기저동맥 폐색 중국 혈관내 시험
2024년 7월 25일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
증상 발현 6~24시간 이내에 나타나는 기저 동맥 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 Solitaire Stentriever와 최고의 의료 요법을 사용한 혈관재생술의 무작위 시험
급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료는 전방 순환에 대한 여러 전향적 무작위 시험에서 강력한 이점을 보여주었고 기저 동맥 폐색에 대한 혈관내 치료는 여러 단일군 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
이로 인해 이점을 입증할 적절한 증거가 부족함에도 불구하고 많은 기관에서 현재 치료 표준으로 간주되는 이러한 기술의 광범위한 채택이 이루어졌습니다.
실제로, 이러한 연구에서 증후성 뇌출혈의 비율은 지속적으로 약 5%였으며, 이는 환자가 이러한 절차의 도움이 아니라 실제로 해를 입을 수 있는지 여부에 대한 의문을 제기합니다.
이것은 Solitaire 장치를 사용한 기계적 색전 절제술이 급성 질환을 나타내는 피험자에서 더 나은 결과를 달성하는 데 있어 의료 관리 단독보다 우수하다는 가설을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 공개, 맹검 시험입니다. 증상 발현 후 6~24시간 이내에 기저 동맥 폐색으로 인한 허혈성 뇌졸중.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 솔리테어 장치를 사용한 기계적 색전 절제술이 기저 동맥 폐색으로 인한 허혈성 뇌졸중을 나타내는 피험자에서 90일에 수정된 Rankin 점수(mRS) 0-3으로 정의된 유리한 결과를 달성하는 데 있어 의료 관리 단독보다 우수하다는 가설을 평가합니다. 증상 발현 후 24시간 이내.
피험자 모집단: 증상 발현/마지막으로 잘 관찰된 후 6-24시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내고 뇌졸중이 기저 동맥의 폐색에 기인한 피험자. 피험자는 IV 알테플라제에 적합하지 않거나 재개통 없이 IV 알테플라제 요법을 받았습니다. 무작위화는 수동 흡인과 함께 Solitaire stentriever를 사용한 기계적 색전 절제술 대 의학적 관리 단독을 1:1 비율로 사용합니다. 무작위화는 연령, 기준 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 치료 기간을 사용하여 계층화 과정에서 수행됩니다. 1차 종료점의 경우 대상자는 무작위화 후 90일 동안 추적됩니다. 샘플 크기는 318명의 환자로 예상됩니다.
케어 제공자: 매년 500명 이상의 급성 뇌졸중 환자를 치료하고 30건 이상의 급성 기계적 혈전 제거술을 수행하는 인증된 종합 뇌졸중 센터의 혈관 신경과 전문의 및 훈련된 중재적 신경방사선 전문의 또는 신경과 전문의가 환자를 치료합니다. Neurointerventionalists는 이전에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 솔리테어 장치로 최소 10회의 혈전 제거술을 수행해야 합니다.
개입: 양쪽 팔의 환자는 급성 뇌졸중 병동(또는 필요한 경우 집중 치료 병동)에 입원하고 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 관리를 위한 중국 지침에 따라 치료를 받습니다. 병용 약물 및 비약물 요법이 기록됩니다. 생명 유지 조치 중단 결정이 채택되면 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. Solitaire 장치 또는 흡인을 사용하여 단일 혈관에서 혈전을 회수하기 위한 최대 6번의 시도를 할 수 있습니다. 폐색 병변 아래에서 죽상동맥경화성 병변이 발견된 경우 솔리테어 장치의 분리를 통한 혈관성형술/스텐트 시술이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국
- Baotou Central Hospital
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Beijing, 중국
- Xuanwu hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Luhe Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, 중국
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
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Changzhou, 중국
- The First People's Hospital of Changzhou
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Chongqing, 중국
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Chongqing, 중국
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Dongying, 중국
- Shengli Oilfield Hospital
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Guiyang, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jilin, 중국
- First Hospital of Jilin University
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Liaocheng, 중국
- Liaocheng Third People's Hospital
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Linyi, 중국
- Linyi People's Hospital
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Luoyang, 중국
- Luoyang Central Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing First People's Hospital
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Nanjing, 중국
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanning, 중국
- Nanning Second People's Hospital
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Nantong, 중국
- Nantong University
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Nanyang, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Bao'an District People's Hospital
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Shijiazhuang, 중국
- Hebei General Hospital
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Suzhou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, 중국
- PLA 264 Hospital
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Taiyuan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin TEDA Hospital
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Tianjin, 중국
- Peking University BinHai Hospital
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Tianjin, 중국
- The Fifth Central Hospital of Tianjin
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Tianjin, 중국
- Tianjin Huanhu Hospital
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Wuxi, 중국
- The 101st Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Xi'an, 중국
- The Affiliated Hospital of Northwest University, Xi'an NO.3 Hospital
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Yangzhou, 중국
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Yantai, 중국
- Yantaishan Hospital
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Zhangzhou, 중국
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial Hospital
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Zibo, 중국
- PLA 148 Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 i.v.에 적합하지 않은 경우 증상 발현/마지막으로 잘 관찰된 후 6-24시간 이내의 후방 순환 AIS. 혈전 용해 치료 또는 환자가 i.v. 재개통 없이 혈전용해 요법.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관조영술, 자기공명(MR) 혈관조영술 또는 혈관조영술로 확인되는 두 척추 동맥의 뇌바닥 동맥 또는 두개내 분절의 폐색(심근경색에서의 혈전 용해, TIMI 0-1).
- 18세 이상 80세 이하
- 무작위 배정 이전에 획득한 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선 점수는 6점 이상이어야 합니다.
- 중대한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(수정된 Rankin 척도, mRS ≤ 1).
- 마지막으로 건강을 보인 시간으로부터 24시간 이내에 환자를 치료할 수 있습니다. 메스꺼움 및/또는 구토를 동반한 고립된 현기증은 증상의 시작으로 간주되지 않습니다.
- 환자 또는 허용 가능한 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준
일반 제외 기준:
- 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 국제 표준화 비율 > 3.0인 경구용 항응고제 요법.
- 기준선 혈소판 수 < 50.000/µL.
- 기준 혈당 < 50mg/dL 또는 > 400mg/dL.
- 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 > 220mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg).
- 진정 또는 삽관 전에 신경과 전문의 또는 응급 의사가 기본 NIHSS를 얻지 못한 경우 진정 및/또는 삽관 환자는 포함할 수 없습니다.
- 기준선 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 시 발작.
- 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병.
- 생명을 위협하는 조영제에 대한 알레르기(발진 이상) 병력
- i.v. 증상이 시작된 후 4.5시간이 지난 조직 플라스미노겐 활성화제(t-PA) 치료.
- 경피 심장, 뇌혈관 중재술 및 대수술 후 처음 48시간 이내에 급성 뇌졸중이 있는 환자(48시간 이후에는 BAOCHE에서 무작위 배정하거나 의료 상태가 좋지 않은 경우 혈관 내 치료에서 제외해야 함).
- 크레아티닌 ≥ 3 mg/dl의 신부전.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입원 시 임신 테스트 결과 양성인 여성.
- 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.
- 뇌혈관염.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자 베이스라인에서 mRS 점수는 ≤ 1이어야 합니다.
- 90일 후속 조치가 가능하지 않을 수 있습니다.
신경영상 배제 기준:
- CT 혈관 조영 소스 이미지 또는 확산 강조 영상 또는 NCCT를 사용한 MR에서 후방 순환 급성 뇌졸중 예후 조기 CT 점수(pc-ASPECTS) < 6 및 Pons-midbrain-index ≥ 3에 해당하는 저밀도.
- 출혈의 CT 또는 MR 증거(MRI에서 미세 출혈의 존재가 허용됨).
- CT 또는 MRI에서 상당한 종괴 효과 및 제4뇌실 압박이 있는 완전 소뇌 경색.
- CT 또는 MRI에서 완전한 편측 또는 양측 시상 경색
- 치료할 수 없거나 두개내 응고에 대한 접근을 방해하는 두개외 또는 두개내 분절의 척추 폐색, 고도 협착 또는 동맥 박리의 증거 또는 장치 전달/배치를 방해하는 경부 혈관의 과도한 비틀림.
- 전방 및 후방 순환 모두에서 폐색이 있는 피험자.
- 두개내 종양의 증거(작은 수막종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 팔
수동 흡인과 함께 Solitaire stentriever를 사용한 기계적 색전 절제술 최고의 의료 및 최대 지원 치료 |
수동 흡인과 함께 Solitaire stentriever를 사용한 기계적 색전 절제술
기계적 혈전 제거술을 포함하지 않고 동맥 내 치료를 하지 않는 최상의 의료 치료 및 최대 지지 치료
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다른: 컨트롤 암
기계적 혈전 제거술을 포함하지 않고 동맥 내 치료를 하지 않는 최상의 의료 치료 및 최대 지지 치료
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기계적 혈전 제거술을 포함하지 않고 동맥 내 치료를 하지 않는 최상의 의료 치료 및 최대 지지 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일에 mRS 0-3으로 정의된 유리한 결과를 달성한 환자의 비율
기간: 90일
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이 연구의 주요 목적은 바닥 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 피험자에서 90일에 유리한 결과(mRS ≤ 3)를 달성하는 데 있어 솔리테어 장치를 사용한 기계적 색전 절제술이 의료 관리 단독보다 우수하다는 가설을 평가하는 것입니다. 증상 발현 후 6-24시간 이내에 동맥.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드라마틱한 초반 호응
기간: 24(-2/+12)시간
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24(-2/+12)시간에 0-2의 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 또는 NIHSS 개선 ≥ 8점으로 결정된 극적인 초기 긍정적 반응.
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24(-2/+12)시간
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이분된 mRS 점수(0-2 대 3-6 및 0-4 대 5-6)
기간: 90일
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90일
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12개월에 mRS 0-4로 정의된 의미 있는 결과를 달성한 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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최종 경색 체적 및 기준선과 비교한 경색 체적의 변화
기간: 24시간(-2/+12시간)
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24시간(-2/+12시간)에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명(MR)에서 평가된 경색 부피
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24시간(-2/+12시간)
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AOL(Arterial Occlusive Lesion) 등급으로 혈관 재개통
기간: 24시간(-2/+12시간)
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동맥 폐색 병변(AOL) 등급을 사용하여 평가된 두 치료 그룹에서 24시간(-2/+12시간)에 혈관 재개통
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24시간(-2/+12시간)
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MRS(수정 순위 점수)
기간: 90일
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90일
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바델 인덱스
기간: 90일
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90일
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NIHSS
기간: 90일
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90일
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삶의 질 분석
기간: 3개월, 6개월, 1년
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3개월, 6개월 및 1년차에 EuroQol/EQ5D 및 SF-36으로 측정한 삶의 질 분석(중재 요법과 약물 요법 단독 사이)
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3개월, 6개월, 1년
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인류
기간: 90일에
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90일에
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증상이 있는 두개내 출혈(SICH)
기간: 24(-2/+12)시간
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24(-2/+12)시간
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심각한 부작용
기간: 일년
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일년
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몬트리올 인지 테스트(MOCA)
기간: 90일
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90일
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즉각적인 혈관내 치료 후 재개통(솔리테어 암만 해당)
기간: 즉각적인 혈관내 치료
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성공적인 재개통은 시술 후 혈관 조영술에서 TICI(Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2b 또는 3으로 정의됩니다.
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즉각적인 혈관내 치료
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절차 관련 합병증
기간: 수술 기간
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동맥 천공, 동맥 박리, 이전에 관련되지 않은 혈관 영역의 색전술 등.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- 수석 연구원: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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