hartaandoening voor een kind ervaren en zullen de perspectieven van het kind met de diagnose, hun broers en zussen en ouders zoeken.
Deelnemers worden gerekruteerd uit een ICC-dienst in een NHS-ziekenhuis in Londen. Pediatrische patiënten (die een ICC-diagnose hebben gekregen) en hun broers en zussen zijn tussen 8 en 16 jaar oud, en hun ouders. De werving van patiënten op een locatie begint pas als het onderzoeksteam ervoor heeft gezorgd dat de volgende goedkeuring/essentiële documenten aanwezig zijn:
- De belangrijkste REC-goedkeuring,
- Definitieve sponsoring en/of R&D-goedkeuring (NHS-toestemming),
- Lokale locatie Delegatie van taken en handtekeninglogboek is voltooid.
Alle proefpersonen die aan de studie willen deelnemen, worden volledig gescreend en goedgekeurd door de Chief Investigator (CI), of een van de gekwalificeerde clinici die bij de studie betrokken zijn als de onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8 - 16 jaar die in de afgelopen 3 maanden een positieve diagnose van een erfelijke hartaandoening hebben gekregen van de ICC-dienst in het ziekenhuis, hun ouders en broers en zussen.
- Broers en zussen van kinderen bij wie een erfelijke hartaandoening is vastgesteld en die tussen de 8 en 16 jaar oud zijn.
- Kinderen doen alleen mee als ze al op de hoogte zijn van hun diagnose of de diagnose van hun broer of zus.
- Kinderen doen alleen mee als zij en een ouder/persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid beiden toestemming hebben gegeven voor deelname.
- Ouders doen alleen mee als ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
1. Kinderen die niet in staat zijn om verbaal te communiceren, worden niet bij het onderzoek betrokken omdat zij niet kunnen instemmen met hun deelname aan het onderzoek en er alternatieve manieren van gegevensverzameling nodig zijn.
Beëindiging/intrekking van deelnemers en stopregels:
Deelnemers kunnen hun deelname aan het onderzoek op elk moment zonder opgaaf van reden intrekken en als dit gebeurt, worden de gegevens die zijn verzameld uit hun interviews/enquêtes niet gebruikt in de onderzoeksresultaten. Volwassen deelnemers wordt verteld dat ze de onderzoeker kunnen vertellen of ze zich willen terugtrekken. De onderzoeker spreekt met een woord of teken af met de kinddeelnemers dat zij willen stoppen met deelname en de onderzoeker vraagt hen vervolgens of zij de gebruikte gegevens in de resultaten van het onderzoek willen opnemen.
De onderzoeker zal doorgaan met het werven van deelnemers totdat er voldoende gegevens zijn voor kwalitatieve analyse van interviews.
Het is onwaarschijnlijk dat het onderzoek voortijdig wordt stopgezet, maar dit kan gebeuren als er onvoldoende deelnemers kunnen worden gerekruteerd uit een of meer patiëntenmonsters (d.w.z. kinderen met een diagnose, ouders of broers en zussen) binnen het daarvoor bestemde tijdsbestek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met het ontvangen van een diagnose van een ICC.
Tijdsspanne: Interviews vinden plaats binnen 2-3 maanden na ontvangst van de diagnose
|
Semi-gestructureerde interviews (kind-, broer- en zus- en ouderversie) worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van thematische analyse, waarbij gemeenschappelijke thema's worden geïdentificeerd binnen en tussen interviews met deelnemers.
Thematische analyse is een methode voor het identificeren, analyseren en rapporteren van patronen (thema's) binnen data.
Thematische analyse is een manier om een dataset van kwalitatieve interviews gedetailleerd te ordenen en te beschrijven.
|
Interviews vinden plaats binnen 2-3 maanden na ontvangst van de diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Till, Doctor, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015PC002B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle volwassen deelnemers worden uitgenodigd voor een presentatie van de onderzoeksresultaten en krijgen de mogelijkheid om een definitieve samenvatting van de onderzoeksresultaten te ontvangen zodra het onderzoek klaar is voor publicatie.
Alle kinddeelnemers worden ook uitgenodigd om een aparte presentatie van de bevindingen bij te wonen en krijgen een kindvriendelijke samenvatting van de resultaten aangeboden. De onderzoeker zal een e-mailadres verstrekken voor het geval deelnemers nog vragen hebben over het onderzoek en/of de resultaten.
Er zal een rapport van de analyse worden geschreven en een selectie van geanonimiseerde citaten/uittreksels die elk thema demonstreren, zal worden geselecteerd om het rapport te begeleiden.
Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .