脳底動脈閉塞の中国の血管内試験
2022年5月25日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
症状の発症から 6 ～ 24 時間以内に現れる脳底動脈閉塞による急性虚血性脳卒中の治療における Solitaire Stentriever と Best Medical Therapy による血行再建術のランダム化試験
急性虚血性脳卒中の血管内治療は、前方循環におけるいくつかの前向きランダム化試験で強力な利点を示しており、脳底動脈閉塞に対する血管内治療は、いくつかの単群研究で有望な結果を示しています。
これにより、これらの技術が広く採用されるようになり、その利点を証明する十分な証拠が不足しているにもかかわらず、現在多くの施設で標準治療と見なされています.
実際、これらの研究における症候性脳内出血の発生率は一貫して約 5% であり、これらの処置によって患者が助けられるのではなく、実際に害を受ける可能性があるかどうかという疑問が生じます。
これは前向き、多施設、無作為化、制御、オープン、エンドポイント盲検試験であり、ソリティア装置を使用した機械的塞栓摘出術が、急性疾患を呈する被験者のより良い結果を達成する上で、医療管理単独よりも優れているという仮説を評価することを目的としています。症状の発症から 6 ～ 24 時間以内に脳底動脈の閉塞によって引き起こされる虚血性脳卒中。
調査の概要
詳細な説明
研究目的: 脳底動脈閉塞による虚血性脳卒中を呈する被験者において、90 日時点で修正ランキンスコア (mRS) 0-3 として定義される良好な転帰を達成する上で、Solitaire デバイスを使用した機械的塞栓除去術が医学的管理単独よりも優れているという仮説を評価する発症から24時間。
被験者集団：発症から6～24時間以内に急性虚血性脳卒中を呈し、最後によく観察され、その脳卒中が脳底動脈の閉塞に起因する被験者。 -被験者は、IVアルテプラーゼに不適格であるか、再開通なしにIVアルテプラーゼ療法を受けています。 無作為化では、ソリティア ステントリーバーを使用した機械的塞栓摘出術と手動吸引を組み合わせたものと、医学的管理のみを行うものを 1:1 の比率で採用しています。 無作為化は、年齢、ベースラインの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）および治療域を使用した層別化プロセスの下で行われます。 主要評価項目については、被験者は無作為化後 90 日間追跡されます。サンプルサイズは 318 人の患者と予測されます。
医療提供者: 500 人以上の急性脳卒中患者を治療し、毎年 30 件以上の急性機械的血栓切除術を実施する認定総合脳卒中センターの血管神経科医および訓練を受けたインターベンショナル神経放射線科医または神経科医が患者を治療します。 神経インターベンション専門医は、急性虚血性脳卒中患者に対して Solitaire デバイスを使用して少なくとも 10 回の血栓除去術を以前に実施している必要があります。
介入: 両腕の患者は、急性脳卒中ユニット (または必要に応じて集中治療室) に入院し、急性虚血性脳卒中患者の早期管理に関する中国のガイドラインに従って治療されます。 併用薬および非薬物療法が記録されます。 生命維持措置を中止するという決定が採用された場合、これは症例報告書 (CRF) に記録されます。ソリティア装置または吸引器を使用して、単一の血管内の血栓を回収するための最大 6 回の試行を行うことができます。 閉塞性病変の下にアテローム性動脈硬化病変が見つかった場合、ソリティア装置の取り外しによる血管形成術/ステント留置術が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国
- Baotou Central Hospital
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital
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Beijing、中国
- Beijing luhe hospital
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Beijing、中国
- Beijing TianTan Hospital
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Beijing、中国
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
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Changzhou、中国
- The First People's Hospital of Changzhou
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Chongqing、中国
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Chongqing、中国
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Dongying、中国
- Shengli Oilfield Hospital
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Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jilin、中国
- First Hospital of Jilin University
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Liaocheng、中国
- Liaocheng Third People's Hospital
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Linyi、中国
- Linyi People's Hospital
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Luoyang、中国
- Luoyang Central Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing First People's Hospital
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Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanning、中国
- Nanning Second People's Hospital
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Nantong、中国
- Nantong University
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Nanyang、中国
- Nanyang Central Hospital
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Bao'an District People's Hospital
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Shijiazhuang、中国
- Hebei General Hospital
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Suzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan、中国
- PLA 264 Hospital
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Taiyuan、中国
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin TEDA Hospital
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Tianjin、中国
- Peking University BinHai Hospital
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Tianjin、中国
- The Fifth Central Hospital of Tianjin
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Tianjin、中国
- Tianjin Huanhu Hospital
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Wuxi、中国
- The 101st Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Xi'an、中国
- The Affiliated Hospital of Northwest University, Xi'an NO.3 Hospital
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Yangzhou、中国
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Yantai、中国
- Yantaishan Hospital
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Zhangzhou、中国
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Hospital
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Zibo、中国
- PLA 148 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症状の発症から6〜24時間以内の後方循環AIS /最後によく見られ、患者が静脈内投与に不適格 血栓溶解治療、または患者は静脈内投与を受けています。 再開通のない血栓溶解療法。
- コンピュータ断層撮影（CT）血管造影法、磁気共鳴（MR）血管造影法または血管造影法によって証明される、両方の椎骨動脈の脳底動脈または頭蓋内セグメントの閉塞（心筋梗塞における血栓溶解、TIMI 0-1）。
- 18 歳以上 80 歳以下。
- -無作為化前に取得したベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアは、6ポイント以上でなければなりません。
- 脳卒中前の重大な機能障害はありません（修正ランキンスケール、mRS ≤ 1）。
- 患者は最後によく見られてから 24 時間以内に治療可能です。 吐き気および/または嘔吐を伴う孤立しためまいは、症状の発症とは見なされません。
- -患者または受け入れ可能な患者代理から得られたインフォームドコンセント。
除外基準
一般的な除外基準:
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、または国際標準化比> 3.0の経口抗凝固療法。
- ベースライン血小板数 < 50.000/μL。
- ベースラインの血糖値が50mg/dL未満または400mg/dLを超える。
- 重度の持続性高血圧（収縮期血圧 > 220 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg）。
- ベースラインNIHSSが鎮静または挿管の前に神経科医または救急医によって取得されていない場合、鎮静中の患者および/または挿管された患者は含まれません。
- -ベースラインNIHSSの取得を妨げる脳卒中発症時の発作。
- 予想余命が 1 年未満の深刻な、進行した、または末期の病気。
- -造影剤に対する生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴
- 静脈内投与を受けた被験者 症状の開始から 4.5 時間を超えた組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) 治療。
- -経皮的心臓、脳血管インターベンションおよび大手術後最初の48時間以内の急性脳卒中の患者（48時間を超えて、BAOCHEで無作為化するか、病状が悪い場合は血管内治療から除外する必要があります）。
- クレアチニン≧3mg/dlの腎不全。
- -妊娠中または授乳中であることがわかっている、または入院時に妊娠検査が陽性であることがわかっている出産の可能性のある女性。
- -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している被験者。
- 脳血管炎。
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患を有する患者;ベースラインでの mRS スコアは ≤ 1 でなければなりません。
- 90 日間のフォローアップを利用できる可能性は低い。
神経画像の除外基準:
- 後方循環に相当する低密度 急性脳卒中の予後 早期 CT スコア（pc-ASPECTS）< 6 および CT 血管造影のソース画像または拡散強調画像または NCCT を使用した MR で 3 以上の Pons-midbrain-index。
- 出血のCTまたはMRの証拠（MRIでの微小出血の存在は許容されます）。
- -CTまたはMRIでの完全な小脳梗塞。重大な質量効果と第4脳室の圧迫。
- -CTまたはMRIでの完全な片側性または両側性の視床梗塞
- 頭蓋外または頭蓋内セグメントにおける脊椎閉塞、高度な狭窄または動脈解離の証拠。治療できない、または頭蓋内血栓へのアクセスを妨げたり、デバイスの送達/展開を妨げる頸部血管の過度のねじれ。
- -前方循環と後方循環の両方に閉塞がある被験者。
- -頭蓋内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内アーム
手動吸引と組み合わせた Solitaire ステントリーバーによる機械的塞栓除去術 最高の治療と最大限の支持療法 |
手動吸引と組み合わせた Solitaire ステントリーバーによる機械的塞栓除去術
機械的血栓除去術、動脈内治療を含まない、最高の治療と最大限の支持療法
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他の：コントロールアーム
機械的血栓除去術、動脈内治療を含まない、最高の治療と最大限の支持療法
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機械的血栓除去術、動脈内治療を含まない、最高の治療と最大限の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日でmRS 0-3として定義される良好な転帰を達成した患者の割合
時間枠：90日
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この研究の主な目的は、脳底の閉塞によって引き起こされた急性虚血性脳卒中を呈する被験者において、ソリティアデバイスを使用した機械的塞栓除去術が、90 日で良好な転帰 (mRS ≤ 3) を達成する上で、医学的管理単独よりも優れているという仮説を評価することです。症状の発症から 6 ～ 24 時間以内の動脈。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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劇的な早期好反応
時間枠：24 (-2/+12) 時間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）で0～2と判定された劇的な早期良好な反応、または24（-2/+12）時間で8ポイント以上のNIHSS改善。
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24 (-2/+12) 時間
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二分された mRS スコア (0-2 対 3-6 および 0-4 対 5-6 )
時間枠：90日
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90日
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12 か月の時点で mRS 0 ～ 4 として定義される意味のある転帰を達成した患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインと比較した最終梗塞体積および梗塞体積の変化
時間枠：24 時間 (-2/+12 時間)
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24 時間 (-2/+12 時間) にコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴 (MR) で評価された梗塞体積
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24 時間 (-2/+12 時間)
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動脈閉塞性病変 (AOL) グレードによる血管再開通
時間枠：24 時間 (-2/+12 時間)
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動脈閉塞性病変 (AOL) グレードを使用して評価された両方の治療群における 24 時間 (-2/+12 時間) での血管再開通
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24 時間 (-2/+12 時間)
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修正ランキンスコア (mRS)
時間枠：90日
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90日
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バーセル指数
時間枠：90日
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90日
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NIHSS
時間枠：90日
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90日
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生活の質の分析
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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EuroQol/EQ5D および SF-36 によって 3 か月、6 か月、1 年の時点で介入療法と薬物療法のみで測定された QOL 分析
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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死亡
時間枠：90日で
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90日で
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症候性頭蓋内出血（SICH）
時間枠：24 (-2/+12) 時間
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24 (-2/+12) 時間
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重篤な有害事象
時間枠：1年
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1年
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モントリオール認知テスト (MOCA)
時間枠：90日
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90日
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血管内治療直後の再疎通 (ソリティア アームのみ)
時間枠：血管内治療直後
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再疎通の成功は、処置後の血管造影で TICI (脳梗塞の血栓溶解) 2b または 3 として定義されます。
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血管内治療直後
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手続き関連の合併症
時間枠：周術期
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動脈穿孔、動脈解離、以前は関与していなかった血管領域での塞栓術など。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xunming Ji, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
- 主任研究者：Tudor G Jovin, MD、University of Pittsburg Medical Center Stroke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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機械的塞栓除去術の臨床試験
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者まだ募集していません