此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基底动脉闭塞中国血管内试验

2024年7月25日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

使用 Solitaire Stentriever 与最佳药物治疗再血管化治疗症状发作 6-24 小时内因基底动脉闭塞引起的急性缺血性中风的随机试验

急性缺血性卒中的血管内治疗在前循环的几项前瞻性随机试验中显示出强大的益处,而基底动脉闭塞的血管内治疗在几项单臂研究中显示出有希望的结果。 这导致这些技术被广泛采用,尽管缺乏足够的证据证明它们的益处,但这些技术现在被许多机构视为标准治疗。 事实上,这些研究中有症状的脑出血发生率一直在 5% 左右,这就提出了一个问题,即患者是否真的会受到这些手术的伤害而不是帮助。 这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、开放、盲法终点试验,目的是评估以下假设:使用 Solitaire 装置进行机械取栓术优于单独的药物治疗,可以在急性症状出现后 6-24 小时内由基底动脉闭塞引起的缺血性中风。

研究概览

详细说明

研究目的:评估以下假设:对于因基底动脉闭塞而出现缺血性中风的受试者,在 90 天时使用 Solitaire 装置进行的机械取栓术优于单独的药物治疗,以达到定义为改良 Rankin 评分 (mRS) 0-3 的有利结果至症状出现后 24 小时。

受试者人群:在症状发作/最后一次出现后 6-24 小时内出现急性缺血性中风并且其中风可归因于基底动脉闭塞的受试者。 受试者不符合静脉阿替普酶治疗的资格或已接受静脉阿替普酶治疗但未再通。 随机化采用 1:1 比例的机械取栓术与 Solitaire stentriever 结合手动抽吸与单独的医疗管理。 将在使用年龄、基线美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 和治疗窗的分层过程中进行随机化。 对于主要终点,将在随机化后跟踪受试者 90 天。预计样本量为 318 名患者。

护理提供者:每年治疗 500 多名急性中风患者并进行 30 多例急性机械血栓切除术的经过认证的综合性卒中中心的血管神经科医生和训练有素的介入神经放射科医生或神经科医生将治疗患者。 神经介入医师之前必须在急性缺血性中风患者中使用 Solitaire 装置进行过至少 10 次血栓切除术。

干预措施:双臂患者将被送入急性卒中病房(或重症监护病房,如果需要)并按照中国急性缺血性卒中患者早期管理指南进行治疗。 将记录合并用药和非药物治疗。 如果决定停止生命支持措施,这将记录在病例报告表 (CRF) 中。使用任何 Solitaire 装置或抽吸术最多可尝试六次取回单个血管中的血栓。 如果在闭塞性病变下方发现动脉粥样硬化病变,则允许通过分离 Solitaire 装置进行血管成形术/支架置入术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Baotou、中国
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Luhe Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing、中国
        • The Military General Hospital of Beijing, PLA
      • Changzhou、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chongqing、中国
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Dongying、中国
        • Shengli Oilfield Hospital
      • Guiyang、中国
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jilin、中国
        • First Hospital of Jilin University
      • Liaocheng、中国
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Luoyang、中国
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First People's Hospital
      • Nanjing、中国
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanning、中国
        • Nanning Second People's Hospital
      • Nantong、中国
        • Nantong University
      • Nanyang、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Shanghai、中国
        • Changhai Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • Hebei General Hospital
      • Suzhou、中国
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan、中国
        • PLA 264 Hospital
      • Taiyuan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin TEDA Hospital
      • Tianjin、中国
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin、中国
        • The Fifth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Wuxi、中国
        • The 101st Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an、中国
        • The Affiliated Hospital of Northwest University, Xi'an NO.3 Hospital
      • Yangzhou、中国
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yantai、中国
        • Yantaishan Hospital
      • Zhangzhou、中国
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial Hospital
      • Zibo、中国
        • PLA 148 Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 症状发作后 6-24 小时内的后循环 AIS/最后一次就诊时患者不适合静脉注射。 溶栓治疗,或患者已接受静脉注射。 无需再通的溶栓治疗。
  2. 通过计算机断层扫描 (CT) 血管造影术、磁共振 (MR) 血管造影术或血管造影术证实的基底动脉或两个椎动脉颅内段的闭塞(心肌梗死溶栓,TIMI 0-1)。
  3. 年龄≥18岁且≤80岁。
  4. 随机分组前获得的基线美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分必须等于或高于 6 分。
  5. 无明显的卒中前功能障碍(改良 Rankin 量表,mRS ≤ 1)。
  6. 患者在最后一次看病后 24 小时内可治疗。 伴有恶心和/或呕吐的孤立性眩晕不被视为症状发作。
  7. 从患者或可接受的患者代理人处获得知情同意书。

排除标准

一般排除标准:

  1. 已知出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且国际标准化比值 > 3.0。
  2. 基线血小板计数 < 50.000/µL。
  3. 基线血糖 < 50mg/dL 或 > 400mg/dL。
  4. 严重、持续的高血压(收缩压 > 220 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱)。
  5. 如果在镇静或插管前神经科医生或急诊医师未获得基线 NIHSS,则不能包括镇静和/或插管患者。
  6. 中风发作时的癫痫发作会妨碍获得基线 NIHSS。
  7. 预期寿命不到一年的严重、晚期或绝症。
  8. 对造影剂有危及生命的过敏史(多于皮疹)
  9. 接受静脉注射的受试者 组织纤溶酶原激活剂 (t-PA) 治疗从症状开始超过 4.5 小时。
  10. 经皮心、脑血管介入及大手术后48小时内发生急性脑卒中患者(超过48小时应随机入宝车或因医疗条件差排除血管内治疗)。
  11. 肌酐 ≥ 3 mg/dl 的肾功能不全。
  12. 已知怀孕或哺乳期或入院时妊娠试验阳性的育龄妇女。
  13. 参加研究的受试者涉及会影响该研究的研究药物或设备。
  14. 脑血管炎。
  15. 患有会混淆神经或功能评估的预先存在的神经或精神疾病的患者;基线时的 mRS 评分必须≤ 1。
  16. 不太可能在 90 天的后续行动中可用。

神经影像学排除标准:

  1. 低密度相当于后循环急性卒中预后早期 CT 评分 (pc-ASPECTS) < 6 和 CT 血管造影源图像或弥散加权成像 MR 或 NCCT 脑桥中脑指数≥ 3。
  2. 出血的 CT 或 MR 证据(允许 MRI 上存在微出血)。
  3. CT 或 MRI 显示完全性小脑梗塞,伴明显占位效应和第四脑室受压。
  4. CT 或 MRI 显示完全性单侧或双侧丘脑梗塞
  5. 椎骨闭塞、高度狭窄或颅外或颅内节段动脉夹层的证据,这些证据无法治疗或将阻止进入颅内血栓或颈部血管过度扭曲,从而妨碍装置的输送/部署。
  6. 前循环和后循环均有闭塞的受试者。
  7. 颅内肿瘤的证据(小脑膜瘤除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血管内臂

使用 Solitaire 取栓器结合手动抽吸进行机械取栓

最好的治疗和最大的支持治疗

使用 Solitaire 取栓器结合手动抽吸进行机械取栓
最佳药物治疗和最大程度的支持治疗,不包括机械血栓切除术,不进行动脉内治疗
其他:控制臂
最佳药物治疗和最大程度的支持治疗,不包括机械血栓切除术,不进行动脉内治疗
最佳药物治疗和最大程度的支持治疗,不包括机械血栓切除术,不进行动脉内治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 90 天时达到定义为 mRS 0-3 的良好结果的患者比例
大体时间:90天
本研究的主要目的是评估这样一个假设,即在 90 天时,对于因基底动脉闭塞引起的急性缺血性中风的受试者,使用 Solitaire 装置进行机械取栓术在取得良好结果 (mRS ≤ 3) 方面优于单独的药物治疗症状出现后 6-24 小时内的动脉。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戏剧性的早期好评
大体时间:24 (-2/+12) 小时
根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 确定的 0-2 或 NIHSS 在 24 (-2/+12) 小时时改善 ≥ 8 分的显着早期良好反应。
24 (-2/+12) 小时
二分法 mRS 评分(0-2 对 3-6 和 0-4 对 5-6)
大体时间:90天
90天
在 12 个月时达到有意义结果的患者比例定义为 mRS 0-4。
大体时间:12个月
12个月
最终梗死体积和梗死体积与基线相比的变化
大体时间:24 小时(-2/+12 小时)
24 小时(-2/+12 小时)计算机断层扫描 (CT) 或磁共振 (MR) 评估的梗塞体积
24 小时(-2/+12 小时)
具有动脉闭塞性病变 (AOL) 等级的血管再通
大体时间:24 小时(-2/+12 小时)
两个治疗组在 24 小时(-2/+12 小时)时的血管再通情况均使用动脉闭塞性病变 (AOL) 等级进行评估
24 小时(-2/+12 小时)
改良兰金评分 (mRS)
大体时间:90天
90天
巴塞尔指数
大体时间:90天
90天
美国国立卫生研究院
大体时间:90天
90天
生活质量分析
大体时间:3个月、6个月和1年
在 3 个月、6 个月和 1 年时通过 EuroQol/EQ5D 和 SF-36 测量的生活质量分析,比较介入治疗与单独药物治疗
3个月、6个月和1年
死亡
大体时间:在 90 天
在 90 天
症状性颅内出血(SICH)
大体时间:24 (-2/+12) 小时
24 (-2/+12) 小时
严重不良事件
大体时间:1年
1年
蒙特利尔认知测试 (MOCA)
大体时间:90天
90天
血管内治疗后立即再通(仅适用于 Solitaire 手臂)
大体时间:血管内治疗后即刻
成功再通被定义为 TICI(脑梗塞溶栓)2b 或 3 在术后血管造影中。
血管内治疗后即刻
手术相关并发症
大体时间:围手术期
动脉穿孔、动脉夹层、先前未受累血管区域的栓塞等。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月6日

首次发布 (估计的)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅