Perheiden kokemukset lasten ICC-diagnoosista (FEPICCD)
Miten perheet kokevat positiivisen diagnoosin lapsen perinnöllisestä sydänsairaudesta? Diagnoosin saaneiden lasten, heidän vanhempiensa ja sisarustensa kokemuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin lasten, heidän vanhempiensa ja sisarustensa kokemuksia aikana, jolloin lapsi ja hänen perheensä saavat tiedon perinnöllisen sydänsairauden (ICC) diagnoosista. Tutkijoita kiinnostaa ymmärtää, kuinka perheet kokevat ICC-diagnoosin saamisen, ja tutkia kokemuksia useista eri näkökulmista perheen sisällä (esim. vanhemmat, lapset ja sisarukset).
Hankkeen ensisijainen tavoite:
Miten lapset, heidän vanhempansa ja sisarukset kokevat periytyvän sydänsairauden (ICC) diagnoosin viestinnän? Mikä on hyödyllistä ja mikä vähemmän hyödyllistä?
Toissijaisen projektin tavoite:
Tutkia laadullisesti, miten perheet kokevat positiivisen diagnoosin kommunikoinnin lapselle perinnöllisestä sydänsairaudesta ja etsivät diagnoosin saaneen lapsen, hänen sisarustensa ja vanhempiensa näkökulmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatiedot ja tutkimuksen perusteet:
ICC koostuu useista tiloista, jotka vaikuttavat joko sydänlihakseen (kardiomyopatiat) tai sydämen sähköpiireihin (ionikanavaopatiat). ICC:t voivat johtaa sydämen tehottomuuteen, vaarallisiin rytmihäiriöihin ja äkilliseen kuolemaan. Viimeisen vuosikymmenen aikana ICC:iden patologian ymmärtämisessä on tapahtunut dramaattista edistystä. Yli 50 ICC:tä on tunnustettu, ja geneettisiä testejä on yhä enemmän saatavilla. Epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ICC:n kokonaisesiintyvyys Yhdistyneessä kuningaskunnassa on noin 340 000.
Vastauksena ICC:iden lääketieteellisen ja geneettisen ymmärryksen edistymiseen, ICC-palvelut ovat myös kasvaneet dramaattisesti käyttöönottoohjeiden myötä, ja ICC-diagnoosin toteaminen ei vaikuta pelkästään potilaaseen itseensä, vaan myös omaisiin. Perinnöllisistä sydänsairauksista kärsivien perheiden vaikutuskerrokset voivat olla monimutkaisia. Kun lapsi saa positiivisen diagnoosin, se voi vaikuttaa vanhemmille ja sisaruksille paitsi lapsen diagnoosin kanssa elämiseen, myös omaan terveyteen ja hyvinvointiin. Tämä voi johtaa epävarmuuteen muiden perheenjäsenten terveydestä ja myöhemmistä lääketieteellisistä tutkimuksista.
Tutkijoiden tiedossa on vain vähän julkaistua näyttöä, jonka tarkoituksena on ymmärtää lasten ja heidän sisarustensa kokemuksia ICC-tilanteeseen liittyvästä viestinnästä. Siksi ICC-palvelut voivat luottaa omaan kliiniseen intuitioon tai vanhempien näkemyksiin sen sijaan, että kuuleisimme suoraan lapsilta ja nuorilta itseltään. Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa ehdotettiin tutkimaan laadullisesti, kuinka perheet kokevat positiivisen diagnoosin välittämisen lapselle perinnöllisestä sydänsairaudesta, ja etsitään diagnoosin saaneen lapsen, hänen sisarustensa ja vanhempiensa näkökulmia.
Osallistujat rekrytoidaan Lontoon NHS:n sairaalan ICC-palvelusta. Lapsipotilaat (joille on annettu ICC-diagnoosi) ja heidän sisaruksensa ovat 8-16-vuotiaita sekä heidän vanhempansa. Potilaiden rekrytointi työmaalla alkaa vasta, kun tutkimusryhmä on varmistanut, että seuraavat hyväksynnät/olennaiset asiakirjat ovat olemassa:
- Pääasiallinen REC-hyväksyntä,
- Lopullinen sponsorointi- ja/tai T&K-hyväksyntä (NHS-lupa),
- Paikallisen toimipaikan tehtävien delegointi ja allekirjoitusloki on saatu päätökseen.
Päätutkija (CI) tai yksi tutkimukseen tutkijoina mukana olevista pätevistä kliinisistä seulotaan ja hyväksyy kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-16-vuotiaat lapset, jotka ovat saaneet positiivisen diagnoosin perinnöllisestä sydänsairaudesta sairaalan ICC-palvelusta viimeisen 3 kuukauden aikana, heidän vanhempansa ja sisaruksensa.
- Perinnöllisen sydänsairauden diagnoosin saaneiden lasten sisarukset, jotka ovat 8–16-vuotiaita.
- Lapset osallistuvat vain, jos he ovat jo tietoisia diagnoosistaan tai sisaruksensa diagnoosista.
- Lapset osallistuvat vain, jos he sekä vanhempi/vanhempainvastuullinen henkilö ovat molemmat suostuneet osallistumaan.
- Vanhemmat osallistuvat vain, jos he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
1. Lapsia, jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti, ei oteta mukaan tutkimukseen, koska he eivät voi suostua osallistumaan tutkimukseen ja vaadittaisiin vaihtoehtoisia tiedonkeruumenetelmiä.
Osallistujien keskeyttäminen/peruuttaminen ja pysäytyssäännöt:
Osallistujat voivat peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa syytä ilmoittamatta ja jos näin tapahtuu, heidän haastatteluistaan/kyselyistä kerättyä dataa ei käytetä tutkimustuloksissa. Aikuisille osallistujille kerrotaan, että he voivat kertoa tutkijalle, haluavatko he vetäytyä. Tutkija sopia lapsiosallistujien kanssa sanan tai kyltin ilmaisemaan, että he haluaisivat lopettaa osallistumisen, ja sitten tutkija kysyy heiltä, haluaisivatko he, että käytetyt tiedot sisällytetään tutkimuksen tuloksiin.
Tutkija jatkaa osallistujien rekrytointia, kunnes aineistoa on riittävästi haastattelujen kvalitatiiviseen analysointiin.
On epätodennäköistä, että tutkimus keskeytetään ennenaikaisesti, mutta näin voi tapahtua, jos yhdestä tai useammasta potilasnäytteestä ei saada riittävästi osallistujia (esim. lapset, joilla on diagnoosi, vanhemmat tai sisarukset) määrätyn ajan kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus ICC-diagnoosin saamisesta.
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan 2-3 kuukauden sisällä diagnoosin saamisesta
|
Puolistrukturoidut haastattelut (Lapsi, Sisarus ja Vanhempi versio) transkriptoidaan ja analysoidaan temaattisella analyysillä, jolloin yhteiset teemat tunnistetaan osallistujien haastatteluissa ja niiden välillä.
Temaattinen analyysi on menetelmä, jolla tunnistetaan, analysoidaan ja raportoidaan datassa olevia malleja (teemoja).
Temaattinen analyysi on tapa organisoida ja kuvata kvalitatiivisten haastattelujen tietojoukko yksityiskohtaisesti.
|
Haastattelut suoritetaan 2-3 kuukauden sisällä diagnoosin saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Till, Doctor, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015PC002B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki aikuiset osallistujat kutsutaan esittelyyn tutkimustuloksista ja heille annetaan mahdollisuus saada lopullinen tiivistelmä tutkimustuloksista, kun tutkimus on kirjoitettu julkaistavaksi.
Kaikki lapsiosapuolet kutsutaan myös erilliseen esittelyyn tuloksista ja heille tarjotaan lapsiystävällinen yhteenveto tuloksista. Tutkija antaa yhteyssähköpostiosoitteen, jos osallistujilla on kysyttävää tutkimuksesta ja/tai tuloksista.
Analyysista kirjoitetaan raportti, ja raporttiin valitaan valikoima anonymisoituja lainauksia/otteita, jotka osoittavat kunkin teeman.
Tutkimus on tarkoitus julkaista vertaisarvioidussa lehdessä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinnölliset sydänsairaudet
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Ei vielä rekrytointiaNo Conditions -tutkimus keskittyy päihteiden käyttöön ja persoonallisuuksiin
Kliiniset tutkimukset Ensimmäinen seulontaprosessi
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Valmis
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Lopetettu
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitValmisVastasyntyneiden seulonta