Doświadczenia rodzin w diagnostyce ICC u dzieci (FEPICCD)
Jak rodziny przeżywają otrzymanie pozytywnej diagnozy wrodzonej choroby serca u dziecka? Doświadczenia dzieci z diagnozą, ich rodziców i rodzeństwa.
Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie doświadczeń dzieci, ich rodziców i rodzeństwa w czasie, gdy dziecko i jego rodzina zostają poinformowani o rozpoznaniu dziedzicznej choroby serca (ICC). Naukowcy są zainteresowani zrozumieniem, w jaki sposób rodziny doświadczają procesu otrzymywania diagnozy ICC i zbadaniem doświadczeń w rodzinie z wielu perspektyw (tj. rodzice, dzieci i rodzeństwo).
Główny cel projektu:
Jak dzieci, ich rodzice i rodzeństwo przeżywają przekazanie informacji o rozpoznaniu dziedzicznej choroby serca (ICC)? Co okazuje się pomocne, a co mniej pomocne?
Cel drugorzędny projektu:
Jakościowe zbadanie, w jaki sposób rodziny doświadczają przekazania pozytywnej diagnozy dziedzicznej choroby serca u dziecka i będzie szukać perspektywy dziecka z diagnozą, jego rodzeństwa i rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe informacje i uzasadnienie badania:
ICC obejmuje szereg stanów, które wpływają na mięsień sercowy (kardiomiopatie) lub obwody elektryczne serca (kanałopatie jonowe). ICC mogą powodować nieefektywną pracę serca, niebezpieczne zaburzenia rytmu i nagłą śmierć. Ostatnia dekada przyniosła dramatyczny postęp w zrozumieniu patologii ICC. Uznano ponad 50 ICC, a testy genetyczne są coraz bardziej dostępne. Dowody epidemiologiczne wskazują, że łączna częstość występowania ICC wynosi około 340 000 w Wielkiej Brytanii.
W odpowiedzi na postępy w medycznym i genetycznym zrozumieniu ICC, usługi ICC również znacznie się rozwinęły, czemu towarzyszą wytyczne dotyczące zlecania, a diagnoza ICC ma konsekwencje nie tylko dla samego pacjenta, ale także dla jego krewnych. W przypadku rodzin dotkniętych dziedzicznymi chorobami serca warstwy wpływu mogą być złożone. Kiedy dziecko otrzyma pozytywną diagnozę, rodzice i rodzeństwo mogą mieć wpływ nie tylko na życie z diagnozą dziecka, ale także na własne zdrowie i dobre samopoczucie. Może to prowadzić do niepewności co do zdrowia innych członków rodziny i późniejszych badań lekarskich.
Zgodnie z wiedzą badaczy, istnieje niewiele opublikowanych dowodów, które miałyby na celu zrozumienie doświadczeń dzieci i ich rodzeństwa w komunikacji wokół ich stanu ICC. W związku z tym istnieje ryzyko, że usługi ICC polegać będą na własnej intuicji klinicznej lub poglądach rodziców, a nie na bezpośrednich kontaktach z dziećmi i młodzieżą. Dlatego w niniejszym badaniu zaproponowano jakościowe zbadanie, w jaki sposób rodziny doświadczają przekazania pozytywnej diagnozy dziedzicznej choroby serca u dziecka i będą szukać perspektywy dziecka z diagnozą, jego rodzeństwa i rodziców.
Uczestnicy będą rekrutowani z ICC w szpitalu NHS w Londynie. Pacjenci pediatryczni (po postawieniu diagnozy ICC) i ich rodzeństwo będą w wieku 8-16 lat oraz ich Rodzice. Rekrutacja pacjentów w ośrodku rozpocznie się dopiero po upewnieniu się przez zespół badawczy, że dostępne są następujące zatwierdzenia/podstawowe dokumenty:
- Główna aprobata REC,
- Ostateczne zatwierdzenie sponsoringu i/lub prac badawczo-rozwojowych (zezwolenie NHS),
- Ukończono delegowanie zadań i rejestr podpisów w lokalnym zakładzie.
Wszyscy uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną w pełni przebadani i uzyskają zgodę Głównego Badacza (CI) lub jednego z wykwalifikowanych klinicystów zaangażowanych w badanie jako Badacze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8 - 16 lat, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały pozytywną diagnozę dziedzicznej choroby serca od służby ICC w szpitalu, ich rodzice i rodzeństwo.
- Rodzeństwo dzieci, u których zdiagnozowano wrodzoną chorobę serca, w wieku od 8 do 16 lat.
- Dzieci wezmą udział tylko wtedy, gdy są już świadome swojej diagnozy lub diagnozy swojego rodzeństwa.
- Dzieci wezmą udział tylko wtedy, gdy oboje oraz rodzic/osoba sprawująca władzę rodzicielską wyrazili zgodę na udział.
- Rodzice wezmą udział tylko wtedy, gdy wyrażą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
1. Dzieci, które nie są w stanie porozumieć się werbalnie, nie zostaną włączone do badania, ponieważ nie będą w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu i wymagane będą alternatywne sposoby zbierania danych.
Wycofanie/wycofanie Uczestników i Zasady Zatrzymania:
Uczestnik może w każdej chwili bez podania przyczyny wycofać swój udział w badaniu, a w takim przypadku dane zebrane z wywiadów/kwestionariuszy nie zostaną wykorzystane w wynikach badania. Dorośli uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą powiedzieć badaczowi, czy chcą się wycofać. Badacz uzgodni słowo lub znak z uczestnikami będącymi dziećmi, aby wskazać, że nie chcą brać udziału w badaniu, a następnie zapyta je, czy chcą, aby wykorzystane dane zostały uwzględnione w wynikach badania.
Badacz będzie kontynuował rekrutację uczestników, dopóki nie będzie wystarczających danych do jakościowej analizy wywiadów.
Jest mało prawdopodobne, że badanie zostanie przerwane przedwcześnie, ale może się to zdarzyć, jeśli z jednej lub więcej próbek pacjentów nie uda się zrekrutować niewystarczającej liczby uczestników (tj. dzieci z diagnozą, rodzice lub rodzeństwo) w wyznaczonych ramach czasowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie w otrzymywaniu diagnozy ICC.
Ramy czasowe: Wywiady odbędą się w ciągu 2-3 miesięcy od otrzymania diagnozy
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady (wersja z dzieckiem, rodzeństwem i rodzicem) zostaną przepisane i przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej, w ramach której zostaną zidentyfikowane wspólne tematy w ramach wywiadów z uczestnikami i pomiędzy nimi.
Analiza tematyczna to metoda identyfikowania, analizowania i raportowania wzorców (tematów) w danych.
Analiza tematyczna to sposób na uporządkowanie i szczegółowe opisanie zestawu danych z wywiadów jakościowych.
|
Wywiady odbędą się w ciągu 2-3 miesięcy od otrzymania diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Till, Doctor, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015PC002B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszyscy dorośli uczestnicy zostaną zaproszeni na prezentację wyników badań i otrzymają możliwość otrzymania ostatecznego podsumowania wyników badań po przygotowaniu badania do publikacji.
Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu zostaną również zaproszone do wzięcia udziału w osobnej prezentacji wyników i otrzymają przyjazne dzieciom podsumowanie wyników. Badacz poda kontaktowy adres e-mail, jeśli uczestnicy będą mieli dodatkowe pytania dotyczące badania i/lub wyników.
Z analizy zostanie sporządzony raport, a do raportu zostanie wybrany wybór zanonimizowanych cytatów/wyciągów przedstawiających każdy temat.
Planuje się, że badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .