Familjernas erfarenheter av pediatrisk ICC-diagnos (FEPICCD)
Hur upplever familjer att få en positiv diagnos för ett ärftligt hjärttillstånd för ett barn? Erfarenheterna hos barn med diagnos, deras föräldrar och syskon.
Denna studie syftar till att ytterligare förstå barns, deras föräldrars och syskons upplevelser kring den tidpunkt då barnet och deras familj informeras om en diagnos av ett ärftligt hjärttillstånd (ICC). Forskarna är intresserade av att förstå hur familjer upplever processen att få en diagnos av en ICC, och utforska erfarenheter från flera perspektiv inom familjen (dvs. föräldrar, barn och syskon).
Det primära projektets mål:
Hur upplever barn, deras föräldrar och syskon kommunikationen av en diagnos om ett ärftligt hjärttillstånd (ICC)? Vad upplevs vara användbart och mindre användbart?
Det sekundära projektets mål:
Att kvalitativt utforska hur familjer upplever kommunikationen av en positiv diagnos för ett ärftligt hjärttillstånd för ett barn och kommer att söka perspektiven hos barnet med diagnosen, deras syskon och föräldrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrundsinformation och studiemotiv:
En ICC består av ett antal tillstånd som påverkar antingen hjärtmuskeln (kardiomyopatier) eller de elektriska kretsarna i hjärtat (jonkanalopatier). ICC kan resultera i att hjärtat fungerar ineffektivt, farliga arytmier och plötslig död. Det senaste decenniet har sett dramatiska framsteg i förståelsen av ICCs patologi. Mer än 50 ICC har erkänts och genetiska tester blir alltmer tillgängliga. Epidemiologiska bevis tyder på en kombinerad total prevalens för ICC på cirka 340 000 i Storbritannien.
Som svar på framsteg inom medicinsk och genetisk förståelse av ICC, har ICC-tjänsterna också vuxit dramatiskt, åtföljt av instruktioner för uppdrag, och när en ICC diagnostiseras får det konsekvenser inte bara för patienten själv utan för anhöriga. För familjer som drabbats av ärftliga hjärttillstånd kan påverkans lager vara komplexa. När ett barn får en positiv diagnos kan det få konsekvenser för föräldrar och syskon inte bara av att leva med barnets diagnos, utan också för den egna hälsan och välmåendet. Detta kan leda till osäkerhet om hälsan hos andra i familjen och efterföljande medicinska utredningar.
Såvitt forskarna vet finns det få publicerade bevis som syftar till att förstå barns och deras syskons erfarenheter av kommunikationen kring deras ICC-tillstånd. Därför riskerar ICC-tjänster att förlita sig på vår egen kliniska intuition eller föräldrars åsikter snarare än att höra direkt från barn och ungdomar själva. Denna studie föreslog därför att kvalitativt utforska hur familjer upplever kommunikationen av en positiv diagnos för ett ärftligt hjärttillstånd för ett barn och kommer att söka perspektiven hos barnet med diagnosen, deras syskon och föräldrar.
Deltagare kommer att rekryteras från en ICC-tjänst på ett NHS-sjukhus i London. Pedaitriska patienter (som har fått en ICC-diagnos) och deras syskon kommer att vara 8-16 år och deras föräldrar. Patientrekrytering på en plats kommer bara att påbörjas när testteamet har säkerställt att följande godkännande/väsentliga dokument finns på plats:
- Det huvudsakliga REC-godkännandet,
- Slutligt sponsring och/eller FoU-godkännande (NHS-tillstånd),
- Lokal webbplatsdelegering av uppgifter och signaturlogg har slutförts.
Alla försökspersoner som vill delta i studien kommer att vara fullständigt screenade och samtycke av chefsutredaren (CI), eller en av de kvalificerade läkare som är involverade i studien som forskare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 8 - 16 år som fått en positiv diagnos på ett ärftligt hjärttillstånd från ICC-tjänsten på sjukhuset inom de senaste 3 månaderna, deras föräldrar och syskon.
- Syskon till barn som har fått diagnosen en ärftlig hjärtsjukdom som är mellan 8 och 16 år.
- Barn deltar endast om de redan är medvetna om sin diagnos eller sitt syskons diagnos.
- Barn deltar endast om de och en förälder/person med föräldraansvar båda har samtyckt till att delta.
- Föräldrar deltar endast om de har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Barn som inte kan kommunicera verbalt kommer inte att inkluderas i forskningen eftersom de inte skulle kunna samtycka till deras deltagande i forskningen och alternativa metoder för datainsamling skulle krävas.
Avbrytande/ tillbakadragande av Pariticpants och stoppregler:
Deltagarna kan när som helst dra tillbaka sitt deltagande från studien utan att ange en anledning och om detta inträffar kommer data som samlats in från deras intervjuer/enkäter inte att användas i studieresultaten. Vuxna deltagare kommer att få veta att de kan berätta för forskaren om de vill dra sig ur. Forskaren kommer överens om ett ord eller tecken med barndeltagare för att indikera att de vill sluta delta och forskaren kommer sedan att fråga dem om de vill att data som används ska inkluderas i studiens resultat.
Forskaren kommer att fortsätta att rekrytera deltagare tills det finns tillräckligt med data för kvalitativ analys av intervjuer.
Det är osannolikt att studien kommer att stoppas i förtid men detta kan inträffa om ett otillräckligt antal deltagare kan rekryteras från ett eller flera av patientproverna (dvs. barn med diagnos, föräldrar eller syskon) inom den angivna tidsramen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av att få diagnosen ICC.
Tidsram: Intervjuer kommer att ske inom 2-3 månader efter att man fått diagnosen
|
Semistrukturerade intervjuer (versionen av barn, syskon och förälder) kommer att transkriberas och analyseras med hjälp av tematisk analys, varvid gemensamma teman kommer att identifieras inom och mellan deltagarintervjuer.
Tematisk analys är en metod för att identifiera, analysera och rapportera mönster (teman) inom data.
Tematisk analys är ett sätt att organisera och beskriva en datamängd från kvalitativa intervjuer i rik detalj.
|
Intervjuer kommer att ske inom 2-3 månader efter att man fått diagnosen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Till, Doctor, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015PC002B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla vuxna deltagare kommer att bjudas in till en presentation av forskningsresultaten och kommer att ges möjlighet att få en slutlig sammanfattning av forskningsresultaten när studien har skrivits upp för publicering.
Alla barndeltagare kommer också att bjudas in till en separat presentation av resultaten och kommer att erbjudas en barnvänlig sammanfattning av resultaten. Forskaren kommer att ange en kontaktadress om deltagarna har ytterligare frågor angående studien och/eller resultaten.
En rapport av analysen kommer att skrivas och ett urval av anonymiserade citat/utdrag som visar varje tema kommer att väljas ut för att åtfölja rapporten.
Det är meningen att forskningen ska publiceras i en peer-reviewed tidskrift.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .