Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze baziliární tepny Čínská endovaskulární studie

25. července 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Randomizovaná studie revaskularizace pomocí Solitaire Stentriever versus nejlepší lékařská terapie při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí bazilární tepny projevující se během 6–24 hodin od nástupu příznaků

Endovaskulární léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody prokázala silný přínos v několika prospektivních randomizovaných studiích v přední cirkulaci a endovaskulární léčba uzávěru bazilární tepny ukázala slibné výsledky v několika jednoramenných studiích. To vedlo k širokému přijetí těchto technik, které jsou nyní považovány za standardní péči v mnoha institucích navzdory nedostatku adekvátních důkazů prokazujících jejich přínos. Ve skutečnosti se míra symptomatického intracerebrálního krvácení v těchto studiích trvale pohybovala kolem 5 %, což vyvolává otázku, zda by pacienty mohly být skutečně poškozeny, než aby jim tyto postupy pomohly. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, zaslepenou koncovou studii, jejímž cílem je vyhodnotit hypotézu, že mechanická embolektomie pomocí zařízení Solitaire je lepší než samotná lékařská péče v dosahování lepších výsledků u subjektů s akutním ischemická cévní mozková příhoda způsobená okluzí bazilární tepny během 6-24 hodin od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Vyhodnotit hypotézu, že mechanická embolektomie s přístrojem Solitaire je lepší než samotná lékařská péče v dosahování příznivých výsledků definovaných jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-3 po 90 dnech u subjektů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze bazilární tepny do 24 hodin od nástupu příznaků.

Populace subjektů: Subjekty vykazující akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu během 6-24 hodin od nástupu příznaku/naposledy dobře viděné a jejichž mozkové příhody lze připsat okluzi bazilární arterie. Subjekty buď nejsou způsobilé pro IV alteplázu, nebo dostali IV alteplázovou terapii bez rekanalizace. Randomizace využívá poměr 1:1 mechanické embolektomie se stentrieverem Solitaire ve spojení s manuální aspirací versus samotný lékařský management. Randomizace bude provedena v rámci stratifikačního procesu s použitím věku, základní škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a terapeutického okna. Pro primární cílový bod budou subjekty sledovány po dobu 90 dnů po randomizaci. Velikost vzorku je projektována na 318 pacientů.

Poskytovatelé péče: Cévní neurologové a vyškolení intervenční neuroradiologové nebo neurologové v certifikovaných komplexních iktových centrech, která léčí více než 500 pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a ročně provedou více než 30 akutních mechanických trombektomií, budou pacienty ošetřovat. Neurointervenční lékaři musí již dříve provést alespoň 10 trombektomií přístrojem Solitaire u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Intervence: Pacienti v obou pažích budou přijati na jednotky akutního iktu (nebo na jednotku intenzivní péče v případě potřeby) a budou léčeni podle čínských pokynů pro včasnou léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Souběžně podávané léky a nefarmakologické terapie budou zaznamenány. Pokud bude přijato rozhodnutí o zastavení podpůrných opatření, bude to zaznamenáno ve formuláři Case Report Form (CRF). Pomocí jakéhokoli zařízení Solitaire nebo aspirace lze provést maximálně šest pokusů o získání trombu v jedné cévě. V případě, že je pod okluzivní lézí nalezena aterosklerotická léze, bude povolena angioplastika/stenting prostřednictvím oddělení zařízení Solitaire.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Luhe hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Čína
        • The Military General Hospital of Beijing, PLA
      • Changzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chongqing, Čína
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Dongying, Čína
        • Shengli Oilfield Hospital
      • Guiyang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jilin, Čína
        • First Hospital of Jilin University
      • Liaocheng, Čína
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Čína
        • Linyi People's Hospital
      • Luoyang, Čína
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First People's Hospital
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanning, Čína
        • Nanning Second People's Hospital
      • Nantong, Čína
        • Nantong University
      • Nanyang, Čína
        • Nanyang Central Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Hebei General Hospital
      • Suzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Čína
        • PLA 264 Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin TEDA Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Čína
        • The Fifth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Wuxi, Čína
        • The 101st Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, Čína
        • The Affiliated Hospital of Northwest University, Xi'an NO.3 Hospital
      • Yangzhou, Čína
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yantai, Čína
        • Yantaishan Hospital
      • Zhangzhou, Čína
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial Hospital
      • Zibo, Čína
        • PLA 148 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zadní oběhový AIS do 6-24 hodin od nástupu příznaků/naposledy dobře viděný tam, kde pacient nemá nárok na i.v. trombolytickou léčbu, nebo pacient dostal i.v. trombolytická terapie bez rekanalizace.
  2. Okluze (trombolýza při infarktu myokardu, TIMI 0-1) bazilární tepny nebo intrakraniálních segmentů obou vertebrálních tepen, jak je prokázáno počítačovou tomografií (CT), angiografií magnetickou rezonancí (MR) nebo angiogramem.
  3. Věk ≥18 a ≤80 let.
  4. Základní skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) získané před randomizací musí být rovné nebo vyšší než 6 bodů.
  5. Žádné významné funkční postižení před mozkovou příhodou (upravená Rankinova škála, mRS ≤ 1).
  6. Pacient léčitelný do 24 hodin od posledního pozorování. Izolované vertigo s nevolností a/nebo zvracením se nepovažuje za počátek příznaku.
  7. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem > 3,0.
  2. Výchozí počet krevních destiček < 50 000/ul.
  3. Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl.
  4. Těžká, přetrvávající hypertenze (systolický krevní tlak > 220 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg).
  5. Pacienti v sedaci a/nebo pacienti s intubací nemohli být zahrnuti, pokud neurolog nebo lékař na pohotovosti před sedací nebo intubací nezískali výchozí hodnotu NIHSS.
  6. Záchvaty na počátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS.
  7. Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
  8. Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
  9. Subjekty, které dostaly i.v. ošetření aktivátorem tkáňového plazminogenu (t-PA) déle než 4,5 hodiny od začátku příznaků.
  10. Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou během prvních 48 hodin po perkutánních srdečních, cerebrovaskulárních intervencích a velké operaci (po 48 hodinách by měli být randomizováni v BAOCHE nebo vyloučeni z endovaskulární léčby při špatném zdravotním stavu).
  11. Renální insuficience s kreatininem ≥ 3 mg/dl.
  12. Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná nebo kojící nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test.
  13. Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.
  14. Mozková vaskulitida.
  15. Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení; Skóre mRS na začátku musí být ≤ 1.
  16. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici po dobu 90 dnů sledování.

Kritéria vyloučení neurozobrazení:

  1. Hypodenzita odpovídající zadní cirkulaci Prognóza akutní mrtvice Časné CT skóre (pc-ASPECTS) < 6 a Ponsův index středního mozku ≥ 3 na zdrojových snímcích CT angiografie nebo MR s difúzně váženým zobrazením nebo NCCT.
  2. CT nebo MR průkaz krvácení (přítomnost mikrokrvácení na MRI je povolena).
  3. Kompletní cerebelární infarkt na CT nebo MRI s výrazným mass efektem a kompresí čtvrté komory.
  4. Kompletní jednostranný nebo oboustranný thalamický infarkt na CT nebo MRI
  5. Důkaz vertebrální okluze, stenózy vysokého stupně nebo arteriální disekce v extrakraniálním nebo intrakraniálním segmentu, které nemohou být léčeny nebo budou bránit přístupu k intrakraniální sraženině nebo nadměrné tortuozitě cervikálních cév, což znemožňuje dodání/nasazení zařízení.
  6. Subjekty s okluzemi v přední i zadní cirkulaci.
  7. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární rameno

Mechanická embolektomie se stentrieverem Solitaire ve spojení s manuální aspirací

Nejlepší lékařské ošetření a maximální podpůrná péče
Postup: Mechanická embolektomie
Mechanická embolektomie se stentrieverem Solitaire ve spojení s manuální aspirací
Lék: Lékařské ošetření
Nejlepší lékařské ošetření a maximální podpůrná péče, nezahrnující mechanickou trombektomii, žádnou intraarteriální léčbu
Jiný: Ovládací rameno
Nejlepší lékařské ošetření a maximální podpůrná péče, nezahrnující mechanickou trombektomii, žádnou intraarteriální léčbu
Lék: Lékařské ošetření
Nejlepší lékařské ošetření a maximální podpůrná péče, nezahrnující mechanickou trombektomii, žádnou intraarteriální léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů dosahujících příznivých výsledků definovaných jako mRS 0-3 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit hypotézu, že mechanická embolektomie pomocí přístroje Solitaire je lepší než samotná lékařská péče v dosahování příznivých výsledků (mRS ≤ 3) po 90 dnech u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí bazilární tepny během 6-24 hodin od nástupu příznaků.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dramatická časná příznivá reakce
Časové okno: 24 (-2/+12) hodin
Dramatická časná příznivá reakce, jak je stanovena stupnicí mrtvice National Institute of Health (NIHSS) 0-2 nebo zlepšení NIHSS ≥ 8 bodů za 24 (-2/+12) hodin.
24 (-2/+12) hodin
Dichotomizované skóre mRS (0-2 versus 3-6 a 0-4 versus 5-6)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Podíl pacientů dosahujících smysluplných výsledků definovaných jako mRS 0-4 po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Konečný objem infarktu a změna objemu infarktu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin (-2/+12 hodin)
Objem infarktu hodnocený na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MR) za 24 hodin (-2/+12 hodin)
24 hodin (-2/+12 hodin)
Rekanalizace cév se stupněm arteriální okluzivní léze (AOL).
Časové okno: 24 hodin (-2/+12 hodin)
Rekanalizace cév za 24 hodin (-2/+12 hodin) v obou léčebných skupinách hodnocená pomocí stupňů arteriální okluzivní léze (AOL)
24 hodin (-2/+12 hodin)
Modifikované Rankinovo skóre (mRS)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Barthelův index
Časové okno: 90 dní
90 dní
NIHSS
Časové okno: 90 dní
90 dní
Analýza kvality života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Analýza kvality života měřená pomocí EuroQol/EQ5D a SF-36 po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce, mezi intervenční terapií a léčbou samotnou
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Úmrtnost
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech
Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH)
Časové okno: 24 (-2/+12) hodin
24 (-2/+12) hodin
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok
Montrealský kognitivní test (MOCA)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Okamžitá rekanalizace po endovaskulární léčbě (pouze pro rameno Solitaire)
Časové okno: Okamžitá postendovaskulární léčba
Úspěšná rekanalizace je definována jako TICI (trombolýza u mozkového infarktu) 2b nebo 3 v pooperační angiografii.
Okamžitá postendovaskulární léčba
Procedurální komplikace
Časové okno: Perioperační období
arteriální perforace, arteriální disekce, embolizace do dříve nepostiženého cévního území a tak dále.
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Hebei General Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Beijing Luhe Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
Luoyang Central Hospital
Liaocheng People's Hospital
Nanyang Central Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Nanning Second People's Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Tianjin Huanhu Hospital
Peking University Binhai Hospital
The Military General Hospital of Beijing, PLA
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
The 904 Hospital of PLA
The 985 Hospital of PLA, Taiyuan, Shanxi
Tianjin TEDA Hospital
PLA 148 Hospital, Zibo, Shandong
Shenzhen Bao'an District People's Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The Fifth Central Hospital of Tianjin，TianJin
Yantaishan Hospital
The Affiliated Hospital of Northwest University, Xi'an NO.3 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xuanwu201601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická embolektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit