Семейный опыт диагностики педиатрического ICC (FEPICCD)
Как семьи переживают получение положительного диагноза наследственного порока сердца у ребенка? Опыт детей с диагнозом, их родителей и братьев и сестер.
Это исследование направлено на дальнейшее понимание опыта детей, их родителей, братьев и сестер в то время, когда ребенку и его семье сообщают о диагнозе наследственного сердечного заболевания (ICC). Исследователям интересно понять, как семьи переживают процесс получения диагноза ICC, и изучить опыт с разных точек зрения внутри семьи (т. родителей, детей, братьев и сестер).
Основная цель проекта:
Как дети, их родители, братья и сестры переживают сообщение о диагнозе наследственного заболевания сердца (ВСС)? Что оказалось полезным, а что менее полезным?
Второстепенная цель проекта:
Качественно изучить, как семьи переживают сообщение о положительном диагнозе наследственного заболевания сердца у ребенка, и будут выяснять точки зрения ребенка с диагнозом, его братьев, сестер и родителей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исходная информация и обоснование исследования:
ICC включает в себя ряд состояний, которые влияют либо на сердечную мышцу (кардиомиопатии), либо на электрические цепи сердца (ионные каналопатии). ICC могут привести к неэффективной работе сердца, опасным аритмиям и внезапной смерти. В последнее десятилетие произошел значительный прогресс в понимании патологии ИКК. Было признано более 50 ICC, и генетические тесты становятся все более доступными. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что общая распространенность ICC в Великобритании составляет около 340 000 человек.
В ответ на достижения в медицинском и генетическом понимании ICC, услуги ICC также резко выросли, сопровождаемые рекомендациями по вводу в эксплуатацию, и когда диагностируется ICC, это имеет последствия не только для самого пациента, но и для его родственников. Для семей, страдающих наследственными сердечными заболеваниями, уровни воздействия могут быть сложными. Когда ребенок получает положительный диагноз, это может иметь последствия для родителей, братьев и сестер не только в плане жизни с диагнозом ребенка, но и для собственного здоровья и благополучия. Это может привести к неуверенности в здоровье других членов семьи и последующим медицинским расследованиям.
Насколько известно исследователям, существует мало опубликованных данных, направленных на понимание опыта общения детей и их братьев и сестер в связи с их состоянием ICC. Поэтому службы ICC рискуют положиться на собственную клиническую интуицию или мнение родителей, а не на то, чтобы услышать непосредственно от самих детей и молодых людей. Поэтому в настоящем исследовании предлагается качественно изучить, как семьи переживают сообщение о положительном диагнозе наследственного сердечного заболевания у ребенка, и будут искать точки зрения ребенка с диагнозом, его братьев, сестер и родителей.
Участники будут набраны из службы ICC в больнице NHS в Лондоне. Педиатрические пациенты (которым был поставлен диагноз ICC), их братья и сестры будут в возрасте от 8 до 16 лет, а также их родители. Набор пациентов в учреждении начнется только после того, как исследовательская группа обеспечит наличие следующих утвержденных/основных документов:
- Основное одобрение РЭК,
- Окончательное спонсорство и / или одобрение НИОКР (разрешение NHS),
- Журнал делегирования обязанностей и подписи на местном участке завершен.
Все субъекты, желающие принять участие в исследовании, проходят полную проверку и получают согласие главного исследователя (CI) или одного из квалифицированных клиницистов, участвующих в исследовании в качестве исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 8 до 16 лет, у которых в течение последних 3 месяцев в больнице службой ИКК был поставлен положительный диагноз наследственного заболевания сердца, их родители, братья и сестры.
- Братья и сестры детей в возрасте от 8 до 16 лет, у которых диагностировано наследственное заболевание сердца.
- Дети будут участвовать только в том случае, если они уже знают о своем диагнозе или диагнозе своего брата или сестры.
- Дети будут участвовать только в том случае, если они и родитель/лицо, несущее родительскую ответственность, дали согласие на участие.
- Родители будут принимать участие только в том случае, если они дали информированное согласие
Критерий исключения:
1. Дети, которые не могут общаться вербально, не будут включены в исследование, поскольку они не смогут дать согласие на свое участие в исследовании, и потребуются альтернативные средства сбора данных.
Прекращение/отзыв Участников и Правил остановки:
Участники могут отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин, и если это произойдет, данные, собранные в ходе их интервью/анкетирования, не будут использоваться в результатах исследования. Взрослым участникам скажут, что они могут сообщить исследователю, хотят ли они выйти из исследования. Исследователь согласовывает слово или знак с детьми-участниками, чтобы указать, что они хотели бы прекратить принимать участие, а затем исследователь спросит их, хотят ли они, чтобы данные, использованные в исследовании, были включены в результаты исследования.
Исследователь будет продолжать набирать участников до тех пор, пока не будет достаточно данных для качественного анализа интервью.
Маловероятно, что исследование будет остановлено преждевременно, но это может произойти, если удастся набрать недостаточное количество участников из одной или нескольких выборок пациентов (т. дети с диагнозом, родители или братья и сестры) в обозначенные сроки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт постановки диагноза ИКК.
Временное ограничение: Интервью будут проводиться в течение 2-3 месяцев после получения диагноза
|
Полуструктурированные интервью (версия для детей, братьев, сестер и родителей) будут расшифрованы и проанализированы с использованием тематического анализа, в результате чего будут определены общие темы в рамках интервью с участниками и между ними.
Тематический анализ — это метод выявления, анализа и представления закономерностей (тем) в данных.
Тематический анализ — это способ организовать и подробно описать набор данных из качественных интервью.
|
Интервью будут проводиться в течение 2-3 месяцев после получения диагноза
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Till, Doctor, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015PC002B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все взрослые участники будут приглашены на презентацию результатов исследования, и им будет предоставлена возможность получить окончательное резюме результатов исследования после того, как исследование будет подготовлено для публикации.
Все дети-участники также будут приглашены на отдельную презентацию результатов и получат доступное для детей краткое изложение результатов. Исследователь предоставит контактный адрес электронной почты, если у участников возникнут дополнительные вопросы относительно исследования и/или результатов.
Будет написан отчет об анализе, и для сопровождения отчета будет выбрана подборка анонимных цитат/выдержек, демонстрирующих каждую тему.
Предполагается, что исследование будет опубликовано в рецензируемом журнале.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .