Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiers erfaringer med pædiatrisk ICC-diagnose (FEPICCD)

9. maj 2016 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Hvordan oplever familier at modtage en positiv diagnose for en arvelig hjertelidelse for et barn? Oplevelser fra børn med en diagnose, deres forældre og søskende.

Denne undersøgelse har til formål yderligere at forstå børns, deres forældres og søskendes oplevelser omkring det tidspunkt, hvor barnet og deres familie informeres om en diagnose af en arvelig hjertesygdom (ICC). Forskerne er interesserede i at forstå, hvordan familier oplever processen med at modtage en diagnose af en ICC, og udforske erfaringer fra flere perspektiver inden for familien (dvs. forældre, børn og søskende).

Det primære projektmål:

Hvordan oplever børn, deres forældre og søskende kommunikationen af ​​en diagnose af en arvelig hjertesygdom (ICC)? Hvad er fundet at være nyttigt og mindre nyttigt?

Det sekundære projektmål:

At undersøge kvalitativt, hvordan familier oplever kommunikationen af ​​en positiv diagnose for en arvelig hjertelidelse for et barn og vil søge perspektiverne hos barnet med diagnosen, deres søskende og forældre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsinformation og undersøgelsesgrundlag:

En ICC består af en række tilstande, der påvirker enten hjertemusklen (kardiomyopatier) eller hjertets elektriske kredsløb (ionkanalopatier). ICC'er kan resultere i, at hjertet fungerer ineffektivt, farlige arytmier og pludselig død. Det sidste årti har set dramatiske fremskridt i forståelsen af ​​ICCs patologi. Mere end 50 ICC'er er blevet anerkendt, og genetiske tests er i stigende grad tilgængelige. Epidemiologiske beviser tyder på en kombineret total prævalens for ICC'er på omkring 340.000 i Storbritannien.

Som reaktion på fremskridt inden for medicinsk og genetisk forståelse af ICC'er er ICC-tjenesterne også vokset dramatisk, ledsaget af retningslinjer for ibrugtagning, og når en ICC bliver diagnosticeret, har det konsekvenser ikke kun for patienten selv, men for pårørende. For familier, der er ramt af arvelige hjertesygdomme, kan påvirkningslagene være komplekse. Når et barn får en positiv diagnose, kan det have betydning for forældre og søskende, ikke kun af at leve med barnets diagnose, men også for ens eget helbred og velbefindende. Dette kan føre til usikkerhed om helbredet for andre i familien og efterfølgende medicinske undersøgelser.

Så vidt forskernes viden er der kun få offentliggjorte beviser, som sigter mod at forstå børns og deres søskendes erfaringer med kommunikationen omkring deres ICC-tilstand. Derfor risikerer ICC-tjenester at stole på vores egen kliniske intuition eller forældrenes synspunkter frem for at høre direkte fra børn og unge selv. Denne undersøgelse foreslog derfor at undersøge kvalitativt, hvordan familier oplever kommunikationen af ​​en positiv diagnose for en arvelig hjertesygdom for et barn og vil søge perspektiverne hos barnet med diagnosen, deres søskende og forældre.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra en ICC-tjeneste på et NHS Hospital i London. Pædiatriske patienter (der har fået en ICC-diagnose) og deres søskende vil være i alderen 8-16 år og deres forældre. Patientrekruttering på et sted vil først begynde, når forsøgsteamet har sikret sig, at følgende godkendelse/væsentlige dokumenter er på plads:

  1. Den vigtigste REC-godkendelse,
  2. Endelig sponsorering og/eller F&U-godkendelse (NHS-tilladelse),
  3. Lokalt webstedsdelegering af pligter og signaturlog er afsluttet.

Alle forsøgspersoner, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive fuldstændig screenet og givet samtykke fra Chief Investigator (CI) eller en af ​​de kvalificerede klinikere, der er involveret i undersøgelsen som forskerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 8 - 16 år, der har fået en positiv diagnose på en arvelig hjertesygdom fra ICC-tjenesten på sygehuset inden for de seneste 3 måneder, deres forældre og søskende.
  2. Søskende til børn, der har fået stillet diagnosen en arvelig hjertesygdom, som er mellem 8 og 16 år.
  3. Børn deltager kun, hvis de allerede er klar over deres diagnose eller deres søskendes diagnose.
  4. Børn deltager kun, hvis de og en forælder/person med forældreansvar begge har givet samtykke til at deltage.
  5. Forældre deltager kun, hvis de har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Børn, der ikke er i stand til at kommunikere verbalt, vil ikke blive inkluderet i forskningen, da de ikke ville være i stand til at give deres samtykke til deres involvering i forskningen, og alternative metoder til dataindsamling ville være påkrævet.

Afbrydelse/tilbagetrækning af Pariticpants og stopregler:

Deltagerne kan til enhver tid trække deres deltagelse fra undersøgelsen tilbage uden at angive en grund, og hvis dette sker, vil de indsamlede data fra deres interviews/spørgeskemaer ikke blive brugt i undersøgelsens resultater. Voksne deltagere får at vide, at de kan fortælle forskeren, om de ønsker at trække sig. Forskeren aftaler et ord eller tegn med børnedeltagere for at angive, at de gerne vil stoppe med at deltage, og forskeren vil derefter spørge dem, om de ønsker, at dataene skal inkluderes i undersøgelsens resultater.

Forskeren vil fortsætte med at rekruttere deltagere, indtil der er tilstrækkelige data til kvalitativ analyse af interviews.

Det er usandsynligt, at undersøgelsen vil blive stoppet for tidligt, men dette kan forekomme, hvis et utilstrækkeligt antal deltagere er i stand til at blive rekrutteret fra en eller flere af patientprøverne (dvs. børn med en diagnose, forældre eller søskende) inden for den angivne tidsramme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med at modtage diagnosen ICC.
Tidsramme: Samtaler vil finde sted inden for 2-3 måneder efter modtagelsen af ​​diagnosen
Semistrukturerede interviews (Barn-, Søskende- og Forældreversion) vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af tematisk analyse, hvorved fælles temaer vil blive identificeret inden for og mellem deltagerinterviews. Tematisk analyse er en metode til at identificere, analysere og rapportere mønstre (temaer) i data. Tematisk analyse er en måde at organisere og beskrive et datasæt fra kvalitative interviews i rig detalje.
Samtaler vil finde sted inden for 2-3 måneder efter modtagelsen af ​​diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Ben Williams Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Till, Doctor, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015PC002B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle voksne deltagere vil blive inviteret til en præsentation af forskningsresultaterne og vil få mulighed for at modtage et endeligt resumé af forskningsresultaterne, når undersøgelsen er skrevet op til offentliggørelse.

Alle børnedeltagere vil også blive inviteret til at deltage i en separat præsentation af resultaterne og vil blive tilbudt et børnevenligt resumé af resultaterne. Forskeren vil oplyse en kontakt-e-mailadresse, hvis deltagerne har yderligere spørgsmål vedrørende undersøgelsen og/eller resultaterne.

En rapport af analysen vil blive skrevet, og et udvalg af anonymiserede citater/uddrag, der viser hvert tema, vil blive udvalgt til at ledsage rapporten.

Det er meningen, at forskningen skal publiceres i et peer-reviewed tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelige hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Indledende screeningsproces

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner