Experiencias de las familias con el diagnóstico pediátrico de ICC (FEPICCD)
¿Cómo experimentan las familias recibir un diagnóstico positivo de una afección cardíaca hereditaria para un niño? Las experiencias de los niños con un diagnóstico, sus padres y hermanos.
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor las experiencias de los niños, sus padres y hermanos en el momento en que se informa al niño y a su familia sobre el diagnóstico de una afección cardíaca hereditaria (ICC). Los investigadores están interesados en comprender cómo las familias experimentan el proceso de recibir un diagnóstico de CPI y explorar experiencias desde múltiples perspectivas dentro de la familia (es decir, padres, hijos y hermanos).
El objetivo principal del proyecto:
¿Cómo viven los niños, sus padres y hermanos la comunicación de un diagnóstico de una condición cardíaca hereditaria (ICC)? ¿Qué se encuentra útil y menos útil?
El objetivo secundario del proyecto:
Explorar cualitativamente cómo las familias experimentan la comunicación de un diagnóstico positivo de una condición cardíaca hereditaria para un niño y buscarán las perspectivas del niño con el diagnóstico, sus hermanos y padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Información de antecedentes y justificación del estudio:
Un ICC comprende una serie de condiciones que afectan el músculo cardíaco (miocardiopatías) o los circuitos eléctricos del corazón (canalopatías iónicas). Los ICC pueden provocar que el corazón funcione de manera ineficaz, arritmias peligrosas y muerte súbita. La última década ha visto avances dramáticos en la comprensión de la patología de los ICC. Se han reconocido más de 50 ICC y las pruebas genéticas están cada vez más disponibles. La evidencia epidemiológica sugiere una prevalencia total combinada de CCI de alrededor de 340 000 en el Reino Unido.
En respuesta a los avances en la comprensión médica y genética de los ICC, los servicios de ICC también han crecido dramáticamente, acompañados de pautas de puesta en servicio, y cuando se diagnostica un ICC, hay implicaciones no solo para el propio paciente sino también para los familiares. Para las familias afectadas por condiciones cardíacas hereditarias, las capas de impacto pueden ser complejas. Cuando un niño recibe un diagnóstico positivo, puede haber implicaciones para los padres y hermanos, no solo de vivir con el diagnóstico del niño, sino también para la propia salud y el bienestar. Esto puede generar incertidumbre sobre la salud de otros en la familia y posteriores investigaciones médicas.
Según el conocimiento de los investigadores, hay poca evidencia publicada que tenga como objetivo comprender las experiencias de los niños y sus hermanos de la comunicación en torno a su condición de CPI. Por lo tanto, los servicios de ICC corren el riesgo de confiar en nuestra propia intuición clínica o en las opiniones de los padres en lugar de escuchar directamente a los propios niños y jóvenes. Por lo tanto, el presente estudio se propuso explorar cualitativamente cómo las familias experimentan la comunicación de un diagnóstico positivo para una condición cardíaca hereditaria para un niño y buscará las perspectivas del niño con el diagnóstico, sus hermanos y padres.
Los participantes serán reclutados de un servicio ICC en un Hospital NHS en Londres. Los pacientes pediátricos (que hayan recibido un diagnóstico de ICC) y sus hermanos tendrán entre 8 y 16 años, y sus padres. El reclutamiento de pacientes en un centro solo comenzará una vez que el equipo del ensayo se haya asegurado de contar con los siguientes documentos de aprobación/esenciales:
- La principal homologación REC,
- Patrocinio final y/o aprobación de I+D (permiso del NHS),
- Se completó la delegación de deberes del sitio local y el registro de firmas.
Todos los sujetos que deseen participar en el estudio serán evaluados en su totalidad y autorizados por el Investigador Jefe (CI), o uno de los médicos calificados que participan en el estudio como Investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 16 años que hayan recibido un diagnóstico positivo de una afección cardíaca hereditaria del servicio ICC en el hospital en los últimos 3 meses, sus padres y hermanos.
- Hermanos de niños que hayan recibido un diagnóstico de una afección cardíaca hereditaria que tengan entre 8 y 16 años de edad.
- Los niños solo participarán si ya conocen su diagnóstico o el diagnóstico de su hermano.
- Los niños solo participarán si tanto ellos como un padre/persona con responsabilidad parental han dado su consentimiento para participar.
- Los padres solo participarán si han dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Los niños que no puedan comunicarse verbalmente no se incluirán en la investigación, ya que no podrían dar su consentimiento para participar en la investigación y se requerirían medios alternativos de recopilación de datos.
Descontinuación/retiro de Pariticpants y Reglas de Suspensión:
Los participantes pueden retirar su participación del estudio en cualquier momento sin dar una razón y, si esto sucede, los datos recopilados de sus entrevistas/cuestionarios no se utilizarán en los resultados del estudio. A los participantes adultos se les dirá que pueden decirle al investigador si desean retirarse. El investigador acordará una palabra o seña con los niños participantes para indicar que les gustaría dejar de participar y luego les preguntará si les gustaría que los datos utilizados se incluyan en los resultados del estudio.
El investigador continuará reclutando participantes hasta que haya datos suficientes para el análisis cualitativo de las entrevistas.
Es poco probable que el estudio se detenga prematuramente, pero esto podría ocurrir si no se puede reclutar un número suficiente de participantes de una o más de las muestras de pacientes (es decir, niños con diagnóstico, padres o hermanos) en el tiempo designado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de recibir un diagnóstico de un ICC.
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizarán dentro de los 2-3 meses posteriores a la recepción del diagnóstico.
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Las entrevistas semiestructuradas (versión para niños, hermanos y padres) se transcribirán y analizarán mediante un análisis temático, mediante el cual se identificarán temas comunes dentro y entre las entrevistas de los participantes.
El análisis temático es un método para identificar, analizar y reportar patrones (temas) dentro de los datos.
El análisis temático es una forma de organizar y describir un conjunto de datos de entrevistas cualitativas con gran detalle.
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Las entrevistas se realizarán dentro de los 2-3 meses posteriores a la recepción del diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Till, Doctor, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015PC002B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se invitará a todos los participantes adultos a una presentación de los resultados de la investigación y se les dará la opción de recibir un resumen final de los resultados de la investigación una vez que se haya redactado el estudio para su publicación.
Todos los niños participantes también serán invitados a asistir a una presentación separada de los hallazgos y se les ofrecerá un resumen de los resultados adaptado a los niños. El investigador proporcionará una dirección de correo electrónico de contacto en caso de que los participantes tengan más preguntas sobre el estudio y/o los resultados.
Se escribirá un informe del análisis y se seleccionará una selección de citas/extractos anónimos que demuestren cada tema para acompañar el informe.
Se pretende que la investigación se publique en una revista revisada por pares.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .