Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basilar arterieokklusion Kinesisk endovaskulært forsøg

25. juli 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Randomiseret forsøg med revaskularisering med Solitaire Stentriever versus bedste medicinske terapi til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af basilararterieokklusion, der viser sig inden for 6-24 timer efter symptomdebut

Endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde har vist stærk fordel i adskillige prospektive randomiserede forsøg i det forreste kredsløb, og endovaskulær terapi for basilar arterieokklusion har vist lovende resultater i adskillige enkeltarmede undersøgelser. Dette har ført til en bred anvendelse af disse teknikker, som nu betragtes som standardbehandling i mange institutioner på trods af manglen på tilstrækkelig dokumentation til at bevise deres fordel. Faktisk har frekvensen af ​​symptomatisk intracerebral blødning i disse undersøgelser konsekvent været omkring 5 %, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt patienter rent faktisk kan blive skadet i modsætning til hjulpet af disse procedurer. Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, blindet-endepunkt-forsøg, med det formål at evaluere hypotesen om, at mekanisk embolektomi med Solitaire-enheden er overlegen i forhold til medicinsk behandling alene med hensyn til at opnå bedre resultater hos forsøgspersoner, der præsenterer en akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af basilararterien inden for 6-24 timer fra symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål: At evaluere hypotesen om, at mekanisk embolektomi med Solitaire-enheden er overlegen i forhold til medicinsk behandling alene med hensyn til at opnå gunstige resultater defineret som modificeret Rankin-score (mRS) 0-3 efter 90 dage hos forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde på grund af basilararterieokklusion op. til 24 timer fra symptomdebut.

Forsøgspopulation: Forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 6-24 timer fra symptomdebut/sidst set godt, og hvis slagtilfælde kan tilskrives en okklusion af basilararterien. Forsøgspersoner er enten ikke egnede til IV alteplase eller har modtaget IV alteplasebehandling uden rekanalisering. Randomiseringen anvender et forhold på 1:1 af mekanisk embolektomi med Solitaire stentriever i forbindelse med manuel aspiration versus medicinsk behandling alene. Randomisering vil blive udført under en stratificeringsproces ved hjælp af alder, baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og terapeutisk vindue. For det primære endepunkt vil forsøgspersoner blive fulgt i 90 dage efter randomisering. Prøvestørrelsen forventes at være 318 patienter.

Plejeudbydere: Vaskulære neurologer og uddannede interventionelle neuroradiologer eller neurologer i certificerede omfattende slagtilfældecentre, der behandler mere end 500 akutte apopleksipatienter og udfører mere end 30 akutte mekaniske trombektomier hvert år, vil behandle patienter. Neurointerventionalister skal tidligere have udført mindst 10 trombektomier med Solitaire-apparat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Interventioner: Patienter i begge arme vil blive indlagt på akutte slagtilfælde (eller intensivafdeling om nødvendigt) og behandlet i overensstemmelse med de kinesiske retningslinjer for tidlig behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Samtidig medicinering og ikke-farmakologiske behandlinger vil blive registreret. Hvis der vedtages en beslutning om at stoppe foranstaltningerne for støtteliv, vil dette blive registreret i Case Report Form (CRF). Der kan maksimalt udføres seks forsøg på at genvinde tromben i et enkelt kar med en hvilken som helst Solitaire-anordning eller aspiration. I tilfælde af at der findes en aterosklerotisk læsion, der ligger til grund for den okklusive læsion, vil angioplastik/stenting gennem løsrivelse af Solitaire-apparatet være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Military General Hospital of Beijing, PLA
      • Changzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chongqing, Kina
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Dongying, Kina
        • Shengli Oilfield Hospital
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanning, Kina
        • Nanning Second People's Hospital
      • Nantong, Kina
        • Nantong University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Hebei General Hospital
      • Suzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • PLA 264 Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin TEDA Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Fifth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Wuxi, Kina
        • The 101st Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, Kina
        • The Affiliated Hospital of Northwest University, Xi'an NO.3 Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yantai, Kina
        • Yantaishan Hospital
      • Zhangzhou, Kina
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Hospital
      • Zibo, Kina
        • PLA 148 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Posterior cirkulation AIS inden for 6-24 timer fra symptomdebut/sidst set godt, hvor patienten ikke er berettiget til i.v. trombolytisk behandling, eller patienten har fået i.v. trombolytisk behandling uden rekanalisering.
  2. Okklusion (trombolyse ved myokardieinfarkt, TIMI 0-1) af basilararterien eller intrakranielle segmenter af begge vertebrale arterier som påvist ved computertomografi (CT) angiografi, magnetisk resonans (MR) angiografi eller angiogram.
  3. Alder ≥18 og ≤80 år.
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score opnået før randomisering skal være lig med eller højere end 6 point.
  5. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse før slagtilfælde (modificeret Rankin-skala, mRS ≤ 1).
  6. Patient kan behandles inden for 24 timer fra sidst set godt. Isoleret svimmelhed med kvalme og/eller opkastning anses ikke for symptomstart.
  7. Informeret samtykke indhentet fra patient eller acceptabel patient surrogat.

Eksklusionskriterier

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med internationalt normaliseret ratio > 3,0.
  2. Baseline trombocyttal < 50.000/µL.
  3. Baseline blodsukker < 50 mg/dL eller > 400 mg/dL.
  4. Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk > 220 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg).
  5. Patienter i sedation og/eller intuberede patienter kunne ikke inkluderes, hvis baseline NIHSS ikke er opnået af en neurolog eller akutlæge før sedation eller intubation.
  6. Anfald ved start af slagtilfælde, som ville udelukke opnåelse af en baseline NIHSS.
  7. Alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom med forventet levetid på mindre end et år.
  8. Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget i.v. vævsplasminogenaktivator (t-PA) behandling ud over 4,5 timer fra begyndelsen af ​​symptomerne.
  10. Patienter med akut slagtilfælde inden for de første 48 timer efter perkutane hjerte-, cerebrovaskulære indgreb og større operationer (ud over 48 timer bør de randomiseres i BAOCHE eller udelukkes til endovaskulær behandling, hvis de er dårlige medicinske tilstande).
  11. Nyreinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl.
  12. Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen.
  13. Forsøgsperson, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke denne undersøgelse.
  14. Cerebral vaskulitis.
  15. Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer; mRS-score ved baseline skal være ≤ 1.
  16. Usandsynligt at være tilgængelig i 90 dages opfølgning.

Udelukkelseskriterier for neuroimaging:

  1. Hypodensitet svarende til en posterior cirkulation Acute Stroke Prognosis Tidlig CT-score (pc-ASPECTS) < 6 og Pons-midbrain-index på ≥ 3 på CT-angiografikildebilleder eller MR med diffusionsvægtet billeddannelse eller NCCT.
  2. CT eller MR tegn på blødning (tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger på MR er tilladt).
  3. Komplet cerebellært infarkt på CT eller MR med signifikant masseeffekt og kompression af fjerde ventrikel.
  4. Komplet unilateral eller bilateral thalamisk infarkt på CT eller MR
  5. Bevis på vertebral okklusion, højgradig stenose eller arteriel dissektion i det ekstrakranielle eller intrakranielle segment, som ikke kan behandles eller vil forhindre adgang til den intrakranielle koagel eller overdreven tortuositet af cervikale kar, der udelukker levering/udfoldelse af enheden.
  6. Personer med okklusioner i både anterior og posterior cirkulation.
  7. Tegn på intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær arm

Mekanisk embolektomi med Solitaire stentriever i forbindelse med manuel aspiration

Bedste medicinske behandling og maksimal støttende pleje
Procedure: Mekanisk embolektomi
Mekanisk embolektomi med Solitaire stentriever i forbindelse med manuel aspiration
Medicin: Lægebehandling
Bedste medicinske behandling og maksimal understøttende pleje, ikke inklusive mekanisk trombektomi, ingen intraarteriel behandling
Andet: Kontrolarm
Bedste medicinske behandling og maksimal understøttende pleje, ikke inklusive mekanisk trombektomi, ingen intraarteriel behandling
Medicin: Lægebehandling
Bedste medicinske behandling og maksimal understøttende pleje, ikke inklusive mekanisk trombektomi, ingen intraarteriel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der opnår gunstige resultater defineret som mRS 0-3 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere hypotesen om, at mekanisk embolektomi med Solitaire-enheden er overlegen i forhold til medicinsk behandling alene med hensyn til at opnå gunstige resultater (mRS ≤ 3) efter 90 dage hos forsøgspersoner med et akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af basilaren arterie inden for 6-24 timer fra symptomdebut.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dramatisk tidlig gunstig reaktion
Tidsramme: 24 (-2/+12) timer
Dramatisk tidlig gunstig respons som bestemt af en National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) på 0-2 eller NIHSS-forbedring ≥ 8 point ved 24 (-2/+12) timer.
24 (-2/+12) timer
Dikotomiseret mRS-score (0-2 mod 3-6 og 0-4 mod 5-6)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af patienter, der opnår meningsfulde resultater defineret som mRS 0-4 efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endeligt infarktvolumen og ændringen af ​​infarktvolumen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
Infarktvolumen vurderet på computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) efter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer (-2/+12 timer)
Karrekanalisering med arteriel okklusiv læsion (AOL).
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
Karrekanalisering efter 24 timer (-2/+12 timer) i begge behandlingsgrupper vurderet ved hjælp af arteriel okklusiv læsion (AOL) grader
24 timer (-2/+12 timer)
Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage
90 dage
NIHSS
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Livskvalitetsanalyse målt ved EuroQol/EQ5D og SF-36 efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år, mellem interventionel terapi vs medicinsk terapi alene
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Dødelighed
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning （SICH）
Tidsramme: 24 (-2/+12) timer
24 (-2/+12) timer
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Montreal Cognition Test (MOCA)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Umiddelbar post-endovaskulær behandlingsrekanalisering (kun for Solitaire-armen)
Tidsramme: Umiddelbar post-endovaskulær behandling
Succesfuld rekanalisering defineres som TICI (Thrombolyse in Cerebral Infarction) 2b eller 3 i post-procedure angiografi.
Umiddelbar post-endovaskulær behandling
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Perioperativ periode
arteriel perforation, arteriel dissektion, embolisering i et tidligere uinvolveret vaskulært territorium og så videre.
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Hebei General Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Beijing Luhe Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
Luoyang Central Hospital
Liaocheng People's Hospital
Nanyang Central Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Nanning Second People's Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Tianjin Huanhu Hospital
Peking University Binhai Hospital
The Military General Hospital of Beijing, PLA
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
The 904 Hospital of PLA
The 985 Hospital of PLA, Taiyuan, Shanxi
Tianjin TEDA Hospital
PLA 148 Hospital, Zibo, Shandong
Shenzhen Bao'an District People's Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The Fifth Central Hospital of Tianjin，TianJin
Yantaishan Hospital
The Affiliated Hospital of Northwest University, Xi'an NO.3 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xuanwu201601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk embolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner