Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné zkušenosti s diagnostikou ICC u dětí (FEPICCD)

9. května 2016 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Jak rodiny prožívají pozitivní diagnózu dědičného srdečního stavu u dítěte? Zkušenosti dětí s diagnózou, jejich rodičů a sourozenců.

Tato studie si klade za cíl dále porozumět zkušenostem dětí, jejich rodičů a sourozenců v době, kdy je dítě a jeho rodina informováni o diagnóze dědičného srdečního onemocnění (ICC). Výzkumníci mají zájem porozumět tomu, jak rodiny prožívají proces přijímání diagnózy ICC, a zkoumat zkušenosti z různých perspektiv v rámci rodiny (tj. rodiče, děti a sourozenci).

Primární cíl projektu:

Jak děti, jejich rodiče a sourozenci prožívají sdělení diagnózy dědičného srdečního onemocnění (ICC)? Co je považováno za užitečné a co méně užitečné?

Cíl sekundárního projektu:

Kvalitativně prozkoumat, jak rodiny prožívají sdělení pozitivní diagnózy u dědičného srdečního onemocnění u dítěte, a hledat perspektivy dítěte s diagnózou, jejich sourozenců a rodičů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní informace a zdůvodnění studie:

ICC se skládá z řady stavů, které ovlivňují buď srdeční sval (kardiomyopatie), nebo elektrické obvody srdce (iontové kanálopatie). ICC mohou mít za následek neúčinné fungování srdce, nebezpečné arytmie a náhlou smrt. V posledním desetiletí došlo k dramatickému pokroku v chápání patologie ICC. Bylo uznáno více než 50 ICC a genetické testy jsou stále dostupnější. Epidemiologické důkazy naznačují kombinovanou celkovou prevalenci ICC asi 340 000 ve Spojeném království.

V reakci na pokrok v lékařském a genetickém chápání ICC se služby ICC také dramaticky rozrostly, doprovázené pokyny pro uvádění do provozu, a když je diagnostikován ICC, má to důsledky nejen pro samotného pacienta, ale i pro jeho příbuzné. Pro rodiny postižené zděděnými srdečními chorobami mohou být vrstvy dopadu složité. Když dítě obdrží pozitivní diagnózu, může to mít důsledky pro rodiče a sourozence nejen soužití s ​​diagnózou dítěte, ale také pro vlastní zdraví a pohodu. To může vést k nejistotě ohledně zdraví ostatních v rodině a následných lékařských vyšetření.

Pokud je vědcům známo, existuje jen málo publikovaných důkazů, jejichž cílem je porozumět zkušenostem dětí a jejich sourozenců s komunikací týkající se jejich stavu ICC. Proto služby ICC riskují, že se budou spoléhat na naši vlastní klinickou intuici nebo názory rodičů, než aby naslouchaly přímo dětem a mladým lidem samotným. Tato studie proto navrhla kvalitativně prozkoumat, jak rodiny prožívají sdělení pozitivní diagnózy dědičného srdečního onemocnění u dítěte, a bude hledat perspektivy dítěte s diagnózou, jejich sourozenců a rodičů.

Účastníci budou rekrutováni ze služby ICC v nemocnici NHS v Londýně. Dětští pacienti (kterým byla stanovena diagnóza ICC) a jejich sourozenci budou ve věku 8–16 let a jejich rodiče. Nábor pacientů na pracovišti bude zahájen až poté, co zkušební tým zajistí, že jsou k dispozici následující schvalovací/základní dokumenty:

  1. Hlavní schválení REC,
  2. Konečné sponzorství a/nebo schválení výzkumu a vývoje (povolení NHS),
  3. Delegování povinností a protokol podpisu na místním pracovišti je dokončeno.

Všechny subjekty, které si přejí vstoupit do studie, budou plně vyšetřeny a budou schváleny hlavním zkoušejícím (CI) nebo jedním z kvalifikovaných klinických lékařů zapojených do studie jako výzkumníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 8 - 16 let, u kterých byla služba ICC v nemocnici v posledních 3 měsících potvrzena pozitivně na dědičné onemocnění srdce, jejich rodiče a sourozenci.
  2. Sourozenci dětí, kterým byla diagnostikována dědičná srdeční choroba, jsou ve věku od 8 do 16 let.
  3. Děti se zúčastní pouze tehdy, pokud si již budou vědomy své diagnózy nebo diagnózy svého sourozence.
  4. Děti se zúčastní pouze tehdy, pokud ony i rodič/osoba s rodičovskou odpovědností oba s účastí souhlasili.
  5. Rodiče se zúčastní pouze tehdy, pokud dají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Děti, které nejsou schopny verbálně komunikovat, nebudou do výzkumu zahrnuty, protože by nemohly souhlasit se svým zapojením do výzkumu a byly by vyžadovány alternativní způsoby sběru dat.

Ukončení / stažení účastníků a pravidla zastavení:

Účastníci mohou svou účast ve studii kdykoli bez udání důvodu odvolat, a pokud se tak stane, data získaná z jejich rozhovorů/dotazníků nebudou ve výsledcích studie použita. Dospělým účastníkům bude řečeno, že mohou výzkumníkovi sdělit, zda chtějí odstoupit. Výzkumník se s dětskými účastníky dohodne slovem nebo znakem, kterým označí, že by se rádi přestali účastnit, a výzkumník se jich poté zeptá, zda by si přáli, aby byla použitá data zahrnuta do výsledků studie.

Výzkumník bude pokračovat v náboru účastníků, dokud nebude k dispozici dostatek dat pro kvalitativní analýzu rozhovorů.

Je nepravděpodobné, že by studie byla předčasně zastavena, ale může k tomu dojít, pokud nebude možné získat dostatečný počet účastníků z jednoho nebo více vzorků pacientů (tj. děti s diagnózou, rodiče nebo sourozenci) v určeném časovém rámci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost s přijetím diagnózy ICC.
Časové okno: Pohovory proběhnou do 2-3 měsíců od obdržení diagnózy
Polostrukturované rozhovory (verze s dítětem, sourozencem a rodičem) budou přepsány a analyzovány pomocí tematické analýzy, přičemž budou identifikována společná témata v rámci rozhovorů s účastníky a mezi nimi. Tematická analýza je metoda pro identifikaci, analýzu a vykazování vzorců (témat) v datech. Tematická analýza je způsob, jak uspořádat a podrobně popsat soubor dat z kvalitativních rozhovorů.
Pohovory proběhnou do 2-3 měsíců od obdržení diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Ben Williams Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Till, Doctor, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015PC002B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni dospělí účastníci budou pozváni na prezentaci výsledků výzkumu a budou mít možnost obdržet konečné shrnutí výsledků výzkumu, jakmile bude studie napsána k publikaci.

Všichni dětští účastníci budou také pozváni k samostatné prezentaci výsledků a bude jim nabídnuto shrnutí výsledků vhodné pro děti. Výzkumník poskytne kontaktní e-mailovou adresu, pokud budou mít účastníci další dotazy týkající se studie a/nebo výsledků.

Z analýzy bude napsána zpráva a jako doprovod ke zprávě bude vybrán výběr anonymizovaných citátů/výňatků demonstrujících každé téma.

Předpokládá se, že výzkum bude publikován v recenzovaném časopise.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počáteční screeningový proces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit